Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megszakadatlan agyi aneurizma: Az evolúció előrejelzése (U-CAN)

2026. szeptember 22. frissítette: Nantes University Hospital

The protocol has many assets. A prospective nationwide recruitment allows for the inclusion of a large cohort of patients with UIA. It will combine accurate clinical phenotyping and comprehensive imaging with CAWE screening. Besides, it will enable to exploit metadata and to explore new pathophysiological pathways of interest by crossing clinical, genetic, biological, and imaging information.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Management of small (<7mm) unruptured intracranial aneurysms (UIA) remains controversial. Previous retrospective studies have suggested that post gadolinium arterial wall enhancement (AWE) of unruptured intracranial aneurysms on MR imaging may reflect aneurysm wall instability, and hence may highlight a higher risk of UIA growth over time. This multicentric prospective cohort aims at exploring vessel wall imaging findings of UIAs with consecutive follow-up to substantiate these assumptions.The objective is to develop diagnostic and predictive tools for the risk of IA evolution. The aim is to demonstrate in clinical practice the predictive value of (AWE) for UIA growth. The growth will be determined by any modification of the UIA measurement. Both UIA growth and the UIA wall enhancement will be assessed in consensus by two expert neuroradiologists.The French prospective UCAN project is a non-interventional international wide and multicentric prospective cohort. UIA of bifurcation between 3 and 7 mm for whom a clinical and imaging follow-up without occlusion treatment was scheduled by local multidisciplinary staff will be included. Extensive clinical, biological and imaging data will be recorded during a 3 years follow-up (visits at 1 and 3 years after inclusion).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Besançon
        • Kutatásvezető:
          • Alessandra BIONDI
        • Kapcsolatba lépni:
      • Caen, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Caen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charlotte BARBIER
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Clermont Ferrand
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emmanuel CHABERT
      • Colmar, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hôpitaux Civils de Colmar
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pablo Ariel LEBEDINSKY
      • Dijon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Dijon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pierre THOUANT
      • Poitiers, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Poitiers
        • Kutatásvezető:
          • Samy BOUCEBCI
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint-Etienne, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de saint Etienne
        • Kutatásvezető:
          • Marina SACHET
        • Kapcsolatba lépni:
      • Strasbourg, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Strasbourg
        • Kutatásvezető:
          • Raoul POP
        • Kapcsolatba lépni:
      • Suresnes, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Foch
        • Kutatásvezető:
          • Arturo CONSOLI
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toulon, Franciaország
        • Toborzás
        • St Anne HIA
        • Kapcsolatba lépni:
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13000
        • Toborzás
        • Clairval's Hospital
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Franciaország, 29200
        • Toborzás
        • Brest University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33000
        • Toborzás
        • Bordeaux University Hospital
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31000
        • Toborzás
        • Toulouse University Hospital
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Franciaország, 87000
        • Toborzás
        • Limoges University Hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Franciaország, 35000
        • Toborzás
        • Rennes University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Franciaország, 37000
        • Toborzás
        • Tours University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44000
        • Toborzás
        • Nantes University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Romain BOURCIER, MD
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Franciaország, 49000
        • Toborzás
        • Angers University Hospital
    • Marne
      • Reims, Marne, Franciaország, 51100
        • Visszavont
        • Reims University Hospital
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54000
        • Toborzás
        • Nancy University Hospital
    • Paris
      • Paris, Paris, Franciaország, 75000
        • Toborzás
        • AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Paris, Franciaország, 75000
        • Toborzás
        • AP-HP Le Kremlin Bicêtre Hospital
      • Paris, Paris, Franciaország, 75000
        • Toborzás
        • Rostchild Foundation Hospital
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Franciaország, 76000
        • Toborzás
        • Rouen University Hospital
    • Somme
      • Amiens, Somme, Franciaország, 80000
        • Toborzás
        • Amiens University Hospital
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75674
        • Toborzás
        • Ste Anne's Hospital
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3500
        • Befejezve
        • UMC Utrecht
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3000
        • Még nincs toborzás
        • InselHospital Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The recruited population is composed of subjects carrying unruptured asymptomatic typical IA of bifurcation for whom a clinical, a biological and an imaging follow-up, without occlusion treatment, was scheduled by local multidisciplinary staff.

Leírás

Inclusion Criteria :

  • Subject carrying unruptured, asymptomatic and untreated typical IA of bifurcation, measured on conventional imaging (MRI, CTA or DSA) between 3 and 7 mm of larger diameter.
  • Ability to be followed-up during 3 years decided in consensus multidisciplinary gathering.
  • Age > 18 years old.

Exclusion Criteria :

  • A failure to obtain informed consent
  • Contraindications for undergoing an MRI scan include : (heart pacemaker, a metallic foreign body (metal sliver) in their eye, or aneurysm clip in their brain, severe claustrophobia)
  • Contraindications for a gadolinium contrast medium injection (:eGFR below 30 mL/min/1.73 m2, Previous or pre-existing nephrogenic systemic fibrosis, Previous anaphylactic/anaphylactoid reaction to gadolinium containing contrast agent, Acutely deteriorating renal function, Pregnancy and breast-feeding)
  • A mycotic, fusiform-shaped, or dissecting IA, an IA in relation with an arteriovenous malformation
  • A family history of polycystic kidney disease, Ehlers-Danlos syndrome, Marfan's syndrom, fibromuscular dysplasia, or Moya Moya disease
  • Intra-cavernous UIA because the sinus cavernous that is fulfilled with venous blood precluded a reliable assessment of aneurysmal wall enhancement (AWE)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: COHORT
  • Időperspektívák: PROSPECTIVE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The aim is to evaluate in clinical practice the predictive value of UIA wall enhancement for UIA growth. It will allow to set up a secure, efficient and personalized follow-up.
Időkeret: 5 years

In order to evaluate the informative value of AWE for UIA growth, investigators will consider as primary endpoint the growth of the UIA after the complete follow-up at 3 years.
5 years
Predictive value of UIA wall enhancement for UIA growth
Időkeret: at 1 year

This event could occur at any time during the follow-up if an UIA becomes symptomatic but will be systematically assessed by MRI. UIA growth will be assessed blindly and independently by two expert neuroradiologists, routinely involved in UIA management and disagreement will be solved by consensus with involvement of a third expert. UIA wall enhancement status will be defined independently by two different expert neuroradiologists, with > 5yrs experience in intracranial vessel wall imaging. Disagreement will be solved by consensus with involvement of a third expert.
at 1 year
Predictive value of UIA wall enhancement for UIA growth
Időkeret: at 3 years

This event could occur at any time during the follow-up if an UIA becomes symptomatic but will be systematically assessed by MRI. UIA growth will be assessed blindly and independently by two expert neuroradiologists, routinely involved in UIA management and disagreement will be solved by consensus with involvement of a third expert. UIA wall enhancement status will be defined independently by two different expert neuroradiologists, with > 5yrs experience in intracranial vessel wall imaging. Disagreement will be solved by consensus with involvement of a third expert.
at 3 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quality of life related to the growth of UIA.
Időkeret: 5 years

Evaluation of the quality of life (QOL) of untreated patients with UIA during the follow-up.
5 years
AWE variation patterns related to the growth of UIA.
Időkeret: 5 years

Detection of other AWE variation patterns related to growth during the follow-up in order to improve the follow-up of UIA patients
5 years
Clinical, genetics or biological factors related to the growth of UIA.
Időkeret: 5 years

Clinical, genetic (blood serum level of circulating ANGPTL6) and biological (plasma factors as circulating ANGPTL6 levels, metalloproteinase…) features recorded.
5 years
Incidence of growth of UIA.
Időkeret: 5 years

Incidence of growth, stratified by clinical, genetics or biological features.
5 years
Incidence of IA rupture
Időkeret: 5 years

Incidence of IA rupture, stratified by clinical, genetics or biological features.
5 years
quality of life patients related to the growth of UIA.
Időkeret: 5 years

Completion of standardized EQ5D questionnaire to measure quality of life patients
5 years
Construction of an automatized tool of AWE pattern
Időkeret: 5 years

Construction and evaluation of an automatized tool of AWE patterns, as compared to the visual analysis of experts, in the form of a decision-making tool.
5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Együttműködők

Centre Hospitalier St Anne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Romain BOURCIER, MD, Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. március 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC20_0012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel