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Aneurisma Cerebral Não Roto: Predição da Evolução (U-CAN)

22 de setembro de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital

The protocol has many assets. A prospective nationwide recruitment allows for the inclusion of a large cohort of patients with UIA. It will combine accurate clinical phenotyping and comprehensive imaging with CAWE screening. Besides, it will enable to exploit metadata and to explore new pathophysiological pathways of interest by crossing clinical, genetic, biological, and imaging information.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Management of small (<7mm) unruptured intracranial aneurysms (UIA) remains controversial. Previous retrospective studies have suggested that post gadolinium arterial wall enhancement (AWE) of unruptured intracranial aneurysms on MR imaging may reflect aneurysm wall instability, and hence may highlight a higher risk of UIA growth over time. This multicentric prospective cohort aims at exploring vessel wall imaging findings of UIAs with consecutive follow-up to substantiate these assumptions.The objective is to develop diagnostic and predictive tools for the risk of IA evolution. The aim is to demonstrate in clinical practice the predictive value of (AWE) for UIA growth. The growth will be determined by any modification of the UIA measurement. Both UIA growth and the UIA wall enhancement will be assessed in consensus by two expert neuroradiologists.The French prospective UCAN project is a non-interventional international wide and multicentric prospective cohort. UIA of bifurcation between 3 and 7 mm for whom a clinical and imaging follow-up without occlusion treatment was scheduled by local multidisciplinary staff will be included. Extensive clinical, biological and imaging data will be recorded during a 3 years follow-up (visits at 1 and 3 years after inclusion).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França
        • Recrutamento
        • CHU de Besançon
        • Investigador principal:
          • Alessandra BIONDI
        • Contato:
      • Caen, França
        • Recrutamento
        • CHU de Caen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charlotte BARBIER
      • Clermont-Ferrand, França
        • Recrutamento
        • CHU de Clermont Ferrand
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel CHABERT
      • Colmar, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpitaux Civils de Colmar
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pablo Ariel LEBEDINSKY
      • Dijon, França
        • Recrutamento
        • CHU Dijon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pierre THOUANT
      • Poitiers, França
        • Recrutamento
        • CHU de Poitiers
        • Investigador principal:
          • Samy BOUCEBCI
        • Contato:
      • Saint-Etienne, França
        • Recrutamento
        • CHU de saint Etienne
        • Investigador principal:
          • Marina SACHET
        • Contato:
      • Strasbourg, França
        • Recrutamento
        • CHU de Strasbourg
        • Investigador principal:
          • Raoul POP
        • Contato:
      • Suresnes, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Foch
        • Investigador principal:
          • Arturo CONSOLI
        • Contato:
      • Toulon, França
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13000
        • Recrutamento
        • Clairval's Hospital
    • Finistère
      • Brest, Finistère, França, 29200
        • Recrutamento
        • Brest University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33000
        • Recrutamento
        • Bordeaux University Hospital
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31000
        • Recrutamento
        • Toulouse University Hospital
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, França, 87000
        • Recrutamento
        • Limoges University Hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35000
        • Recrutamento
        • Rennes University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, França, 37000
        • Recrutamento
        • Tours University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44000
        • Recrutamento
        • Nantes University Hospital
        • Investigador principal:
          • Romain BOURCIER, MD
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, França, 49000
        • Recrutamento
        • Angers University Hospital
    • Marne
      • Reims, Marne, França, 51100
        • Retirado
        • Reims University Hospital
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54000
        • Recrutamento
        • Nancy University Hospital
    • Paris
      • Paris, Paris, França, 75000
        • Recrutamento
        • AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Paris, França, 75000
        • Recrutamento
        • AP-HP Le Kremlin Bicêtre Hospital
      • Paris, Paris, França, 75000
        • Recrutamento
        • Rostchild Foundation Hospital
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, França, 76000
        • Recrutamento
        • Rouen University Hospital
    • Somme
      • Amiens, Somme, França, 80000
        • Recrutamento
        • Amiens University Hospital
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75674
        • Recrutamento
        • Ste Anne's Hospital
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3500
        • Concluído
        • UMC Utrecht
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3000
        • Ainda não está recrutando
        • InselHospital Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

The recruited population is composed of subjects carrying unruptured asymptomatic typical IA of bifurcation for whom a clinical, a biological and an imaging follow-up, without occlusion treatment, was scheduled by local multidisciplinary staff.

Descrição

Inclusion Criteria :

  • Subject carrying unruptured, asymptomatic and untreated typical IA of bifurcation, measured on conventional imaging (MRI, CTA or DSA) between 3 and 7 mm of larger diameter.
  • Ability to be followed-up during 3 years decided in consensus multidisciplinary gathering.
  • Age > 18 years old.

Exclusion Criteria :

  • A failure to obtain informed consent
  • Contraindications for undergoing an MRI scan include : (heart pacemaker, a metallic foreign body (metal sliver) in their eye, or aneurysm clip in their brain, severe claustrophobia)
  • Contraindications for a gadolinium contrast medium injection (:eGFR below 30 mL/min/1.73 m2, Previous or pre-existing nephrogenic systemic fibrosis, Previous anaphylactic/anaphylactoid reaction to gadolinium containing contrast agent, Acutely deteriorating renal function, Pregnancy and breast-feeding)
  • A mycotic, fusiform-shaped, or dissecting IA, an IA in relation with an arteriovenous malformation
  • A family history of polycystic kidney disease, Ehlers-Danlos syndrome, Marfan's syndrom, fibromuscular dysplasia, or Moya Moya disease
  • Intra-cavernous UIA because the sinus cavernous that is fulfilled with venous blood precluded a reliable assessment of aneurysmal wall enhancement (AWE)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The aim is to evaluate in clinical practice the predictive value of UIA wall enhancement for UIA growth. It will allow to set up a secure, efficient and personalized follow-up.
Prazo: 5 years

In order to evaluate the informative value of AWE for UIA growth, investigators will consider as primary endpoint the growth of the UIA after the complete follow-up at 3 years.
5 years
Predictive value of UIA wall enhancement for UIA growth
Prazo: at 1 year

This event could occur at any time during the follow-up if an UIA becomes symptomatic but will be systematically assessed by MRI. UIA growth will be assessed blindly and independently by two expert neuroradiologists, routinely involved in UIA management and disagreement will be solved by consensus with involvement of a third expert. UIA wall enhancement status will be defined independently by two different expert neuroradiologists, with > 5yrs experience in intracranial vessel wall imaging. Disagreement will be solved by consensus with involvement of a third expert.
at 1 year
Predictive value of UIA wall enhancement for UIA growth
Prazo: at 3 years

This event could occur at any time during the follow-up if an UIA becomes symptomatic but will be systematically assessed by MRI. UIA growth will be assessed blindly and independently by two expert neuroradiologists, routinely involved in UIA management and disagreement will be solved by consensus with involvement of a third expert. UIA wall enhancement status will be defined independently by two different expert neuroradiologists, with > 5yrs experience in intracranial vessel wall imaging. Disagreement will be solved by consensus with involvement of a third expert.
at 3 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quality of life related to the growth of UIA.
Prazo: 5 years

Evaluation of the quality of life (QOL) of untreated patients with UIA during the follow-up.
5 years
AWE variation patterns related to the growth of UIA.
Prazo: 5 years

Detection of other AWE variation patterns related to growth during the follow-up in order to improve the follow-up of UIA patients
5 years
Clinical, genetics or biological factors related to the growth of UIA.
Prazo: 5 years

Clinical, genetic (blood serum level of circulating ANGPTL6) and biological (plasma factors as circulating ANGPTL6 levels, metalloproteinase…) features recorded.
5 years
Incidence of growth of UIA.
Prazo: 5 years

Incidence of growth, stratified by clinical, genetics or biological features.
5 years
Incidence of IA rupture
Prazo: 5 years

Incidence of IA rupture, stratified by clinical, genetics or biological features.
5 years
quality of life patients related to the growth of UIA.
Prazo: 5 years

Completion of standardized EQ5D questionnaire to measure quality of life patients
5 years
Construction of an automatized tool of AWE pattern
Prazo: 5 years

Construction and evaluation of an automatized tool of AWE patterns, as compared to the visual analysis of experts, in the form of a decision-making tool.
5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

Centre Hospitalier St Anne

Investigadores

  • Investigador principal: Romain BOURCIER, MD, Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RC20_0012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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