Ongebroken cerebraal aneurysma: voorspelling van evolutie (U-CAN)
18 maart 2024 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Het protocol heeft veel troeven.
Een prospectieve landelijke werving maakt de inclusie van een groot cohort patiënten met UIA mogelijk.
Het combineert nauwkeurige klinische fenotypering en uitgebreide beeldvorming met CAWE-screening.
Bovendien zal het het mogelijk maken om metadata te exploiteren en nieuwe pathofysiologische paden van interesse te verkennen door klinische, genetische, biologische en beeldvormingsinformatie te kruisen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van kleine (<7 mm) niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's (UIA) blijft controversieel.
Eerdere retrospectieve studies hebben gesuggereerd dat post-gadolinium arteriële wandversterking (AWE) van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's op MR-beeldvorming de instabiliteit van de aneurysmawand kan weerspiegelen, en daarom een hoger risico op UIA-groei in de loop van de tijd kan benadrukken.
Dit multicentrische prospectieve cohort heeft tot doel de bevindingen van UIA's in beeldvorming van de vaatwand te onderzoeken met opeenvolgende follow-up om deze aannames te onderbouwen. Het doel is om diagnostische en voorspellende hulpmiddelen te ontwikkelen voor het risico van IA-evolutie.
Het doel is om in de klinische praktijk de voorspellende waarde van (AWE) voor UIA-groei aan te tonen.
De groei wordt bepaald door elke wijziging van de UIA-meting.
Zowel de UIA-groei als de UIA-wandverbetering zullen in consensus worden beoordeeld door twee deskundige neuroradiologen. Het Franse prospectieve UCAN-project is een niet-interventionele, internationaal brede en multicentrische prospectieve cohort.
UIA van bifurcatie tussen 3 en 7 mm voor wie een klinische en beeldvormende follow-up zonder occlusiebehandeling was gepland door lokaal multidisciplinair personeel, zal worden opgenomen.
Uitgebreide klinische, biologische en beeldvormingsgegevens zullen worden vastgelegd gedurende een follow-up van 3 jaar (bezoeken 1 en 3 jaar na inclusie).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Romain BOURCIER, MD
- Telefoonnummer: 33240165608
- E-mail: romain.bourcier@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75000
- Nog niet aan het werven
- AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75000
- Nog niet aan het werven
- AP-HP Le Kremlin Bicêtre Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75000
- Nog niet aan het werven
- Rostchild Foundation Hospital
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13000
- Nog niet aan het werven
- Clairval's Hospital
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Frankrijk, 29200
- Nog niet aan het werven
- Brest University Hospital
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
- Nog niet aan het werven
- Bordeaux University Hospital
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31000
- Nog niet aan het werven
- Toulouse University Hospital
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Frankrijk, 87000
- Nog niet aan het werven
- Limoges university hospital
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75674
- Nog niet aan het werven
- Ste Anne's Hospital
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrijk, 35000
- Nog niet aan het werven
- Rennes University Hospital
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37000
- Nog niet aan het werven
- Tours University Hospital
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44000
- Werving
- Nantes University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Romain BOURCIER, MD
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankrijk, 49000
- Nog niet aan het werven
- Angers University Hospital
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrijk, 51100
- Nog niet aan het werven
- Reims university Hospital
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54000
- Nog niet aan het werven
- Nancy University Hospital
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrijk, 76000
- Nog niet aan het werven
- Rouen University Hospital
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrijk, 80000
- Nog niet aan het werven
- Amiens University Hospital
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Frankrijk, 94000
- Nog niet aan het werven
- Creteil University Hospital
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3500
- Nog niet aan het werven
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3000
- Nog niet aan het werven
- InselHospital Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De gerekruteerde populatie bestaat uit proefpersonen met ongebroken asymptomatische typische IA van bifurcatie voor wie een klinische, een biologische en een beeldvormende follow-up, zonder occlusiebehandeling, was gepland door lokaal multidisciplinair personeel.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp met ongebroken, asymptomatische en onbehandelde typische IA van bifurcatie, gemeten op conventionele beeldvorming (MRI, CTA of DSA) tussen 3 en 7 mm grotere diameter.
- Mogelijkheid om gedurende 3 jaar te worden opgevolgd, beslist in een multidisciplinaire consensusbijeenkomst.
- Leeftijd > 18 jaar.
Uitsluitingscriteria :
- Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming
- Contra-indicaties voor het ondergaan van een MRI-scan zijn: (hartpacemaker, een metalen vreemd voorwerp (metalen splinter) in hun oog of aneurysmaclip in hun hersenen, ernstige claustrofobie)
- Contra-indicaties voor een gadolinium-contrastmiddelinjectie (eGFR lager dan 30 ml/min/1,73 m2, Eerdere of reeds bestaande nefrogene systemische fibrose, Eerdere anafylactische/anafylactoïde reactie op gadoliniumbevattend contrastmiddel, Acuut verslechterende nierfunctie, Zwangerschap en borstvoeding)
- Een mycotische, spoelvormige of ontledende IA, een IA in verband met een arterioveneuze malformatie
- Een familiegeschiedenis van polycysteuze nierziekte, het Ehlers-Danlos-syndroom, het syndroom van Marfan, fibromusculaire dysplasie of de ziekte van Moya Moya
- Intra-caverneuze UIA omdat de holle sinus die gevuld is met veneus bloed een betrouwbare beoordeling van aneurysmale wandversterking (AWE) onmogelijk maakte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het doel is om in de klinische praktijk de voorspellende waarde van UIA-wandverbetering voor UIA-groei te evalueren. Het zal toelaten om een veilige, efficiënte en gepersonaliseerde opvolging op te zetten.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de informatieve waarde van AWE voor UIA-groei te evalueren, zullen onderzoekers als primair eindpunt de groei van de UIA na de volledige follow-up na 3 jaar beschouwen.
|
5 jaar
|
|
Voorspellende waarde van UIA-muurverbetering voor UIA-groei
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
Deze gebeurtenis kan op elk moment tijdens de follow-up optreden als een UIA symptomatisch wordt, maar zal systematisch worden beoordeeld door middel van MRI.
UIA-groei zal blindelings en onafhankelijk worden beoordeeld door twee deskundige neuroradiologen, routinematig betrokken bij UIA-beheer en onenigheid zal worden opgelost door consensus met betrokkenheid van een derde deskundige.
De status van UIA-wandverbetering zal onafhankelijk worden bepaald door twee verschillende deskundige neuroradiologen, met meer dan 5 jaar ervaring in beeldvorming van intracraniale vaatwanden.
Onenigheid wordt bij consensus opgelost met tussenkomst van een derde deskundige.
|
op 1 jaar
|
|
Voorspellende waarde van UIA-muurverbetering voor UIA-groei
Tijdsspanne: op 3 jaar
|
Deze gebeurtenis kan op elk moment tijdens de follow-up optreden als een UIA symptomatisch wordt, maar zal systematisch worden beoordeeld door middel van MRI.
UIA-groei zal blindelings en onafhankelijk worden beoordeeld door twee deskundige neuroradiologen, routinematig betrokken bij UIA-beheer en onenigheid zal worden opgelost door consensus met betrokkenheid van een derde deskundige.
De status van UIA-wandverbetering zal onafhankelijk worden bepaald door twee verschillende deskundige neuroradiologen, met meer dan 5 jaar ervaring in beeldvorming van intracraniale vaatwanden.
Onenigheid wordt bij consensus opgelost met tussenkomst van een derde deskundige.
|
op 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven gerelateerd aan de groei van UIA.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven (QOL) van onbehandelde patiënten met UIA tijdens de follow-up.
|
5 jaar
|
|
AWE-variatiepatronen gerelateerd aan de groei van UIA.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Detectie van andere AWE-variatiepatronen gerelateerd aan groei tijdens de follow-up om de follow-up van UIA-patiënten te verbeteren
|
5 jaar
|
|
Klinische, genetische of biologische factoren die verband houden met de groei van UIA.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Klinische, genetische (bloedserumspiegel van circulerende ANGPTL6) en biologische (plasmafactoren zoals circulerende ANGPTL6-spiegels, metalloproteïnase…) geregistreerde kenmerken.
|
5 jaar
|
|
Incidentie van groei van UIA.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Incidentie van groei, gestratificeerd naar klinische, genetische of biologische kenmerken.
|
5 jaar
|
|
Incidentie van IA-ruptuur
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Incidentie van IA-ruptuur, gestratificeerd naar klinische, genetische of biologische kenmerken.
|
5 jaar
|
|
kwaliteit van leven patiënten in verband met de groei van UIA.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Voltooiing van gestandaardiseerde EQ5D-vragenlijst om de kwaliteit van leven van patiënten te meten
|
5 jaar
|
|
Constructie van een geautomatiseerde tool van AWE-patroon
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Constructie en evaluatie van een geautomatiseerde tool van AWE-patronen, in vergelijking met de visuele analyse van experts, in de vorm van een besluitvormingstool.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romain BOURCIER, MD, Nantes University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
15 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
15 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC20_0012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .