Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неразорвавшаяся церебральная аневризма: прогноз эволюции (U-CAN)

22 июня 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital
Протокол имеет много активов. Перспективный общенациональный набор позволяет включить большую когорту пациентов с МАУ. Он будет сочетать точное клиническое фенотипирование и всестороннюю визуализацию с скринингом CAWE. Кроме того, это позволит использовать метаданные и исследовать новые интересующие патофизиологические пути путем пересечения клинической, генетической, биологической информации и информации изображений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение небольших (<7 мм) неразорвавшихся внутричерепных аневризм (МАА) остается спорным. Предыдущие ретроспективные исследования показали, что усиление артериальной стенки после гадолиния (AWE) неразорвавшихся внутричерепных аневризм на МРТ может отражать нестабильность стенки аневризмы и, следовательно, может указывать на более высокий риск роста UIA с течением времени. Эта многоцентровая проспективная когорта направлена ​​на изучение результатов визуализации стенок сосудов при НМА с последующим последующим наблюдением для подтверждения этих предположений. Цель состоит в том, чтобы разработать диагностические и прогностические инструменты для риска развития ИА. Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать в клинической практике прогностическую ценность (AWE) для роста UIA. Рост будет определяться любой модификацией измерения UIA. Как рост ММА, так и усиление стенки МНИ будут оцениваться на основе консенсуса двумя экспертами-нейрорадиологами. Французский проспективный проект UCAN представляет собой неинтервенционную международную обширную и многоцентровую проспективную когорту. Будет включена МА бифуркации между 3 и 7 мм, для которых клиническое и визуализирующее наблюдение без лечения окклюзии было запланировано местным междисциплинарным персоналом. Обширные клинические, биологические и визуализационные данные будут зарегистрированы в течение 3 лет наблюдения (посещения через 1 и 3 года после включения).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3500
        • Завершенный
        • UMC Utrecht
  • Франция
      • Besançon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU De Besancon
        • Главный следователь:
          • Alessandra BIONDI
        • Контакт:
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Caen
        • Контакт:
          • Charlotte BARBIER
          • Номер телефона: +33 2 31 06 31 06
          • Электронная почта: barbier-ch@chu-caen.fr
        • Главный следователь:
          • Charlotte BARBIER
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu de Clermont Ferrand
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emmanuel CHABERT
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Dijon
        • Контакт:
          • Pierre THOUANT
          • Номер телефона: +33 3 80 29 30 31
          • Электронная почта: pierrethouant@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Pierre THOUANT
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Poitiers
        • Главный следователь:
          • Samy BOUCEBCI
        • Контакт:
      • Saint-Etienne, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Saint Etienne
        • Главный следователь:
          • Marina SACHET
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Strasbourg
        • Главный следователь:
          • Raoul POP
        • Контакт:
      • Suresnes, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital FOCH
        • Главный следователь:
          • Arturo CONSOLI
        • Контакт:
      • Toulon, Франция
        • Рекрутинг
        • St Anne HIA
        • Контакт:
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13000
        • Рекрутинг
        • Clairval's Hospital
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • Brest University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Bordeaux University Hospital
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31000
        • Рекрутинг
        • Toulouse University Hospital
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Франция, 87000
        • Рекрутинг
        • Limoges University hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция, 35000
        • Рекрутинг
        • Rennes University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37000
        • Рекрутинг
        • Tours University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • Nantes University Hospital
        • Главный следователь:
          • Romain BOURCIER, MD
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Франция, 49000
        • Рекрутинг
        • Angers University Hospital
    • Marne
      • Reims, Marne, Франция, 51100
        • Еще не набирают
        • Reims University Hospital
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54000
        • Рекрутинг
        • Nancy University Hospital
    • Paris
      • Paris, Paris, Франция, 75000
        • Рекрутинг
        • AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Paris, Франция, 75000
        • Рекрутинг
        • AP-HP Le Kremlin Bicêtre Hospital
      • Paris, Paris, Франция, 75000
        • Рекрутинг
        • Rostchild Foundation Hospital
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Франция, 76000
        • Рекрутинг
        • Rouen University Hospital
    • Somme
      • Amiens, Somme, Франция, 80000
        • Рекрутинг
        • Amiens University Hospital
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Франция, 94000
        • Рекрутинг
        • Creteil University Hospital
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75674
        • Рекрутинг
        • Ste Anne's Hospital
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3000
        • Еще не набирают
        • InselHospital Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набранная популяция состоит из субъектов с неразорвавшимся бессимптомным типичным ИА бифуркации, для которых местным междисциплинарным персоналом было запланировано клиническое, биологическое и визуализирующее наблюдение без лечения окклюзии.

Описание

Критерии включения :

  • Субъект с неразорвавшимся, бессимптомным и нелеченым типичным ИА бифуркации, измеренным при обычной визуализации (МРТ, КТА или ЦСА) от 3 до 7 мм большего диаметра.
  • Решение о возможности наблюдения в течение 3 лет было принято на междисциплинарном собрании.
  • Возраст > 18 лет.

Критерий исключения :

  • Неполучение информированного согласия
  • Противопоказания для прохождения МРТ включают: (кардиостимулятор, металлическое инородное тело (металлический осколок) в глазу или зажим аневризмы в головном мозге, тяжелая клаустрофобия)
  • Противопоказания для введения контрастного вещества с гадолинием (рСКФ ниже 30 мл/мин/1,73 m2, предшествующий или ранее существовавший нефрогенный системный фиброз, предшествующая анафилактическая/анафилактоидная реакция на контрастное вещество, содержащее гадолиний, резкое ухудшение функции почек, беременность и кормление грудью)
  • Грибковый, веретенообразный или расслаивающий ИА, ИА в связи с артериовенозной мальформацией
  • Семейный анамнез поликистозной болезни почек, синдрома Элерса-Данлоса, синдрома Марфана, фиброзно-мышечной дисплазии или болезни Мойя-Мойя.
  • Внутрикавернозная ММА из-за того, что кавернозный синус заполнен венозной кровью, не позволяет провести надежную оценку усиления стенки аневризмы (AWE)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель состоит в том, чтобы оценить в клинической практике прогностическую ценность усиления стенок ММА для роста ММА. Это позволит настроить безопасное, эффективное и персонализированное отслеживание.
Временное ограничение: 5 лет
Чтобы оценить информативность AWE для роста UIA, исследователи будут рассматривать в качестве первичной конечной точки рост UIA после полного наблюдения через 3 года.
5 лет
Прогностическая ценность улучшения стенки МСА для роста МСА
Временное ограничение: в 1 год
Это событие может произойти в любое время в течение последующего наблюдения, если МАУ станет симптоматической, но будет систематически оцениваться с помощью МРТ. Рост МАИ будет оцениваться вслепую и независимо двумя экспертами-нейрорадиологами, регулярно участвующими в лечении МАУ, а разногласия будут разрешаться на основе консенсуса с привлечением третьего эксперта. Статус усиления стенки ММА будет определяться независимо двумя экспертами-нейрорадиологами с опытом работы в области визуализации стенок внутричерепных сосудов более 5 лет. Разногласия разрешаются путем консенсуса с привлечением третьего эксперта.
в 1 год
Прогностическая ценность улучшения стенки МСА для роста МСА
Временное ограничение: в 3 года
Это событие может произойти в любое время в течение последующего наблюдения, если МАУ станет симптоматической, но будет систематически оцениваться с помощью МРТ. Рост МАИ будет оцениваться вслепую и независимо двумя экспертами-нейрорадиологами, регулярно участвующими в лечении МАУ, а разногласия будут разрешаться на основе консенсуса с привлечением третьего эксперта. Статус усиления стенки ММА будет определяться независимо двумя экспертами-нейрорадиологами с опытом работы в области визуализации стенок внутричерепных сосудов более 5 лет. Разногласия разрешаются путем консенсуса с привлечением третьего эксперта.
в 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное с ростом МАУ.
Временное ограничение: 5 лет
Оценка качества жизни (КЖ) нелеченых пациентов с УИА в период диспансерного наблюдения.
5 лет
Модели изменения AWE, связанные с ростом UIA.
Временное ограничение: 5 лет
Выявление других паттернов вариации AWE, связанных с ростом во время наблюдения, с целью улучшения наблюдения за пациентами с МАУ.
5 лет
Клинические, генетические или биологические факторы, связанные с ростом МАУ.
Временное ограничение: 5 лет
Зарегистрированы клинические, генетические (уровень циркулирующего ANGPTL6 в сыворотке крови) и биологические (факторы плазмы, такие как уровни циркулирующего ANGPTL6, металлопротеиназы…).
5 лет
Частота роста МАУ.
Временное ограничение: 5 лет
Частота роста, стратифицированная по клиническим, генетическим или биологическим признакам.
5 лет
Частота разрыва ВА
Временное ограничение: 5 лет
Частота разрыва ИА, стратифицированная по клиническим, генетическим или биологическим признакам.
5 лет
качество жизни пациентов, связанное с ростом МАУ.
Временное ограничение: 5 лет
Заполнение стандартизированного опросника EQ5D для оценки качества жизни пациентов.
5 лет
Построение автоматизированного инструмента по шаблону AWE
Временное ограничение: 5 лет
Построение и оценка автоматизированного инструмента паттернов AWE в сравнении с визуальным анализом экспертов в виде инструмента принятия решений.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Соавторы

Centre Hospitalier St Anne

Следователи

  • Главный следователь: Romain BOURCIER, MD, Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC20_0012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться