Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Felici, sani, amati: un intervento di autoefficacia per l'allattamento al seno fornito da dispositivi mobili per i genitori per la prima volta (HHL)

13 luglio 2023 aggiornato da: OhioHealth
Lo scopo di questo studio è verificare se un programma di intervento fornito da un dispositivo mobile può migliorare l'autoefficacia dell'allattamento al seno nelle madri primipare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto verificherà se un programma di intervento basato su dispositivi mobili, chiamato "Happy, Healthy, Loved (HHL)", avrà un impatto sui tassi di allattamento al seno e sull'autoefficacia dell'allattamento al seno rispetto alle cure abituali. Le donne primipare e i loro partner saranno assegnati in modo casuale al programma HHL o alle cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. madri primipare,
  2. vivere con un partner o coniuge,
  3. hanno intenzione di allattare il loro bambino per almeno 6 settimane dopo il parto;
  4. il cui bambino non è in Terapia Intensiva Neonatale,
  5. avere un telefono cellulare con capacità di inviare messaggi di testo,
  6. non avere un episodio depressivo auto-riferito in corso e;
  7. Inglese come lingua principale

Criteri di esclusione:

  1. madri che hanno altri figli biologici,
  2. avere bambini in Terapia Intensiva Neonatale,
  3. non si dispone di un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo,
  4. riferiscono episodi di depressione in corso o stanno ricevendo un trattamento antidepressivo o una psicoterapia per la depressione,
  5. avere un sondaggio di studio iniziale che indichi i rischi di suicidio (i partecipanti che vengono identificati come ideazione suicidaria a 6 settimane o 6 mesi riceveranno un'ulteriore valutazione e rinvio ma non saranno esclusi dal programma perché potrebbe essere più dannoso e penalizzante rimuoverli dal programma se lo trovano utile. Ricorderemo al partecipante che la continuazione è volontaria e non sono previste sanzioni se desidera interrompere la partecipazione)
  6. non parlare, leggere e scrivere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Felice, sano, amato
Entrambi i genitori completeranno i sondaggi su un tablet durante la degenza ospedaliera postpartum. Le indagini riguardano tre aree tematiche relative all'allattamento al seno; modellazione e feedback, supporto del partner e gestione dello stress. Per le prossime 6 settimane i partecipanti riceveranno 4 messaggi di testo personalizzati a settimana in base alle risposte al sondaggio sul tablet. Ai partecipanti verrà posta una domanda sì/no ogni settimana ("stai ancora allattando? Scrivi Y per sì, N per no"). Una volta ricevuta una risposta "no" da un partecipante, tutti i messaggi di testo rimanenti enfatizzeranno il coping e il supporto del partner piuttosto che l'allattamento al seno.
Comportamentale: Felice, sano, amato
Un intervento basato su messaggi di testo, fornito da dispositivi mobili, che fornisce informazioni educative alle madri primipare e ai loro partner sull'allattamento al seno e sulla gestione dello stress.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo completeranno i sondaggi su un tablet durante la degenza ospedaliera postpartum. Le indagini riguardano tre aree tematiche relative all'allattamento al seno; modellazione e feedback, supporto del partner e gestione dello stress. Ai partecipanti del gruppo di controllo verranno inviati 4 messaggi di testo a settimana per le prime 6 settimane, ma il contenuto dei messaggi non sarà correlato all'allattamento al seno. Il contenuto riassumerà invece i fatti sullo sviluppo infantile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia dell'allattamento al seno: forma breve della scala di autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Forma breve della scala di autoefficacia dell'allattamento al seno (McCarter-Spaulding & Dennis, 2010)- La forma breve della scala di autoefficacia dell'allattamento al seno (BSES-SF) verrà utilizzata per misurare l'autoefficacia dell'allattamento al seno. I punteggi per questa scala vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia correlata all'allattamento al seno.
6 settimane dopo il parto
Autoefficacia dell'allattamento al seno: forma breve della scala di autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Forma breve della scala di autoefficacia dell'allattamento al seno (McCarter-Spaulding & Dennis, 2010)- La forma breve della scala di autoefficacia dell'allattamento al seno (BSES-SF) verrà utilizzata per misurare l'autoefficacia dell'allattamento al seno. I punteggi per questa scala vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia correlata all'allattamento al seno.
6 mesi dopo il parto
Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Indice dello stato di allattamento al seno - Alle donne verrà chiesto di identificare il livello che ha descritto accuratamente i loro comportamenti di allattamento al seno nelle 24 ore precedenti. Verranno riportati quattro livelli: allattamento al seno esclusivo (solo latte materno), allattamento al seno parziale (latte materno e almeno 1 biberon di formula al giorno), allattamento al seno simbolico (seno dato per confortare il bambino non per nutrirlo) e nessun allattamento al seno. Valori più alti rappresentano un allattamento al seno più esclusivo.
6 settimane dopo il parto
Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Indice dello stato di allattamento al seno - Alle donne verrà chiesto di identificare il livello che ha descritto accuratamente i loro comportamenti di allattamento al seno nelle 24 ore precedenti. Verranno riportati quattro livelli: allattamento al seno esclusivo (solo latte materno), allattamento al seno parziale (latte materno e almeno 1 biberon di formula al giorno), allattamento al seno simbolico (seno dato per confortare il bambino non per nutrirlo) e nessun allattamento al seno. Valori più alti rappresentano un allattamento al seno più esclusivo.
6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento di coping
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) - Questa scala validata di 28 elementi derivata da una misura pubblicata in precedenza che mostra affidabilità e validità convergente con diverse misure di coping stabilite verrà utilizzata per identificare strategie di coping coerenti con le abilità cognitivo-comportamentali. La scala valuta la frequenza con cui una persona utilizza strategie di coping valutate su una scala da 1 a 4. Più alto è il numero indica una frequenza più alta.
6 settimane dopo il parto
Comportamento di coping
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) - Questa scala validata di 28 elementi derivata da una misura pubblicata in precedenza che mostra affidabilità e validità convergente con diverse misure di coping stabilite verrà utilizzata per identificare strategie di coping coerenti con le abilità cognitivo-comportamentali. La scala valuta la frequenza con cui una persona utilizza strategie di coping valutate su una scala da 1 a 4. Più alto è il numero indica una frequenza più alta.
6 mesi dopo il parto
Supporto per i partner dopo il parto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Postpartum Partner Support Scale (PPSS) - Il PPSS è uno strumento di self-report di 24 voci per valutare il supporto specifico del partner postpartum. Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert a 4 punti (risposte da 1 a 4) per produrre un punteggio totale compreso tra 24 e 96, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di supporto del partner postpartum.
6 settimane dopo il parto
Supporto per i partner
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Lista di controllo delle disposizioni sociali - Questa è una misura di 30 elementi del supporto percepito dal co-genitore. La scala copre sei disposizioni di supporto: guida, alleanza affidabile, rassicurazione del valore, attaccamento, integrazione sociale e opportunità di nutrimento. Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti per un punteggio totale compreso tra 30 e 120, con punteggi più alti che indicano livelli di supporto più elevati.
6 settimane dopo il parto
Supporto per i partner dopo il parto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Postpartum Partner Support Scale (PPSS) - Il PPSS è uno strumento di self-report di 24 voci per valutare il supporto specifico del partner postpartum. Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert a 4 punti (risposte da 1 a 4) per produrre un punteggio totale compreso tra 24 e 96, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di supporto del partner postpartum.
6 mesi dopo il parto
Supporto per i partner
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Lista di controllo delle disposizioni sociali - Questa è una misura di 30 elementi del supporto percepito dal co-genitore. La scala copre sei disposizioni di supporto: guida, alleanza affidabile, rassicurazione del valore, attaccamento, integrazione sociale e opportunità di nutrimento. Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti per un punteggio totale compreso tra 30 e 120, con punteggi più alti che indicano livelli di supporto più elevati.
6 mesi dopo il parto
Cortisolo per capelli
Lasso di tempo: 0-2 giorni dopo il parto
Verrà raccolta una piccola quantità (15-30 mg) di capelli dal vertice posteriore della testa. Le ciocche di capelli verranno quindi tagliate in segmenti di 3 cm, che sulla base dei capelli del cuoio capelluto umano crescono di circa 1 cm al mese, quindi ciascuno dei campioni di 3 cm indicherà la produzione di cortisolo durante i tre trimestri di gravidanza. Se i capelli sono lunghi meno di 9 cm, l'analisi includerà solo il numero di segmenti di 3 cm disponibili. La procedura di lavaggio e l'estrazione degli steroidi saranno eseguite mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa ad alta prestazione. Inoltre, alle madri verrà chiesto della storia dei loro capelli da utilizzare come covariate nell'analisi insieme al campione di capelli. Le storie dei capelli includono domande relative al colore dei capelli, ai trattamenti del salone, all'esposizione alla luce solare, all'uso di prodotti per capelli, farmaci, creme e posticci, allo stile e alle abitudini di abbronzatura indoor.
0-2 giorni dopo il parto
Qualità del sonno (covariata del cortisolo dei capelli): Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 0-2 giorni dopo il parto
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Questa scala valuta la qualità del sonno, che è una covariata del cortisolo dei capelli e dell'umore. Il PSQI è un questionario consolidato per valutare la qualità, la durata e i disturbi del sonno. Gli item vanno da 0 a 3, con punteggi alti che indicano un maggiore disturbo del sonno.
0-2 giorni dopo il parto
Depressione post parto
Lasso di tempo: 0-2 giorni dopo il parto
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - L'EPDS è uno strumento di screening della depressione di 10 item ben convalidato, in cui l'approvazione di ogni item si basa su come le donne si sentono durante i 7 giorni precedenti. I punteggi possibili vanno da 0 a 30, con punteggi alti che riflettono più sintomi depressivi.
0-2 giorni dopo il parto
Depressione post parto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - L'EPDS è uno strumento di screening della depressione di 10 item ben convalidato, in cui l'approvazione di ogni item si basa su come le donne si sentono durante i 7 giorni precedenti. I punteggi possibili vanno da 0 a 30, con punteggi alti che riflettono più sintomi depressivi.
6 settimane dopo il parto
Depressione post parto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - L'EPDS è uno strumento di screening della depressione di 10 item ben convalidato, in cui l'approvazione di ogni item si basa su come le donne si sentono durante i 7 giorni precedenti. I punteggi possibili vanno da 0 a 30, con punteggi alti che riflettono più sintomi depressivi.
6 mesi dopo il parto
Depressione, Ansia, Stress
Lasso di tempo: 0-2 giorni dopo il parto
Scale di ansia e stress della depressione (DASS-21) - Il DASS-21 verrà utilizzato per misurare i sintomi unici di ogni stato. Esistono dati normativi per la scala. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano depressione, ansia e stress più gravi.
0-2 giorni dopo il parto
Depressione, Ansia, Stress
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Scale di ansia e stress della depressione (DASS-21) - Il DASS-21 verrà utilizzato per misurare i sintomi unici di ogni stato. Esistono dati normativi per la scala. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano depressione, ansia e stress più gravi.
6 settimane dopo il parto
Depressione, Ansia, Stress
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Scale di ansia e stress della depressione (DASS-21) - Il DASS-21 verrà utilizzato per misurare i sintomi unici di ogni stato. Esistono dati normativi per la scala. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano depressione, ansia e stress più gravi.
6 mesi dopo il parto
Umore
Lasso di tempo: 0-2 giorni dopo il parto
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) - Le domande di screening dell'umore sono state adattate dal programma di colloquio diagnostico e valutano la vita e l'attuale episodio depressivo maggiore. Approvazione positiva di 5 sintomi di depressione su 9 presenti per almeno due settimane schermate positive per possibile episodio depressivo maggiore. Lo screener è una lista di controllo self-report che utilizza i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) che ha mostrato un'elevata concordanza con l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID-IV), l'intervista diagnostica gold standard per la depressione .
0-2 giorni dopo il parto
Umore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) - Le domande di screening dell'umore sono state adattate dal programma di colloquio diagnostico e valutano la vita e l'attuale episodio depressivo maggiore. Approvazione positiva di 5 sintomi di depressione su 9 presenti per almeno due settimane schermate positive per possibile episodio depressivo maggiore. Lo screener è una lista di controllo self-report che utilizza i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) che ha mostrato un'elevata concordanza con l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID-IV), l'intervista diagnostica gold standard per la depressione .
6 settimane dopo il parto
Umore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) - Le domande di screening dell'umore sono state adattate dal programma di colloquio diagnostico e valutano la vita e l'attuale episodio depressivo maggiore. Approvazione positiva di 5 sintomi di depressione su 9 presenti per almeno due settimane schermate positive per possibile episodio depressivo maggiore. Lo screener è una lista di controllo self-report che utilizza i criteri del DSM-IV che ha mostrato un'elevata concordanza con la SCID-IV, l'intervista diagnostica gold standard per la depressione.
6 mesi dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità: Scala di accettabilità Happy Healthy Loved
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Scala di accettabilità Happy Healthy Loved - Gli investigatori hanno sviluppato un elenco di 11 domande progettate per valutare la soddisfazione dei partecipanti con il programma su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Sono incluse anche risposte aperte ai partecipanti per suggerire modifiche al programma.
6 settimane dopo il parto
Accettabilità: Scala di accettabilità Happy Healthy Loved
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Scala di accettabilità Happy Healthy Loved - Gli investigatori hanno sviluppato un elenco di 11 domande progettate per valutare la soddisfazione dei partecipanti con il programma su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Sono incluse anche risposte aperte ai partecipanti per suggerire modifiche al programma.
6 mesi dopo il parto
Aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
L'adesione sarà misurata dalla percentuale di messaggi di testo registrati come aperti dai partecipanti, nonché dalla percentuale di messaggi settimanali di verifica dell'allattamento al seno a cui i partecipanti rispondono con una risposta sì o no.
6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OhioHealth

Collaboratori

Claremont McKenna College
Denison University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Cooper, RN, OhioHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1296284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allattamento al seno

Prove cliniche su Felice, sano, amato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi