Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stabilita případů bimaxilární proklinace po léčbě fixními zařízeními: Randomizovaná kontrolní studie

30. září 2020 aktualizováno: Norhidayah Mohd Tahir, University of Malaya
Bimaxilární zubní proklinace je stav, kdy jsou horní a dolní zubní oblouky prokloněny, čímž se zvyšuje plnost rtů. Vzhledem k tomu, že cílem ortodontické léčby v bimaxilární proklinaci je zploštění profilu, kde jsou sklony řezáků záměrně zmenšeny nebo interincizální úhel zvětšen, je proto u korigované dentice hlídáno udržení stabilní nebo ne po ortodontické léčbě. Proto se tato studie zabývá důkazy, které nejlépe udržují stabilitu případů bimaxilární proklinace po léčbě fixními aparáty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název studie Stabilita případů bimaxilární proklinace po léčbě fixními zařízeními: Randomizovaná kontrolní studie

Studie Populace Předléčení pacienta s bimaxilární proklinací, který dokončil aktivní ortodontickou léčbu fixními aparáty a je naplánován debondace na ortodontické klinice Fakulty zubního lékařství Malajské univerzity.

Plán studie Randomizovaná, prospektivní, jednocentrická kontrolní studie. Pro 3 typy retenčních metod budou přiřazeny tři paralelní skupiny pacientů; 1.VFR 2.Pevně ​​lepený držák 3.Dvojitý režim (spojený a VFR)

Cíl studie Stanovit nejlepší způsob retence pro udržení stability případů bimaxilární proklinace léčených extrakcí čtyř premolárů a fixním aparátem.

Specifické cíle

  1. Pro měření stability zubů a měkkých tkání po ošetření v retenční fázi až do jednoho roku po ošetření
  2. Porovnat účinnost různých typů držáků pro udržení stability ortodonticky korigované bimaxilární proklinace
  3. Určit dopad různých typů držáků na OHRQoL

Velikost vzorku Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru G*power verze 3.1. Byl použit f-test, opakovaná měření ANOVA, interakce mezi tím.

Na základě velikosti efektu 0,43 (Keating PJ 1986), maximální přesnosti (výkonu) 80 % (0,80), chybě 5 % (0,05), počtu skupin jsou 3, počtu měření jsou 2, korelace mezi opakovanými měřeními je 0,5, korelace nesféričnosti je 1, celkový počet 18 subjektů potřebných pro celou studii. S přihlédnutím k 50% vyřazení bude použita konečná velikost vzorku 27 subjektů s 9 subjekty na skupinu.

Délka studia září 2019 – září 2021

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • Nábor
        • faculty of dentistry university of malaya
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předléčba pacientů s bimaxilární proklinací s interincizálním úhlem menším než 125º (Keating PJ 1986).
  2. Pacienti s fixními ortodontickými aparáty ošetření obou oblouků spočívající v extrakci 4 premolárů (Keating 1986).
  3. Oba oblouky jsou označeny jako držáky.
  4. Předléčebný laterální cefalometrický rentgenový snímek odpovídající diagnostické kvality.

Kritéria vyloučení:

  1. Rozestupy před ošetřením např.: Medián diastema.
  2. Žádná změna nebo proklinace dolního labiálního segmentu po léčbě.
  3. Raný debondovaný pacient.
  4. Pacient má v úmyslu se během období studie přestěhovat.
  5. Hypodoncie, která vyžaduje protézu, rozštěp rtu a/nebo patra nebo ortognátní případy.
  6. Pacienti s poruchami učení, kteří nejsou schopni poslouchat, mluvit a číst písemné pokyny v Bahasa Melayu nebo angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakuově vytvořená přídržná skupina
Bude vyrobena podle pokynů výrobce pro tloušťku.
Jiný: Vakuově tvarovaný držák, pevný spojený držák, vakuově tvarovaný a pevně spojený držák

Pacienti budou instruováni, aby nosili odnímatelný držák vakuové formy po dobu 8 až 10 hodin denně a držáky odstranili pouze během čištění zubů. (Thickett 2010), (Gill 2007).

Vakuově tvarovaný držák bude vyroben z termoplastického materiálu, který bude zakoupen od výrobce v tloušťce 1,0 mm.

Mezitím bude lepený držák proveden pomocí Ormco ® response deadsoft přidržovacího drátu velikosti 0,190 kulatého, vyrobeného v USA ORMCO Corporation, pevný spojený drát bude prodloužen distálně k extrakčním prostorům, které byly dříve uzavřeny pevnými zařízeními na horní i spodní straně. oblouky. Lepený držák budou pacienti nosit po dobu 24 hodin.

Záchytka s dvojitým režimem, která se bude skládat z vakuově tvarovaného a lepeného držáku, bude konstruována za použití stejných vlastností jako vakuově tvarovaný držák a spojený držák. Pacientům budou poskytnuty standardní ústní a písemné pokyny týkající se použití držáku. (Shawesh M et.al, 2009).
Experimentální: Pevně ​​vázaná přídržná skupina
fixní lepený drát bude nalepen na jednotlivém zubu prodlouženém distálně k extrakčnímu prostoru, který byl dříve uzavřen ošetřením fixními aparáty.
Jiný: Vakuově tvarovaný držák, pevný spojený držák, vakuově tvarovaný a pevně spojený držák

Pacienti budou instruováni, aby nosili odnímatelný držák vakuové formy po dobu 8 až 10 hodin denně a držáky odstranili pouze během čištění zubů. (Thickett 2010), (Gill 2007).

Vakuově tvarovaný držák bude vyroben z termoplastického materiálu, který bude zakoupen od výrobce v tloušťce 1,0 mm.

Mezitím bude lepený držák proveden pomocí Ormco ® response deadsoft přidržovacího drátu velikosti 0,190 kulatého, vyrobeného v USA ORMCO Corporation, pevný spojený drát bude prodloužen distálně k extrakčním prostorům, které byly dříve uzavřeny pevnými zařízeními na horní i spodní straně. oblouky. Lepený držák budou pacienti nosit po dobu 24 hodin.

Záchytka s dvojitým režimem, která se bude skládat z vakuově tvarovaného a lepeného držáku, bude konstruována za použití stejných vlastností jako vakuově tvarovaný držák a spojený držák. Pacientům budou poskytnuty standardní ústní a písemné pokyny týkající se použití držáku. (Shawesh M et.al, 2009).
Experimentální: Vakuově tvarovaný držák a pevně spojený držák
Dvojitý držák, který se bude skládat z lepeného držáku a vakuově tvarovaného držáku pro horní a dolní oblouk.
Jiný: Vakuově tvarovaný držák, pevný spojený držák, vakuově tvarovaný a pevně spojený držák

Pacienti budou instruováni, aby nosili odnímatelný držák vakuové formy po dobu 8 až 10 hodin denně a držáky odstranili pouze během čištění zubů. (Thickett 2010), (Gill 2007).

Vakuově tvarovaný držák bude vyroben z termoplastického materiálu, který bude zakoupen od výrobce v tloušťce 1,0 mm.

Mezitím bude lepený držák proveden pomocí Ormco ® response deadsoft přidržovacího drátu velikosti 0,190 kulatého, vyrobeného v USA ORMCO Corporation, pevný spojený drát bude prodloužen distálně k extrakčním prostorům, které byly dříve uzavřeny pevnými zařízeními na horní i spodní straně. oblouky. Lepený držák budou pacienti nosit po dobu 24 hodin.

Záchytka s dvojitým režimem, která se bude skládat z vakuově tvarovaného a lepeného držáku, bude konstruována za použití stejných vlastností jako vakuově tvarovaný držák a spojený držák. Pacientům budou poskytnuty standardní ústní a písemné pokyny týkající se použití držáku. (Shawesh M et.al, 2009).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita: Změna incizálních sklonů
Časové okno: 1 rok po debondaci ortodontických fixních aparátů
Pro měření jakýchkoli změn úhlu horního řezáku k rovině čelistní, úhlu mezi dolním řezákem a roviny dolní čelisti a změn úhlu mezi řezáky. Toto úhlové měření bude měřeno ve stupních.
1 rok po debondaci ortodontických fixních aparátů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita: Změny měkkých tkání
Časové okno: 1 rok po debondaci ortodontických fixních aparátů
Pro měření jakýchkoli změn v nasolabiálním úhlu, labiomentálním úhlu. Ty budou měřeny ve stupních. Vzdálenosti horního a dolního rtu ve vztahu k linii Rickett's Esthetic budou měřeny v milimetrech (mm).
1 rok po debondaci ortodontických fixních aparátů
Stabilita chrupu
Časové okno: 1 rok po debondaci ortodontických fixních aparátů
Jakákoli nepravidelnost v dolním labiálním segmentu bude měřena pomocí indexu malé nepravidelnosti. To se bude měřit v milimetrech (mm).
1 rok po debondaci ortodontických fixních aparátů
Změny parametrů oblouků
Časové okno: 1 rok po debondaci ortodontických fixních aparátů
Změny uvnitř oblouku budou měřeny na základě intermolární šířky, šířky mezi špičáky, délky oblouku, předkusu a nadkusu. To se bude měřit v milimetrech (mm).
1 rok po debondaci ortodontických fixních aparátů
Vliv držáků na kvalitu života související s ústním zdravím
Časové okno: 1 rok po debondaci ortodontických fixních aparátů
Vnímání pacienta směrem k udržiteli bude měřeno pomocí dotazníku kvality života souvisejícího s orálním zdravím (OHIP). Pacienti budou hodnoceni podle toho, jak často pociťovali problémy uvedené v dotazníku po celou dobu používání držáků. Stupnice bude zaznamenána jako velmi často, docela často, někdy, nikdy, nevím.
1 rok po debondaci ortodontických fixních aparátů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Norhidayah@Nor Zahidah Mohd Tahir, MOrth, Faculty of Dentistry University of Malaya Kuala Lumpur

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Bimaxillary Proclination

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit