Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nerupturované mozkové aneuryzma: Predikce evoluce (U-CAN)

10. dubna 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital
Protokol má mnoho aktiv. Prospektivní celostátní nábor umožňuje zahrnutí velké kohorty pacientů s UIA. Bude kombinovat přesné klinické fenotypování a komplexní zobrazování se screeningem CAWE. Kromě toho umožní využívat metadata a zkoumat nové patofyziologické cesty, které nás zajímají, křížením klinických, genetických, biologických a zobrazovacích informací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba malých (<7 mm) nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat (UIA) zůstává kontroverzní. Předchozí retrospektivní studie naznačovaly, že postgadolinium zvýraznění arteriální stěny (AWE) nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat na MR zobrazení může odrážet nestabilitu stěny aneuryzmatu, a proto může upozornit na vyšší riziko růstu UIA v průběhu času. Tato multicentrická prospektivní kohorta se zaměřuje na prozkoumání nálezů UIA při zobrazování cévní stěny s následným sledováním, aby se tyto předpoklady potvrdily. Cílem je vyvinout diagnostické a prediktivní nástroje pro riziko evoluce IA. Cílem je demonstrovat v klinické praxi prediktivní hodnotu (AWE) pro růst UIA. Růst bude určen případnou úpravou měření UIA. Jak růst UIA, tak zesílení stěny UIA budou posuzovány ve shodě dvěma expertními neuroradiology. Francouzský prospektivní projekt UCAN je neintervenční mezinárodní široká a multicentrická prospektivní kohorta. Bude zahrnuta UIA bifurkace mezi 3 a 7 mm, pro kterou bylo naplánováno klinické a zobrazovací sledování bez okluzní léčby místním multidisciplinárním personálem. Rozsáhlá klinická, biologická a zobrazovací data budou zaznamenána během 3letého sledování (návštěvy 1 a 3 roky po zařazení).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Toulon, Francie
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13000
        • Nábor
        • Clairval's Hospital
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francie, 29200
        • Nábor
        • Brest University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
        • Nábor
        • Bordeaux University Hospital
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31000
        • Nábor
        • Toulouse University Hospital
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francie, 87000
        • Nábor
        • Limoges University Hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35000
        • Nábor
        • Rennes University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37000
        • Nábor
        • Tours University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44000
        • Nábor
        • Nantes University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romain BOURCIER, MD
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Francie, 49000
        • Nábor
        • Angers University Hospital
    • Marne
      • Reims, Marne, Francie, 51100
        • Zatím nenabíráme
        • Reims University Hospital
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54000
        • Nábor
        • Nancy University Hospital
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75000
        • Nábor
        • AP-HP La Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Paris, Francie, 75000
        • Nábor
        • AP-HP Le Kremlin Bicêtre Hospital
      • Paris, Paris, Francie, 75000
        • Nábor
        • Rostchild Foundation Hospital
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76000
        • Nábor
        • Rouen University Hospital
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francie, 80000
        • Nábor
        • Amiens University Hospital
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francie, 94000
        • Zatím nenabíráme
        • Creteil University Hospital
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75674
        • Nábor
        • Ste Anne's Hospital
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3500
        • Nábor
        • UMC Utrecht
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • InselHospital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Rekrutovaná populace se skládá ze subjektů nesoucích neprasklou asymptomatickou typickou IA bifurkace, u kterých bylo místním multidisciplinárním personálem naplánováno klinické, biologické a zobrazovací sledování bez okluzní léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Subjekt nesoucí neprasklou, asymptomatickou a neléčenou typickou IA bifurkaci, měřeno konvenčním zobrazováním (MRI, CTA nebo DSA) mezi 3 a 7 mm většího průměru.
  • Schopnost být sledována po dobu 3 let rozhodnuto na konsensuálním multidisciplinárním shromáždění.
  • Věk > 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat informovaný souhlas
  • Kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí zahrnují: (kardiostimulátor, kovové cizí těleso (kovový střípek) v oku nebo svorka aneuryzmatu v mozku, těžká klaustrofobie)
  • Kontraindikace pro injekci gadoliniové kontrastní látky (:eGFR pod 30 ml/min/1,73 m2, Předchozí nebo již existující nefrogenní systémová fibróza, Předchozí anafylaktická/anafylaktoidní reakce na kontrastní látku obsahující gadolinium, Akutně se zhoršující funkce ledvin, Těhotenství a kojení)
  • Mykotická, vřetenovitá nebo disekující IA, IA ve vztahu k arteriovenózní malformaci
  • Rodinná anamnéza polycystické choroby ledvin, Ehlers-Danlosova syndromu, Marfanova syndromu, fibromuskulární dysplazie nebo onemocnění Moya Moya
  • Intra-kavernózní UIA, protože kavernózní sinus, který je naplněn žilní krví, znemožňoval spolehlivé posouzení zesílení aneuryzmatické stěny (AWE)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílem je zhodnotit v klinické praxi prediktivní hodnotu zesílení stěny UIA pro růst UIA. Umožní to nastavit bezpečné, efektivní a personalizované sledování.
Časové okno: 5 let
Aby bylo možné vyhodnotit informativní hodnotu AWE pro růst UIA, budou vyšetřovatelé považovat za primární cílový bod růst UIA po kompletním sledování po 3 letech.
5 let
Prediktivní hodnota vylepšení stěny UIA pro růst UIA
Časové okno: v 1 roce
Tato událost se může objevit kdykoli během sledování, pokud se UIA stane symptomatickou, ale bude systematicky hodnocena pomocí MRI. Růst UIA bude slepě a nezávisle posuzován dvěma odbornými neuroradiology, běžně zapojenými do managementu UIA a neshody budou řešeny konsensem zapojením třetího odborníka. Stav zesílení stěny UIA bude definován nezávisle dvěma různými odborníky neuroradiology s více než 5letými zkušenostmi se zobrazováním intrakraniálních cévních stěn. Neshoda bude řešena konsensem se zapojením třetího odborníka.
v 1 roce
Prediktivní hodnota vylepšení stěny UIA pro růst UIA
Časové okno: ve 3 letech
Tato událost se může objevit kdykoli během sledování, pokud se UIA stane symptomatickou, ale bude systematicky hodnocena pomocí MRI. Růst UIA bude slepě a nezávisle posuzován dvěma odbornými neuroradiology, běžně zapojenými do managementu UIA a neshody budou řešeny konsensem zapojením třetího odborníka. Stav zesílení stěny UIA bude definován nezávisle dvěma různými odborníky neuroradiology s více než 5letými zkušenostmi se zobrazováním intrakraniálních cévních stěn. Neshoda bude řešena konsensem se zapojením třetího odborníka.
ve 3 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s růstem UIA.
Časové okno: 5 let
Hodnocení kvality života (QOL) neléčených pacientů s UIA během sledování.
5 let
Variační vzorce AWE související s růstem UIA.
Časové okno: 5 let
Detekce dalších vzorců variací AWE souvisejících s růstem během sledování s cílem zlepšit sledování pacientů s UIA
5 let
Klinické, genetické nebo biologické faktory související s růstem UIA.
Časové okno: 5 let
Byly zaznamenány klinické, genetické (hladina cirkulujícího ANGPTL6 v krevním séru) a biologické (plazmatické faktory jako hladiny cirkulujícího ANGPTL6, metaloproteináza…).
5 let
Incidence růstu UIA.
Časové okno: 5 let
Incidence růstu, stratifikovaná podle klinických, genetických nebo biologických znaků.
5 let
Výskyt ruptury IA
Časové okno: 5 let
Výskyt ruptury IA, stratifikovaný podle klinických, genetických nebo biologických znaků.
5 let
kvalitu života pacientů související s růstem UIA.
Časové okno: 5 let
Vyplnění standardizovaného dotazníku EQ5D pro měření kvality života pacientů
5 let
Konstrukce automatizovaného nástroje vzoru AWE
Časové okno: 5 let
Konstrukce a vyhodnocení automatizovaného nástroje vzorů AWE ve srovnání s vizuální analýzou expertů ve formě nástroje pro rozhodování.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Centre Hospitalier St Anne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Romain BOURCIER, MD, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC20_0012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neprasklé intrakraniální aneuryzmata

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit