Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bimaxilláris proklináció stabilitása rögzített készülékekkel végzett kezelés után: Randomizált kontroll vizsgálat

2020. szeptember 30. frissítette: Norhidayah Mohd Tahir, University of Malaya
A bimaxilláris fogproklináció az az állapot, amikor a felső és az alsó fogívek meghajlanak, így fokozódik az ajak teltsége. Mivel a bimaxilláris proklinációban végzett fogszabályozás célja olyan lapos profil kialakítása, ahol a metszőfogak dőlésszögét szándékosan csökkentik, vagy az interincisalis szöget növelik, ezért óvják a korrigált fogazást, hogy a fogszabályozás utáni kezelés stabil maradjon, vagy nem. bizonyíték, amely a legjobb rögzítő a bimaxilláris proklináció stabilitásának megőrzéséhez rögzített készülékkel végzett kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálat címe Bimaxillaris proklinációs esetek stabilitása rögzített készülékes kezelés után: Randomizált kontroll vizsgálat

Vizsgálati populáció Bimaxilláris proklinációval rendelkező páciens előkezelése, aki fix készülékekkel fejezte be az aktív fogszabályozási kezelést, és a tervek szerint a Malaya Egyetem Fogorvostudományi Karának Orthodontic Clinicán le kell bontania.

Tanulmánytervezés Véletlenszerű, prospektív, egyközpontú kontrollvizsgálat. A betegek három párhuzamos karcsoportját 3 típusú retenciós módszerhez rendelik hozzá; 1. VFR 2. Rögzített ragasztott rögzítő 3. Kettős rendszer (ragasztott és VFR)

Vizsgálat célja Meghatározni a legjobb retenciós módot a négy premoláris extrakcióval és rögzített készülékekkel kezelt bimaxillaris proklinációs esetek stabilitásának fenntartásához.

Konkrét célkitűzések

  1. A kezelés utáni fogászati ​​és lágyrész-stabilitás mérése a retenciós fázisban a kezelést követő egy évig
  2. Összehasonlítani a különböző típusú retenerek hatékonyságát a fogszabályozással korrigált bimaxillaris proklináció stabilitásának megőrzésében
  3. A különböző típusú rögzítők OHRQoL-ra gyakorolt ​​hatásának meghatározása

Mintaméret A mintaméret kiszámítása a G*power szoftver 3.1-es verziójával történt. Az f-tesztet, ismételt mérési ANOVA-t használtuk, a közötti interakción belül.

A hatásméret 0,43 (Keating PJ 1986), maximális pontosság (teljesítmény) 80% (0,80), hiba 5% (0,05), a csoportok száma 3, a mérések száma 2, az ismétlődő mérések közötti korreláció 0,5, a nem szférikus korreláció 1, a teljes vizsgálathoz összesen 18 alany szükséges. Az 50%-os lemorzsolódást figyelembe véve a végső mintaméret 27 alany, csoportonként 9 alany.

A tanulmány időtartama 2019. szeptember - 2021. december

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Toborzás
        • faculty of dentistry university of malaya
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 125º-nál kisebb interincisalis szöggel rendelkező bimaxilláris proklináció előkezelése (Keating PJ 1986).
  2. Rögzített fogszabályozó készülékkel ellátott betegek mindkét ívén 4 premolar kihúzásából álló kezelés (Keating 1986).
  3. Mindkét ív rögzítőként van feltüntetve.
  4. Kezelés előtt megfelelő diagnosztikai minőségű laterális cefalometriás röntgenfelvétel.

Kizárási kritériumok:

  1. Előkezelési távolság pl.: median diastema.
  2. A kezelést követően nincs változás vagy prolintált alsó ajakszegmens.
  3. Korai leválású beteg.
  4. A páciens a vizsgálati időszakon belül át kíván költözni.
  5. Protézist igénylő hypodontiák, ajak- és/vagy szájpadhasadék, vagy ortognatikus esetek.
  6. Tanulási fogyatékossággal élő betegek, akik nem tudnak hallgatni, beszélni és elolvasni a bahasa melayu vagy angol nyelvű írásos utasításokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vákuumformázott rögzítőcsoport
A gyártó vastagságra vonatkozó utasításai szerint készül.
Egyéb: Vákuumformázott rögzítő, fix ragasztott rögzítő, vákuumformázott és fix ragasztott rögzítő

A betegeket arra utasítják, hogy napi 8-10 órán keresztül viseljék a kivehető vákuumformájú rögzítőt, és csak a fogmosás során távolítsák el a rögzítőket. (Thickett 2010), (Gill 2007).

A vákuumformázott rögzítőelem hőre lágyuló anyagból készül, amelyet a gyártótól vásárolnak 1,0 mm vastagságban.

Eközben a ragasztott rögzítőelem az USA-ban, az ORMCO Corporation által gyártott, Ormco ® response deadsoft rögzítőhuzallal, 0,190 méretű, kör alakú lesz. ívek. A ragasztott rögzítőt a betegek 24 órán keresztül viselik.

A kettős rendszerű rögzítőelem, amely vákuumformázott és ragasztott rögzítőből áll, ugyanazokkal a tulajdonságokkal készül, mint a vákuumformázott rögzítő és a ragasztott rögzítő. Szabványos szóbeli és írásbeli utasítást adnak a betegeknek a rögzítőanyag használatára vonatkozóan. (Shawesh M et.al, 2009).
Kísérleti: Fix ragasztott rögzítőcsoport
A rögzített kötésű huzal az egyes fogakra lesz rögzítve, amelyek az extrakciós tértől távolabb vannak meghosszabbítva, amelyeket korábban rögzített készülékes kezeléssel lezártak.
Egyéb: Vákuumformázott rögzítő, fix ragasztott rögzítő, vákuumformázott és fix ragasztott rögzítő

A betegeket arra utasítják, hogy napi 8-10 órán keresztül viseljék a kivehető vákuumformájú rögzítőt, és csak a fogmosás során távolítsák el a rögzítőket. (Thickett 2010), (Gill 2007).

A vákuumformázott rögzítőelem hőre lágyuló anyagból készül, amelyet a gyártótól vásárolnak 1,0 mm vastagságban.

Eközben a ragasztott rögzítőelem az USA-ban, az ORMCO Corporation által gyártott, Ormco ® response deadsoft rögzítőhuzallal, 0,190 méretű, kör alakú lesz. ívek. A ragasztott rögzítőt a betegek 24 órán keresztül viselik.

A kettős rendszerű rögzítőelem, amely vákuumformázott és ragasztott rögzítőből áll, ugyanazokkal a tulajdonságokkal készül, mint a vákuumformázott rögzítő és a ragasztott rögzítő. Szabványos szóbeli és írásbeli utasítást adnak a betegeknek a rögzítőanyag használatára vonatkozóan. (Shawesh M et.al, 2009).
Kísérleti: Vákuumformázott rögzítő és rögzített ragasztott rögzítő
Kettős rendszerű rögzítő, amely ragasztott rögzítőből és vákuumformázott rögzítőből áll majd a felső és az alsó boltívhez.
Egyéb: Vákuumformázott rögzítő, fix ragasztott rögzítő, vákuumformázott és fix ragasztott rögzítő

A betegeket arra utasítják, hogy napi 8-10 órán keresztül viseljék a kivehető vákuumformájú rögzítőt, és csak a fogmosás során távolítsák el a rögzítőket. (Thickett 2010), (Gill 2007).

A vákuumformázott rögzítőelem hőre lágyuló anyagból készül, amelyet a gyártótól vásárolnak 1,0 mm vastagságban.

Eközben a ragasztott rögzítőelem az USA-ban, az ORMCO Corporation által gyártott, Ormco ® response deadsoft rögzítőhuzallal, 0,190 méretű, kör alakú lesz. ívek. A ragasztott rögzítőt a betegek 24 órán keresztül viselik.

A kettős rendszerű rögzítőelem, amely vákuumformázott és ragasztott rögzítőből áll, ugyanazokkal a tulajdonságokkal készül, mint a vákuumformázott rögzítő és a ragasztott rögzítő. Szabványos szóbeli és írásbeli utasítást adnak a betegeknek a rögzítőanyag használatára vonatkozóan. (Shawesh M et.al, 2009).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stabilitás: Az incizális hajlamok megváltozása
Időkeret: 1 év a fogszabályozó rögzített készülékek lekötése után
A felső metszőfog és a maxilláris sík szögének, az alsó metszőfog és a mandibula sík szögének változásainak és az interincisalis szög változásainak mérésére. Ez a szögmérés fokban lesz mérve.
1 év a fogszabályozó rögzített készülékek lekötése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stabilitás: Lágyszöveti változások
Időkeret: 1 év a fogszabályozó rögzített készülékek lekötése után
A nasolabialis szög, labiomentális szög változásának mérésére. Ezeket fokban fogják mérni. A felső és alsó ajkak távolságát a Rickett Esthetic vonalhoz viszonyítva milliméterben (mm) kell mérni.
1 év a fogszabályozó rögzített készülékek lekötése után
A fogazat stabilitása
Időkeret: 1 év a fogszabályozó rögzített készülékek lekötése után
Bármilyen szabálytalanságot az alsó ajakszegmensben a Little Irregularity Index segítségével mérünk. Ezt milliméterben (mm) kell mérni.
1 év a fogszabályozó rögzített készülékek lekötése után
Változások az ívek paramétereiben
Időkeret: 1 év a fogszabályozó rögzített készülékek lekötése után
Az íven belüli változásokat az intermoláris szélesség, a szemfogak közötti szélesség, az ívhossz, a túlharapás és az overjet alapján mérik. Ezt milliméterben (mm) kell mérni.
1 év a fogszabályozó rögzített készülékek lekötése után
A rögzítők hatása a száj egészségével kapcsolatos életminőségre
Időkeret: 1 év a fogszabályozó rögzített készülékek lekötése után
A betegek szájhigiénés életminőséggel kapcsolatos (OHIP) kérdőív segítségével mérik a betegek visszatartóval kapcsolatos észlelését. A betegeket felmérik, hogy milyen gyakran tapasztalták a kérdőívben említett problémákat a rögzítők használata során. A skála nagyon gyakran, elég gyakran, néha, soha, nem tudom.
1 év a fogszabályozó rögzített készülékek lekötése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Malaya

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr.Norhidayah@Nor Zahidah Mohd Tahir, MOrth, Faculty of Dentistry University of Malaya Kuala Lumpur

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bimaxillary Proclination

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel