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Heureux, en bonne santé, aimé : une intervention mobile d'auto-efficacité en matière d'allaitement maternel pour les nouveaux parents (HHL)

13 juillet 2023 mis à jour par: OhioHealth
Le but de cette étude est de tester si un programme d'intervention fourni par un appareil mobile peut améliorer l'auto-efficacité de l'allaitement maternel chez les mères primipares.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée testera si un programme d'intervention basé sur un appareil mobile, appelé "Happy, Healthy, Loved (HHL)", aura un impact sur les taux d'allaitement et l'auto-efficacité de l'allaitement par rapport aux soins habituels. Les femmes primipares et leurs partenaires seront assignés au hasard au programme HHL ou aux soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • OhioHealth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. mères primipares,
  2. vivant avec un partenaire ou un conjoint,
  3. avoir l'intention d'allaiter leur enfant pendant au moins 6 semaines après l'accouchement ;
  4. dont le nourrisson n'est pas dans l'unité de soins intensifs néonatals,
  5. disposer d'un téléphone mobile avec capacité de messagerie texte,
  6. ne pas avoir d'épisode dépressif autodéclaré en cours, et ;
  7. L'anglais comme langue principale

Critère d'exclusion:

  1. les mères qui ont d'autres enfants biologiques,
  2. avoir des nourrissons dans l'unité de soins intensifs néonatals,
  3. n'avez pas de téléphone portable avec capacité de messagerie texte,
  4. signalez des épisodes actuels de dépression, ou suivez un traitement antidépresseur ou une psychothérapie pour la dépression,
  5. avoir une enquête d'étude initiale qui indique les risques de suicide (les participants qui sont identifiés comme ayant des idées suicidaires à 6 semaines ou 6 mois recevront une évaluation et une référence supplémentaires, mais ne seront pas exclus du programme car il peut être plus nocif et pénalisant de les retirer du programme si ils le trouvent utile. Nous rappellerons au participant que la poursuite est volontaire et qu'il n'y a pas de pénalité s'il souhaite interrompre sa participation)
  6. ne parle, ne lit et n'écrit pas l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Heureux, en bonne santé, aimé
Les deux parents rempliront des questionnaires sur une tablette pendant le séjour post-partum à l'hôpital. Les enquêtes couvrent trois domaines thématiques liés à l'allaitement maternel ; modélisation et rétroaction, soutien du partenaire et gestion du stress. Pendant les 6 prochaines semaines, les participants recevront 4 SMS personnalisés par semaine en fonction de leurs réponses au sondage sur tablette. Les participantes se verront poser une question oui/non chaque semaine ("toujours allaitant ? Texte Y pour oui, N pour non"). Une fois qu'une réponse "non" a été reçue d'un participant, tous les SMS restants mettront l'accent sur l'adaptation et le soutien du partenaire plutôt que sur l'allaitement.
Comportemental: Heureux, en bonne santé, aimé
Une intervention basée sur un message texte et livrée sur un appareil mobile qui fournit des informations éducatives aux mères primipares et à leurs partenaires sur l'allaitement et la gestion du stress.
Aucune intervention: Contrôle
Les participantes du groupe témoin rempliront des questionnaires sur une tablette pendant le séjour post-partum à l'hôpital. Les enquêtes couvrent trois domaines thématiques liés à l'allaitement maternel ; modélisation et rétroaction, soutien du partenaire et gestion du stress. Les participantes du groupe témoin recevront 4 SMS par semaine pendant les 6 premières semaines, mais le contenu des SMS ne sera pas lié à l'allaitement. Le contenu résumera plutôt les faits sur le développement du nourrisson.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité de l'allaitement maternel : version courte de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Forme courte de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel (McCarter-Spaulding et Dennis, 2010) - La forme courte de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel (BSES-SF) sera utilisée pour mesurer l'auto-efficacité de l'allaitement. Les scores de cette échelle vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité liée à l'allaitement.
6 semaines après l'accouchement
Auto-efficacité de l'allaitement maternel : version courte de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel
Délai: 6 mois après l'accouchement
Forme courte de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel (McCarter-Spaulding et Dennis, 2010) - La forme courte de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel (BSES-SF) sera utilisée pour mesurer l'auto-efficacité de l'allaitement. Les scores de cette échelle vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité liée à l'allaitement.
6 mois après l'accouchement
Taux d'allaitement
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Indice de statut d'allaitement - Les femmes seront invitées à identifier le niveau qui décrit avec précision leurs comportements d'allaitement au cours des dernières 24 heures. Quatre niveaux seront signalés : allaitement exclusif (lait maternel uniquement), allaitement partiel (lait maternel et au moins 1 biberon de lait maternisé par jour), allaitement symbolique (sein donné pour réconforter bébé et non pour l'alimentation) et pas d'allaitement. Des valeurs plus élevées représentent un allaitement plus exclusif.
6 semaines après l'accouchement
Taux d'allaitement
Délai: 6 mois après l'accouchement
Indice de statut d'allaitement - Les femmes seront invitées à identifier le niveau qui décrit avec précision leurs comportements d'allaitement au cours des dernières 24 heures. Quatre niveaux seront signalés : allaitement exclusif (lait maternel uniquement), allaitement partiel (lait maternel et au moins 1 biberon de lait maternisé par jour), allaitement symbolique (sein donné pour réconforter bébé et non pour l'alimentation) et pas d'allaitement. Des valeurs plus élevées représentent un allaitement plus exclusif.
6 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement d'adaptation
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) - Cette échelle validée de 28 éléments dérivée d'une mesure publiée précédemment montrant la fiabilité et la validité convergente avec plusieurs mesures d'adaptation établies sera utilisée pour identifier les stratégies d'adaptation compatibles avec les compétences cognitivo-comportementales. L'échelle évalue la fréquence à laquelle une personne utilise des stratégies d'adaptation notées sur une échelle de 1 à 4. Plus le nombre est élevé, plus la fréquence est élevée.
6 semaines après l'accouchement
Comportement d'adaptation
Délai: 6 mois après l'accouchement
Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) - Cette échelle validée de 28 éléments dérivée d'une mesure publiée précédemment montrant la fiabilité et la validité convergente avec plusieurs mesures d'adaptation établies sera utilisée pour identifier les stratégies d'adaptation compatibles avec les compétences cognitivo-comportementales. L'échelle évalue la fréquence à laquelle une personne utilise des stratégies d'adaptation notées sur une échelle de 1 à 4. Plus le nombre est élevé, plus la fréquence est élevée.
6 mois après l'accouchement
Soutien aux partenaires post-partum
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Échelle de soutien au partenaire post-partum (PPSS) - Le PPSS est un instrument d'auto-évaluation de 24 éléments pour évaluer le soutien spécifique au partenaire post-partum. Les éléments sont notés sur une échelle de type Likert à 4 points (réponses de 1 à 4) pour produire un score total allant de 24 à 96, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de soutien du partenaire post-partum.
6 semaines après l'accouchement
Soutien aux partenaires
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Liste de contrôle des dispositions sociales - Il s'agit d'une mesure en 30 éléments du soutien perçu du coparent. L'échelle couvre six dispositions de soutien : orientation, alliance fiable, réassurance de la valeur, attachement, intégration sociale et opportunité de soins. Tous les éléments sont notés sur une échelle de 5 points pour un score total compris entre 30 et 120, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de soutien plus élevés.
6 semaines après l'accouchement
Soutien aux partenaires post-partum
Délai: 6 mois après l'accouchement
Échelle de soutien au partenaire post-partum (PPSS) - Le PPSS est un instrument d'auto-évaluation de 24 éléments pour évaluer le soutien spécifique au partenaire post-partum. Les éléments sont notés sur une échelle de type Likert à 4 points (réponses de 1 à 4) pour produire un score total allant de 24 à 96, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de soutien du partenaire post-partum.
6 mois après l'accouchement
Soutien aux partenaires
Délai: 6 mois après l'accouchement
Liste de contrôle des dispositions sociales - Il s'agit d'une mesure en 30 éléments du soutien perçu du coparent. L'échelle couvre six dispositions de soutien : orientation, alliance fiable, réassurance de la valeur, attachement, intégration sociale et opportunité de soins. Tous les éléments sont notés sur une échelle de 5 points pour un score total compris entre 30 et 120, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de soutien plus élevés.
6 mois après l'accouchement
Cortisol capillaire
Délai: 0-2 jours après l'accouchement
Une petite quantité (15-30 mg) de cheveux du sommet postérieur de la tête sera collectée. Les mèches de cheveux seront ensuite coupées en segments de 3 cm, qui, sur la base des cheveux du cuir chevelu humain, poussent d'environ 1 cm par mois, de sorte que chacun des échantillons de 3 cm indexera la production de cortisol pendant les trois trimestres de la grossesse. Si les cheveux mesurent moins de 9 cm, l'analyse ne portera que sur le nombre de segments de 3 cm disponibles. La procédure de lavage et l'extraction des stéroïdes seront entreprises à l'aide de la chromatographie liquide à haute performance et de la spectrométrie de masse. De plus, les mères seront interrogées sur leurs antécédents capillaires à utiliser comme covariables dans l'analyse avec un échantillon de cheveux. Les antécédents capillaires comprennent des questions liées à la couleur des cheveux, aux traitements en salon, à l'exposition au soleil, à l'utilisation de produits capillaires, de médicaments, de crèmes et de postiches, au style et aux habitudes de bronzage en intérieur.
0-2 jours après l'accouchement
Qualité du sommeil (covariable du cortisol capillaire) : Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: 0-2 jours après l'accouchement
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) - Cette échelle évalue la qualité du sommeil, qui est une covariable du cortisol capillaire et de l'humeur. Le PSQI est un questionnaire bien établi pour évaluer la qualité, la durée et les perturbations du sommeil. Les items vont de 0 à 3, avec des scores élevés indiquant une plus grande perturbation du sommeil.
0-2 jours après l'accouchement
Dépression postnatale
Délai: 0-2 jours après l'accouchement
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) - L'EPDS est un outil de dépistage de la dépression auto-rapporté en 10 éléments bien validé, dans lequel l'approbation de chaque élément est basée sur la façon dont les femmes se sentent au cours des 7 jours précédents. Les scores possibles vont de 0 à 30, les scores élevés reflétant des symptômes plus dépressifs.
0-2 jours après l'accouchement
Dépression postnatale
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) - L'EPDS est un outil de dépistage de la dépression auto-rapporté en 10 éléments bien validé, dans lequel l'approbation de chaque élément est basée sur la façon dont les femmes se sentent au cours des 7 jours précédents. Les scores possibles vont de 0 à 30, les scores élevés reflétant des symptômes plus dépressifs.
6 semaines après l'accouchement
Dépression postnatale
Délai: 6 mois après l'accouchement
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) - L'EPDS est un outil de dépistage de la dépression auto-rapporté en 10 éléments bien validé, dans lequel l'approbation de chaque élément est basée sur la façon dont les femmes se sentent au cours des 7 jours précédents. Les scores possibles vont de 0 à 30, les scores élevés reflétant des symptômes plus dépressifs.
6 mois après l'accouchement
Dépression, Anxiété, Stress
Délai: 0-2 jours après l'accouchement
Échelles d'anxiété et de stress de la dépression (DASS-21) - Le DASS-21 sera utilisé pour mesurer les symptômes uniques de chaque état. Il existe des données normatives pour l'échelle. Les scores vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une dépression, une anxiété et un stress plus graves.
0-2 jours après l'accouchement
Dépression, Anxiété, Stress
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Échelles d'anxiété et de stress de la dépression (DASS-21) - Le DASS-21 sera utilisé pour mesurer les symptômes uniques de chaque état. Il existe des données normatives pour l'échelle. Les scores vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une dépression, une anxiété et un stress plus graves.
6 semaines après l'accouchement
Dépression, Anxiété, Stress
Délai: 6 mois après l'accouchement
Échelles d'anxiété et de stress de la dépression (DASS-21) - Le DASS-21 sera utilisé pour mesurer les symptômes uniques de chaque état. Il existe des données normatives pour l'échelle. Les scores vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une dépression, une anxiété et un stress plus graves.
6 mois après l'accouchement
Humeur
Délai: 0-2 jours après l'accouchement
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) - Les questions du filtre d'humeur ont été adaptées du Diagnostic Interview Schedule et évaluent la durée de vie et l'épisode dépressif majeur actuel. L'approbation positive de 5 symptômes de dépression sur 9 présents pendant au moins deux semaines permet de détecter un éventuel épisode dépressif majeur. L'outil de dépistage est une liste de contrôle d'auto-évaluation utilisant les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) qui a montré une concordance élevée avec l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID-IV), l'entretien diagnostique de référence pour la dépression .
0-2 jours après l'accouchement
Humeur
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) - Les questions du filtre d'humeur ont été adaptées du Diagnostic Interview Schedule et évaluent la durée de vie et l'épisode dépressif majeur actuel. L'approbation positive de 5 symptômes de dépression sur 9 présents pendant au moins deux semaines permet de détecter un éventuel épisode dépressif majeur. L'outil de dépistage est une liste de contrôle d'auto-évaluation utilisant les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) qui a montré une concordance élevée avec l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID-IV), l'entretien diagnostique de référence pour la dépression .
6 semaines après l'accouchement
Humeur
Délai: 6 mois après l'accouchement
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) - Les questions du filtre d'humeur ont été adaptées du Diagnostic Interview Schedule et évaluent la durée de vie et l'épisode dépressif majeur actuel. L'approbation positive de 5 symptômes de dépression sur 9 présents pendant au moins deux semaines permet de détecter un éventuel épisode dépressif majeur. L'outil de dépistage est une liste de contrôle d'auto-évaluation utilisant les critères du DSM-IV qui a montré une concordance élevée avec le SCID-IV, l'entretien diagnostique de référence pour la dépression.
6 mois après l'accouchement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité : Échelle d'acceptabilité Happy Healthy Loved
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Happy Healthy Loved Acceptability Scale - Les enquêteurs ont élaboré une liste de 11 questions conçues pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard du programme sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Des réponses ouvertes permettant aux participants de suggérer des modifications au programme sont également incluses.
6 semaines après l'accouchement
Acceptabilité : Échelle d'acceptabilité Happy Healthy Loved
Délai: 6 mois après l'accouchement
Happy Healthy Loved Acceptability Scale - Les enquêteurs ont élaboré une liste de 11 questions conçues pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard du programme sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Des réponses ouvertes permettant aux participants de suggérer des modifications au programme sont également incluses.
6 mois après l'accouchement
Adhérence
Délai: 6 mois après l'accouchement
L'adhésion sera mesurée par le pourcentage de SMS enregistrés comme ouverts par les participantes, ainsi que par le pourcentage de SMS hebdomadaires d'enregistrement de l'allaitement auxquels les participantes répondent par oui ou par non.
6 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OhioHealth

Collaborateurs

Claremont McKenna College
Denison University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie Cooper, RN, OhioHealth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1296284

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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