Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stabilitet av bimaxillære proklinasjonstilfeller etter behandling av faste apparater: en randomisert kontrollforsøk

30. september 2020 oppdatert av: Norhidayah Mohd Tahir, University of Malaya
Bimaxillær tannproklinasjon er tilstanden der øvre og nedre tannbuer er procline og dermed øke leppefylden. Siden målet med kjeveortopedisk behandling i bimaxillær proklinasjon for å få en flat profil der incisivhellingene med vilje reduseres eller interincisalvinkelen økes, er det derfor bevoktet for korrigert tannsett for å opprettholde stabil eller ikke etter kjeveortopedisk behandling. Derfor ser denne studien nærmere på bevis som er den beste beholderen for å opprettholde stabiliteten av bimaxillære proklinasjonstilfeller etter behandling av faste apparater.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietittel Stabilitet av bimaxillære proklinasjonstilfeller etter behandling av faste apparater: En randomisert kontrollforsøk

Studiepopulasjon Forbehandling av pasienter med bimaxillær proklinasjon som fullførte aktiv kjeveortopedisk behandling med faste apparater og som er planlagt å frigjøre seg ved kjeveortopedisk klinikk, Det odontologiske fakultet, University of Malaya.

Studiedesign Randomisert, prospektiv, enkeltsenterkontrollforsøk. Tre parallelle armgrupper av pasienter vil bli tildelt for 3 typer retensjonsmetoder; 1.VFR 2.Fast bundet holder 3.Dobbelt regime (bundet og VFR)

Studiemål Å bestemme den beste retensjonsmåten for å opprettholde stabiliteten til bimaxillære proklinasjonstilfeller behandlet med fire premolarer ekstraksjon og faste apparater.

Spesifikke mål

  1. For å måle etterbehandlingens tann- og bløtvevsstabilitet i retensjonsfasen opp til ett år etterbehandling
  2. For å sammenligne effektiviteten av de forskjellige typer holdere for å opprettholde stabiliteten til ortodontisk korrigert bimaxillær proklinasjon
  3. For å bestemme innvirkningen av de forskjellige typer holdere på OHRQoL

Prøvestørrelse Beregningen av prøvestørrelsen ble gjort ved å bruke G*power programvareversjon 3.1. F-testen, gjentatte mål ANOVA, innenfor-mellom interaksjon ble brukt.

Basert på effektstørrelsen 0,43 (Keating PJ 1986), maksimal nøyaktighet (effekt) på 80 % (0,80), feil på 5 % (0,05), antall grupper er 3, antall målinger er 2, korrelasjon mellom repeterende mål er 0,5, ikke-sfærisk korrelasjon er 1, totalt antall 18 forsøkspersoner som trengs for hele studien. For å tillate 50 % frafall, vil en endelig prøvestørrelse på 27 forsøkspersoner med 9 forsøkspersoner per gruppe bli brukt.

Studievarighet september 2019 – desember 2021

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekruttering
        • faculty of dentistry university of malaya
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forbehandlingspasienter med bimaxillær proklinasjon med interincisal vinkel mindre enn 125º (Keating PJ 1986).
  2. Pasienter med faste kjeveortopedisk apparater behandling på begge buer bestående av uttak av 4 premolarer (Keating 1986).
  3. Begge buene er indikert for holdere.
  4. Sideveis cefalometrisk røntgenbilde før behandling av tilstrekkelig diagnostisk kvalitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbehandlingsavstand f.eks.: Median diastema.
  2. Ingen endring eller proklinert nedre labiale segment etter behandling.
  3. Tidlig debond-pasient.
  4. Pasienten hadde til hensikt å flytte innen studieperioden.
  5. Hypodonti som krever protese, leppe- og/eller ganespalte, eller ortognatiske tilfeller.
  6. Pasienter med lærevansker og ute av stand til å lytte, snakke og lese skriftlige instruksjoner på Bahasa Melayu eller engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vakuumformet holdegruppe
Den vil bli konstruert etter produsentens instruksjoner for tykkelsen.
Annen: Vakuumformet holder, fast bundet holder, vakuumformet og fast limt holder

Pasienter vil bli instruert om å bruke den avtakbare vakuumformholderen i 8 til 10 timer per dag og bare fjerne holderne under tannpuss. (Thickett 2010), (Gill 2007).

Den vakuumformede holderen vil bli konstruert med termoplastisk materiale som vil bli kjøpt fra produsenten med en tykkelse på 1,0 mm.

I mellomtiden vil bonded retainer bli utført ved hjelp av Ormco ® response deadsoft retainer wire størrelse 0,190 rund, laget i USA av ORMCO Corporation, den faste bonded ledningen vil bli forlenget distalt til ekstraksjonsrommene som tidligere var lukket av faste apparater på både øvre og nedre buer. Den bondede holderen vil bli brukt av pasienter i 24 timer.

Dobbel regimeholder som vil bestå av vakuumformet og bundet holder vil bli konstruert ved å bruke de samme egenskapene som vakuumformet holder og limt holder. En standard muntlig og skriftlig instruksjon vil bli gitt til pasienter angående bruk av retainer. (Shawesh M et.al, 2009).
Eksperimentell: Fast bundet holdergruppe
fast bundet ledning vil bli festet på individuelle tanner forlenget distalt til ekstraksjonsrom som tidligere ble lukket ved behandling av faste apparater.
Annen: Vakuumformet holder, fast bundet holder, vakuumformet og fast limt holder

Pasienter vil bli instruert om å bruke den avtakbare vakuumformholderen i 8 til 10 timer per dag og bare fjerne holderne under tannpuss. (Thickett 2010), (Gill 2007).

Den vakuumformede holderen vil bli konstruert med termoplastisk materiale som vil bli kjøpt fra produsenten med en tykkelse på 1,0 mm.

I mellomtiden vil bonded retainer bli utført ved hjelp av Ormco ® response deadsoft retainer wire størrelse 0,190 rund, laget i USA av ORMCO Corporation, den faste bonded ledningen vil bli forlenget distalt til ekstraksjonsrommene som tidligere var lukket av faste apparater på både øvre og nedre buer. Den bondede holderen vil bli brukt av pasienter i 24 timer.

Dobbel regimeholder som vil bestå av vakuumformet og bundet holder vil bli konstruert ved å bruke de samme egenskapene som vakuumformet holder og limt holder. En standard muntlig og skriftlig instruksjon vil bli gitt til pasienter angående bruk av retainer. (Shawesh M et.al, 2009).
Eksperimentell: Vakuumformet holder og fast bundet holder
Dobbel regimeholder som vil bestå av bundet holder og vakuumformet holder for øvre og nedre bue.
Annen: Vakuumformet holder, fast bundet holder, vakuumformet og fast limt holder

Pasienter vil bli instruert om å bruke den avtakbare vakuumformholderen i 8 til 10 timer per dag og bare fjerne holderne under tannpuss. (Thickett 2010), (Gill 2007).

Den vakuumformede holderen vil bli konstruert med termoplastisk materiale som vil bli kjøpt fra produsenten med en tykkelse på 1,0 mm.

I mellomtiden vil bonded retainer bli utført ved hjelp av Ormco ® response deadsoft retainer wire størrelse 0,190 rund, laget i USA av ORMCO Corporation, den faste bonded ledningen vil bli forlenget distalt til ekstraksjonsrommene som tidligere var lukket av faste apparater på både øvre og nedre buer. Den bondede holderen vil bli brukt av pasienter i 24 timer.

Dobbel regimeholder som vil bestå av vakuumformet og bundet holder vil bli konstruert ved å bruke de samme egenskapene som vakuumformet holder og limt holder. En standard muntlig og skriftlig instruksjon vil bli gitt til pasienter angående bruk av retainer. (Shawesh M et.al, 2009).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet: Endring i incisalhellingene
Tidsramme: 1 år etter avbinding av kjeveortopedisk faste apparater
For å måle eventuelle endringer i vinkelen på øvre fortann til overkjeven, nedre fortann til underkjevens plan og endringer i vinkelen mellom incisal. Denne vinkelmålingen vil bli målt i grader.
1 år etter avbinding av kjeveortopedisk faste apparater

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet: Bløtvevsforandringer
Tidsramme: 1 år etter avbinding av kjeveortopedisk faste apparater
For å måle eventuelle endringer i nasolabial vinkel, labiomental vinkel. Disse vil bli målt i grad. Avstanden til over- og underleppe i forhold til Ricketts Esthetic-linje vil bli målt i millimeter (mm).
1 år etter avbinding av kjeveortopedisk faste apparater
Stabilitet av tannsett
Tidsramme: 1 år etter avbinding av kjeveortopedisk faste apparater
Eventuelle uregelmessigheter ved nedre labialsegment vil bli målt ved hjelp av Little Irregularity Index. Dette vil bli målt i millimeter (mm).
1 år etter avbinding av kjeveortopedisk faste apparater
Endringer i bueparametere
Tidsramme: 1 år etter avbinding av kjeveortopedisk faste apparater
Intrabueforandringer vil måles basert på intermolar bredde, intercanine bredde, buelengde, overbitt og overjet. Dette vil bli målt i millimeter (mm).
1 år etter avbinding av kjeveortopedisk faste apparater
Innvirkning av retainers på oral helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år etter avbinding av kjeveortopedisk faste apparater
Pasientens oppfatning av retainer vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema for oral helserelatert livskvalitet (OHIP). Pasientene vil bli vurdert på hvor ofte de har opplevd problemene nevnt i spørreskjemaet gjennom tiden de bruker retainerne. Skalaen vil bli registrert som veldig ofte, ganske ofte, noen ganger, aldri, ikke vet.
1 år etter avbinding av kjeveortopedisk faste apparater

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr.Norhidayah@Nor Zahidah Mohd Tahir, MOrth, Faculty of Dentistry University of Malaya Kuala Lumpur

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Bimaxillary Proclination

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere