Aneurisma Cerebral Não Roto: Predição da Evolução (U-CAN)
18 de março de 2024 atualizado por: Nantes University Hospital
O protocolo tem muitos recursos.
Um recrutamento nacional prospectivo permite a inclusão de uma grande coorte de pacientes com UIA.
Ele combinará fenotipagem clínica precisa e imagens abrangentes com triagem CAWE.
Além disso, permitirá explorar metadados e explorar novas vias fisiopatológicas de interesse, cruzando informações clínicas, genéticas, biológicas e de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo de aneurismas intracranianos (AUI) pequenos (<7 mm) não rotos permanece controverso.
Estudos retrospectivos anteriores sugeriram que o realce da parede arterial pós-gadolínio (AWE) de aneurismas intracranianos não rotos na ressonância magnética pode refletir a instabilidade da parede do aneurisma e, portanto, pode destacar um risco maior de crescimento da UIA ao longo do tempo.
Esta coorte prospectiva multicêntrica visa explorar os achados de imagem da parede do vaso de UIAs com acompanhamento consecutivo para substanciar essas suposições. O objetivo é desenvolver ferramentas diagnósticas e preditivas para o risco de evolução da AI.
O objetivo é demonstrar na prática clínica o valor preditivo de (AWE) para o crescimento da UIA.
O crescimento será determinado por qualquer modificação da medida UIA.
Tanto o crescimento da UIA quanto o realce da parede da UIA serão avaliados em consenso por dois neurorradiologistas especialistas.
Serão incluídas UIA de bifurcação entre 3 e 7 mm para as quais foi agendado acompanhamento clínico e imagiológico sem tratamento de oclusão por equipa multidisciplinar local.
Extensos dados clínicos, biológicos e de imagem serão registrados durante um acompanhamento de 3 anos (visitas em 1 e 3 anos após a inclusão).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Romain BOURCIER, MD
- Número de telefone: 33240165608
- E-mail: romain.bourcier@chu-nantes.fr
Locais de estudo
-
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Paris, França, 75000
- Ainda não está recrutando
- AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
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Paris, França, 75000
- Ainda não está recrutando
- AP-HP Le Kremlin Bicêtre Hospital
-
Paris, França, 75000
- Ainda não está recrutando
- Rostchild Foundation Hospital
-
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Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13000
- Ainda não está recrutando
- Clairval's Hospital
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Finistère
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Brest, Finistère, França, 29200
- Ainda não está recrutando
- Brest University Hospital
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, França, 33000
- Ainda não está recrutando
- Bordeaux University Hospital
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, França, 31000
- Ainda não está recrutando
- Toulouse University Hospital
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Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, França, 87000
- Ainda não está recrutando
- Limoges university hospital
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Ile De France
-
Paris, Ile De France, França, 75674
- Ainda não está recrutando
- Ste Anne's Hospital
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35000
- Ainda não está recrutando
- Rennes University Hospital
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, França, 37000
- Ainda não está recrutando
- Tours University Hospital
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, França, 44000
- Recrutamento
- Nantes University Hospital
-
Investigador principal:
- Romain BOURCIER, MD
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, França, 49000
- Ainda não está recrutando
- Angers University Hospital
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Marne
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Reims, Marne, França, 51100
- Ainda não está recrutando
- Reims university Hospital
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Meurthe-et-Moselle
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Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54000
- Ainda não está recrutando
- Nancy University Hospital
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Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, França, 76000
- Ainda não está recrutando
- Rouen University Hospital
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Somme
-
Amiens, Somme, França, 80000
- Ainda não está recrutando
- Amiens University Hospital
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-
Val-de-Marne
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Créteil, Val-de-Marne, França, 94000
- Ainda não está recrutando
- Creteil University Hospital
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Utrecht, Holanda, 3500
- Ainda não está recrutando
- UMC Utrecht
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Bern, Suíça, 3000
- Ainda não está recrutando
- InselHospital Bern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população recrutada é composta por indivíduos portadores de IA típica de bifurcação assintomáticos não rotos, para os quais foi agendado acompanhamento clínico, biológico e imagiológico, sem tratamento oclusivo, por pessoal multidisciplinar local.
Descrição
Critério de inclusão :
- Sujeito portador de IA de bifurcação típico não roto, assintomático e não tratado, medido em imagem convencional (MRI, CTA ou DSA) entre 3 e 7 mm de diâmetro maior.
- Capacidade de acompanhamento durante 3 anos decidida em reunião multidisciplinar consensual.
- Idade > 18 anos.
Critério de exclusão :
- Falha em obter o consentimento informado
- As contra-indicações para a realização de um exame de ressonância magnética incluem: (marca-passo cardíaco, corpo estranho metálico (pedaço de metal) no olho ou clipe de aneurisma no cérebro, claustrofobia grave)
- Contra-indicações para injeção de meio de contraste de gadolínio (:eGFR abaixo de 30 mL/min/1,73 m2, Fibrose sistêmica nefrogênica prévia ou pré-existente, Reação anafilática/anafilactóide prévia ao agente de contraste contendo gadolínio, Deterioração aguda da função renal, Gravidez e amamentação)
- Um IA micótico, em forma de fusiforme ou dissecante, um IA relacionado a uma malformação arteriovenosa
- História familiar de doença renal policística, síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Marfan, displasia fibromuscular ou doença de Moya Moya
- UIA intracavernosa porque o seio cavernoso que é preenchido com sangue venoso impediu uma avaliação confiável do realce da parede aneurismática (AWE)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo é avaliar na prática clínica o valor preditivo do realce da parede da UIA para o crescimento da UIA. Permitirá estabelecer um acompanhamento seguro, eficiente e personalizado.
Prazo: 5 anos
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A fim de avaliar o valor informativo do AWE para o crescimento da UIA, os investigadores considerarão como desfecho primário o crescimento da UIA após o acompanhamento completo em 3 anos.
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5 anos
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Valor preditivo do aprimoramento da parede da UIA para o crescimento da UIA
Prazo: com 1 ano
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Esse evento pode ocorrer a qualquer momento durante o acompanhamento se uma UIA se tornar sintomática, mas será sistematicamente avaliada por ressonância magnética.
O crescimento da UIA será avaliado de forma cega e independente por dois neurorradiologistas especialistas, rotineiramente envolvidos no manejo da UIA e as divergências serão resolvidas por consenso com o envolvimento de um terceiro especialista.
O estado de realce da parede da UIA será definido independentemente por dois diferentes neurorradiologistas especialistas, com > 5 anos de experiência em imagens de paredes de vasos intracranianos.
A discordância será resolvida por consenso com o envolvimento de um terceiro especialista.
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com 1 ano
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Valor preditivo do aprimoramento da parede da UIA para o crescimento da UIA
Prazo: aos 3 anos
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Esse evento pode ocorrer a qualquer momento durante o acompanhamento se uma UIA se tornar sintomática, mas será sistematicamente avaliada por ressonância magnética.
O crescimento da UIA será avaliado de forma cega e independente por dois neurorradiologistas especialistas, rotineiramente envolvidos no manejo da UIA e as divergências serão resolvidas por consenso com o envolvimento de um terceiro especialista.
O estado de realce da parede da UIA será definido independentemente por dois diferentes neurorradiologistas especialistas, com > 5 anos de experiência em imagens de paredes de vasos intracranianos.
A discordância será resolvida por consenso com o envolvimento de um terceiro especialista.
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aos 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada ao crescimento da UIA.
Prazo: 5 anos
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Avaliação da qualidade de vida (QV) de pacientes não tratados com UIA durante o seguimento.
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5 anos
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Padrões de variação do AWE relacionados ao crescimento da UIA.
Prazo: 5 anos
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Detecção de outros padrões de variação do AWE relacionados ao crescimento durante o acompanhamento para melhorar o acompanhamento dos pacientes com UIA
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5 anos
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Fatores clínicos, genéticos ou biológicos relacionados ao crescimento da UIA.
Prazo: 5 anos
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Características clínicas, genéticas (nível sérico de ANGPTL6 circulante) e biológicas (fatores plasmáticos como níveis circulantes de ANGPTL6, metaloproteinase...).
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5 anos
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Incidência de crescimento de UIA.
Prazo: 5 anos
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Incidência de crescimento, estratificada por características clínicas, genéticas ou biológicas.
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5 anos
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Incidência de ruptura de IA
Prazo: 5 anos
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Incidência de ruptura de AI, estratificada por características clínicas, genéticas ou biológicas.
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5 anos
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qualidade de vida dos pacientes relacionada ao crescimento da UIA.
Prazo: 5 anos
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Preenchimento do questionário padronizado EQ5D para medir a qualidade de vida dos pacientes
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5 anos
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Construção de uma ferramenta automatizada do padrão AWE
Prazo: 5 anos
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Construção e avaliação de uma ferramenta automatizada de padrões AWE, em comparação com a análise visual de especialistas, na forma de uma ferramenta de tomada de decisão.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Romain BOURCIER, MD, Nantes University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC20_0012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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