Aneurisma cerebrale non rotto: previsione dell'evoluzione (U-CAN)
10 aprile 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital
Il protocollo ha molte risorse.
Un potenziale reclutamento a livello nazionale consente l'inclusione di un'ampia coorte di pazienti con UIA.
Combinerà fenotipizzazione clinica accurata e imaging completo con lo screening CAWE.
Inoltre, consentirà di sfruttare i metadati e di esplorare nuovi percorsi fisiopatologici di interesse incrociando informazioni cliniche, genetiche, biologiche e di imaging.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione degli aneurismi intracranici (UIA) non rotti di piccole dimensioni (<7 mm) rimane controversa.
Precedenti studi retrospettivi hanno suggerito che l'enhancement della parete arteriosa post-gadolinio (AWE) di aneurismi intracranici non rotti all'imaging RM può riflettere l'instabilità della parete dell'aneurisma e quindi può evidenziare un rischio più elevato di crescita dell'UIA nel tempo.
Questa coorte prospettica multicentrica mira a esplorare i risultati dell'imaging della parete vasale delle UIA con follow-up consecutivo per confermare queste ipotesi. L'obiettivo è sviluppare strumenti diagnostici e predittivi per il rischio di evoluzione dell'IA.
L'obiettivo è dimostrare nella pratica clinica il valore predittivo di (AWE) per la crescita dell'UIA.
La crescita sarà determinata da qualsiasi modifica della misurazione UIA.
Sia la crescita dell'UIA che il potenziamento della parete dell'UIA saranno valutati in consenso da due neuroradiologi esperti. Il progetto prospettico francese UCAN è una coorte prospettica internazionale ampia e multicentrica non interventistica.
UIA di biforcazione tra 3 e 7 mm per i quali è stato programmato un follow-up clinico e di imaging senza trattamento dell'occlusione da parte di personale multidisciplinare locale.
Ampi dati clinici, biologici e di imaging verranno registrati durante un follow-up di 3 anni (visite a 1 e 3 anni dopo l'inclusione).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Romain BOURCIER, MD
- Numero di telefono: 33240165608
- Email: romain.bourcier@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
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Toulon, Francia
- Reclutamento
- St Anne HIA
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Contatto:
- Quentin Holay
- Email: qholay@gmail.com
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13000
- Reclutamento
- Clairval's Hospital
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Finistère
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Brest, Finistère, Francia, 29200
- Reclutamento
- Brest University Hospital
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
- Reclutamento
- Bordeaux University Hospital
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31000
- Reclutamento
- Toulouse University Hospital
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Haute-Vienne
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Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87000
- Reclutamento
- Limoges University Hospital
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35000
- Reclutamento
- Rennes University Hospital
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37000
- Reclutamento
- Tours University Hospital
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
- Reclutamento
- Nantes University Hospital
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Investigatore principale:
- Romain BOURCIER, MD
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Maine et Loire
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Angers, Maine et Loire, Francia, 49000
- Reclutamento
- Angers University Hospital
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Marne
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Reims, Marne, Francia, 51100
- Non ancora reclutamento
- Reims University Hospital
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Meurthe-et-Moselle
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Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54000
- Reclutamento
- Nancy University Hospital
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75000
- Reclutamento
- AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
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Paris, Paris, Francia, 75000
- Reclutamento
- AP-HP Le Kremlin Bicêtre Hospital
-
Paris, Paris, Francia, 75000
- Reclutamento
- Rostchild Foundation Hospital
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Seine-Maritime
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Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76000
- Reclutamento
- Rouen University Hospital
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Somme
-
Amiens, Somme, Francia, 80000
- Reclutamento
- Amiens University Hospital
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Val-de-Marne
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Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
- Non ancora reclutamento
- Creteil University Hospital
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75674
- Reclutamento
- Ste Anne's Hospital
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Utrecht, Olanda, 3500
- Reclutamento
- UMC Utrecht
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Bern, Svizzera, 3000
- Non ancora reclutamento
- InselHospital Bern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione reclutata è composta da soggetti portatori di IA tipica della biforcazione asintomatica non rotta per i quali è stato programmato un follow-up clinico, biologico e di imaging, senza trattamento occlusivo, da parte di personale multidisciplinare locale.
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Soggetto con IA tipica della biforcazione non rotta, asintomatica e non trattata, misurata su imaging convenzionale (MRI, CTA o DSA) tra 3 e 7 mm di diametro maggiore.
- Possibilità di essere seguiti durante 3 anni decisi in una riunione multidisciplinare di consenso.
- Età > 18 anni.
Criteri di esclusione :
- Mancato ottenimento del consenso informato
- Le controindicazioni per sottoporsi a una scansione MRI includono: (pacemaker cardiaco, un corpo estraneo metallico (scheggia di metallo) negli occhi o clip di aneurisma nel cervello, grave claustrofobia)
- Controindicazioni per un'iniezione di mezzo di contrasto a base di gadolinio (:eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m2, fibrosi sistemica nefrogenica precedente o preesistente, precedente reazione anafilattica/anafilattoide al mezzo di contrasto contenente gadolinio, deterioramento acuto della funzionalità renale, gravidanza e allattamento)
- Una IA micotica, fusiforme o dissecante, una IA in relazione a una malformazione arterovenosa
- Una storia familiare di rene policistico, sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Marfan, displasia fibromuscolare o malattia di Moya Moya
- UIA intra-cavernoso perché il seno cavernoso che è riempito con sangue venoso ha precluso una valutazione affidabile dell'enhancement della parete aneurismatica (AWE)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'obiettivo è quello di valutare nella pratica clinica il valore predittivo del miglioramento della parete UIA per la crescita UIA. Permetterà di impostare un follow-up sicuro, efficiente e personalizzato.
Lasso di tempo: 5 anni
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Al fine di valutare il valore informativo di AWE per la crescita dell'UIA, i ricercatori considereranno come endpoint primario la crescita dell'UIA dopo il follow-up completo a 3 anni.
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5 anni
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Valore predittivo del miglioramento del muro UIA per la crescita UIA
Lasso di tempo: a 1 anno
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Questo evento potrebbe verificarsi in qualsiasi momento durante il follow-up se un UIA diventa sintomatico, ma sarà sistematicamente valutato mediante risonanza magnetica.
La crescita dell'UIA sarà valutata alla cieca e indipendentemente da due neuroradiologi esperti, abitualmente coinvolti nella gestione dell'UIA e il disaccordo sarà risolto per consenso con il coinvolgimento di un terzo esperto.
Lo stato di miglioramento della parete UIA sarà definito in modo indipendente da due diversi neuroradiologi esperti, con esperienza > 5 anni nell'imaging della parete dei vasi intracranici.
Il disaccordo sarà risolto per consenso con il coinvolgimento di un terzo esperto.
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a 1 anno
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Valore predittivo del miglioramento del muro UIA per la crescita UIA
Lasso di tempo: a 3 anni
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Questo evento potrebbe verificarsi in qualsiasi momento durante il follow-up se un UIA diventa sintomatico, ma sarà sistematicamente valutato mediante risonanza magnetica.
La crescita dell'UIA sarà valutata alla cieca e indipendentemente da due neuroradiologi esperti, abitualmente coinvolti nella gestione dell'UIA e il disaccordo sarà risolto per consenso con il coinvolgimento di un terzo esperto.
Lo stato di miglioramento della parete UIA sarà definito in modo indipendente da due diversi neuroradiologi esperti, con esperienza > 5 anni nell'imaging della parete dei vasi intracranici.
Il disaccordo sarà risolto per consenso con il coinvolgimento di un terzo esperto.
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a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla crescita dell'UIA.
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione della qualità della vita (QOL) di pazienti non trattati con UIA durante il follow-up.
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5 anni
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Modelli di variazione AWE correlati alla crescita dell'UIA.
Lasso di tempo: 5 anni
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Rilevamento di altri modelli di variazione AWE correlati alla crescita durante il follow-up al fine di migliorare il follow-up dei pazienti UIA
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5 anni
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Fattori clinici, genetici o biologici correlati alla crescita dell'UIA.
Lasso di tempo: 5 anni
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Caratteristiche cliniche, genetiche (livello sierico di ANGPTL6 circolante) e biologiche (fattori plasmatici come livelli circolanti di ANGPTL6, metalloproteinasi…) registrate.
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5 anni
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Incidenza della crescita dell'UIA.
Lasso di tempo: 5 anni
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Incidenza della crescita, stratificata per caratteristiche cliniche, genetiche o biologiche.
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5 anni
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Incidenza della rottura di IA
Lasso di tempo: 5 anni
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Incidenza della rottura dell'IA, stratificata per caratteristiche cliniche, genetiche o biologiche.
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5 anni
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qualità della vita dei pazienti correlata alla crescita dell'UIA.
Lasso di tempo: 5 anni
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Completamento del questionario EQ5D standardizzato per misurare la qualità della vita dei pazienti
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5 anni
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Costruzione di uno strumento automatizzato di pattern AWE
Lasso di tempo: 5 anni
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Costruzione e valutazione di uno strumento automatizzato di modelli AWE, rispetto all'analisi visiva di esperti, sotto forma di strumento decisionale.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Romain BOURCIER, MD, Nantes University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2019
Completamento primario (Stimato)
15 marzo 2031
Completamento dello studio (Stimato)
15 marzo 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC20_0012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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