Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niepęknięty tętniak mózgu: przewidywanie ewolucji (U-CAN)

22 września 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

The protocol has many assets. A prospective nationwide recruitment allows for the inclusion of a large cohort of patients with UIA. It will combine accurate clinical phenotyping and comprehensive imaging with CAWE screening. Besides, it will enable to exploit metadata and to explore new pathophysiological pathways of interest by crossing clinical, genetic, biological, and imaging information.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Management of small (<7mm) unruptured intracranial aneurysms (UIA) remains controversial. Previous retrospective studies have suggested that post gadolinium arterial wall enhancement (AWE) of unruptured intracranial aneurysms on MR imaging may reflect aneurysm wall instability, and hence may highlight a higher risk of UIA growth over time. This multicentric prospective cohort aims at exploring vessel wall imaging findings of UIAs with consecutive follow-up to substantiate these assumptions.The objective is to develop diagnostic and predictive tools for the risk of IA evolution. The aim is to demonstrate in clinical practice the predictive value of (AWE) for UIA growth. The growth will be determined by any modification of the UIA measurement. Both UIA growth and the UIA wall enhancement will be assessed in consensus by two expert neuroradiologists.The French prospective UCAN project is a non-interventional international wide and multicentric prospective cohort. UIA of bifurcation between 3 and 7 mm for whom a clinical and imaging follow-up without occlusion treatment was scheduled by local multidisciplinary staff will be included. Extensive clinical, biological and imaging data will be recorded during a 3 years follow-up (visits at 1 and 3 years after inclusion).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Besançon
        • Główny śledczy:
          • Alessandra BIONDI
        • Kontakt:
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charlotte BARBIER
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Clermont Ferrand
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel CHABERT
      • Colmar, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpitaux Civils de Colmar
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pablo Ariel LEBEDINSKY
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre THOUANT
      • Poitiers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Poitiers
        • Główny śledczy:
          • Samy BOUCEBCI
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de saint Etienne
        • Główny śledczy:
          • Marina SACHET
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Strasbourg
        • Główny śledczy:
          • Raoul POP
        • Kontakt:
      • Suresnes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Foch
        • Główny śledczy:
          • Arturo CONSOLI
        • Kontakt:
      • Toulon, Francja
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13000
        • Rekrutacyjny
        • Clairval's Hospital
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • Brest University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Bordeaux University Hospital
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31000
        • Rekrutacyjny
        • Toulouse University Hospital
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francja, 87000
        • Rekrutacyjny
        • Limoges University Hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja, 35000
        • Rekrutacyjny
        • Rennes University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37000
        • Rekrutacyjny
        • Tours University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44000
        • Rekrutacyjny
        • Nantes University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Romain BOURCIER, MD
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Francja, 49000
        • Rekrutacyjny
        • Angers University Hospital
    • Marne
      • Reims, Marne, Francja, 51100
        • Wycofane
        • Reims University Hospital
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54000
        • Rekrutacyjny
        • Nancy University Hospital
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75000
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Paris, Francja, 75000
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP Le Kremlin Bicêtre Hospital
      • Paris, Paris, Francja, 75000
        • Rekrutacyjny
        • Rostchild Foundation Hospital
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76000
        • Rekrutacyjny
        • Rouen University Hospital
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francja, 80000
        • Rekrutacyjny
        • Amiens University Hospital
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75674
        • Rekrutacyjny
        • Ste Anne's Hospital
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3500
        • Zakończony
        • UMC Utrecht
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • InselHospital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

The recruited population is composed of subjects carrying unruptured asymptomatic typical IA of bifurcation for whom a clinical, a biological and an imaging follow-up, without occlusion treatment, was scheduled by local multidisciplinary staff.

Opis

Inclusion Criteria :

  • Subject carrying unruptured, asymptomatic and untreated typical IA of bifurcation, measured on conventional imaging (MRI, CTA or DSA) between 3 and 7 mm of larger diameter.
  • Ability to be followed-up during 3 years decided in consensus multidisciplinary gathering.
  • Age > 18 years old.

Exclusion Criteria :

  • A failure to obtain informed consent
  • Contraindications for undergoing an MRI scan include : (heart pacemaker, a metallic foreign body (metal sliver) in their eye, or aneurysm clip in their brain, severe claustrophobia)
  • Contraindications for a gadolinium contrast medium injection (:eGFR below 30 mL/min/1.73 m2, Previous or pre-existing nephrogenic systemic fibrosis, Previous anaphylactic/anaphylactoid reaction to gadolinium containing contrast agent, Acutely deteriorating renal function, Pregnancy and breast-feeding)
  • A mycotic, fusiform-shaped, or dissecting IA, an IA in relation with an arteriovenous malformation
  • A family history of polycystic kidney disease, Ehlers-Danlos syndrome, Marfan's syndrom, fibromuscular dysplasia, or Moya Moya disease
  • Intra-cavernous UIA because the sinus cavernous that is fulfilled with venous blood precluded a reliable assessment of aneurysmal wall enhancement (AWE)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The aim is to evaluate in clinical practice the predictive value of UIA wall enhancement for UIA growth. It will allow to set up a secure, efficient and personalized follow-up.
Ramy czasowe: 5 years

In order to evaluate the informative value of AWE for UIA growth, investigators will consider as primary endpoint the growth of the UIA after the complete follow-up at 3 years.
5 years
Predictive value of UIA wall enhancement for UIA growth
Ramy czasowe: at 1 year

This event could occur at any time during the follow-up if an UIA becomes symptomatic but will be systematically assessed by MRI. UIA growth will be assessed blindly and independently by two expert neuroradiologists, routinely involved in UIA management and disagreement will be solved by consensus with involvement of a third expert. UIA wall enhancement status will be defined independently by two different expert neuroradiologists, with > 5yrs experience in intracranial vessel wall imaging. Disagreement will be solved by consensus with involvement of a third expert.
at 1 year
Predictive value of UIA wall enhancement for UIA growth
Ramy czasowe: at 3 years

This event could occur at any time during the follow-up if an UIA becomes symptomatic but will be systematically assessed by MRI. UIA growth will be assessed blindly and independently by two expert neuroradiologists, routinely involved in UIA management and disagreement will be solved by consensus with involvement of a third expert. UIA wall enhancement status will be defined independently by two different expert neuroradiologists, with > 5yrs experience in intracranial vessel wall imaging. Disagreement will be solved by consensus with involvement of a third expert.
at 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quality of life related to the growth of UIA.
Ramy czasowe: 5 years

Evaluation of the quality of life (QOL) of untreated patients with UIA during the follow-up.
5 years
AWE variation patterns related to the growth of UIA.
Ramy czasowe: 5 years

Detection of other AWE variation patterns related to growth during the follow-up in order to improve the follow-up of UIA patients
5 years
Clinical, genetics or biological factors related to the growth of UIA.
Ramy czasowe: 5 years

Clinical, genetic (blood serum level of circulating ANGPTL6) and biological (plasma factors as circulating ANGPTL6 levels, metalloproteinase…) features recorded.
5 years
Incidence of growth of UIA.
Ramy czasowe: 5 years

Incidence of growth, stratified by clinical, genetics or biological features.
5 years
Incidence of IA rupture
Ramy czasowe: 5 years

Incidence of IA rupture, stratified by clinical, genetics or biological features.
5 years
quality of life patients related to the growth of UIA.
Ramy czasowe: 5 years

Completion of standardized EQ5D questionnaire to measure quality of life patients
5 years
Construction of an automatized tool of AWE pattern
Ramy czasowe: 5 years

Construction and evaluation of an automatized tool of AWE patterns, as compared to the visual analysis of experts, in the form of a decision-making tool.
5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

Centre Hospitalier St Anne

Śledczy

  • Główny śledczy: Romain BOURCIER, MD, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC20_0012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj