Niepęknięty tętniak mózgu: przewidywanie ewolucji (U-CAN)
18 marca 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Protokół ma wiele zalet.
Prospektywna ogólnopolska rekrutacja pozwala na włączenie dużej kohorty pacjentów z UIA.
Połączy dokładne fenotypowanie kliniczne i kompleksowe obrazowanie z badaniami przesiewowymi CAWE.
Poza tym umożliwi wykorzystanie metadanych i zbadanie nowych interesujących ścieżek patofizjologicznych poprzez skrzyżowanie informacji klinicznych, genetycznych, biologicznych i obrazowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie małych (<7 mm) niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych (UIA) pozostaje kontrowersyjne.
Wcześniejsze badania retrospektywne sugerowały, że wzmocnienie ściany tętnicy po gadolinie (AWE) niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych w obrazowaniu MR może odzwierciedlać niestabilność ściany tętniaka, a zatem może podkreślać większe ryzyko wzrostu UIA w czasie.
Ta wieloośrodkowa prospektywna kohorta ma na celu zbadanie wyników badań obrazowych ściany naczyń w przypadku UIA z następczą obserwacją w celu potwierdzenia tych założeń. Celem jest opracowanie narzędzi diagnostycznych i predykcyjnych dla ryzyka rozwoju IA.
Celem jest wykazanie w praktyce klinicznej wartości predykcyjnej (AWE) dla wzrostu UIA.
Wzrost zostanie określony przez jakąkolwiek modyfikację pomiaru UIA.
Zarówno wzrost UIA, jak i wzmocnienie ściany UIA zostaną ocenione wspólnie przez dwóch ekspertów neuroradiologów. Francuski prospektywny projekt UCAN to nieinterwencyjna międzynarodowa i wieloośrodkowa prospektywna kohorta.
UIA bifurkacji między 3 a 7 mm, dla których lokalny personel multidyscyplinarny zaplanował obserwację kliniczną i obrazową bez leczenia okluzyjnego.
Obszerne dane kliniczne, biologiczne i obrazowe zostaną zarejestrowane podczas 3-letniej obserwacji (wizyty po 1 i 3 latach od włączenia).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Romain BOURCIER, MD
- Numer telefonu: 33240165608
- E-mail: romain.bourcier@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75000
- Jeszcze nie rekrutacja
- AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Paris, Francja, 75000
- Jeszcze nie rekrutacja
- AP-HP Le Kremlin Bicêtre Hospital
-
Paris, Francja, 75000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rostchild Foundation Hospital
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clairval's Hospital
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Francja, 29200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Brest University Hospital
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bordeaux University Hospital
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Toulouse University Hospital
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Francja, 87000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Limoges university hospital
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja, 75674
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ste Anne's Hospital
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja, 35000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rennes University Hospital
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tours University Hospital
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44000
- Rekrutacyjny
- Nantes University Hospital
-
Główny śledczy:
- Romain BOURCIER, MD
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Francja, 49000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Angers University Hospital
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Francja, 51100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Reims university Hospital
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nancy University Hospital
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rouen University Hospital
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francja, 80000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Amiens university hospital
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francja, 94000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Creteil University Hospital
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3500
- Jeszcze nie rekrutacja
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3000
- Jeszcze nie rekrutacja
- InselHospital Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zrekrutowana populacja składa się z pacjentów z niepękniętymi, bezobjawowymi typowymi IA bifurkacji, dla których lokalny personel multidyscyplinarny zaplanował obserwację kliniczną, biologiczną i obrazową, bez leczenia okluzyjnego.
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Pacjent nosi niepęknięte, bezobjawowe i nieleczone typowe IA bifurkacji, mierzone w konwencjonalnym obrazowaniu (MRI, CTA lub DSA) o większej średnicy od 3 do 7 mm.
- Możliwość kontynuacji w ciągu 3 lat została podjęta w drodze konsensusu multidyscyplinarnego zgromadzenia.
- Wiek > 18 lat.
Kryteria wyłączenia :
- Nieuzyskanie świadomej zgody
- Przeciwwskazania do poddania się badaniu MRI obejmują: (rozrusznik serca, metalowe ciało obce (metalowy drzazga) w oku lub zaciśnięcie tętniaka w mózgu, ciężka klaustrofobia)
- Przeciwwskazania do wstrzyknięcia środka kontrastowego zawierającego gadolin (:eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2, wcześniejsze lub istniejące nerkopochodne włóknienie układowe, wcześniejsza reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna na środek kontrastowy zawierający gadolin, ostre pogorszenie czynności nerek, ciąża i karmienie piersią)
- Grzybicze, wrzecionowate lub rozwarstwiające IA, IA w związku z malformacją tętniczo-żylną
- Wywiad rodzinny w kierunku wielotorbielowatości nerek, zespołu Ehlersa-Danlosa, zespołu Marfana, dysplazji włóknisto-mięśniowej lub choroby Moya-Moya
- UIA wewnątrzjamiste, ponieważ zatoka jamista wypełniona krwią żylną uniemożliwiała wiarygodną ocenę wzmocnienia ściany tętniaka (AWE)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celem jest ocena w praktyce klinicznej wartości predykcyjnej wzmocnienia ściany UIA dla wzrostu UIA. Pozwoli to na skonfigurowanie bezpiecznego, wydajnego i spersonalizowanego monitoringu.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby ocenić wartość informacyjną AWE dla wzrostu UIA, badacze wezmą pod uwagę jako główny punkt końcowy wzrost UIA po pełnej obserwacji po 3 latach.
|
5 lat
|
|
Wartość predykcyjna wzmocnienia ściany UIA dla wzrostu UIA
Ramy czasowe: po 1 roku
|
To zdarzenie może wystąpić w dowolnym momencie obserwacji, jeśli UIA stanie się objawowe, ale będzie systematycznie oceniane za pomocą MRI.
Wzrost UIA zostanie oceniony na ślepo i niezależnie przez dwóch ekspertów neuroradiologów, rutynowo zaangażowanych w zarządzanie UIA, a spory zostaną rozwiązane w drodze konsensusu z udziałem trzeciego eksperta.
Stan wzmocnienia ściany UIA zostanie określony niezależnie przez dwóch różnych ekspertów neuroradiologów, z ponad 5-letnim doświadczeniem w obrazowaniu ściany naczyń wewnątrzczaszkowych.
Spór zostanie rozwiązany w drodze konsensusu z udziałem trzeciego eksperta.
|
po 1 roku
|
|
Wartość predykcyjna wzmocnienia ściany UIA dla wzrostu UIA
Ramy czasowe: w wieku 3 lat
|
To zdarzenie może wystąpić w dowolnym momencie obserwacji, jeśli UIA stanie się objawowe, ale będzie systematycznie oceniane za pomocą MRI.
Wzrost UIA zostanie oceniony na ślepo i niezależnie przez dwóch ekspertów neuroradiologów, rutynowo zaangażowanych w zarządzanie UIA, a spory zostaną rozwiązane w drodze konsensusu z udziałem trzeciego eksperta.
Stan wzmocnienia ściany UIA zostanie określony niezależnie przez dwóch różnych ekspertów neuroradiologów, z ponad 5-letnim doświadczeniem w obrazowaniu ściany naczyń wewnątrzczaszkowych.
Spór zostanie rozwiązany w drodze konsensusu z udziałem trzeciego eksperta.
|
w wieku 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana z rozwojem UIA.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena jakości życia (QOL) nieleczonych pacjentów z UIA w okresie obserwacji.
|
5 lat
|
|
Wzorce zmienności AWE związane ze wzrostem UIA.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wykrywanie innych wzorców zmienności AWE związanych ze wzrostem podczas obserwacji w celu poprawy obserwacji pacjentów z UIA
|
5 lat
|
|
Czynniki kliniczne, genetyczne lub biologiczne związane ze wzrostem UIA.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zarejestrowano cechy kliniczne, genetyczne (poziom krążącego ANGPTL6 w surowicy krwi) i biologiczne (czynniki osocza, takie jak poziomy krążącego ANGPTL6, metaloproteinazy…).
|
5 lat
|
|
Częstość wzrostu UIA.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość wzrostu, stratyfikowana według cech klinicznych, genetycznych lub biologicznych.
|
5 lat
|
|
Występowanie pęknięcia IA
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania pęknięcia IA, stratyfikowana według cech klinicznych, genetycznych lub biologicznych.
|
5 lat
|
|
jakość życia pacjentów związana ze wzrostem UIA.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wypełnienie wystandaryzowanego kwestionariusza EQ5D do pomiaru jakości życia pacjentów
|
5 lat
|
|
Budowa zautomatyzowanego narzędzia wzorca AWE
Ramy czasowe: 5 lat
|
Budowa i ocena zautomatyzowanego narzędzia wzorców AWE, w porównaniu z analizą wizualną ekspertów, w postaci narzędzia decyzyjnego.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Romain BOURCIER, MD, Nantes University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC20_0012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .