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幸せ、健康、愛：初めての親のためのモバイル配信の母乳育児の自己効力感介入 (HHL)

2023年7月13日 更新者：OhioHealth
この研究の目的は、モバイル デバイス配信介入プログラムが初産婦の母乳育児の自己効力感を改善できるかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究では、「Happy, Healthy, Loved (HHL)」と呼ばれるモバイル デバイス ベースの介入プログラムが、通常のケアと比較して、母乳育児率と母乳育児の自己効力感に影響を与えるかどうかをテストします。 初産婦とそのパートナーは、HHL プログラムまたは通常のケアに無作為に割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 初産の母親、
  2. パートナーや配偶者と同居している、
  3. 分娩後少なくとも 6 週間は乳児を母乳で育てる意思がある。
  4. その乳児が新生児集中治療室にいない、
  5. テキストメッセージ機能付きの携帯電話を持っている、
  6. 現在、自己申告によるうつ病エピソードはありません。
  7. 第一言語としての英語

除外基準:

  1. 他の生物学的子供を持つ母親、
  2. 新生児集中治療室に乳児がいる、
  3. テキストメッセージ機能付きの携帯電話を持っていない、
  4. うつ病の現在のエピソードを報告する、またはうつ病の抗うつ薬治療または精神療法を受けている、
  5. 自殺リスクを示す最初の研究調査がある (6 週間または 6 か月で自殺念慮と特定された参加者は、さらなる評価と紹介を受けるが、プログラムから除外することはより有害であり、プログラムから除外する方が不利になる可能性があるため、プログラムから除外されることはない)彼らはそれが役に立ちます。 参加の継続は任意であり、参加の中止を希望してもペナルティはないことを参加者に通知します)
  6. 英語を話さない、読み書きしない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：幸せ、健康、愛される
両親は、産後の入院中にタブレットでアンケートに回答します。 調査は、母乳育児に関連する 3 つのトピック分野をカバーしています。モデリングとフィードバック、パートナー サポート、ストレス対処。 次の 6 週間、参加者は、タブレット アンケートの回答に基づいて、1 週間に 4 つのパーソナライズされたテキスト メッセージを受け取ります。 参加者は毎週、はい/いいえで 1 つずつ質問されます (「まだ授乳中ですか? はいの場合は Y、いいえの場合は N を入力してください)。 参加者から「いいえ」の回答を受け取ったら、残りのすべてのテキスト メッセージは、母乳育児よりも対処とパートナーのサポートを強調します。
行動：幸せ、健康、愛される
初産の母親とそのパートナーに、母乳育児とストレスへの対処に関する教育情報を提供する、テキスト メッセージ ベースのモバイル デバイス配信介入。
介入なし：コントロール
対照群の参加者は、産後の入院中にタブレットでアンケートに回答します。 調査は、母乳育児に関連する 3 つのトピック分野をカバーしています。モデリングとフィードバック、パートナー サポート、ストレス対処。 対照群の参加者には、最初の 6 週間、週 4 通のテキスト メッセージが送信されますが、テキスト メッセージの内容は母乳育児に関連したものではありません。 代わりに、コンテンツは乳児の発育に関する事実を要約します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児の自己効力感: 母乳育児の自己効力感尺度の簡易版
時間枠：産後6週間
母乳育児自己効力感尺度簡易版 (McCarter-Spaulding & Dennis, 2010) - 母乳育児自己効力感尺度簡易形式 (BSES-SF) は、母乳育児の自己効力感を測定するために使用されます。 この尺度のスコアは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど母乳育児に関する自己効力感が高いことを示します。
産後6週間
母乳育児の自己効力感: 母乳育児の自己効力感尺度の簡易版
時間枠：産後6ヶ月
母乳育児自己効力感尺度簡易版 (McCarter-Spaulding & Dennis, 2010) - 母乳育児自己効力感尺度簡易形式 (BSES-SF) は、母乳育児の自己効力感を測定するために使用されます。 この尺度のスコアは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど母乳育児に関する自己効力感が高いことを示します。
産後6ヶ月
母乳育児率
時間枠：産後6週間
母乳育児状態の指標 - 女性は、過去 24 時間以内の母乳育児行動を正確に説明したレベルを特定するよう求められます。 4 つのレベルが報告されます: 完全母乳育児 (母乳のみ)、部分母乳育児 (母乳と 1 日あたり少なくとも 1 本の粉ミルク)、トークン母乳育児 (栄養のためではなく、赤ちゃんを慰めるために与えられる母乳)、および母乳育児なし. 値が高いほど、完全な母乳育児を表します。
産後6週間
母乳育児率
時間枠：産後6ヶ月
母乳育児状態の指標 - 女性は、過去 24 時間以内の母乳育児行動を正確に説明したレベルを特定するよう求められます。 4 つのレベルが報告されます: 完全母乳育児 (母乳のみ)、部分母乳育児 (母乳と 1 日あたり少なくとも 1 本の粉ミルク)、トークン母乳育児 (栄養のためではなく、赤ちゃんを慰めるために与えられる母乳)、および母乳育児なし. 値が高いほど、完全な母乳育児を表します。
産後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対処行動
時間枠：産後6週間
経験した問題への簡単な対処の方向性 (COPE) - この 28 項目の検証済み尺度は、認知行動スキルと一致する対処戦略を特定するために使用され、いくつかの確立された対処方法による信頼性と収束的妥当性を示す、以前に公開された測定に由来します。 この尺度は、人が対処戦略を使用する頻度を 1 ～ 4 の尺度で評価します。 数字が大きいほど、周波数が高いことを示します。
産後6週間
対処行動
時間枠：産後6ヶ月
経験した問題への簡単な対処の方向性 (COPE) - この 28 項目の検証済み尺度は、認知行動スキルと一致する対処戦略を特定するために使用され、いくつかの確立された対処方法による信頼性と収束的妥当性を示す、以前に公開された測定に由来します。 この尺度は、人が対処戦略を使用する頻度を 1 ～ 4 の尺度で評価します。 数字が大きいほど、周波数が高いことを示します。
産後6ヶ月
産後のパートナーサポート
時間枠：産後6週間
産後パートナー サポート スケール (PPSS) - PPSS は、パートナーの産後特有のサポートを評価するための 24 項目の自己報告ツールです。 アイテムは 4 段階のリッカート型スケール (1 ～ 4 の回答) で評価され、合計スコアが 24 ～ 96 の範囲になります。スコアが高いほど、産後のパートナー サポートのレベルが高いことを示します。
産後6週間
パートナー サポート
時間枠：産後6週間
社会的準備チェックリスト - これは、共同親からの認識されたサポートの 30 項目の尺度です。 この尺度は、指導、信頼できる同盟、価値の再保証、愛着、社会的統合、養育の機会という6つの支援規定をカバーしています。 すべてのアイテムは、合計スコアが 30 ～ 120 の 5 段階で評価され、スコアが高いほどサポートのレベルが高いことを示します。
産後6週間
産後のパートナーサポート
時間枠：産後6ヶ月
産後パートナー サポート スケール (PPSS) - PPSS は、パートナーの産後特有のサポートを評価するための 24 項目の自己報告ツールです。 アイテムは 4 段階のリッカート型スケール (1 ～ 4 の回答) で評価され、合計スコアが 24 ～ 96 の範囲になります。スコアが高いほど、産後のパートナー サポートのレベルが高いことを示します。
産後6ヶ月
パートナー サポート
時間枠：産後6ヶ月
社会的準備チェックリスト - これは、共同親からの認識されたサポートの 30 項目の尺度です。 この尺度は、指導、信頼できる同盟、価値の再保証、愛着、社会的統合、養育の機会という6つの支援規定をカバーしています。 すべてのアイテムは、合計スコアが 30 ～ 120 の 5 段階で評価され、スコアが高いほどサポートのレベルが高いことを示します。
産後6ヶ月
髪のコルチゾール
時間枠：産後0～2日
後頭部の毛髪を少量 (15 ～ 30 mg) 採取します。 次に、髪の毛を 3 cm のセグメントにカットします。これは、人間の頭皮の毛髪が 1 か月に約 1 cm 成長することに基づいているため、3 cm のサンプルのそれぞれが妊娠 3 期のコルチゾール出力の指標となります。 髪の長さが 9 cm 未満の場合、分析には利用可能な 3 cm のセグメントの数のみが含まれます。 高速液体クロマトグラフィー-質量分析法を使用して、洗浄手順とステロイド抽出を行います。 さらに、母親は、髪のサンプルとともに分析の共変量として使用する髪の履歴について尋ねられます。 髪の歴史には、髪の色、サロンでのトリートメント、日光への露出、ヘア製品、薬、クリーム、ヘアピースの使用、スタイル、屋内での日焼けの習慣に関する質問が含まれます.
産後0～2日
睡眠の質 (毛髪コルチゾール共変量): ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：産後0～2日
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - この尺度は、髪のコルチゾールと気分の共変量である睡眠の質を評価します。 PSQI は、睡眠の質、持続時間、睡眠障害を評価するための確立されたアンケートです。 項目の範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。
産後0～2日
産後うつ病
時間枠：産後0～2日
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - EPDS は十分に検証された 10 項目の自己報告うつ病スクリーニング ツールであり、各項目の推奨は過去 7 日間の女性の気分に基づいています。 可能なスコアは 0 ～ 30 の範囲で、高いスコアはより抑うつ症状を反映しています。
産後0～2日
産後うつ病
時間枠：産後6週間
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - EPDS は十分に検証された 10 項目の自己報告うつ病スクリーニング ツールであり、各項目の推奨は過去 7 日間の女性の気分に基づいています。 可能なスコアは 0 ～ 30 の範囲で、高いスコアはより抑うつ症状を反映しています。
産後6週間
産後うつ病
時間枠：産後6ヶ月
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - EPDS は十分に検証された 10 項目の自己報告うつ病スクリーニング ツールであり、各項目の推奨は過去 7 日間の女性の気分に基づいています。 可能なスコアは 0 ～ 30 の範囲で、高いスコアはより抑うつ症状を反映しています。
産後6ヶ月
うつ病、不安、ストレス
時間枠：産後0～2日
うつ病不安およびストレス尺度 (DASS-21) - DASS-21 は、各状態の固有の症状を測定するために使用されます。 スケールの標準データがあります。 スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほどうつ病、不安、ストレスが深刻であることを示します。
産後0～2日
うつ病、不安、ストレス
時間枠：産後6週間
うつ病不安およびストレス尺度 (DASS-21) - DASS-21 は、各状態の固有の症状を測定するために使用されます。 スケールの標準データがあります。 スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほどうつ病、不安、ストレスが深刻であることを示します。
産後6週間
うつ病、不安、ストレス
時間枠：産後6ヶ月
うつ病不安およびストレス尺度 (DASS-21) - DASS-21 は、各状態の固有の症状を測定するために使用されます。 スケールの標準データがあります。 スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほどうつ病、不安、ストレスが深刻であることを示します。
産後6ヶ月
ムード
時間枠：産後0～2日
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) - ムード スクリーナーの質問は、Diagnostic Interview Schedule から採用され、生涯および現在の大うつ病エピソードを評価します。 少なくとも 2 週間存在する 9 つのうつ病症状のうち 5 つを肯定的に支持すると、大うつ病エピソードの可能性が陽性と判定されます。 スクリーナーは、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) 基準を使用した自己報告チェックリストであり、うつ病のゴールドスタンダード診断面接である DSM-IV の構造化臨床面接 (SCID-IV) と高い一致を示しています。 .
産後0～2日
ムード
時間枠：産後6週間
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) - ムード スクリーナーの質問は、Diagnostic Interview Schedule から採用され、生涯および現在の大うつ病エピソードを評価します。 少なくとも 2 週間存在する 9 つのうつ病症状のうち 5 つを肯定的に支持すると、大うつ病エピソードの可能性が陽性と判定されます。 スクリーナーは、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) 基準を使用した自己報告チェックリストであり、うつ病のゴールドスタンダード診断面接である DSM-IV の構造化臨床面接 (SCID-IV) と高い一致を示しています。 .
産後6週間
ムード
時間枠：産後6ヶ月
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) - ムード スクリーナーの質問は、Diagnostic Interview Schedule から採用され、生涯および現在の大うつ病エピソードを評価します。 少なくとも 2 週間存在する 9 つのうつ病症状のうち 5 つを肯定的に支持すると、大うつ病エピソードの可能性が陽性と判定されます。 スクリーナーは、うつ病のゴールド スタンダード診断面接である SCID-IV と高い一致を示した DSM-IV 基準を使用した自己申告チェックリストです。
産後6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性: 幸せで健康的で愛されている受容性尺度
時間枠：産後6週間
Happy Healthy Loved Acceptability Scale - 調査員は、プログラムに対する参加者の満足度を 1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) のスケールで評価するように設計された 11 の質問のリストを作成しました。 参加者がプログラムの変更を提案する自由回答も含まれています。
産後6週間
受容性: 幸せで健康的で愛されている受容性尺度
時間枠：産後6ヶ月
Happy Healthy Loved Acceptability Scale - 調査員は、プログラムに対する参加者の満足度を 1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) のスケールで評価するように設計された 11 の質問のリストを作成しました。 参加者がプログラムの変更を提案する自由回答も含まれています。
産後6ヶ月
遵守
時間枠：産後6ヶ月
順守は、参加者が開いたときに記録されたテキストメッセージの割合、および参加者がはいまたはいいえの応答で応答する毎週の母乳育児チェックインテキストの割合によって測定されます.
産後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OhioHealth

協力者

Claremont McKenna College
Denison University

捜査官

  • 主任研究者：Marie Cooper, RN、OhioHealth

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2022年9月26日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月1日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1296284

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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