Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ubrudt cerebral aneurisme: forudsigelse af evolution (U-CAN)

18. marts 2024 opdateret af: Nantes University Hospital
Protokollen har mange aktiver. En fremtidig landsdækkende rekruttering giver mulighed for inklusion af en stor kohorte af patienter med UIA. Det vil kombinere nøjagtig klinisk fænotypning og omfattende billeddannelse med CAWE-screening. Desuden vil det gøre det muligt at udnytte metadata og at udforske nye patofysiologiske veje af interesse ved at krydse klinisk, genetisk, biologisk og billeddannelsesinformation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af små (<7 mm) ubrudte intrakranielle aneurismer (UIA) er fortsat kontroversiel. Tidligere retrospektive undersøgelser har antydet, at post-gadolinium arteriel vægforstærkning (AWE) af ubrudte intrakranielle aneurismer på MR-billeddannelse kan afspejle aneurismevægs ustabilitet og derfor kan fremhæve en højere risiko for UIA-vækst over tid. Denne multicentriske prospektive kohorte har til formål at udforske karvægsbilleddannelsesfund af UIA'er med konsekutiv opfølgning for at underbygge disse antagelser. Målet er at udvikle diagnostiske og prædiktive værktøjer til risikoen for IA-evolution. Målet er i klinisk praksis at demonstrere den prædiktive værdi af (AWE) for UIA-vækst. Væksten vil blive bestemt af enhver ændring af UIA-målingen. Både UIA-vækst og UIA-vægforstærkningen vil blive vurderet i konsensus af to ekspert neuroradiologer. Det franske prospektive UCAN-projekt er en ikke-interventionel international bred og multicentrisk prospektiv kohorte. UIA af bifurkation mellem 3 og 7 mm, for hvem der er planlagt en klinisk og billeddannende opfølgning uden okklusionsbehandling af lokalt multidisciplinært personale, vil blive inkluderet. Omfattende kliniske, biologiske og billeddiagnostiske data vil blive registreret i løbet af en 3 års opfølgning (besøg 1 og 3 år efter inklusion).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AP-HP Le Kremlin Bicêtre Hospital
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rostchild Foundation Hospital
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clairval's Hospital
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brest University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bordeaux University Hospital
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Toulouse University Hospital
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrig, 87000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Limoges university hospital
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75674
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ste Anne's Hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rennes University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tours University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • Nantes University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Romain BOURCIER, MD
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrig, 49000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Angers University Hospital
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrig, 51100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Reims university Hospital
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nancy University Hospital
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrig, 76000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rouen University Hospital
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrig, 80000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amiens university hospital
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Creteil University Hospital
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UMC Utrecht
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • InselHospital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den rekrutterede population er sammensat af forsøgspersoner med ubrudt asymptomatisk typisk IA af bifurkation, for hvem en klinisk, biologisk og billeddannende opfølgning, uden okklusionsbehandling, blev planlagt af lokalt multidisciplinært personale.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med ubrudt, asymptomatisk og ubehandlet typisk IA af bifurkation, målt på konventionel billeddannelse (MRI, CTA eller DSA) mellem 3 og 7 mm større diameter.
  • Evne til at blive fulgt op i løbet af 3 år besluttet i konsensus tværfaglig samling.
  • Alder > 18 år.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende opnåelse af informeret samtykke
  • Kontraindikationer for at gennemgå en MR-scanning omfatter: (hjertepacemaker, et metallisk fremmedlegeme (metalskive) i øjet eller aneurismeklemme i hjernen, svær klaustrofobi)
  • Kontraindikationer for en gadolinium-kontrastmiddelinjektion (:eGFR under 30 ml/min/1,73 m2, Tidligere eller allerede eksisterende nefrogen systemisk fibrose, Tidligere anafylaktisk/anafylaktoid reaktion på gadoliniumholdigt kontrastmiddel, Akut forværret nyrefunktion, Graviditet og amning)
  • En mykotisk, fusiform-formet eller dissekerende IA, en IA i forbindelse med en arteriovenøs misdannelse
  • En familiehistorie med polycystisk nyresygdom, Ehlers-Danlos syndrom, Marfans syndrom, fibromuskulær dysplasi eller Moya Moyas sygdom
  • Intra-kavernøs UIA, fordi sinus cavernous, der er opfyldt med venøst ​​blod, udelukkede en pålidelig vurdering af aneurysmal wall enhancement (AWE)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målet er i klinisk praksis at evaluere den forudsigelige værdi af UIA-vægforbedring for UIA-vækst. Det vil gøre det muligt at oprette en sikker, effektiv og personlig opfølgning.
Tidsramme: 5 år
For at evaluere den informative værdi af AWE for UIA-vækst, vil efterforskere betragte væksten af ​​UIA som primært endepunkt efter den fuldstændige opfølgning efter 3 år.
5 år
Forudsigelig værdi af UIA-vægforbedring for UIA-vækst
Tidsramme: på 1 år
Denne hændelse kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt under opfølgningen, hvis en UIA bliver symptomatisk, men vil systematisk blive vurderet ved MR. UIA vækst vil blive vurderet blindt og uafhængigt af to ekspert neuroradiologer, rutinemæssigt involveret i UIA management og uenighed vil blive løst ved konsensus med involvering af en tredje ekspert. UIA vægforstærkningsstatus vil blive defineret uafhængigt af to forskellige ekspert neuroradiologer med > 5 års erfaring med intrakraniel karvægsbilleddannelse. Uenighed vil blive løst ved konsensus med inddragelse af en tredje ekspert.
på 1 år
Forudsigelig værdi af UIA-vægforbedring for UIA-vækst
Tidsramme: på 3 år
Denne hændelse kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt under opfølgningen, hvis en UIA bliver symptomatisk, men vil systematisk blive vurderet ved MR. UIA vækst vil blive vurderet blindt og uafhængigt af to ekspert neuroradiologer, rutinemæssigt involveret i UIA management og uenighed vil blive løst ved konsensus med involvering af en tredje ekspert. UIA vægforstærkningsstatus vil blive defineret uafhængigt af to forskellige ekspert neuroradiologer med > 5 års erfaring med intrakraniel karvægsbilleddannelse. Uenighed vil blive løst ved konsensus med inddragelse af en tredje ekspert.
på 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet relateret til væksten af ​​UIA.
Tidsramme: 5 år
Evaluering af livskvaliteten (QOL) af ubehandlede patienter med UIA under opfølgningen.
5 år
AWE-variationsmønstre relateret til væksten af ​​UIA.
Tidsramme: 5 år
Påvisning af andre AWE-variationsmønstre relateret til vækst under opfølgningen for at forbedre opfølgningen af ​​UIA-patienter
5 år
Kliniske, genetiske eller biologiske faktorer relateret til væksten af ​​UIA.
Tidsramme: 5 år
Kliniske, genetiske (blodserumniveauer af cirkulerende ANGPTL6) og biologiske (plasmafaktorer som cirkulerende ANGPTL6-niveauer, metalloproteinase...) er registreret.
5 år
Forekomst af vækst af UIA.
Tidsramme: 5 år
Hyppighed af vækst, stratificeret efter kliniske, genetiske eller biologiske træk.
5 år
Forekomst af IA-ruptur
Tidsramme: 5 år
Forekomst af IA-ruptur, stratificeret efter kliniske, genetiske eller biologiske træk.
5 år
livskvalitetspatienter relateret til væksten af ​​UIA.
Tidsramme: 5 år
Udfyldelse af standardiseret EQ5D spørgeskema til måling af livskvalitetspatienter
5 år
Konstruktion af et automatiseret værktøj af AWE-mønster
Tidsramme: 5 år
Konstruktion og evaluering af et automatiseret værktøj af AWE-mønstre sammenlignet med den visuelle analyse af eksperter i form af et beslutningsværktøj.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier St Anne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romain BOURCIER, MD, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC20_0012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ubrudt intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med Ubrudte intrakranielle aneurismer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner