Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Unruptured Cerebral Aneurysm: Prediction of Evolution (U-CAN)

18 mars 2024 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Protokollet har många tillgångar. En framtida rikstäckande rekrytering möjliggör inkludering av en stor kohort patienter med UIA. Den kommer att kombinera korrekt klinisk fenotypning och omfattande bildbehandling med CAWE-screening. Dessutom kommer det att göra det möjligt att utnyttja metadata och utforska nya patofysiologiska vägar av intresse genom att korsa klinisk, genetisk, biologisk och avbildningsinformation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hanteringen av små (<7 mm) obrutna intrakraniella aneurysm (UIA) är fortfarande kontroversiell. Tidigare retrospektiva studier har föreslagit att post-gadolinium artärväggförstärkning (AWE) av obrutna intrakraniella aneurysmer på MR-avbildning kan återspegla aneurysmväggens instabilitet, och därför kan markera en högre risk för UIA-tillväxt över tid. Denna multicentriska prospektiva kohort syftar till att utforska kärlväggsavbildningsfynd av UIA med konsekutiv uppföljning för att underbygga dessa antaganden. Målet är att utveckla diagnostiska och prediktiva verktyg för risken för IA-utveckling. Syftet är att i klinisk praktik demonstrera det prediktiva värdet av (AWE) för UIA-tillväxt. Tillväxten kommer att bestämmas av varje modifiering av UIA-mätningen. Både UIA-tillväxt och UIA-väggförbättringen kommer att bedömas i samförstånd av två experter på neuroradiologer. Det franska prospektiva UCAN-projektet är en icke-interventionell internationell bred och multicentrisk prospektiv kohort. UIA av bifurkation mellan 3 och 7 mm för vilka en klinisk och avbildningsuppföljning utan ocklusionsbehandling planerats av lokal multidisciplinär personal kommer att inkluderas. Omfattande kliniska, biologiska och avbildningsdata kommer att registreras under en 3 års uppföljning (besök 1 och 3 år efter inkluderingen).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Har inte rekryterat ännu
        • AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Har inte rekryterat ännu
        • AP-HP Le Kremlin Bicêtre Hospital
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rostchild Foundation Hospital
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clairval's Hospital
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrike, 29200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Brest University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bordeaux University Hospital
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Toulouse University Hospital
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrike, 87000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Limoges university hospital
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75674
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ste Anne's Hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rennes University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tours University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44000
        • Rekrytering
        • Nantes University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Romain BOURCIER, MD
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrike, 49000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Angers University Hospital
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrike, 51100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Reims university Hospital
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nancy University Hospital
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rouen University Hospital
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrike, 80000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Amiens University Hospital
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Creteil University Hospital
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3500
        • Har inte rekryterat ännu
        • UMC Utrecht
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3000
        • Har inte rekryterat ännu
        • InselHospital Bern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den rekryterade populationen består av försökspersoner med obruten asymtomatisk typisk IA av bifurkation, för vilka en klinisk, biologisk och avbildningsuppföljning, utan ocklusionsbehandling, planerades av lokal multidisciplinär personal.

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Försöksperson som bär obruten, asymtomatisk och obehandlad typisk IA av bifurkation, mätt på konventionell avbildning (MRI, CTA eller DSA) mellan 3 och 7 mm större diameter.
  • Förmåga att följas upp under 3 år beslutas i konsensus multidisciplinär samling.
  • Ålder > 18 år gammal.

Exklusions kriterier :

  • Underlåtenhet att erhålla informerat samtycke
  • Kontraindikationer för att genomgå en MRT-skanning inkluderar: (hjärtpacemaker, en metallisk främmande kropp (metallflisa) i ögat eller aneurysm i hjärnan, svår klaustrofobi)
  • Kontraindikationer för en injektion med gadoliniumkontrastmedel (:eGFR under 30 ml/min/1,73 m2, Tidigare eller redan existerande nefrogen systemisk fibros, Tidigare anafylaktisk/anafylaktoid reaktion på gadoliniuminnehållande kontrastmedel, Akut försämrad njurfunktion, Graviditet och amning)
  • En mykotisk, fusiform-formad eller dissekerande IA, en IA i samband med en arteriovenös missbildning
  • En familjehistoria av polycystisk njursjukdom, Ehlers-Danlos syndrom, Marfans syndrom, fibromuskulär dysplasi eller Moya Moyas sjukdom
  • Intrakavernös UIA eftersom sinushålan som är uppfylld med venöst blod utesluter en tillförlitlig bedömning av aneurysmal väggförstärkning (AWE)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syftet är att i klinisk praxis utvärdera det prediktiva värdet av UIA-väggförbättring för UIA-tillväxt. Det kommer att göra det möjligt att skapa en säker, effektiv och personlig uppföljning.
Tidsram: 5 år
För att utvärdera det informativa värdet av AWE för UIA-tillväxt kommer utredarna att betrakta tillväxten av UIA som primär effektpunkt efter den fullständiga uppföljningen efter 3 år.
5 år
Förutsägande värde av UIA-väggförbättring för UIA-tillväxt
Tidsram: vid 1 år
Denna händelse kan inträffa när som helst under uppföljningen om en UIA blir symptomatisk men kommer systematiskt att bedömas med MRT. UIA-tillväxt kommer att bedömas blint och oberoende av två expert neuroradiologer, rutinmässigt involverade i UIA-hantering och oenighet kommer att lösas genom konsensus med involvering av en tredje expert. UIA-väggförstärkningsstatus kommer att definieras oberoende av två olika experter på neuroradiologer, med > 5 års erfarenhet av intrakraniell kärlväggsavbildning. Oenighet kommer att lösas genom konsensus med involvering av en tredje expert.
vid 1 år
Förutsägande värde av UIA-väggförbättring för UIA-tillväxt
Tidsram: vid 3 år
Denna händelse kan inträffa när som helst under uppföljningen om en UIA blir symptomatisk men kommer systematiskt att bedömas med MRT. UIA-tillväxt kommer att bedömas blint och oberoende av två expert neuroradiologer, rutinmässigt involverade i UIA-hantering och oenighet kommer att lösas genom konsensus med involvering av en tredje expert. UIA-väggförstärkningsstatus kommer att definieras oberoende av två olika experter på neuroradiologer, med > 5 års erfarenhet av intrakraniell kärlväggsavbildning. Oenighet kommer att lösas genom konsensus med involvering av en tredje expert.
vid 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet relaterad till tillväxten av UIA.
Tidsram: 5 år
Utvärdering av livskvalitet (QOL) för obehandlade patienter med UIA under uppföljningen.
5 år
AWE-variationsmönster relaterade till tillväxten av UIA.
Tidsram: 5 år
Detektering av andra AWE-variationsmönster relaterade till tillväxt under uppföljningen för att förbättra uppföljningen av UIA-patienter
5 år
Kliniska, genetiska eller biologiska faktorer relaterade till tillväxten av UIA.
Tidsram: 5 år
Kliniska, genetiska (blodserumnivåer av cirkulerande ANGPTL6) och biologiska (plasmafaktorer som cirkulerande ANGPTL6-nivåer, metalloproteinas...) registrerade egenskaper.
5 år
Förekomst av tillväxt av UIA.
Tidsram: 5 år
Incidens av tillväxt, stratifierad efter kliniska, genetiska eller biologiska egenskaper.
5 år
Förekomst av IA-ruptur
Tidsram: 5 år
Incidensen av IA-ruptur, stratifierad av kliniska, genetiska eller biologiska egenskaper.
5 år
livskvalitetspatienter relaterade till tillväxten av UIA.
Tidsram: 5 år
Ifyllande av standardiserat EQ5D-enkät för att mäta livskvalitetspatienter
5 år
Konstruktion av ett automatiserat verktyg av AWE-mönster
Tidsram: 5 år
Konstruktion och utvärdering av ett automatiserat verktyg av AWE-mönster, jämfört med den visuella analysen av experter, i form av ett beslutsfattande verktyg.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbetspartners

Centre Hospitalier St Anne

Utredare

  • Huvudutredare: Romain BOURCIER, MD, Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC20_0012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oavbrutet intrakraniellt aneurysm

Kliniska prövningar på Obrutna intrakraniella aneurysm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera