Aneurisma Cerebral No Roto: Predicción de Evolución (U-CAN)
10 de abril de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital
El protocolo tiene muchos activos.
Un reclutamiento prospectivo a nivel nacional permite la inclusión de una gran cohorte de pacientes con UIA.
Combinará fenotipado clínico preciso e imágenes integrales con la detección CAWE.
Además, permitirá explotar metadatos y explorar nuevas vías fisiopatológicas de interés cruzando información clínica, genética, biológica y de imagen.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de los aneurismas intracraneales (UIA) pequeños (<7 mm) no rotos sigue siendo controvertido.
Estudios retrospectivos previos han sugerido que el realce de la pared arterial (AWE) posterior al gadolinio de aneurismas intracraneales no rotos en imágenes de RM puede reflejar inestabilidad de la pared del aneurisma y, por lo tanto, puede resaltar un mayor riesgo de crecimiento de UIA con el tiempo.
Esta cohorte prospectiva multicéntrica tiene como objetivo explorar los hallazgos de imágenes de la pared vascular de las UIA con un seguimiento consecutivo para corroborar estas suposiciones. El objetivo es desarrollar herramientas de diagnóstico y predictivas para el riesgo de evolución de la IA.
El objetivo es demostrar en la práctica clínica el valor predictivo de (AWE) para el crecimiento de UIA.
El crecimiento vendrá determinado por cualquier modificación de la medida UIA.
Tanto el crecimiento de la UIA como el realce de la pared de la UIA serán evaluados en consenso por dos neurorradiólogos expertos.
Se incluirán UIA de bifurcación entre 3 y 7 mm en los que se programe un seguimiento clínico e imagenológico sin tratamiento de oclusión por personal multidisciplinar local.
Se registrarán extensos datos clínicos, biológicos y de imagen durante un seguimiento de 3 años (visitas a 1 y 3 años después de la inclusión).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Romain BOURCIER, MD
- Número de teléfono: 33240165608
- Correo electrónico: romain.bourcier@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Toulon, Francia
- Reclutamiento
- St Anne HIA
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Contacto:
- Quentin Holay
- Correo electrónico: qholay@gmail.com
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13000
- Reclutamiento
- Clairval's Hospital
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Finistère
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Brest, Finistère, Francia, 29200
- Reclutamiento
- Brest University Hospital
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Bordeaux University Hospital
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31000
- Reclutamiento
- Toulouse University Hospital
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Haute-Vienne
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Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87000
- Reclutamiento
- Limoges University Hospital
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35000
- Reclutamiento
- Rennes University Hospital
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37000
- Reclutamiento
- Tours University Hospital
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
- Reclutamiento
- Nantes University Hospital
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Investigador principal:
- Romain BOURCIER, MD
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Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, Francia, 49000
- Reclutamiento
- Angers University hospital
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Marne
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Reims, Marne, Francia, 51100
- Aún no reclutando
- Reims University Hospital
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Meurthe-et-Moselle
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Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54000
- Reclutamiento
- Nancy University Hospital
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Paris
-
Paris, Paris, Francia, 75000
- Reclutamiento
- AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
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Paris, Paris, Francia, 75000
- Reclutamiento
- AP-HP Le Kremlin Bicêtre Hospital
-
Paris, Paris, Francia, 75000
- Reclutamiento
- Rostchild Foundation Hospital
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Seine-Maritime
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Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76000
- Reclutamiento
- Rouen University Hospital
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Somme
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Amiens, Somme, Francia, 80000
- Reclutamiento
- Amiens University Hospital
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Val-de-Marne
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Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
- Aún no reclutando
- Creteil University Hospital
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75674
- Reclutamiento
- Ste Anne's Hospital
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Utrecht, Países Bajos, 3500
- Reclutamiento
- UMC Utrecht
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Bern, Suiza, 3000
- Aún no reclutando
- InselHospital Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población reclutada está compuesta por sujetos portadores de AI típicos de bifurcación asintomáticos no rotos a los que se programó un seguimiento clínico, biológico e imagenológico, sin tratamiento de oclusión, por personal multidisciplinario local.
Descripción
Criterios de inclusión :
- Sujeto portador de IA típica de bifurcación no rota, asintomática y no tratada, medida en imágenes convencionales (MRI, CTA o DSA) entre 3 y 7 mm de diámetro mayor.
- Posibilidad de seguimiento durante 3 años decidido en consenso multidisciplinar.
- Edad > 18 años.
Criterio de exclusión :
- La falta de obtener el consentimiento informado
- Las contraindicaciones para someterse a una resonancia magnética incluyen: (marcapasos cardíaco, un cuerpo extraño metálico (astilla de metal) en el ojo o clip de aneurisma en el cerebro, claustrofobia severa)
- Contraindicaciones para una inyección de medio de contraste de gadolinio (:eGFR inferior a 30 ml/min/1,73 m2, Fibrosis sistémica nefrogénica previa o preexistente, Reacción anafiláctica/anafilactoide previa al agente de contraste que contiene gadolinio, Deterioro agudo de la función renal, Embarazo y lactancia)
- Una IA micótica, fusiforme o disecante, una IA en relación con una malformación arteriovenosa
- Antecedentes familiares de poliquistosis renal, síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Marfan, displasia fibromuscular o enfermedad de Moya Moya.
- UIA intracavernoso porque el seno cavernoso que se llena con sangre venosa impidió una evaluación confiable del realce de la pared aneurismática (AWE)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo es evaluar en la práctica clínica el valor predictivo del realce de la pared de la UIA para el crecimiento de la UIA. Permitirá establecer un seguimiento seguro, eficaz y personalizado.
Periodo de tiempo: 5 años
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Con el fin de evaluar el valor informativo de AWE para el crecimiento de la UIA, los investigadores considerarán como criterio principal de valoración el crecimiento de la UIA después del seguimiento completo a los 3 años.
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5 años
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Valor predictivo de la mejora de la pared de la UIA para el crecimiento de la UIA
Periodo de tiempo: a 1 año
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Este evento podría ocurrir en cualquier momento durante el seguimiento si una UIA se vuelve sintomática pero se evaluará sistemáticamente mediante resonancia magnética.
El crecimiento de la UIA será evaluado de forma ciega e independiente por dos neurorradiólogos expertos, involucrados de forma rutinaria en el manejo de la UIA y los desacuerdos se resolverán por consenso con la participación de un tercer experto.
El estado de mejora de la pared de UIA será definido de forma independiente por dos neurorradiólogos expertos diferentes, con más de 5 años de experiencia en imágenes de la pared de los vasos intracraneales.
Los desacuerdos se resolverán por consenso con la participación de un tercer experto.
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a 1 año
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Valor predictivo de la mejora de la pared de la UIA para el crecimiento de la UIA
Periodo de tiempo: a los 3 años
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Este evento podría ocurrir en cualquier momento durante el seguimiento si una UIA se vuelve sintomática pero se evaluará sistemáticamente mediante resonancia magnética.
El crecimiento de la UIA será evaluado de forma ciega e independiente por dos neurorradiólogos expertos, involucrados de forma rutinaria en el manejo de la UIA y los desacuerdos se resolverán por consenso con la participación de un tercer experto.
El estado de mejora de la pared de UIA será definido de forma independiente por dos neurorradiólogos expertos diferentes, con más de 5 años de experiencia en imágenes de la pared de los vasos intracraneales.
Los desacuerdos se resolverán por consenso con la participación de un tercer experto.
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a los 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con el crecimiento de la UIA.
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de la calidad de vida (QOL) de pacientes con UIA no tratados durante el seguimiento.
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5 años
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Patrones de variación de AWE relacionados con el crecimiento de UIA.
Periodo de tiempo: 5 años
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Detección de otros patrones de variación del AWE relacionados con el crecimiento durante el seguimiento para mejorar el seguimiento de los pacientes con UIA
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5 años
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Factores clínicos, genéticos o biológicos relacionados con el crecimiento de la UIA.
Periodo de tiempo: 5 años
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Características clínicas, genéticas (nivel sérico sanguíneo de ANGPTL6 circulante) y biológicas (factores plasmáticos como niveles circulantes de ANGPTL6, metaloproteinasas…).
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5 años
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Incidencia de crecimiento de UIA.
Periodo de tiempo: 5 años
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Incidencia de crecimiento, estratificada por características clínicas, genéticas o biológicas.
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5 años
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Incidencia de rotura AI
Periodo de tiempo: 5 años
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Incidencia de ruptura de IA, estratificada por características clínicas, genéticas o biológicas.
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5 años
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calidad de vida de los pacientes relacionada con el crecimiento de la UIA.
Periodo de tiempo: 5 años
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Cumplimentación del cuestionario estandarizado EQ5D para medir la calidad de vida de los pacientes
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5 años
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Construcción de una herramienta automatizada de patrón AWE
Periodo de tiempo: 5 años
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Construcción y evaluación de una herramienta automatizada de patrones AWE, frente al análisis visual de expertos, en forma de herramienta de toma de decisiones.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Romain BOURCIER, MD, Nantes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2019
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC20_0012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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