Repeämätön aivojen aneurysma: Evoluution ennustaminen (U-CAN)
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital
Protokollalla on monia ominaisuuksia.
Mahdollinen valtakunnallinen rekrytointi mahdollistaa suuren UIA-potilaiden kohortin mukaan ottamisen.
Se yhdistää tarkan kliinisen fenotyypin ja kattavan kuvantamisen CAWE-seulontaan.
Lisäksi se mahdollistaa metatietojen hyödyntämisen ja uusien kiinnostavien patofysiologisten reittien tutkimisen risteyttämällä kliinistä, geneettistä, biologista ja kuvantamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienten (< 7 mm) repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien (UIA) hoito on edelleen kiistanalaista.
Aiemmat retrospektiiviset tutkimukset ovat ehdottaneet, että repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien gadoliniumin jälkeinen vahvistus (AWE) MR-kuvauksessa saattaa heijastaa aneurysman seinämän epävakautta ja siten korostaa UIA:n lisääntymisen riskiä ajan myötä.
Tämän monikeskisen potentiaalisen kohortin tavoitteena on tutkia UIA:iden verisuonen seinämän kuvantamislöydöksiä seuraavilla peräkkäisillä seurauksilla näiden oletusten tueksi. Tavoitteena on kehittää diagnostisia ja ennakoivia työkaluja IA:n evoluution riskiä varten.
Tavoitteena on osoittaa kliinisessä käytännössä (AWE) ennustearvo UIA:n kasvulle.
Kasvu määräytyy UIA-mittauksen mahdollisten muutosten perusteella.
Sekä UIA:n kasvua että UIA:n seinämän vahvistumista arvioivat yksimielisesti kaksi asiantuntija neuroradiologia. Ranskan tuleva UCAN-projekti on ei-interventiivinen kansainvälinen laaja ja monikeskinen tuleva kohortti.
Mukana on 3–7 mm:n haarautuma UIA, jolle paikallinen monitieteinen henkilökunta ajoitti kliinisen ja kuvantamisen seurannan ilman okkluusiohoitoa.
Laajat kliiniset, biologiset ja kuvantamistiedot tallennetaan kolmen vuoden seurannan aikana (käynnit 1 ja 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Romain BOURCIER, MD
- Puhelinnumero: 33240165608
- Sähköposti: romain.bourcier@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3500
- Rekrytointi
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Toulon, Ranska
- Rekrytointi
- St Anne HIA
-
Ottaa yhteyttä:
- Quentin Holay
- Sähköposti: qholay@gmail.com
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13000
- Rekrytointi
- Clairval's Hospital
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- Brest University Hospital
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Bordeaux University Hospital
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31000
- Rekrytointi
- Toulouse University Hospital
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Ranska, 87000
- Rekrytointi
- Limoges University Hospital
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35000
- Rekrytointi
- Rennes University Hospital
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Ranska, 37000
- Rekrytointi
- Tours University Hospital
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- Nantes University Hospital
-
Päätutkija:
- Romain BOURCIER, MD
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, Ranska, 49000
- Rekrytointi
- Angers University hospital
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Ranska, 51100
- Ei vielä rekrytointia
- Reims University Hospital
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54000
- Rekrytointi
- Nancy University Hospital
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Ranska, 75000
- Rekrytointi
- AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Paris, Paris, Ranska, 75000
- Rekrytointi
- AP-HP Le Kremlin Bicêtre Hospital
-
Paris, Paris, Ranska, 75000
- Rekrytointi
- Rostchild Foundation Hospital
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Ranska, 76000
- Rekrytointi
- Rouen University Hospital
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Ranska, 80000
- Rekrytointi
- Amiens University Hospital
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Ranska, 94000
- Ei vielä rekrytointia
- Creteil University Hospital
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75674
- Rekrytointi
- Ste Anne's Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3000
- Ei vielä rekrytointia
- InselHospital Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytoitu populaatio koostuu koehenkilöistä, joilla oli repeämätön oireeton tyypillinen haarautuman IA ja joille paikallinen monialainen henkilökunta suunnitteli kliinisen, biologisen ja kuvantamisen seurannan ilman okkluusiohoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Potilaalla on repeämätön, oireeton ja hoitamaton tyypillinen haarautuman IA, mitattuna tavanomaisella kuvantamisella (MRI, CTA tai DSA), jonka halkaisija on 3–7 mm.
- Mahdollisuus olla seurannassa 3 vuoden ajan päätettiin monitieteisessä konsensuskokouksessa.
- Ikä > 18 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen saamatta jättäminen
- MRI-tutkimuksen vasta-aiheita ovat: (sydämen sydämentahdistin, metallinen vieraskappale (metallisilppu) silmässä tai aneurysmaklipsi aivoissa, vaikea klaustrofobia)
- Vasta-aiheet gadoliniumvarjoaineinjektiolle (:eGFR alle 30 ml/min/1,73 m2, aiempi tai aiempi nefrogeeninen systeeminen fibroosi, aikaisempi anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio gadoliinia sisältävälle varjoaineelle, akuutisti heikentynyt munuaisten toiminta, raskaus ja imetys)
- Mykoottinen, fusiform-muotoinen tai dissektoiva IA, IA, joka liittyy valtimolaskimon epämuodostumaan
- Suvussa on ollut polykystinen munuaissairaus, Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Marfanin oireyhtymä, fibromuskulaarinen dysplasia tai Moya Moya -tauti
- Intra-cavernous UIA, koska sinus cavernous, joka täyttyy laskimoverellä, esti luotettavan arvioinnin aneurysmaalisen seinämän vahvistumisesta (AWE)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteena on arvioida kliinisessä käytännössä UIA:n seinämän vahvistuksen ennustearvoa UIA:n kasvulle. Sen avulla voidaan luoda turvallinen, tehokas ja henkilökohtainen seuranta.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioidakseen AWE:n informatiivista arvoa UIA:n kasvulle tutkijat pitävät ensisijaisena päätetapahtumana UIA:n kasvua täydellisen seurannan jälkeen kolmen vuoden kuluttua.
|
5 vuotta
|
|
UIA:n seinän lisäyksen ennustearvo UIA:n kasvulle
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Tämä tapahtuma voi tapahtua milloin tahansa seurannan aikana, jos UIA muuttuu oireiseksi, mutta se arvioidaan järjestelmällisesti magneettikuvauksella.
UIA:n kasvua arvioi sokeasti ja itsenäisesti kaksi asiantuntijaneuroradiologia, jotka ovat rutiininomaisesti mukana UIA:n hallinnassa ja erimielisyydet ratkaistaan konsensuksella kolmannen asiantuntijan mukana.
Kaksi erilaista neuroradiologia, joilla on > 5 vuoden kokemus kallonsisäisen verisuonen seinämän kuvantamisesta, määrittelee itsenäisesti UIA-seinän vahvistumisen tilan.
Erimielisyydet ratkaistaan konsensuksella kolmannen asiantuntijan kanssa.
|
1 vuoden iässä
|
|
UIA:n seinän lisäyksen ennustearvo UIA:n kasvulle
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Tämä tapahtuma voi tapahtua milloin tahansa seurannan aikana, jos UIA muuttuu oireiseksi, mutta se arvioidaan järjestelmällisesti magneettikuvauksella.
UIA:n kasvua arvioi sokeasti ja itsenäisesti kaksi asiantuntijaneuroradiologia, jotka ovat rutiininomaisesti mukana UIA:n hallinnassa ja erimielisyydet ratkaistaan konsensuksella kolmannen asiantuntijan mukana.
Kaksi erilaista neuroradiologia, joilla on > 5 vuoden kokemus kallonsisäisen verisuonen seinämän kuvantamisesta, määrittelee itsenäisesti UIA-seinän vahvistumisen tilan.
Erimielisyydet ratkaistaan konsensuksella kolmannen asiantuntijan kanssa.
|
3 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UIA:n kasvuun liittyvä elämänlaatu.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hoitamattomien UIA-potilaiden elämänlaadun (QOL) arviointi seurannan aikana.
|
5 vuotta
|
|
UIA:n kasvuun liittyvät AWE-vaihtelumallit.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muiden kasvuun liittyvien AWE-vaihtelumallien havaitseminen seurannan aikana UIA-potilaiden seurannan parantamiseksi
|
5 vuotta
|
|
UIA:n kasvuun liittyvät kliiniset, geneettiset tai biologiset tekijät.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kliiniset, geneettiset (veren seerumi kiertävän ANGPTL6:n taso) ja biologiset (plasmatekijät kuten kiertävät ANGPTL6-tasot, metalloproteinaasi…) piirteet kirjattiin.
|
5 vuotta
|
|
UIA:n kasvun ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kasvun ilmaantuvuus kliinisten, geneettisten tai biologisten ominaisuuksien mukaan.
|
5 vuotta
|
|
IA:n repeämän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
IA:n repeämien ilmaantuvuus kliinisten, geneettisten tai biologisten ominaisuuksien mukaan.
|
5 vuotta
|
|
UIA:n kasvuun liittyviä elämänlaatupotilaita.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Standardoidun EQ5D-kyselyn täyttäminen potilaiden elämänlaadun mittaamiseksi
|
5 vuotta
|
|
AWE-mallin automatisoidun työkalun rakentaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
AWE-mallien automatisoidun työkalun rakentaminen ja arviointi verrattuna asiantuntijoiden visuaaliseen analyysiin päätöksentekotyökalun muodossa.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Romain BOURCIER, MD, Nantes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. maaliskuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC20_0012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Repeämättömät kallonsisäiset aneurysmat
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrytointiAivo-selkäydin; HäiriöRanska