Megszakadatlan agyi aneurizma: Az evolúció előrejelzése (U-CAN)
2024. március 18. frissítette: Nantes University Hospital
A protokollnak számos eszköze van.
A leendő országos toborzás lehetővé teszi UIA-ban szenvedő betegek nagy csoportjának felvételét.
Egyesíti a pontos klinikai fenotipizálást és az átfogó képalkotást a CAWE szűréssel.
Emellett lehetővé teszi a metaadatok kiaknázását és új érdeklődésre számot tartó patofiziológiai utak feltárását a klinikai, genetikai, biológiai és képalkotó információk keresztezésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kisméretű (<7 mm) megszakadatlan intracranialis aneurizmák (UIA) kezelése továbbra is ellentmondásos.
Korábbi retrospektív tanulmányok azt sugallták, hogy a megszakadatlan koponyaűri aneurizmák gadolínium artériás falának fokozódása (AWE) az MR képalkotáson az aneurizmafal instabilitását tükrözheti, és így az UIA idővel történő növekedésének nagyobb kockázatára utalhat.
Ennek a multicentrikus prospektív kohorsznak az a célja, hogy feltárja az UIA-k érfal-képalkotási eredményeit, egymást követő nyomon követéssel, hogy alátámassza ezeket a feltételezéseket. A cél az IA kialakulásának kockázatára vonatkozó diagnosztikai és előrejelző eszközök kifejlesztése.
A cél az, hogy a klinikai gyakorlatban demonstrálják az (AWE) prediktív értékét az UIA növekedésére.
A növekedést az UIA mérés bármely módosítása határozza meg.
Mind az UIA növekedését, mind az UIA faljavítását két szakértő neuroradiológus konszenzusban fogja értékelni. A francia leendő UCAN projekt egy nem-intervenciós, széles körű és multicentrikus leendő kohorsz.
A 3 és 7 mm közötti bifurkáció UIA-ja, akiknél a helyi multidiszciplináris személyzet klinikai és képalkotó vizsgálatot írt elő elzáródásos kezelés nélkül.
Kiterjedt klinikai, biológiai és képalkotó adatokat rögzítenek egy 3 éves követés során (látogatás a felvétel után 1 és 3 évvel).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Romain BOURCIER, MD
- Telefonszám: 33240165608
- E-mail: romain.bourcier@chu-nantes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75000
- Még nincs toborzás
- AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Paris, Franciaország, 75000
- Még nincs toborzás
- AP-HP Le Kremlin Bicêtre Hospital
-
Paris, Franciaország, 75000
- Még nincs toborzás
- Rostchild Foundation Hospital
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13000
- Még nincs toborzás
- Clairval's Hospital
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Franciaország, 29200
- Még nincs toborzás
- Brest University Hospital
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33000
- Még nincs toborzás
- Bordeaux University Hospital
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31000
- Még nincs toborzás
- Toulouse University Hospital
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Franciaország, 87000
- Még nincs toborzás
- Limoges university hospital
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75674
- Még nincs toborzás
- Ste Anne's Hospital
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Franciaország, 35000
- Még nincs toborzás
- Rennes University Hospital
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Franciaország, 37000
- Még nincs toborzás
- Tours University Hospital
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44000
- Toborzás
- Nantes University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Romain BOURCIER, MD
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Franciaország, 49000
- Még nincs toborzás
- Angers University Hospital
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Franciaország, 51100
- Még nincs toborzás
- Reims university Hospital
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54000
- Még nincs toborzás
- Nancy University Hospital
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Franciaország, 76000
- Még nincs toborzás
- Rouen University Hospital
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Franciaország, 80000
- Még nincs toborzás
- Amiens university hospital
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Franciaország, 94000
- Még nincs toborzás
- Creteil University Hospital
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3500
- Még nincs toborzás
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3000
- Még nincs toborzás
- InselHospital Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A felvett populációt olyan alanyok alkotják, akiknek rupturált, tünetmentes, tipikus bifurkációs IA-ja volt, és akiknek klinikai, biológiai és képalkotó, elzáródásos kezelés nélküli követést írt elő a helyi multidiszciplináris személyzet.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Szakadatlan, tünetmentes és kezeletlen tipikus bifurkációs IA-t hordozó alany, amelyet hagyományos képalkotó vizsgálattal (MRI, CTA vagy DSA) mértek, 3 és 7 mm között nagyobb átmérővel.
- Konszenzusos multidiszciplináris összejövetelen eldöntött, hogy 3 éven keresztül nyomon követhető.
- Életkor > 18 év.
Kizárási kritériumok :
- A tájékozott beleegyezés megszerzésének elmulasztása
- Az MRI-vizsgálat ellenjavallatai a következők: (szívritmus-szabályozó, fémes idegentest (fémszilánk) a szemükben vagy aneurizma klip az agyban, súlyos klausztrofóbia)
- Ellenjavallatok a gadolínium kontrasztanyag injekcióhoz (:eGFR 30 ml/perc/1,73 alatt) m2, Korábbi vagy meglévő nefrogén szisztémás fibrózis, Korábbi anafilaxiás/anafilaktoid reakció gadolínium tartalmú kontrasztanyagra, Akutan romló vesefunkció, Terhesség és szoptatás)
- Mikotikus, fusiform alakú vagy boncolható IA, arteriovenosus malformációval kapcsolatos IA
- A családban előfordult policisztás vesebetegség, Ehlers-Danlos szindróma, Marfan-szindróma, fibromuszkuláris diszplázia vagy Moya Moya-betegség
- Intra-cavernous UIA, mivel a vénás vérrel kitöltött sinus cavernous kizárta az aneurizmafal-növekedés (AWE) megbízható értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cél az, hogy a klinikai gyakorlatban értékeljék az UIA faljavítás prediktív értékét az UIA növekedésére. Lehetővé teszi egy biztonságos, hatékony és személyre szabott nyomon követés létrehozását.
Időkeret: 5 év
|
Az AWE UIA növekedésre vonatkozó informatív értékének értékelése érdekében a vizsgálók elsődleges végpontként az UIA növekedését veszik figyelembe a 3 éves teljes követés után.
|
5 év
|
|
Az UIA faljavítás prediktív értéke az UIA növekedéséhez
Időkeret: 1 évesen
|
Ez az esemény a követés során bármikor előfordulhat, ha az UIA tüneti lesz, de MRI-vel szisztematikusan értékelni fogják.
Az UIA növekedését vakon és függetlenül értékeli két szakértő neuroradiológus, akik rutinszerűen részt vesznek az UIA kezelésében, és a nézeteltéréseket konszenzussal egy harmadik szakértő bevonásával oldják meg.
Az UIA faljavítási állapotát két különböző szakértő neuroradiológus határozza meg egymástól függetlenül, akik több mint 5 éves tapasztalattal rendelkeznek az intrakraniális érfal képalkotásban.
A nézeteltéréseket konszenzussal, harmadik szakértő bevonásával oldják meg.
|
1 évesen
|
|
Az UIA faljavítás prediktív értéke az UIA növekedéséhez
Időkeret: 3 évesen
|
Ez az esemény a követés során bármikor előfordulhat, ha az UIA tüneti lesz, de MRI-vel szisztematikusan értékelni fogják.
Az UIA növekedését vakon és függetlenül értékeli két szakértő neuroradiológus, akik rutinszerűen részt vesznek az UIA kezelésében, és a nézeteltéréseket konszenzussal egy harmadik szakértő bevonásával oldják meg.
Az UIA faljavítási állapotát két különböző szakértő neuroradiológus határozza meg egymástól függetlenül, akik több mint 5 éves tapasztalattal rendelkeznek az intrakraniális érfal képalkotásban.
A nézeteltéréseket konszenzussal, harmadik szakértő bevonásával oldják meg.
|
3 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az UIA növekedéséhez kapcsolódó életminőség.
Időkeret: 5 év
|
Kezeletlen UIA-s betegek életminőségének (QOL) értékelése a követés során.
|
5 év
|
|
Az UIA növekedésével kapcsolatos AWE variációs minták.
Időkeret: 5 év
|
A növekedéssel kapcsolatos egyéb AWE variációs minták kimutatása a követés során az UIA-betegek követésének javítása érdekében
|
5 év
|
|
Az UIA növekedésével kapcsolatos klinikai, genetikai vagy biológiai tényezők.
Időkeret: 5 év
|
Klinikai, genetikai (a keringő ANGPTL6 vérszérumszintje) és biológiai (plazmafaktorok, mint a keringő ANGPTL6 szintjei, metalloproteináz…) jellemzőket rögzítették.
|
5 év
|
|
Az UIA növekedésének előfordulása.
Időkeret: 5 év
|
A növekedés előfordulása klinikai, genetikai vagy biológiai jellemzők szerint rétegezve.
|
5 év
|
|
Az IA-szakadás előfordulása
Időkeret: 5 év
|
Az IA-szakadás előfordulása klinikai, genetikai vagy biológiai jellemzők szerint rétegezve.
|
5 év
|
|
az UIA növekedésével összefüggő életminőségű betegek.
Időkeret: 5 év
|
Standardizált EQ5D kérdőív kitöltése a betegek életminőségének mérésére
|
5 év
|
|
AWE mintázatú automatizált szerszám építése
Időkeret: 5 év
|
Az AWE-minták automatizált eszközének felépítése és értékelése, összehasonlítva a szakértők vizuális elemzésével, döntéshozatali eszköz formájában.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Romain BOURCIER, MD, Nantes University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. március 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC20_0012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fel nem szakadt intracranialis aneurizmák
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneToborzásCerebrospinális; RendellenességFranciaország