未破裂脳動脈瘤：進化の予測 (U-CAN)
2024年3月18日 更新者：Nantes University Hospital
プロトコルには多くの資産があります。
将来の全国的な募集により、UIA患者の大規模なコホートを含めることができます。
正確な臨床表現型検査と包括的な画像診断を CAWE スクリーニングと組み合わせます。
さらに、メタデータを活用し、臨床、遺伝、生物学、および画像情報を横断することにより、関心のある新しい病態生理学的経路を探索することが可能になります。
調査の概要
詳細な説明
小さな (< 7 mm) 未破裂頭蓋内動脈瘤 (UIA) の管理は、依然として議論の余地があります。
以前のレトロスペクティブ研究では、MR イメージングでの未破裂頭蓋内動脈瘤のポスト ガドリニウム動脈壁増強 (AWE) は、動脈瘤壁の不安定性を反映している可能性があり、したがって、時間の経過とともに UIA 成長のリスクが高いことを強調している可能性があることが示唆されています。
この多中心の前向きコホートは、UIA の血管壁画像所見を調査し、これらの仮定を実証するために継続的にフォローアップすることを目的としています。目的は、IA 進化のリスクに対する診断および予測ツールを開発することです。
目的は、UIA の成長に対する (AWE) の予測値を臨床現場で実証することです。
成長は、UIA 測定値の変更によって決定されます。
UIA の成長と UIA の壁の強化は、2 人の専門家の神経放射線科医によってコンセンサスで評価されます。
閉塞治療なしの臨床的および画像追跡調査が地元の学際的なスタッフによって予定された3〜7mmの分岐のUIAが含まれます。
広範な臨床、生物学、および画像データは、3年間のフォローアップ中に記録されます（包含後1年および3年での訪問）。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Romain BOURCIER, MD
- 電話番号：33240165608
- メール：romain.bourcier@chu-nantes.fr
研究場所
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Utrecht、オランダ、3500
- まだ募集していません
- UMC Utrecht
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Bern、スイス、3000
- まだ募集していません
- InselHospital Bern
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Paris、フランス、75000
- まだ募集していません
- AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
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Paris、フランス、75000
- まだ募集していません
- AP-HP Le Kremlin Bicêtre Hospital
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Paris、フランス、75000
- まだ募集していません
- Rostchild Foundation Hospital
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Bouches-du-Rhône
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Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13000
- まだ募集していません
- Clairval's Hospital
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Finistère
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Brest、Finistère、フランス、29200
- まだ募集していません
- Brest University Hospital
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、フランス、33000
- まだ募集していません
- Bordeaux University Hospital
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Haute-Garonne
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Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31000
- まだ募集していません
- Toulouse University Hospital
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Haute-Vienne
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Limoges、Haute-Vienne、フランス、87000
- まだ募集していません
- Limoges university hospital
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Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス、75674
- まだ募集していません
- Ste Anne's Hospital
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Ille-et-Vilaine
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Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35000
- まだ募集していません
- Rennes University Hospital
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Indre-et-Loire
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Tours、Indre-et-Loire、フランス、37000
- まだ募集していません
- Tours University Hospital
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44000
- 募集
- Nantes University Hospital
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主任研究者：
- Romain BOURCIER, MD
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Maine Et Loire
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Angers、Maine Et Loire、フランス、49000
- まだ募集していません
- Angers University Hospital
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Marne
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Reims、Marne、フランス、51100
- まだ募集していません
- Reims university Hospital
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Meurthe-et-Moselle
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Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54000
- まだ募集していません
- Nancy University Hospital
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Seine-Maritime
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Rouen、Seine-Maritime、フランス、76000
- まだ募集していません
- Rouen University Hospital
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Somme
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Amiens、Somme、フランス、80000
- まだ募集していません
- Amiens University Hospital
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Val-de-Marne
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Créteil、Val-de-Marne、フランス、94000
- まだ募集していません
- Creteil University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
募集された集団は、閉塞治療なしの臨床的、生物学的および画像的フォローアップが地元の学際的なスタッフによって予定された、未破裂の無症候性の典型的な分岐のIAを有する被験者で構成されています。
説明
包含基準 :
- 未破裂、無症候性、および未治療の典型的な分岐部のIAを患っている被験者は、従来の画像処理（MRI、CTAまたはDSA）で3〜7 mmの大きな直径で測定されます。
- 学際的な集いの中で決定された3年間のフォローアップ能力。
- 年齢 > 18 歳。
除外基準：
- インフォームドコンセントが得られない
- MRIスキャンを受けるための禁忌には、次のものが含まれます：（心臓ペースメーカー、目に金属異物（金属スライバー）が入っている、または脳に動脈瘤クリップがある、重度の閉所恐怖症）
- ガドリニウム造影剤注射の禁忌（eGFRが30mL/min/1.73未満） m2、腎性全身性線維症の既往または既往、造影剤を含むガドリニウムに対するアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応の既往、腎機能の急激な悪化、妊娠および授乳中)
- 真菌性、紡錘形、または解離性IA、動静脈奇形に関連するIA
- 多発性嚢胞腎、エーラス・ダンロス症候群、マルファン症候群、線維筋性異形成症、モヤモヤ病の家族歴
- 海綿静脈洞内 UIA は、静脈血で満たされた洞海綿体が動脈瘤壁増強 (AWE) の信頼できる評価を妨げたためです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的は、UIAの成長に対するUIA壁の強化の予測値を臨床実践で評価することです。これにより、安全で効率的かつパーソナライズされたフォローアップを設定できます。
時間枠：5年
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UIAの成長に対するAWEの有益な価値を評価するために、研究者は3年間の完全な追跡調査後のUIAの成長を主要エンドポイントと見なします。
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5年
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UIA成長のためのUIA壁強化の予測値
時間枠：1年で
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このイベントは、UIA が症候性になった場合、フォローアップ中にいつでも発生する可能性がありますが、MRI によって体系的に評価されます。
UIA の成長は、UIA の管理に定期的に関与する 2 人の専門家の神経放射線科医によって盲目的かつ独立して評価され、意見の相違は 3 人目の専門家の関与によるコンセンサスによって解決されます。
UIA 壁増強状態は、頭蓋内血管壁イメージングで 5 年以上の経験を持つ 2 人の異なる専門家神経放射線科医によって個別に定義されます。
意見の不一致は、第三者の専門家の関与によるコンセンサスによって解決されます。
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1年で
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UIA成長のためのUIA壁強化の予測値
時間枠：3年で
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このイベントは、UIA が症候性になった場合、フォローアップ中にいつでも発生する可能性がありますが、MRI によって体系的に評価されます。
UIA の成長は、UIA の管理に定期的に関与する 2 人の専門家の神経放射線科医によって盲目的かつ独立して評価され、意見の相違は 3 人目の専門家の関与によるコンセンサスによって解決されます。
UIA 壁増強状態は、頭蓋内血管壁イメージングで 5 年以上の経験を持つ 2 人の異なる専門家神経放射線科医によって個別に定義されます。
意見の不一致は、第三者の専門家の関与によるコンセンサスによって解決されます。
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3年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UIAの成長に関連する生活の質。
時間枠：5年
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フォローアップ中の未治療のUIA患者の生活の質（QOL）の評価。
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5年
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UIAの成長に関連するAWE変動パターン。
時間枠：5年
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UIA患者のフォローアップを改善するための、フォローアップ中の成長に関連する他のAWE変動パターンの検出
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5年
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UIAの成長に関連する臨床的、遺伝的または生物学的要因。
時間枠：5年
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臨床的、遺伝的（循環ANGPTL6の血清レベル）および生物学的（循環ANGPTL6レベル、メタロプロテイナーゼなどの血漿因子）の特徴が記録されています。
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5年
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UIAの成長の発生率。
時間枠：5年
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臨床的、遺伝的または生物学的特徴によって階層化された成長の発生率。
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5年
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IA断裂の発生率
時間枠：5年
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臨床的、遺伝的または生物学的特徴によって層別化された IA 破裂の発生率。
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5年
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UIAの成長に関連する生活の質の患者。
時間枠：5年
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患者の生活の質を測定するための標準化された EQ5D アンケートの完了
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5年
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AWE パターンの自動化ツールの構築
時間枠：5年
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意思決定ツールの形での専門家の視覚的分析と比較した、AWE パターンの自動化ツールの構築と評価。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Romain BOURCIER, MD、Nantes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月19日
一次修了 (推定)
2029年3月15日
研究の完了 (推定)
2029年3月15日
試験登録日
最初に提出
2020年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月1日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。