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Stabilität von Fällen mit bimaxillärer Proklination nach Behandlung mit festsitzenden Apparaturen: Eine randomisierte Kontrollstudie

30. September 2020 aktualisiert von: Norhidayah Mohd Tahir, University of Malaya
Bimaxilläre Zahnproklination ist der Zustand, bei dem die oberen und unteren Zahnbögen prokliniert sind, wodurch die Lippenfülle erhöht wird. Da das Ziel der kieferorthopädischen Behandlung bei bimaxillärer Proklination darin besteht, ein flaches Profil zu erhalten, bei dem die Neigung der Schneidezähne absichtlich reduziert oder der Interinzisalwinkel vergrößert wird, wird daher darauf geachtet, dass ein korrigiertes Gebiss stabil bleibt oder nicht nach einer kieferorthopädischen Behandlung. Daher wird diese Studie untersucht Nachweis, welches der beste Retainer ist, um die Stabilität von Fällen mit bimaxillärer Proklination nach einer Behandlung mit festsitzenden Apparaturen aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel der Studie Stabilität von Fällen mit bimaxillärer Proklination nach Behandlung mit festsitzenden Apparaturen: Eine randomisierte Kontrollstudie

Studienpopulation Vorbehandlung eines Patienten mit bimaxillärer Proklination, der eine aktive kieferorthopädische Behandlung mit festsitzenden Apparaturen abgeschlossen hat und in der Kieferorthopädischen Klinik, Fakultät für Zahnmedizin, Universität von Malaya, abgelöst werden soll.

Studiendesign Randomisierte, prospektive, monozentrische Kontrollstudie. Drei parallele Armgruppen von Patienten werden für 3 Arten von Retentionsmethoden zugewiesen; 1.VFR 2.Fixed Bonded Retainer 3.Double Regime (bonded & VFR)

Ziel der Studie Bestimmung der besten Art der Retention zur Aufrechterhaltung der Stabilität von Fällen mit bimaxillärer Proklination, die mit Extraktion von vier Prämolaren und festsitzenden Apparaturen behandelt wurden.

Bestimmte Ziele

  1. Zur Messung der Zahn- und Weichgewebestabilität nach der Behandlung in der Retentionsphase bis zu einem Jahr nach der Behandlung
  2. Vergleich der Wirksamkeit der verschiedenen Arten von Retainern zur Aufrechterhaltung der Stabilität einer kieferorthopädisch korrigierten bimaxillären Proklination
  3. Um den Einfluss der verschiedenen Arten von Retainern auf die OHRQoL zu bestimmen

Stichprobenumfang Die Berechnung des Stichprobenumfangs wurde unter Verwendung der G*power-Softwareversion 3.1 durchgeführt. Der f-Test, die ANOVA mit wiederholten Messungen und die Intra-Between-Wechselwirkung wurden verwendet.

Basierend auf der Effektgröße von 0,43 (Keating PJ 1986), maximale Genauigkeit (Power) von 80 % (0,80), Fehler von 5 % (0,05), Anzahl der Gruppen ist 3, Anzahl der Messungen ist 2, Korrelation zwischen sich wiederholenden Messungen ist 0,5, Nicht-Sphärizitätskorrelation ist 1, Gesamtzahl von 18 Probanden, die für die gesamte Studie benötigt werden. Unter Berücksichtigung von 50 % Abbruch wird eine endgültige Stichprobengröße von 27 Fächern mit 9 Fächern pro Gruppe verwendet.

Studiendauer September 2019 - Dezember 2021

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekrutierung
        • faculty of dentistry university of malaya
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung von Patienten mit bimaxillärer Proklination und Interinzisalwinkel von weniger als 125º (Keating PJ 1986).
  2. Patienten mit festsitzender kieferorthopädischer Apparaturbehandlung an beiden Kiefern, bestehend aus der Extraktion von 4 Prämolaren (Keating 1986).
  3. Beide Bögen sind für Retainer indiziert.
  4. Seitliche kephalometrische Röntgenaufnahme vor der Behandlung von ausreichender diagnostischer Qualität.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlungsabstand zB: Medianes Diastema.
  2. Keine Veränderung oder Neigung des unteren Lippensegments nach der Behandlung.
  3. Patient mit früher Entbindung.
  4. Patient beabsichtigt, innerhalb des Studienzeitraums umzuziehen.
  5. Hypodontie, die eine Prothese erfordert, Lippen- und/oder Gaumenspalte oder orthognathe Fälle.
  6. Patienten mit Lernschwierigkeiten, die schriftliche Anweisungen in Bahasa Melayu oder Englisch nicht hören, sprechen und lesen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vakuumgeformte Haltegruppe
Es wird gemäß den Anweisungen des Herstellers für die Dicke konstruiert.
Sonstiges: Vakuumgeformter Retainer, fest verbundener Retainer, vakuumgeformter und fest verbundener Retainer

Die Patienten werden angewiesen, die abnehmbaren Vakuumform-Retainer 8 bis 10 Stunden pro Tag zu tragen und die Retainer nur während des Zähneputzens zu entfernen. (Thickett 2010), (Gill 2007).

Die vakuumgeformte Halterung wird aus thermoplastischem Material hergestellt, das vom Hersteller mit einer Dicke von 1,0 mm bezogen wird.

In der Zwischenzeit wird ein Bonding-Retainer mit Ormco ® Response Deadsoft Retentionsdraht der Größe 0,190 rund, hergestellt in den USA von der ORMCO Corporation, durchgeführt. Der fixierte Bonded-Draht wird distal zu den Extraktionsräumen verlängert, die zuvor durch festsitzende Apparaturen sowohl am Ober- als auch am Unterkiefer geschlossen wurden Bögen. Der geklebte Retainer wird von den Patienten 24 Stunden lang getragen.

Ein Retainer mit doppeltem Regime, der aus einem vakuumgeformten und einem geklebten Retainer besteht, wird unter Verwendung der gleichen Eigenschaften wie ein vakuumgeformter Retainer und ein geklebter Retainer konstruiert. Den Patienten wird eine standardmäßige mündliche und schriftliche Anweisung zur Verwendung des Retainers gegeben. (Shawesh M et al., 2009).
Experimental: Fest verbundene Haltegruppe
Fest verbundener Draht wird auf einzelne Zähne geklebt, die distal zum Extraktionsraum verlängert werden, die zuvor durch eine Behandlung mit festsitzenden Apparaturen geschlossen wurden.
Sonstiges: Vakuumgeformter Retainer, fest verbundener Retainer, vakuumgeformter und fest verbundener Retainer

Die Patienten werden angewiesen, die abnehmbaren Vakuumform-Retainer 8 bis 10 Stunden pro Tag zu tragen und die Retainer nur während des Zähneputzens zu entfernen. (Thickett 2010), (Gill 2007).

Die vakuumgeformte Halterung wird aus thermoplastischem Material hergestellt, das vom Hersteller mit einer Dicke von 1,0 mm bezogen wird.

In der Zwischenzeit wird ein Bonding-Retainer mit Ormco ® Response Deadsoft Retentionsdraht der Größe 0,190 rund, hergestellt in den USA von der ORMCO Corporation, durchgeführt. Der fixierte Bonded-Draht wird distal zu den Extraktionsräumen verlängert, die zuvor durch festsitzende Apparaturen sowohl am Ober- als auch am Unterkiefer geschlossen wurden Bögen. Der geklebte Retainer wird von den Patienten 24 Stunden lang getragen.

Ein Retainer mit doppeltem Regime, der aus einem vakuumgeformten und einem geklebten Retainer besteht, wird unter Verwendung der gleichen Eigenschaften wie ein vakuumgeformter Retainer und ein geklebter Retainer konstruiert. Den Patienten wird eine standardmäßige mündliche und schriftliche Anweisung zur Verwendung des Retainers gegeben. (Shawesh M et al., 2009).
Experimental: Vakuumgeformter Retainer und fest verbundener Retainer
Doppelregime-Retainer, der aus einem geklebten Retainer und einem vakuumgeformten Retainer für den oberen und unteren Zahnbogen besteht.
Sonstiges: Vakuumgeformter Retainer, fest verbundener Retainer, vakuumgeformter und fest verbundener Retainer

Die Patienten werden angewiesen, die abnehmbaren Vakuumform-Retainer 8 bis 10 Stunden pro Tag zu tragen und die Retainer nur während des Zähneputzens zu entfernen. (Thickett 2010), (Gill 2007).

Die vakuumgeformte Halterung wird aus thermoplastischem Material hergestellt, das vom Hersteller mit einer Dicke von 1,0 mm bezogen wird.

In der Zwischenzeit wird ein Bonding-Retainer mit Ormco ® Response Deadsoft Retentionsdraht der Größe 0,190 rund, hergestellt in den USA von der ORMCO Corporation, durchgeführt. Der fixierte Bonded-Draht wird distal zu den Extraktionsräumen verlängert, die zuvor durch festsitzende Apparaturen sowohl am Ober- als auch am Unterkiefer geschlossen wurden Bögen. Der geklebte Retainer wird von den Patienten 24 Stunden lang getragen.

Ein Retainer mit doppeltem Regime, der aus einem vakuumgeformten und einem geklebten Retainer besteht, wird unter Verwendung der gleichen Eigenschaften wie ein vakuumgeformter Retainer und ein geklebter Retainer konstruiert. Den Patienten wird eine standardmäßige mündliche und schriftliche Anweisung zur Verwendung des Retainers gegeben. (Shawesh M et al., 2009).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität: Veränderung der Inzisalneigung
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Ablösen von festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen
Zur Messung von Änderungen des Winkels zwischen oberem Schneidezahn und Oberkieferebene, des Winkels zwischen unterem Schneidezahn und Unterkieferebene und Änderungen des Interinzisalwinkels. Diese Winkelmessung wird in Grad gemessen.
1 Jahr nach dem Ablösen von festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität: Weichteilveränderungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Ablösen von festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen
Zur Messung von Änderungen des Nasolabialwinkels, des Labiomentalwinkels. Diese werden in Grad gemessen. Die Ober- und Unterlippenabstände in Relation zur Rickett's Esthetic Line werden in Millimeter (mm) gemessen.
1 Jahr nach dem Ablösen von festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen
Stabilität des Gebisses
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Ablösen von festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen
Jede Unregelmäßigkeit im unteren Labialsegment wird mit dem Little Irregularity Index gemessen. Dies wird in Millimeter (mm) gemessen.
1 Jahr nach dem Ablösen von festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen
Änderungen der Bogenparameter
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Ablösen von festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen
Veränderungen innerhalb des Zahnbogens werden basierend auf der Breite zwischen den Molaren, der Breite zwischen den Eckzähnen, der Bogenlänge, dem Überbiss und dem Überbiss gemessen. Dies wird in Millimeter (mm) gemessen.
1 Jahr nach dem Ablösen von festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen
Einfluss von Retainern auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Ablösen von festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen
Die Wahrnehmung der Patienten gegenüber dem Retainer wird anhand eines Fragebogens zur mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHIP) gemessen. Die Patienten werden danach beurteilt, wie oft sie die im Fragebogen erwähnten Probleme während der gesamten Zeit, in der sie die Retainer verwenden, erlebt haben. Die Skala wird mit sehr oft, ziemlich oft, manchmal, nie, weiß nicht notiert.
1 Jahr nach dem Ablösen von festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr.Norhidayah@Nor Zahidah Mohd Tahir, MOrth, Faculty of Dentistry University of Malaya Kuala Lumpur

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bimaxillary Proclination

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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