Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Boldog, egészséges, szeretett: Mobilon szállított szoptatási önhatékonysági beavatkozás elsőszülőknek (HHL)

2023. július 13. frissítette: OhioHealth
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy egy mobil eszközzel szállított beavatkozási program javíthatja-e a szoptatási önhatékonyságot elsőszülő anyáknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt tanulmány azt vizsgálja, hogy a „Happy, Healthy, Loved (HHL)” nevű mobileszköz-alapú beavatkozási program hatással lesz-e a szoptatási arányra és a szoptatás önhatékonyságára a szokásos ellátáshoz képest. Az elsőszülő nők és partnereik véletlenszerűen kerülnek besorolásra a HHL programba vagy a szokásos gondozásba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. elsőszülő anyák,
  2. élettárssal vagy házastárssal él,
  3. szándékában áll szoptatni csecsemőjét a szülés után legalább 6 hétig;
  4. akinek a csecsemője nincs az újszülött intenzív osztályon,
  5. szöveges üzenetküldésre alkalmas mobiltelefonja van,
  6. nincs jelenleg önbeszámoló depressziós epizódja, és;
  7. Angol, mint elsődleges nyelv

Kizárási kritériumok:

  1. anyák, akiknek más biológiai gyermekük van,
  2. újszülött intenzív osztályon csecsemők vannak,
  3. nem rendelkezik szöveges üzenetküldési képességgel rendelkező mobiltelefonnal,
  4. jelenlegi depressziós epizódokról számol be, vagy depresszió miatt antidepresszáns kezelést vagy pszichoterápiát kap,
  5. kezdeti vizsgálati felméréssel kell rendelkeznie, amely jelzi az öngyilkossági kockázatokat (azok a résztvevők, akikről 6 hetes vagy 6 hónapos korukban öngyilkossági gondolatokat azonosítanak, további értékelést és beutalást kapnak, de nem zárják ki őket a programból, mert ártalmasabb és szankcionáltabb lehet a programból való eltávolításuk, ha hasznosnak találják. Felhívjuk a résztvevők figyelmét, hogy a folytatás önkéntes, és nem jár büntetés, ha meg akarja szakítani a részvételt)
  6. ne beszélj, ne olvass és ne írj angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Boldog, egészséges, szeretett
A szülés utáni kórházi tartózkodás alatt mindkét szülő táblagépen tölti ki a felméréseket. A felmérések három, a szoptatással kapcsolatos témakört fednek le; modellezés és visszajelzés, partnertámogatás és stresszkezelés. A következő 6 hétben a résztvevők heti 4 személyre szabott szöveges üzenetet kapnak a táblagépes felmérésre adott válaszaik alapján. A résztvevőknek minden héten feltesznek egy igen/nem kérdést ("még szoptat? Írjon Y-t az igenhez, N-t a nemhez). Ha egy résztvevő „nem” választ kap, az összes többi szöveges üzenet a megküzdést és a partner támogatását fogja hangsúlyozni a szoptatás helyett.
Viselkedési: Boldog, egészséges, szeretett
Szöveges üzenet alapú, mobileszközön kézbesített beavatkozás, amely oktató jellegű információkat nyújt az elsőszülő anyáknak és partnereiknek a szoptatásról és a stressz kezeléséről.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői a szülés utáni kórházi tartózkodás alatt egy tableten töltenek ki felméréseket. A felmérések három, a szoptatással kapcsolatos témakört fednek le; modellezés és visszajelzés, partnertámogatás és stresszkezelés. A kontrollcsoport résztvevőinek az első 6 hétben heti 4 SMS-t küldenek, de a szövegek tartalma nem szoptatással kapcsolatos. Ehelyett a tartalom összefoglalja a csecsemőfejlődési tényeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szoptatási önhatékonyság: Szoptatási önhatékonysági skála rövid forma
Időkeret: 6 héttel a szülés után
A szoptatási önhatékonysági skála rövid formája (McCarter-Spaulding & Dennis, 2010) – A szoptatási önhatékonysági skála rövid formája (BSES-SF) a szoptatási önhatékonyság mérésére szolgál. A skála pontszámai 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek a szoptatással kapcsolatban.
6 héttel a szülés után
Szoptatási önhatékonyság: Szoptatási önhatékonysági skála rövid forma
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
A szoptatási önhatékonysági skála rövid formája (McCarter-Spaulding & Dennis, 2010) – A szoptatási önhatékonysági skála rövid formája (BSES-SF) a szoptatási önhatékonyság mérésére szolgál. A skála pontszámai 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek a szoptatással kapcsolatban.
6 hónappal a szülés után
Szoptatási arány
Időkeret: 6 héttel a szülés után
A szoptatási állapot mutatója – A nőket felkérik, hogy azonosítsák azt a szintet, amely pontosan leírta szoptatási viselkedésüket az előző 24 órában. Négy szint kerül jelentésre: kizárólagos szoptatás (csak anyatej), részleges szoptatás (anyatej és legalább napi 1 üveg tápszer), jelképes szoptatás (szoptatás a csecsemő kényelméért, nem táplálék) és a szoptatás tilalma. A magasabb értékek exkluzívabb szoptatást jelentenek.
6 héttel a szülés után
Szoptatási arány
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Szoptatási állapot mutatója – A nőket felkérjük, hogy azonosítsák azt a szintet, amely pontosan leírta szoptatási viselkedésüket az előző 24 órában. Négy szint kerül jelentésre: kizárólagos szoptatás (csak anyatej), részleges szoptatás (anyatej és legalább napi 1 üveg tápszer), jelképes szoptatás (szoptatás a csecsemő kényelmét szolgálja, nem táplálkozás céljából) és nem szoptat. A magasabb értékek exkluzívabb szoptatást jelentenek.
6 hónappal a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megküzdő magatartás
Időkeret: 6 héttel a szülés után
Rövid megküzdési irányultság a tapasztalt problémákra (COPE) – Ez a 28 tételből álló validált skála, amely egy korábban közzétett mérőszámból származik, amely megbízhatóságot és konvergens érvényességet mutat több megállapított megküzdési mérőszámmal, a kognitív-viselkedési készségekkel összhangban lévő megküzdési stratégiák azonosítására szolgál. A skála egy 1-4-ig terjedő skálán értékeli, hogy egy személy milyen gyakorisággal alkalmaz megküzdési stratégiákat. Minél nagyobb a szám, az magasabb frekvenciát jelez.
6 héttel a szülés után
Megküzdő magatartás
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Rövid megküzdési irányultság a tapasztalt problémákra (COPE) – Ez a 28 tételből álló validált skála, amely egy korábban közzétett mérőszámból származik, amely megbízhatóságot és konvergens érvényességet mutat több megállapított megküzdési mérőszámmal, a kognitív-viselkedési készségekkel összhangban lévő megküzdési stratégiák azonosítására szolgál. A skála egy 1-4-ig terjedő skálán értékeli, hogy egy személy milyen gyakorisággal alkalmaz megküzdési stratégiákat. Minél nagyobb a szám, az magasabb frekvenciát jelez.
6 hónappal a szülés után
Szülés utáni partnertámogatás
Időkeret: 6 héttel a szülés után
Szülés utáni partnertámogatási skála (PPSS) – A PPSS egy 24 elemből álló önbeszámoló eszköz a partner szülés utáni specifikus támogatásának felmérésére. A tételeket egy 4 pontos Likert-típusú skálán értékelik (a válaszok 1-től 4-ig), így 24-től 96-ig terjedő összpontszámot kapnak, a magasabb pontszámok pedig a szülés utáni partnerek magasabb szintű támogatását jelzik.
6 héttel a szülés után
Partnertámogatás
Időkeret: 6 héttel a szülés után
Szociális rendelkezések ellenőrzőlista – Ez egy 30 elemből álló mérőszám a társszülőtől kapott támogatásra. A skála hat támogatási tételt takar: útmutatás, megbízható szövetség, értékmegnyugtatás, kötődés, társadalmi beilleszkedés és gondozási lehetőség. Minden elemet egy 5 pontos skálán értékelnek, 30-120 közötti összpontszámmal, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű támogatást jeleznek.
6 héttel a szülés után
Szülés utáni partnertámogatás
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Szülés utáni partnertámogatási skála (PPSS) – A PPSS egy 24 elemből álló önbeszámoló eszköz a partner szülés utáni specifikus támogatásának felmérésére. A tételeket egy 4 pontos Likert-típusú skálán értékelik (a válaszok 1-től 4-ig), így 24-től 96-ig terjedő összpontszámot kapnak, a magasabb pontszámok pedig a szülés utáni partnerek magasabb szintű támogatását jelzik.
6 hónappal a szülés után
Partnertámogatás
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Szociális rendelkezések ellenőrzőlista – Ez egy 30 elemből álló mérőszám a társszülőtől kapott támogatásra. A skála hat támogatási tételt takar: útmutatás, megbízható szövetség, értékmegnyugtatás, kötődés, társadalmi beilleszkedés és gondozási lehetőség. Minden elemet egy 5 pontos skálán értékelnek, 30-120 közötti összpontszámmal, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű támogatást jeleznek.
6 hónappal a szülés után
Haj kortizol
Időkeret: 0-2 nappal a szülés után
A fej hátsó csúcsából kis mennyiségű (15-30 mg) szőrt gyűjtünk össze. A hajszálakat ezután 3 cm-es szegmensekre vágják, amelyek az emberi fejbőr hajszálai alapján körülbelül 1 cm-t nőnek havonta, így a 3 cm-es minták mindegyike indexeli a kortizol termelést a terhesség három trimeszterében. Ha a haj 9 cm-nél rövidebb, az elemzés csak a rendelkezésre álló 3 cm-es szegmensek számát veszi figyelembe. A mosási eljárást és a szteroid extrakciót nagyteljesítményű folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával kell elvégezni. Ezenkívül az anyákat megkérdezik hajtörténetükről, hogy a hajmintával együtt kovariánsként használják az elemzésben. A hajtörténetek a hajszínnel, a szalonkezelésekkel, a napsugárzással, a hajápolási termékek, a gyógyszerek, a krémek és a hajdarabok használatával, a stílussal és a beltéri barnulási szokásokkal kapcsolatos kérdéseket tartalmaznak.
0-2 nappal a szülés után
Alvásminőség (hajkortizol kovariáns): Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 0-2 nappal a szülés után
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) – Ez a skála az alvás minőségét értékeli, amely a haj kortizoljának és hangulatának kovariánsa. A PSQI egy jól bevált kérdőív az alvás minőségének, időtartamának és zavarainak felmérésére. A tételek 0-3 között mozognak, a magas pontszámok nagyobb alvászavarra utalnak.
0-2 nappal a szülés után
Szülés utáni depresszió
Időkeret: 0-2 nappal a szülés után
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) – Az EPDS egy jól validált, 10 elemből álló önbeszámoló depressziószűrő eszköz, amelyben az egyes tételek jóváhagyása azon alapul, hogy a nők hogyan érezték magukat az előző 7 napban. A lehetséges pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magas pontszámok inkább depressziós tüneteket tükröznek.
0-2 nappal a szülés után
Szülés utáni depresszió
Időkeret: 6 héttel a szülés után
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) – Az EPDS egy jól validált, 10 elemből álló önbeszámoló depressziószűrő eszköz, amelyben az egyes tételek jóváhagyása azon alapul, hogy a nők hogyan érezték magukat az előző 7 napban. A lehetséges pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magas pontszámok inkább depressziós tüneteket tükröznek.
6 héttel a szülés után
Szülés utáni depresszió
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) – Az EPDS egy jól validált, 10 elemből álló önbeszámoló depressziószűrő eszköz, amelyben az egyes tételek jóváhagyása azon alapul, hogy a nők hogyan érezték magukat az előző 7 napban. A lehetséges pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magas pontszámok inkább depressziós tüneteket tükröznek.
6 hónappal a szülés után
Depresszió, szorongás, stressz
Időkeret: 0-2 nappal a szülés után
Depressziós szorongás és stressz skála (DASS-21) – A DASS-21 az egyes állapotok egyedi tüneteinek mérésére szolgál. A skálához vannak normatív adatok. A pontszámok 0 és 63 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót, szorongást és stresszt jeleznek.
0-2 nappal a szülés után
Depresszió, szorongás, stressz
Időkeret: 6 héttel a szülés után
Depressziós szorongás és stressz skála (DASS-21) – A DASS-21 az egyes állapotok egyedi tüneteinek mérésére szolgál. A skálához vannak normatív adatok. A pontszámok 0 és 63 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót, szorongást és stresszt jeleznek.
6 héttel a szülés után
Depresszió, szorongás, stressz
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Depressziós szorongás és stressz skála (DASS-21) – A DASS-21 az egyes állapotok egyedi tüneteinek mérésére szolgál. A skálához vannak normatív adatok. A pontszámok 0 és 63 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót, szorongást és stresszt jeleznek.
6 hónappal a szülés után
Hangulat
Időkeret: 0-2 nappal a szülés után
Anyai hangulatszűrő (Munoz, 1988) – A hangulatszűrő kérdései a Diagnosztikai interjú ütemtervéből lettek adaptálva, és az élethosszig tartó és a jelenlegi súlyos depressziós epizódot értékelik. A legalább két hétig jelenlévő 9 depressziós tünet közül 5 pozitív jóváhagyása pozitívnak ítéli meg a lehetséges súlyos depressziós epizódot. A szűrés egy önbeszámoló ellenőrző lista, amely a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV) kritériumait használja, amely nagy összhangban van a DSM-IV strukturált klinikai interjújával (SCID-IV), a depresszió arany standard diagnosztikai interjújával. .
0-2 nappal a szülés után
Hangulat
Időkeret: 6 héttel a szülés után
Anyai hangulatszűrő (Munoz, 1988) – A hangulatszűrő kérdései a Diagnosztikai interjú ütemtervéből lettek adaptálva, és az élethosszig tartó és a jelenlegi súlyos depressziós epizódot értékelik. A legalább két hétig jelenlévő 9 depressziós tünet közül 5 pozitív jóváhagyása pozitívnak ítéli meg a lehetséges súlyos depressziós epizódot. A szűrés egy önbeszámoló ellenőrző lista, amely a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV) kritériumait használja, amely nagy összhangban van a DSM-IV strukturált klinikai interjújával (SCID-IV), a depresszió arany standard diagnosztikai interjújával. .
6 héttel a szülés után
Hangulat
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Anyai hangulatszűrő (Munoz, 1988) – A hangulatszűrő kérdései a Diagnosztikai interjú ütemtervéből lettek adaptálva, és az élethosszig tartó és a jelenlegi súlyos depressziós epizódot értékelik. A legalább két hétig jelenlévő 9 depressziós tünet közül 5 pozitív jóváhagyása pozitívnak ítéli meg a lehetséges súlyos depressziós epizódot. A szűrés egy önbeszámoló ellenőrző lista DSM-IV kritériumokat használva, amely nagymértékben összhangban van a SCID-IV-vel, a depresszió arany standard diagnosztikai interjújával.
6 hónappal a szülés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság: Boldog Egészséges Szeretett Elfogadhatósági Skála
Időkeret: 6 héttel a szülés után
Boldog Egészséges Szeretett Elfogadhatóság Skála – A nyomozók egy 11 kérdésből álló listát készítettek, amelynek célja a résztvevők programmal való elégedettségének felmérése volt egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek) terjedő skálán. Nyílt végű válaszokat is tartalmaznak a résztvevők számára, hogy javaslatokat tegyenek a program módosítására.
6 héttel a szülés után
Elfogadhatóság: Boldog Egészséges Szeretett Elfogadhatósági Skála
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Boldog Egészséges Szeretett Elfogadhatóság Skála – A nyomozók egy 11 kérdésből álló listát készítettek, amelynek célja a résztvevők programmal való elégedettségének felmérése volt egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek) terjedő skálán. Nyílt végű válaszokat is tartalmaznak a résztvevők számára, hogy javaslatokat tegyenek a program módosítására.
6 hónappal a szülés után
Tapadás
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Az adherenciát a résztvevők által felnyitott szöveges üzenetek százalékos arányában mérjük, valamint azon heti szoptatási bejelentkezési szövegek százalékos arányát, amelyekre a résztvevők igennel vagy nemmel válaszolnak.
6 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OhioHealth

Együttműködők

Claremont McKenna College
Denison University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie Cooper, RN, OhioHealth

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1296284

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Boldog, egészséges, szeretett

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel