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Stabilité des cas de proclination bimaxillaire après un traitement par appareils fixes : un essai contrôlé randomisé

30 septembre 2020 mis à jour par: Norhidayah Mohd Tahir, University of Malaya
La proclination dentaire bimaxillaire est la condition où les arcades dentaires supérieures et inférieures sont proclinées, augmentant ainsi la plénitude des lèvres. Étant donné que le but du traitement orthodontique en proclination bimaxillaire est d'obtenir un profil aplati où les inclinaisons des incisives sont délibérément réduites ou l'angle interincisif est augmenté, il est donc réservé à une dentition corrigée de maintenir un traitement orthodontique stable ou non. Par conséquent, cette étude se penche sur preuve quel est le meilleur dispositif de retenue pour maintenir la stabilité des cas de proclination bimaxillaire après un traitement par appareils fixes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre de l'étude Stabilité des cas de proclination bimaxillaire après un traitement par appareils fixes : un essai contrôlé randomisé

Population à l'étude Prétraitement d'un patient en proclination bimaxillaire qui a terminé un traitement orthodontique actif avec des appareils fixes et qui doit se décoller à la clinique d'orthodontie, Faculté de médecine dentaire, Université de Malaya.

Conception de l'étude Essai contrôlé randomisé, prospectif, monocentrique. Trois groupes de bras parallèles de patients seront assignés pour 3 types de méthodes de rétention ; 1.VFR 2.Retenue collée fixe 3.Double régime (collé & VFR)

But de l'étude Déterminer le meilleur mode de rétention pour maintenir la stabilité des cas de proclination bimaxillaire traités par extraction de quatre prémolaires et appareils fixes.

Objectifs spécifiques

  1. Pour mesurer la stabilité post-traitement dentaire et des tissus mous dans la phase de rétention jusqu'à un an après le traitement
  2. Comparer l'efficacité des différents types de contentions pour maintenir la stabilité de la proclination bimaxillaire corrigée orthodontiquement
  3. Déterminer l'impact des différents types de contentieux sur la OHRQoL

Taille de l'échantillon Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide du logiciel G*power version 3.1. Le test f, les mesures répétées ANOVA, l'interaction intra-entre ont été utilisés.

Basé sur la taille de l'effet de 0,43 (Keating PJ 1986), la précision maximale (puissance) de 80 % (0,80), l'erreur de 5 % (0,05), le nombre de groupes est de 3, le nombre de mesures est de 2, la corrélation entre les mesures répétitives est 0,5, la corrélation de non-sphéricité est de 1, nombre total de 18 sujets nécessaires pour toute l'étude. En tenant compte de 50 % d'abandon, un échantillon final de 27 sujets avec 9 sujets par groupe sera utilisé.

Durée de l'étude Septembre 2019 - Décembre 2021

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
        • Recrutement
        • faculty of dentistry university of malaya
        • Contact:
          • Dr Norhidayah@Nor Zahidah Mohd Tahir, Morth
          • Numéro de téléphone: 0172630703
          • E-mail: norhidayahmt@um.edu.my

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients en proclination bimaxillaire avant traitement avec un angle interincisif inférieur à 125º (Keating PJ 1986).
  2. Patients avec un traitement d'appareils orthodontiques fixes sur les deux arcades consistant en l'extraction de 4 prémolaires (Keating 1986).
  3. Les deux arcs sont indiqués pour les contentions.
  4. Radiographie céphalométrique de profil avant traitement de qualité diagnostique adéquate.

Critère d'exclusion:

  1. Espacement avant traitement, par exemple : diastème médian.
  2. Aucun changement ou segment labial inférieur incliné après le traitement.
  3. Patient décollé précoce.
  4. Le patient avait l'intention de déménager pendant la période d'étude.
  5. Hypodontie nécessitant une prothèse, fente labiale et/ou palatine, ou cas orthognathiques.
  6. Patients ayant des troubles d'apprentissage et incapables d'écouter, de parler et de lire des instructions écrites en bahasa melayu ou en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de retenue formé sous vide
Il sera construit en suivant les instructions du fabricant pour l'épaisseur.
Autre: Dispositif de retenue formé sous vide, dispositif de retenue collé fixe, dispositif de retenue formé sous vide et collé fixe

Les patients seront invités à porter le dispositif de retenue amovible sous vide pendant 8 à 10 heures par jour et à ne retirer les dispositifs de retenue que pendant le brossage des dents. (Thickett 2010), (Gill 2007).

Le dispositif de retenue formé sous vide sera construit à l'aide d'un matériau thermoplastique qui sera acheté auprès du fabricant à une épaisseur de 1,0 mm.

Pendant ce temps, la retenue collée sera effectuée à l'aide d'un fil de retenue deadsoft de réponse Ormco ® rond de taille 0,190, fabriqué aux États-Unis par ORMCO Corporation, le fil fixe lié sera étendu distalement aux espaces d'extraction qui étaient auparavant fermés par des appareils fixes sur les parties supérieure et inférieure. arcs. La contention collée sera portée par les patients pendant 24 heures.

Le dispositif de retenue à double régime qui sera composé d'un dispositif de retenue formé sous vide et collé sera construit en utilisant les mêmes propriétés que le dispositif de retenue formé sous vide et le dispositif de retenue collé. Une instruction standard orale et écrite sera donnée aux patients concernant les utilisations de la contention. (Shawesh M et al, 2009).
Expérimental: Groupe de contention collée fixe
le fil collé fixe sera collé sur une dent individuelle étendue distale à l'espace d'extraction qui était auparavant fermée par le traitement des appareils fixes.
Autre: Dispositif de retenue formé sous vide, dispositif de retenue collé fixe, dispositif de retenue formé sous vide et collé fixe

Les patients seront invités à porter le dispositif de retenue amovible sous vide pendant 8 à 10 heures par jour et à ne retirer les dispositifs de retenue que pendant le brossage des dents. (Thickett 2010), (Gill 2007).

Le dispositif de retenue formé sous vide sera construit à l'aide d'un matériau thermoplastique qui sera acheté auprès du fabricant à une épaisseur de 1,0 mm.

Pendant ce temps, la retenue collée sera effectuée à l'aide d'un fil de retenue deadsoft de réponse Ormco ® rond de taille 0,190, fabriqué aux États-Unis par ORMCO Corporation, le fil fixe lié sera étendu distalement aux espaces d'extraction qui étaient auparavant fermés par des appareils fixes sur les parties supérieure et inférieure. arcs. La contention collée sera portée par les patients pendant 24 heures.

Le dispositif de retenue à double régime qui sera composé d'un dispositif de retenue formé sous vide et collé sera construit en utilisant les mêmes propriétés que le dispositif de retenue formé sous vide et le dispositif de retenue collé. Une instruction standard orale et écrite sera donnée aux patients concernant les utilisations de la contention. (Shawesh M et al, 2009).
Expérimental: Dispositif de retenue formé sous vide et dispositif de retenue collé fixe
Contention double régime qui sera composée d'une contention collée et d'une contention thermoformée pour l'arcade supérieure et inférieure.
Autre: Dispositif de retenue formé sous vide, dispositif de retenue collé fixe, dispositif de retenue formé sous vide et collé fixe

Les patients seront invités à porter le dispositif de retenue amovible sous vide pendant 8 à 10 heures par jour et à ne retirer les dispositifs de retenue que pendant le brossage des dents. (Thickett 2010), (Gill 2007).

Le dispositif de retenue formé sous vide sera construit à l'aide d'un matériau thermoplastique qui sera acheté auprès du fabricant à une épaisseur de 1,0 mm.

Pendant ce temps, la retenue collée sera effectuée à l'aide d'un fil de retenue deadsoft de réponse Ormco ® rond de taille 0,190, fabriqué aux États-Unis par ORMCO Corporation, le fil fixe lié sera étendu distalement aux espaces d'extraction qui étaient auparavant fermés par des appareils fixes sur les parties supérieure et inférieure. arcs. La contention collée sera portée par les patients pendant 24 heures.

Le dispositif de retenue à double régime qui sera composé d'un dispositif de retenue formé sous vide et collé sera construit en utilisant les mêmes propriétés que le dispositif de retenue formé sous vide et le dispositif de retenue collé. Une instruction standard orale et écrite sera donnée aux patients concernant les utilisations de la contention. (Shawesh M et al, 2009).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité : Modification des inclinaisons incisives
Délai: 1 an après le décollement des appareils orthodontiques fixes
Pour mesurer tout changement d'angle entre l'incisive supérieure et le plan maxillaire, l'angle entre l'incisive inférieure et le plan mandibulaire et les changements d'angle interincisif. Cette mesure angulaire sera mesurée en degré.
1 an après le décollement des appareils orthodontiques fixes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité : modifications des tissus mous
Délai: 1 an après le décollement des appareils orthodontiques fixes
Pour mesurer toute modification de l'angle nasolabial, angle labiomental. Ceux-ci seront mesurés en degrés. Les distances des lèvres supérieures et inférieures par rapport à la ligne esthétique de Rickett seront mesurées en millimètres (mm).
1 an après le décollement des appareils orthodontiques fixes
Stabilité de la dentition
Délai: 1 an après le décollement des appareils orthodontiques fixes
Toute irrégularité au niveau du segment labial inférieur sera mesurée à l'aide de l'indice de petite irrégularité. Celle-ci sera mesurée en millimètre (mm).
1 an après le décollement des appareils orthodontiques fixes
Modifications des paramètres des arcs
Délai: 1 an après le décollement des appareils orthodontiques fixes
Les changements intra-arcade seront mesurés en fonction de la largeur intermolaire, de la largeur intercanine, de la longueur de l'arcade, de la surocclusion et du surplomb. Celle-ci sera mesurée en millimètre (mm).
1 an après le décollement des appareils orthodontiques fixes
Impact des contentions sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: 1 an après le décollement des appareils orthodontiques fixes
La perception des patients envers la rétention sera mesurée à l'aide d'un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHIP). Les patients seront évalués sur la fréquence à laquelle ils ont rencontré les problèmes mentionnés dans le questionnaire pendant toute la durée d'utilisation des contentions. L'échelle sera enregistrée comme très souvent, assez souvent, parfois, jamais, je ne sais pas.
1 an après le décollement des appareils orthodontiques fixes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr.Norhidayah@Nor Zahidah Mohd Tahir, MOrth, Faculty of Dentistry University of Malaya Kuala Lumpur

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bimaxillary Proclination

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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