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固定矫治器治疗后双颌前倾病例的稳定性：一项随机对照试验

2020年9月30日 更新者：Norhidayah Mohd Tahir、University of Malaya
双颌牙齿倾斜是上下牙弓倾斜从而增加嘴唇丰满度的情况。 由于双颌前倾矫正治疗的目的是为了获得平坦的轮廓，有意减少切牙倾角或增加切牙间角，因此要注意矫正后的牙列是否保持稳定或不矫正治疗。因此，本研究正在研究固定矫治器治疗后保持双颌前倾病例稳定性的最佳保持器的证据。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

固定矫治器治疗后双颌前倾病例的稳定性：一项随机对照试验

在马来亚大学牙科学院正畸诊所完成固定矫治器主动正畸治疗并计划脱粘的双颌前倾患者的研究人群预治疗。

研究设计 随机、前瞻性、单中心对照试验。 将分配三个平行臂组的患者用于 3 种类型的保留方法； 1.VFR 2.Fixed bonded retainer 3.Double regime (bonded & VFR)

研究目的 确定通过四颗前磨牙拔除和固定矫治器治疗的双颌前倾病例保持稳定性的最佳固位方式。

具体的目标

  1. 测量治疗后长达一年的保留阶段的治疗后牙齿和软组织稳定性
  2. 比较不同类型保持器维持正畸矫正双颌前倾稳定性的有效性
  3. 确定不同类型的保持器对 OHRQoL 的影响

样本量 样本量计算是使用 G*power 软件版本 3.1 完成的。使用 f 检验、重复测量方差分析、组间交互作用。

基于 0.43 的效果大小 (Keating PJ 1986)，最大准确度（功效）为 80% (0.80)，误差为 5% (0.05)，组数为 3，测量次数为 2，重复测量之间的相关性为0.5，非球形相关性为 1，整个研究需要 18 个受试者的总数。 考虑到 50% 的辍学率，将使用 27 名受试者的最终样本量，每组 9 名受试者。

学习时间 2019 年 9 月 - 2021 年 9 月

研究类型

介入性

注册 (预期的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 马来西亚
    • Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya、Kuala Lumpur、马来西亚、50603
        • 招聘中
        • faculty of dentistry university of malaya
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 牙间角小于 125º 的治疗前双颌前倾患者 (Keating PJ 1986)。
  2. 双牙弓固定矫治器治疗的患者包括拔除 4 个前磨牙 (Keating 1986)。
  3. 两个牙弓都用于固定器。
  4. 具有足够诊断质量的治疗前侧位头影测量 X 光片。

排除标准：

  1. 预处理间距，例如：中间间隙。
  2. 治疗后下唇段无变化或倾斜。
  3. 早期脱粘患者。
  4. 患者打算在研究期间搬迁。
  5. 需要假体、唇裂和/或腭裂或正颌病例的牙齿发育不全。
  6. 有学习障碍且无法听、说和阅读马来语或英语的书面说明的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：真空成型保持器组
它将按照制造商的厚度说明进行构建。
其他：真空成型保持器、固定粘合保持器、真空成型固定粘合保持器

将指导患者每天佩戴可拆卸的真空固定器 8 至 10 小时，并且仅在刷牙时取下固定器。 （Thickett 2010），（Gill 2007）。

真空成型固定器将使用从制造商处购买的厚度为 1.0 毫米的热塑性材料制成。

同时，将使用 ORMCO Corporation 在美国制造的 Ormco ® response deadsoft retainer wire size 0.190 round 进行粘合固定器，固定粘合线将延伸到先前由上下固定器具封闭的提取空间的远端拱门。 粘合保持器将由患者佩戴 24 小时。

将由真空成型和粘合固定器组成的双区固定器将使用与真空成型固定器和粘合固定器相同的特性来构造。 将向患者提供有关保持器使用的标准口头和书面说明。 （Shawesh M 等人，2009 年）。
实验性的：固定键合保持器组
固定粘合线将粘合在单个牙齿上，延伸至拔牙间隙的远端，这些牙齿先前已通过固定矫治器治疗闭合。
其他：真空成型保持器、固定粘合保持器、真空成型固定粘合保持器

将指导患者每天佩戴可拆卸的真空固定器 8 至 10 小时，并且仅在刷牙时取下固定器。 （Thickett 2010），（Gill 2007）。

真空成型固定器将使用从制造商处购买的厚度为 1.0 毫米的热塑性材料制成。

同时，将使用 ORMCO Corporation 在美国制造的 Ormco ® response deadsoft retainer wire size 0.190 round 进行粘合固定器，固定粘合线将延伸到先前由上下固定器具封闭的提取空间的远端拱门。 粘合保持器将由患者佩戴 24 小时。

将由真空成型和粘合固定器组成的双区固定器将使用与真空成型固定器和粘合固定器相同的特性来构造。 将向患者提供有关保持器使用的标准口头和书面说明。 （Shawesh M 等人，2009 年）。
实验性的：真空成型保持器和固定粘合保持器
双区固定器将由粘合固定器和真空成型固定器组成，用于上牙弓和下牙弓。
其他：真空成型保持器、固定粘合保持器、真空成型固定粘合保持器

将指导患者每天佩戴可拆卸的真空固定器 8 至 10 小时，并且仅在刷牙时取下固定器。 （Thickett 2010），（Gill 2007）。

真空成型固定器将使用从制造商处购买的厚度为 1.0 毫米的热塑性材料制成。

同时，将使用 ORMCO Corporation 在美国制造的 Ormco ® response deadsoft retainer wire size 0.190 round 进行粘合固定器，固定粘合线将延伸到先前由上下固定器具封闭的提取空间的远端拱门。 粘合保持器将由患者佩戴 24 小时。

将由真空成型和粘合固定器组成的双区固定器将使用与真空成型固定器和粘合固定器相同的特性来构造。 将向患者提供有关保持器使用的标准口头和书面说明。 （Shawesh M 等人，2009 年）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
稳定性：切缘倾斜度的变化
大体时间：正畸固定矫治器剥离后 1 年
测量上切牙与上颌平面角度、下切牙与下颌平面角度和切牙间角的变化。 该角度测量将以度为单位进行测量。
正畸固定矫治器剥离后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
稳定性：软组织变化
大体时间：正畸固定矫治器剥离后 1 年
测量鼻唇沟角、唇颌角的任何变化。 这些将以程度来衡量。 上唇和下唇相对于里基特美学线的距离将以毫米 (mm) 为单位进行测量。
正畸固定矫治器剥离后 1 年
牙列的稳定性
大体时间：正畸固定矫治器剥离后 1 年
下唇部分的任何不规则都将使用小不规则指数进行测量。 这将以毫米 (mm) 为单位进行测量。
正畸固定矫治器剥离后 1 年
拱门参数的变化
大体时间：正畸固定矫治器剥离后 1 年
牙弓内变化将根据磨牙间宽度、尖牙间宽度、牙弓长度、覆合和覆盖来测量。 这将以毫米 (mm) 为单位进行测量。
正畸固定矫治器剥离后 1 年
保持器对口腔健康相关生活质量的影响
大体时间：正畸固定矫治器剥离后 1 年
患者对保持器的看法将使用口腔健康相关生活质量 (OHIP) 问卷进行测量。 将评估患者在使用保持器期间遇到问卷中提到的问题的频率。 量表将被记录为经常、经常、有时、从不、不知道。
正畸固定矫治器剥离后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Malaya

调查人员

  • 首席研究员：Dr.Norhidayah@Nor Zahidah Mohd Tahir, MOrth、Faculty of Dentistry University of Malaya Kuala Lumpur

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月10日

初级完成 (预期的)

2021年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月30日

首次发布 (实际的)

2020年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月30日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Bimaxillary Proclination

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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