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Aneurisma cerebrale non rotto: previsione dell'evoluzione (U-CAN)

22 settembre 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

The protocol has many assets. A prospective nationwide recruitment allows for the inclusion of a large cohort of patients with UIA. It will combine accurate clinical phenotyping and comprehensive imaging with CAWE screening. Besides, it will enable to exploit metadata and to explore new pathophysiological pathways of interest by crossing clinical, genetic, biological, and imaging information.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Management of small (<7mm) unruptured intracranial aneurysms (UIA) remains controversial. Previous retrospective studies have suggested that post gadolinium arterial wall enhancement (AWE) of unruptured intracranial aneurysms on MR imaging may reflect aneurysm wall instability, and hence may highlight a higher risk of UIA growth over time. This multicentric prospective cohort aims at exploring vessel wall imaging findings of UIAs with consecutive follow-up to substantiate these assumptions.The objective is to develop diagnostic and predictive tools for the risk of IA evolution. The aim is to demonstrate in clinical practice the predictive value of (AWE) for UIA growth. The growth will be determined by any modification of the UIA measurement. Both UIA growth and the UIA wall enhancement will be assessed in consensus by two expert neuroradiologists.The French prospective UCAN project is a non-interventional international wide and multicentric prospective cohort. UIA of bifurcation between 3 and 7 mm for whom a clinical and imaging follow-up without occlusion treatment was scheduled by local multidisciplinary staff will be included. Extensive clinical, biological and imaging data will be recorded during a 3 years follow-up (visits at 1 and 3 years after inclusion).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Besançon
        • Investigatore principale:
          • Alessandra BIONDI
        • Contatto:
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Caen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charlotte BARBIER
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont Ferrand
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel CHABERT
      • Colmar, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpitaux Civils de Colmar
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pablo Ariel LEBEDINSKY
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Dijon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre THOUANT
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Poitiers
        • Investigatore principale:
          • Samy BOUCEBCI
        • Contatto:
      • Saint-Etienne, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de saint Etienne
        • Investigatore principale:
          • Marina SACHET
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Strasbourg
        • Investigatore principale:
          • Raoul POP
        • Contatto:
      • Suresnes, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Foch
        • Investigatore principale:
          • Arturo CONSOLI
        • Contatto:
      • Toulon, Francia
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13000
        • Reclutamento
        • Clairval's Hospital
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • Brest University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Bordeaux University Hospital
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31000
        • Reclutamento
        • Toulouse University Hospital
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87000
        • Reclutamento
        • Limoges University Hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • Rennes University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37000
        • Reclutamento
        • Tours University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • Nantes University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Romain BOURCIER, MD
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Francia, 49000
        • Reclutamento
        • Angers University Hospital
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51100
        • Ritirato
        • Reims University Hospital
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54000
        • Reclutamento
        • Nancy University Hospital
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75000
        • Reclutamento
        • AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Paris, Francia, 75000
        • Reclutamento
        • AP-HP Le Kremlin Bicêtre Hospital
      • Paris, Paris, Francia, 75000
        • Reclutamento
        • Rostchild Foundation Hospital
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76000
        • Reclutamento
        • Rouen University Hospital
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80000
        • Reclutamento
        • Amiens University Hospital
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75674
        • Reclutamento
        • Ste Anne's Hospital
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3500
        • Completato
        • UMC Utrecht
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • InselHospital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

The recruited population is composed of subjects carrying unruptured asymptomatic typical IA of bifurcation for whom a clinical, a biological and an imaging follow-up, without occlusion treatment, was scheduled by local multidisciplinary staff.

Descrizione

Inclusion Criteria :

  • Subject carrying unruptured, asymptomatic and untreated typical IA of bifurcation, measured on conventional imaging (MRI, CTA or DSA) between 3 and 7 mm of larger diameter.
  • Ability to be followed-up during 3 years decided in consensus multidisciplinary gathering.
  • Age > 18 years old.

Exclusion Criteria :

  • A failure to obtain informed consent
  • Contraindications for undergoing an MRI scan include : (heart pacemaker, a metallic foreign body (metal sliver) in their eye, or aneurysm clip in their brain, severe claustrophobia)
  • Contraindications for a gadolinium contrast medium injection (:eGFR below 30 mL/min/1.73 m2, Previous or pre-existing nephrogenic systemic fibrosis, Previous anaphylactic/anaphylactoid reaction to gadolinium containing contrast agent, Acutely deteriorating renal function, Pregnancy and breast-feeding)
  • A mycotic, fusiform-shaped, or dissecting IA, an IA in relation with an arteriovenous malformation
  • A family history of polycystic kidney disease, Ehlers-Danlos syndrome, Marfan's syndrom, fibromuscular dysplasia, or Moya Moya disease
  • Intra-cavernous UIA because the sinus cavernous that is fulfilled with venous blood precluded a reliable assessment of aneurysmal wall enhancement (AWE)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The aim is to evaluate in clinical practice the predictive value of UIA wall enhancement for UIA growth. It will allow to set up a secure, efficient and personalized follow-up.
Lasso di tempo: 5 years

In order to evaluate the informative value of AWE for UIA growth, investigators will consider as primary endpoint the growth of the UIA after the complete follow-up at 3 years.
5 years
Predictive value of UIA wall enhancement for UIA growth
Lasso di tempo: at 1 year

This event could occur at any time during the follow-up if an UIA becomes symptomatic but will be systematically assessed by MRI. UIA growth will be assessed blindly and independently by two expert neuroradiologists, routinely involved in UIA management and disagreement will be solved by consensus with involvement of a third expert. UIA wall enhancement status will be defined independently by two different expert neuroradiologists, with > 5yrs experience in intracranial vessel wall imaging. Disagreement will be solved by consensus with involvement of a third expert.
at 1 year
Predictive value of UIA wall enhancement for UIA growth
Lasso di tempo: at 3 years

This event could occur at any time during the follow-up if an UIA becomes symptomatic but will be systematically assessed by MRI. UIA growth will be assessed blindly and independently by two expert neuroradiologists, routinely involved in UIA management and disagreement will be solved by consensus with involvement of a third expert. UIA wall enhancement status will be defined independently by two different expert neuroradiologists, with > 5yrs experience in intracranial vessel wall imaging. Disagreement will be solved by consensus with involvement of a third expert.
at 3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of life related to the growth of UIA.
Lasso di tempo: 5 years

Evaluation of the quality of life (QOL) of untreated patients with UIA during the follow-up.
5 years
AWE variation patterns related to the growth of UIA.
Lasso di tempo: 5 years

Detection of other AWE variation patterns related to growth during the follow-up in order to improve the follow-up of UIA patients
5 years
Clinical, genetics or biological factors related to the growth of UIA.
Lasso di tempo: 5 years

Clinical, genetic (blood serum level of circulating ANGPTL6) and biological (plasma factors as circulating ANGPTL6 levels, metalloproteinase…) features recorded.
5 years
Incidence of growth of UIA.
Lasso di tempo: 5 years

Incidence of growth, stratified by clinical, genetics or biological features.
5 years
Incidence of IA rupture
Lasso di tempo: 5 years

Incidence of IA rupture, stratified by clinical, genetics or biological features.
5 years
quality of life patients related to the growth of UIA.
Lasso di tempo: 5 years

Completion of standardized EQ5D questionnaire to measure quality of life patients
5 years
Construction of an automatized tool of AWE pattern
Lasso di tempo: 5 years

Construction and evaluation of an automatized tool of AWE patterns, as compared to the visual analysis of experts, in the form of a decision-making tool.
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

Centre Hospitalier St Anne

Investigatori

  • Investigatore principale: Romain BOURCIER, MD, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC20_0012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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