Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unruptured Cerebral Aneurysm: Prediction of Evolution (U-CAN)

22. juni 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital
Protokollen har mange eiendeler. En prospektiv landsomfattende rekruttering gir mulighet for inkludering av et stort kohort pasienter med UIA. Den vil kombinere nøyaktig klinisk fenotyping og omfattende bildebehandling med CAWE-screening. Dessuten vil det gjøre det mulig å utnytte metadata og å utforske nye patofysiologiske veier av interesse ved å krysse klinisk, genetisk, biologisk og bildeinformasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av små (<7 mm) ubrutt intrakranielle aneurismer (UIA) er fortsatt kontroversiell. Tidligere retrospektive studier har antydet at post-gadolinium arterial wall enhancement (AWE) av ubrutt intrakraniale aneurismer på MR-avbildning kan reflektere aneurismevegg-ustabilitet, og dermed kan fremheve en høyere risiko for UIA-vekst over tid. Denne multisentriske prospektive kohorten tar sikte på å utforske karveggavbildningsfunn av UIAer med fortløpende oppfølging for å underbygge disse antakelsene. Målet er å utvikle diagnostiske og prediktive verktøy for risikoen for IA-evolusjon. Målet er å demonstrere i klinisk praksis den prediktive verdien av (AWE) for UIA-vekst. Veksten vil bli bestemt av enhver modifikasjon av UIA-målingen. Både UIA-vekst og UIA-veggforbedringen vil bli vurdert i konsensus av to eksperter på nevroradiologer. Det franske prospektive UCAN-prosjektet er en ikke-intervensjonell internasjonal bred og multisentrisk prospektiv kohort. UIA av bifurkasjon mellom 3 og 7 mm for hvem en klinisk og bildedannende oppfølging uten okklusjonsbehandling ble planlagt av lokalt tverrfaglig personale vil bli inkludert. Omfattende kliniske, biologiske og bildediagnostiske data vil bli registrert i løpet av en 3 års oppfølging (besøk 1 og 3 år etter inkludering).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Besançon
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandra BIONDI
        • Ta kontakt med:
      • Caen, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de CAEN
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charlotte BARBIER
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chu de Clermont Ferrand
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel CHABERT
      • Dijon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Dijon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre THOUANT
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Poitiers
        • Hovedetterforsker:
          • Samy BOUCEBCI
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Saint Etienne
        • Hovedetterforsker:
          • Marina SACHET
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Strasbourg
        • Hovedetterforsker:
          • Raoul POP
        • Ta kontakt med:
      • Suresnes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Foch
        • Hovedetterforsker:
          • Arturo CONSOLI
        • Ta kontakt med:
      • Toulon, Frankrike
        • Rekruttering
        • St Anne HIA
        • Ta kontakt med:
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13000
        • Rekruttering
        • Clairval's Hospital
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • Brest University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • Bordeaux University Hospital
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31000
        • Rekruttering
        • Toulouse University Hospital
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrike, 87000
        • Rekruttering
        • Limoges University hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35000
        • Rekruttering
        • Rennes University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37000
        • Rekruttering
        • Tours University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44000
        • Rekruttering
        • Nantes University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Romain BOURCIER, MD
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Frankrike, 49000
        • Rekruttering
        • Angers University Hospital
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrike, 51100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Reims University Hospital
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54000
        • Rekruttering
        • Nancy University Hospital
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75000
        • Rekruttering
        • AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Paris, Frankrike, 75000
        • Rekruttering
        • AP-HP Le Kremlin Bicêtre Hospital
      • Paris, Paris, Frankrike, 75000
        • Rekruttering
        • Rostchild Foundation Hospital
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76000
        • Rekruttering
        • Rouen University Hospital
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrike, 80000
        • Rekruttering
        • Amiens University Hospital
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • Creteil University Hospital
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75674
        • Rekruttering
        • Ste Anne's Hospital
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3500
        • Fullført
        • UMC Utrecht
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • InselHospital Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den rekrutterte populasjonen er sammensatt av forsøkspersoner som bærer ubrutt asymptomatisk typisk bifurkasjons-IA, for hvem en klinisk, biologisk og en bildedannende oppfølging, uten okklusjonsbehandling, ble planlagt av lokalt tverrfaglig personale.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Person med uavbrutt, asymptomatisk og ubehandlet typisk IA av bifurkasjon, målt på konvensjonell avbildning (MRI, CTA eller DSA) mellom 3 og 7 mm større diameter.
  • Evne til oppfølging i løpet av 3 år bestemt i konsensus flerfaglig samling.
  • Alder > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende innhenting av informert samtykke
  • Kontraindikasjoner for å gjennomgå en MR-skanning inkluderer: (pacemaker, et metallisk fremmedlegeme (metallskive) i øyet, eller aneurismeklemme i hjernen, alvorlig klaustrofobi)
  • Kontraindikasjoner for en gadoliniumkontrastmiddelinjeksjon (:eGFR under 30 ml/min/1,73 m2, tidligere eller allerede eksisterende nefrogen systemisk fibrose, tidligere anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon på gadoliniumholdig kontrastmiddel, akutt forverret nyrefunksjon, graviditet og amming)
  • En mykotisk, fusiform-formet eller dissekerende IA, en IA i forhold til en arteriovenøs misdannelse
  • En familiehistorie med polycystisk nyresykdom, Ehlers-Danlos syndrom, Marfans syndrom, fibromuskulær dysplasi eller Moya Moyas sykdom
  • Intra-kavernøs UIA fordi sinus cavernous som er oppfylt med venøst ​​blod utelukket en pålitelig vurdering av aneurismeveggforsterkning (AWE)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målet er å evaluere i klinisk praksis den prediktive verdien av UIA-veggforbedring for UIA-vekst. Det vil tillate å sette opp en sikker, effektiv og personlig oppfølging.
Tidsramme: 5 år
For å evaluere den informative verdien av AWE for UIA-vekst, vil etterforskere vurdere veksten av UIA som primært endepunkt etter fullstendig oppfølging etter 3 år.
5 år
Prediktiv verdi av UIA-veggforbedring for UIA-vekst
Tidsramme: ved 1 år
Denne hendelsen kan oppstå når som helst under oppfølgingen hvis en UIA blir symptomatisk, men vil systematisk vurderes ved MR. UIA-vekst vil bli vurdert blindt og uavhengig av to eksperter på nevroradiologer, rutinemessig involvert i UIA-behandling og uenighet vil løses ved konsensus med involvering av en tredje ekspert. UIA-veggforbedringsstatus vil bli definert uavhengig av to forskjellige eksperter på nevroradiologer, med > 5 års erfaring med intrakraniell karveggavbildning. Uenighet vil bli løst ved konsensus med involvering av en tredje ekspert.
ved 1 år
Prediktiv verdi av UIA-veggforbedring for UIA-vekst
Tidsramme: ved 3 år
Denne hendelsen kan oppstå når som helst under oppfølgingen hvis en UIA blir symptomatisk, men vil systematisk vurderes ved MR. UIA-vekst vil bli vurdert blindt og uavhengig av to eksperter på nevroradiologer, rutinemessig involvert i UIA-behandling og uenighet vil løses ved konsensus med involvering av en tredje ekspert. UIA-veggforbedringsstatus vil bli definert uavhengig av to forskjellige eksperter på nevroradiologer, med > 5 års erfaring med intrakraniell karveggavbildning. Uenighet vil bli løst ved konsensus med involvering av en tredje ekspert.
ved 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet knyttet til veksten av UIA.
Tidsramme: 5 år
Evaluering av livskvalitet (QOL) til ubehandlede pasienter med UIA under oppfølgingen.
5 år
AWE variasjonsmønstre knyttet til veksten av UIA.
Tidsramme: 5 år
Påvisning av andre AWE-variasjonsmønstre relatert til vekst under oppfølgingen for å forbedre oppfølgingen av UIA-pasienter
5 år
Kliniske, genetikk eller biologiske faktorer knyttet til veksten av UIA.
Tidsramme: 5 år
Kliniske, genetiske (blodserumnivå av sirkulerende ANGPTL6) og biologiske (plasmafaktorer som sirkulerende ANGPTL6-nivåer, metalloproteinase...) registrert.
5 år
Forekomst av vekst av UIA.
Tidsramme: 5 år
Forekomst av vekst, stratifisert etter kliniske, genetiske eller biologiske egenskaper.
5 år
Forekomst av IA-ruptur
Tidsramme: 5 år
Forekomst av IA-ruptur, lagdelt etter kliniske, genetiske eller biologiske egenskaper.
5 år
livskvalitetspasienter knyttet til veksten av UIA.
Tidsramme: 5 år
Utfylling av standardisert EQ5D spørreskjema for å måle livskvalitetspasienter
5 år
Konstruksjon av et automatisert verktøy med AWE-mønster
Tidsramme: 5 år
Konstruksjon og evaluering av et automatisert verktøy av AWE-mønstre, sammenlignet med visuell analyse av eksperter, i form av et beslutningsverktøy.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier St Anne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romain BOURCIER, MD, Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2031

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC20_0012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere