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Unrupturiertes zerebrales Aneurysma: Vorhersage der Evolution (U-CAN)

10. April 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Das Protokoll hat viele Vorzüge. Eine prospektive landesweite Rekrutierung ermöglicht die Aufnahme einer großen Kohorte von Patienten mit UIA. Es wird genaue klinische Phänotypisierung und umfassende Bildgebung mit CAWE-Screening kombinieren. Außerdem wird es ermöglichen, Metadaten zu nutzen und neue pathophysiologische Wege von Interesse zu erforschen, indem klinische, genetische, biologische und bildgebende Informationen gekreuzt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von kleinen (< 7 mm) nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen (UIA) bleibt umstritten. Frühere retrospektive Studien deuteten darauf hin, dass die Post-Gadolinium-Arterienwandverstärkung (AWE) von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen in der MR-Bildgebung die Instabilität der Aneurysmawand widerspiegeln und daher ein höheres Risiko für das UIA-Wachstum im Laufe der Zeit aufzeigen könnte. Diese multizentrische prospektive Kohorte zielt darauf ab, die Befunde der Gefäßwandbildgebung von UIAs mit konsekutiven Follow-ups zu untersuchen, um diese Annahmen zu untermauern. Ziel ist die Entwicklung diagnostischer und prädiktiver Instrumente für das Risiko einer IA-Evolution. Ziel ist es, den prädiktiven Wert von (AWE) für das UIA-Wachstum in der klinischen Praxis zu demonstrieren. Das Wachstum wird durch jede Modifikation der UIA-Messung bestimmt. Sowohl das UIA-Wachstum als auch die UIA-Wandverstärkung werden im Konsens von zwei erfahrenen Neuroradiologen bewertet. Das prospektive französische UCAN-Projekt ist eine nicht-interventionelle, internationale und multizentrische prospektive Kohorte. UIA der Bifurkation zwischen 3 und 7 mm, für die eine klinische und bildgebende Nachsorge ohne Okklusionsbehandlung durch lokales multidisziplinäres Personal geplant wurde, wird eingeschlossen. Umfangreiche klinische, biologische und bildgebende Daten werden während eines 3-jährigen Follow-up aufgezeichnet (Besuche 1 und 3 Jahre nach Aufnahme).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulon, Frankreich
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13000
        • Rekrutierung
        • Clairval's Hospital
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • Brest University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Bordeaux University Hospital
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31000
        • Rekrutierung
        • Toulouse University Hospital
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankreich, 87000
        • Rekrutierung
        • Limoges University Hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • Rennes University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • Tours University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • Nantes University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Romain BOURCIER, MD
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Frankreich, 49000
        • Rekrutierung
        • Angers University Hospital
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankreich, 51100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Reims University Hospital
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54000
        • Rekrutierung
        • Nancy University Hospital
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75000
        • Rekrutierung
        • AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Paris, Frankreich, 75000
        • Rekrutierung
        • AP-HP Le Kremlin Bicêtre Hospital
      • Paris, Paris, Frankreich, 75000
        • Rekrutierung
        • Rostchild Foundation Hospital
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76000
        • Rekrutierung
        • Rouen University Hospital
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80000
        • Rekrutierung
        • Amiens University Hospital
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Creteil University Hospital
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75674
        • Rekrutierung
        • Ste Anne's Hospital
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3500
        • Rekrutierung
        • UMC Utrecht
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • InselHospital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die rekrutierte Population besteht aus Probanden, die eine nicht rupturierte asymptomatische typische IA der Bifurkation tragen, für die eine klinische, eine biologische und eine bildgebende Nachsorge ohne Okklusionsbehandlung von lokalem multidisziplinärem Personal geplant wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Subjekt mit unrupturiertem, asymptomatischem und unbehandeltem typischem IA der Bifurkation, gemessen mit konventioneller Bildgebung (MRT, CTA oder DSA) zwischen 3 und 7 mm mit größerem Durchmesser.
  • Fähigkeit, während 3 Jahren nachverfolgt zu werden, entschieden in einem multidisziplinären Konsenstreffen.
  • Alter > 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien :

  • Ein Versäumnis, eine informierte Zustimmung einzuholen
  • Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung sind: (Herzschrittmacher, metallischer Fremdkörper (Metallsplitter) im Auge oder Aneurysma-Clip im Gehirn, schwere Klaustrophobie)
  • Kontraindikationen für eine Gadolinium-Kontrastmittelinjektion (:eGFR unter 30 ml/min/1,73 m2, frühere oder vorbestehende nephrogene systemische Fibrose, frühere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion auf gadoliniumhaltiges Kontrastmittel, akut verschlechterte Nierenfunktion, Schwangerschaft und Stillzeit)
  • Eine mykotische, spindelförmige oder sezierende IA, eine IA in Verbindung mit einer arteriovenösen Malformation
  • Eine Familiengeschichte von polyzystischer Nierenerkrankung, Ehlers-Danlos-Syndrom, Marfan-Syndrom, fibromuskulärer Dysplasie oder Moya-Moya-Krankheit
  • Intrakavernöse UIA, da der mit venösem Blut gefüllte Sinus cavernosus eine zuverlässige Beurteilung der aneurysmalen Wandanreicherung (AWE) ausschloss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel ist es, den prädiktiven Wert der UIA-Wandverstärkung für das UIA-Wachstum in der klinischen Praxis zu evaluieren. Dies ermöglicht die Einrichtung einer sicheren, effizienten und personalisierten Nachverfolgung.
Zeitfenster: 5 Jahre
Um den informativen Wert von AWE für das UIA-Wachstum zu bewerten, werden die Prüfärzte das Wachstum der UIA nach der vollständigen Nachbeobachtung nach 3 Jahren als primären Endpunkt betrachten.
5 Jahre
Vorhersagewert der UIA-Wandverstärkung für das UIA-Wachstum
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Dieses Ereignis kann jederzeit während der Nachsorge auftreten, wenn eine UIA symptomatisch wird, wird aber systematisch durch MRT beurteilt. Das UIA-Wachstum wird blind und unabhängig von zwei erfahrenen Neuroradiologen beurteilt, die routinemäßig am UIA-Management beteiligt sind, und Meinungsverschiedenheiten werden im Konsens unter Einbeziehung eines dritten Experten gelöst. Der UIA-Wandverstärkungsstatus wird unabhängig voneinander von zwei verschiedenen erfahrenen Neuroradiologen mit > 5 Jahren Erfahrung in der Bildgebung der intrakraniellen Gefäßwand definiert. Meinungsverschiedenheiten werden einvernehmlich unter Einbeziehung eines dritten Sachverständigen gelöst.
bei 1 Jahr
Vorhersagewert der UIA-Wandverstärkung für das UIA-Wachstum
Zeitfenster: mit 3 jahren
Dieses Ereignis kann jederzeit während der Nachsorge auftreten, wenn eine UIA symptomatisch wird, wird aber systematisch durch MRT beurteilt. Das UIA-Wachstum wird blind und unabhängig von zwei erfahrenen Neuroradiologen beurteilt, die routinemäßig am UIA-Management beteiligt sind, und Meinungsverschiedenheiten werden im Konsens unter Einbeziehung eines dritten Experten gelöst. Der UIA-Wandverstärkungsstatus wird unabhängig voneinander von zwei verschiedenen erfahrenen Neuroradiologen mit > 5 Jahren Erfahrung in der Bildgebung der intrakraniellen Gefäßwand definiert. Meinungsverschiedenheiten werden einvernehmlich unter Einbeziehung eines dritten Sachverständigen gelöst.
mit 3 jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Wachstum von UIA.
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Lebensqualität (QOL) von unbehandelten Patienten mit UIA während der Nachsorge.
5 Jahre
AWE-Variationsmuster im Zusammenhang mit dem Wachstum von UIA.
Zeitfenster: 5 Jahre
Erkennung anderer wachstumsbezogener AWE-Variationsmuster während der Nachsorge, um die Nachsorge von UIA-Patienten zu verbessern
5 Jahre
Klinische, genetische oder biologische Faktoren im Zusammenhang mit dem Wachstum von UIA.
Zeitfenster: 5 Jahre
Klinische, genetische (Blutserumspiegel von zirkulierendem ANGPTL6) und biologische (Plasmafaktoren wie zirkulierende ANGPTL6-Spiegel, Metalloproteinase…) aufgezeichnete Merkmale.
5 Jahre
Inzidenz des Wachstums von UIA.
Zeitfenster: 5 Jahre
Auftreten von Wachstum, stratifiziert nach klinischen, genetischen oder biologischen Merkmalen.
5 Jahre
Inzidenz einer IA-Ruptur
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz einer IA-Ruptur, stratifiziert nach klinischen, genetischen oder biologischen Merkmalen.
5 Jahre
Lebensqualität von Patienten im Zusammenhang mit dem Wachstum von UIA.
Zeitfenster: 5 Jahre
Ausfüllen des standardisierten EQ5D-Fragebogens zur Messung der Lebensqualität von Patienten
5 Jahre
Aufbau eines automatisierten Tools des AWE-Musters
Zeitfenster: 5 Jahre
Aufbau und Bewertung eines automatisierten Tools von AWE-Patterns im Vergleich zur visuellen Analyse von Experten in Form einer Entscheidungshilfe.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Centre Hospitalier St Anne

Ermittler

  • Hauptermittler: Romain BOURCIER, MD, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC20_0012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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