未破裂的脑动脉瘤：进化的预测 (U-CAN)
2024年3月18日 更新者：Nantes University Hospital
该协议有很多资产。
一项前瞻性的全国性招募允许纳入大量 UIA 患者。
它将准确的临床表型分析和综合成像与 CAWE 筛查相结合。
此外，它将能够利用元数据并通过交叉临床、遗传、生物学和成像信息来探索感兴趣的新病理生理学途径。
研究概览
详细说明
小的 (<7mm) 未破裂颅内动脉瘤 (UIA) 的处理仍存在争议。
以前的回顾性研究表明，磁共振成像上未破裂颅内动脉瘤的钆增强后动脉壁增强 (AWE) 可能反映了动脉瘤壁的不稳定性，因此可能突出了 UIA 随时间增长的更高风险。
这个多中心前瞻性队列旨在探索 UIA 的血管壁影像学发现，并通过连续随访来证实这些假设。目的是开发 IA 演变风险的诊断和预测工具。
目的是在临床实践中证明 (AWE) 对 UIA 生长的预测价值。
增长将由 UIA 测量值的任何修改决定。
UIA 生长和 UIA 壁增强将由两位专家神经放射学家共同评估。法国前瞻性 UCAN 项目是一个非干预性国际广泛和多中心前瞻性队列。
将包括 3 至 7 毫米分叉的 UIA，当地多学科工作人员为其安排了无闭塞治疗的临床和影像学随访。
在 3 年的随访期间（纳入后 1 年和 3 年的访视）将记录大量的临床、生物学和影像学数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Romain BOURCIER, MD
- 电话号码：33240165608
- 邮箱：romain.bourcier@chu-nantes.fr
学习地点
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Paris、法国、75000
- 尚未招聘
- AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
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Paris、法国、75000
- 尚未招聘
- AP-HP Le Kremlin Bicêtre Hospital
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Paris、法国、75000
- 尚未招聘
- Rostchild Foundation Hospital
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Bouches-du-Rhône
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Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13000
- 尚未招聘
- Clairval's Hospital
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Finistère
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Brest、Finistère、法国、29200
- 尚未招聘
- Brest University Hospital
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、法国、33000
- 尚未招聘
- Bordeaux University Hospital
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Haute-Garonne
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Toulouse、Haute-Garonne、法国、31000
- 尚未招聘
- Toulouse University Hospital
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Haute-Vienne
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Limoges、Haute-Vienne、法国、87000
- 尚未招聘
- Limoges university hospital
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Ile De France
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Paris、Ile De France、法国、75674
- 尚未招聘
- Ste Anne's Hospital
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Ille-et-Vilaine
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Rennes、Ille-et-Vilaine、法国、35000
- 尚未招聘
- Rennes University Hospital
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Indre-et-Loire
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Tours、Indre-et-Loire、法国、37000
- 尚未招聘
- Tours University Hospital
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、法国、44000
- 招聘中
- Nantes University Hospital
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首席研究员：
- Romain BOURCIER, MD
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Maine Et Loire
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Angers、Maine Et Loire、法国、49000
- 尚未招聘
- Angers University Hospital
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Marne
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Reims、Marne、法国、51100
- 尚未招聘
- Reims university Hospital
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Meurthe-et-Moselle
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Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54000
- 尚未招聘
- Nancy University Hospital
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Seine-Maritime
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Rouen、Seine-Maritime、法国、76000
- 尚未招聘
- Rouen University Hospital
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Somme
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Amiens、Somme、法国、80000
- 尚未招聘
- Amiens university hospital
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Val-de-Marne
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Créteil、Val-de-Marne、法国、94000
- 尚未招聘
- Creteil University Hospital
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Bern、瑞士、3000
- 尚未招聘
- InselHospital Bern
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Utrecht、荷兰、3500
- 尚未招聘
- UMC Utrecht
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
招募的人群由携带未破裂的无症状典型分叉 IA 的受试者组成，当地多学科工作人员安排了临床、生物学和影像学随访，没有闭塞治疗。
描述
纳入标准：
- 受试者携带未破裂、无症状且未经治疗的典型分叉 IA，在常规成像（MRI、CTA 或 DSA）上测得直径在 3 到 7 毫米之间。
- 3 年内的随访能力由多学科会议协商一致决定。
- 年龄 > 18 岁。
排除标准 ：
- 未能获得知情同意
- 进行 MRI 扫描的禁忌症包括：（心脏起搏器、眼睛中有金属异物（金属条），或大脑中有动脉瘤夹、严重的幽闭恐惧症）
- 注射钆造影剂的禁忌症（：eGFR 低于 30 mL/min/1.73 m2，先前或先前存在的肾源性系统性纤维化，先前对含钆造影剂的过敏/类过敏反应，肾功能急性恶化，怀孕和哺乳）
- 真菌性、梭形或夹层性 IA，与动静脉畸形相关的 IA
- 多囊肾病、埃勒斯-当洛斯综合征、马凡氏综合征、纤维肌性发育不良或莫亚莫亚病的家族史
- 海绵体内 UIA，因为充满静脉血的海绵窦排除了对动脉瘤壁增强 (AWE) 的可靠评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目的是在临床实践中评估 UIA 壁增强对 UIA 生长的预测价值。它将允许建立一个安全、高效和个性化的后续行动。
大体时间：5年
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为了评估 AWE 对 UIA 生长的信息价值，研究人员将在 3 年的完整随访后将 UIA 的生长视为主要终点。
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5年
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UIA 壁增强对 UIA 生长的预测价值
大体时间：在 1 年
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如果 UIA 出现症状但将通过 MRI 进行系统评估，则此事件可能在随访期间的任何时间发生。
UIA 生长将由两名神经放射专家进行盲目和独立评估，他们通常参与 UIA 管理，分歧将在第三位专家的参与下以协商一致的方式解决。
UIA 壁增强状态将由两位不同的专家神经放射学家独立定义，他们在颅内血管壁成像方面具有 > 5 年的经验。
分歧将在第三位专家的参与下以协商一致的方式解决。
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在 1 年
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UIA 壁增强对 UIA 生长的预测价值
大体时间：3岁
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如果 UIA 出现症状但将通过 MRI 进行系统评估，则此事件可能在随访期间的任何时间发生。
UIA 生长将由两名神经放射专家进行盲目和独立评估，他们通常参与 UIA 管理，分歧将在第三位专家的参与下以协商一致的方式解决。
UIA 壁增强状态将由两位不同的专家神经放射学家独立定义，他们在颅内血管壁成像方面具有 > 5 年的经验。
分歧将在第三位专家的参与下以协商一致的方式解决。
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3岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量与 UIA 的增长有关。
大体时间：5年
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随访期间未经治疗的 UIA 患者的生活质量 (QOL) 评估。
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5年
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与 UIA 生长相关的 AWE 变异模式。
大体时间：5年
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在随访期间检测与生长相关的其他 AWE 变化模式，以改善 UIA 患者的随访
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5年
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UIA生长相关的临床、遗传或生物学因素。
大体时间：5年
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记录了临床、遗传（循环 ANGPTL6 的血清水平）和生物学（血浆因子作为循环 ANGPTL6 水平、金属蛋白酶……）特征。
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5年
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UIA 增长的发生率。
大体时间：5年
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按临床、遗传学或生物学特征分层的生长发生率。
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5年
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IA破裂的发生率
大体时间：5年
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IA 破裂的发生率，按临床、遗传学或生物学特征分层。
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5年
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患者的生活质量与 UIA 的生长有关。
大体时间：5年
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完成标准化的 EQ5D 问卷来衡量患者的生活质量
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5年
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AWE模式自动化工具的构建
大体时间：5年
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与专家的视觉分析相比，以决策工具的形式构建和评估 AWE 模式的自动化工具。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Romain BOURCIER, MD、Nantes University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月19日
初级完成 (估计的)
2029年3月15日
研究完成 (估计的)
2029年3月15日
研究注册日期
首次提交
2020年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月1日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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