Anévrisme cérébral non rompu : prédiction de l'évolution (U-CAN)
18 mars 2024 mis à jour par: Nantes University Hospital
Le protocole a de nombreux atouts.
Un recrutement prospectif à l'échelle nationale permet l'inclusion d'une large cohorte de patients atteints d'UIA.
Il combinera un phénotypage clinique précis et une imagerie complète avec le dépistage CAWE.
De plus, il permettra d'exploiter des métadonnées et d'explorer de nouvelles voies physiopathologiques d'intérêt en croisant des informations cliniques, génétiques, biologiques et d'imagerie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge des petits (<7 mm) anévrismes intracrâniens non rompus (UIA) reste controversée.
Des études rétrospectives antérieures ont suggéré que l'amélioration de la paroi artérielle (AWE) post-gadolinium des anévrismes intracrâniens non rompus sur l'imagerie IRM peut refléter l'instabilité de la paroi de l'anévrisme et peut donc mettre en évidence un risque plus élevé de croissance de l'UIA au fil du temps.
Cette cohorte prospective multicentrique vise à explorer les résultats d'imagerie de la paroi vasculaire des UIA avec un suivi consécutif pour étayer ces hypothèses. L'objectif est de développer des outils diagnostiques et prédictifs du risque d'évolution de l'IA.
L'objectif est de démontrer dans la pratique clinique la valeur prédictive de (AWE) pour la croissance de l'UIA.
La croissance sera déterminée par toute modification de la mesure UIA.
La croissance de l'UIA et le rehaussement de la paroi de l'UIA seront évalués de manière consensuelle par deux experts neuroradiologues. Le projet prospectif français UCAN est une cohorte prospective non interventionnelle internationale large et multicentrique.
Seront inclus les UIA de bifurcation entre 3 et 7 mm pour lesquels un suivi clinique et d'imagerie sans traitement occlusif a été programmé par le personnel pluridisciplinaire local.
De nombreuses données cliniques, biologiques et d'imagerie seront enregistrées au cours d'un suivi de 3 ans (visites à 1 et 3 ans après l'inclusion).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Romain BOURCIER, MD
- Numéro de téléphone: 33240165608
- E-mail: romain.bourcier@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75000
- Pas encore de recrutement
- AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
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Paris, France, 75000
- Pas encore de recrutement
- AP-HP Le Kremlin Bicêtre Hospital
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Paris, France, 75000
- Pas encore de recrutement
- Rostchild Foundation Hospital
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Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13000
- Pas encore de recrutement
- Clairval's Hospital
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Finistère
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Brest, Finistère, France, 29200
- Pas encore de recrutement
- Brest University Hospital
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, France, 33000
- Pas encore de recrutement
- Bordeaux University Hospital
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, France, 31000
- Pas encore de recrutement
- Toulouse University Hospital
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Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, France, 87000
- Pas encore de recrutement
- Limoges university hospital
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Ile De France
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Paris, Ile De France, France, 75674
- Pas encore de recrutement
- Ste Anne's Hospital
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, France, 35000
- Pas encore de recrutement
- Rennes University Hospital
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Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, France, 37000
- Pas encore de recrutement
- Tours University Hospital
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, France, 44000
- Recrutement
- Nantes University Hospital
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Chercheur principal:
- Romain BOURCIER, MD
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Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, France, 49000
- Pas encore de recrutement
- Angers University Hospital
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Marne
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Reims, Marne, France, 51100
- Pas encore de recrutement
- Reims university Hospital
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Meurthe-et-Moselle
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Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54000
- Pas encore de recrutement
- Nancy University Hospital
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Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, France, 76000
- Pas encore de recrutement
- Rouen University Hospital
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Somme
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Amiens, Somme, France, 80000
- Pas encore de recrutement
- Amiens university hospital
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, France, 94000
- Pas encore de recrutement
- Creteil University Hospital
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Utrecht, Pays-Bas, 3500
- Pas encore de recrutement
- UMC Utrecht
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Bern, Suisse, 3000
- Pas encore de recrutement
- InselHospital Bern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population recrutée est composée de sujets porteurs d'une AI asymptomatique typique de bifurcation non rompue pour lesquels un suivi clinique, biologique et d'imagerie, sans traitement occlusif, a été programmé par le personnel pluridisciplinaire local.
La description
Critère d'intégration :
- Sujet porteur d'IA typique de bifurcation non rompue, asymptomatique et non traitée, mesurée sur imagerie conventionnelle (IRM, CTA ou DSA) entre 3 et 7 mm de diamètre supérieur.
- Possibilité de suivi pendant 3 ans décidée en assemblée pluridisciplinaire consensuelle.
- Âge > 18 ans.
Critère d'exclusion :
- Un défaut d'obtention d'un consentement éclairé
- Les contre-indications pour subir une IRM comprennent : (stimulateur cardiaque, corps étranger métallique (éclat de métal) dans l'œil ou clip d'anévrisme dans le cerveau, claustrophobie sévère)
- Contre-indications à une injection de produit de contraste gadolinium (DFGe inférieur à 30 mL/min/1,73 m2, fibrose systémique néphrogénique antérieure ou préexistante, réaction anaphylactique/anaphylactoïde antérieure à un agent de contraste contenant du gadolinium, détérioration aiguë de la fonction rénale, grossesse et allaitement)
- Une AI mycotique, fusiforme ou disséquante, une AI en rapport avec une malformation artério-veineuse
- Antécédents familiaux de polykystose rénale, de syndrome d'Ehlers-Danlos, de syndrome de Marfan, de dysplasie fibromusculaire ou de maladie de Moya Moya
- UIA intra-caverneuse parce que le sinus caverneux qui est rempli de sang veineux a empêché une évaluation fiable de l'amélioration de la paroi anévrismale (AWE)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif est d'évaluer en pratique clinique la valeur prédictive de l'amélioration de la paroi de l'UIA pour la croissance de l'UIA. Il permettra de mettre en place un suivi sécurisé, efficace et personnalisé.
Délai: 5 années
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Afin d'évaluer la valeur informative de l'AWE pour la croissance de l'UIA, les chercheurs considéreront comme critère principal la croissance de l'UIA après le suivi complet à 3 ans.
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5 années
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Valeur prédictive de l'amélioration du mur UIA pour la croissance de l'UIA
Délai: à 1 an
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Cet événement peut survenir à tout moment au cours du suivi si une UIA devient symptomatique mais sera systématiquement évalué par IRM.
La croissance de l'UIA sera évaluée à l'aveugle et de manière indépendante par deux neuroradiologues experts, régulièrement impliqués dans la gestion de l'UIA et les désaccords seront résolus par consensus avec la participation d'un troisième expert.
Le statut d'amélioration de la paroi UIA sera défini indépendamment par deux neuroradiologues experts différents, avec plus de 5 ans d'expérience dans l'imagerie de la paroi des vaisseaux intracrâniens.
Tout désaccord sera résolu par consensus avec l'intervention d'un troisième expert.
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à 1 an
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Valeur prédictive de l'amélioration du mur UIA pour la croissance de l'UIA
Délai: à 3 ans
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Cet événement peut survenir à tout moment au cours du suivi si une UIA devient symptomatique mais sera systématiquement évalué par IRM.
La croissance de l'UIA sera évaluée à l'aveugle et de manière indépendante par deux neuroradiologues experts, régulièrement impliqués dans la gestion de l'UIA et les désaccords seront résolus par consensus avec la participation d'un troisième expert.
Le statut d'amélioration de la paroi UIA sera défini indépendamment par deux neuroradiologues experts différents, avec plus de 5 ans d'expérience dans l'imagerie de la paroi des vaisseaux intracrâniens.
Tout désaccord sera résolu par consensus avec l'intervention d'un troisième expert.
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à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la croissance de l'UIA.
Délai: 5 années
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Évaluation de la qualité de vie (QOL) des patients non traités avec UIA au cours du suivi.
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5 années
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Modèles de variation AWE liés à la croissance de l'UIA.
Délai: 5 années
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Détection d'autres modèles de variation de l'AWE liés à la croissance au cours du suivi afin d'améliorer le suivi des patients UIA
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5 années
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Facteurs cliniques, génétiques ou biologiques liés à la croissance de l'UIA.
Délai: 5 années
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Caractéristiques cliniques, génétiques (taux sérique d'ANGPTL6 circulant) et biologiques (facteurs plasmatiques comme taux d'ANGPTL6 circulant, métalloprotéinase…) enregistrés.
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5 années
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Incidence de la croissance de l'UIA.
Délai: 5 années
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Incidence de la croissance, stratifiée selon les caractéristiques cliniques, génétiques ou biologiques.
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5 années
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Incidence de la rupture de l'IA
Délai: 5 années
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Incidence de la rupture de l'IA, stratifiée selon les caractéristiques cliniques, génétiques ou biologiques.
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5 années
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qualité de vie des patients liée à la croissance de l'UIA.
Délai: 5 années
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Remplir le questionnaire standardisé EQ5D pour mesurer la qualité de vie des patients
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5 années
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Construction d'un outil automatisé de pattern AWE
Délai: 5 années
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Construction et évaluation d'un outil automatisé de patrons AWE, par rapport à l'analyse visuelle d'experts, sous la forme d'un outil d'aide à la décision.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romain BOURCIER, MD, Nantes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2019
Achèvement primaire (Estimé)
15 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2020
Première publication (Réel)
8 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC20_0012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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