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Feliz, saudável, amado: uma intervenção de autoeficácia em amamentação para pais de primeira viagem (HHL)

13 de julho de 2023 atualizado por: OhioHealth
O objetivo deste estudo é testar se um programa de intervenção com dispositivo móvel pode melhorar a autoeficácia da amamentação em mães primíparas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto testará se um programa de intervenção baseado em dispositivo móvel, chamado "Happy, Healthy, Loved (HHL)", terá impacto nas taxas de amamentação e na autoeficácia da amamentação quando comparado aos cuidados habituais. As mulheres primíparas e seus parceiros serão aleatoriamente designados para o programa HHL ou cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mães primíparas,
  2. viver com um parceiro ou cônjuge,
  3. tem a intenção de amamentar seu bebê por pelo menos 6 semanas após o parto;
  4. cujo bebê não está na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal,
  5. ter um telefone celular com capacidade de mensagem de texto,
  6. não tem nenhum episódio depressivo auto-relatado atual, e;
  7. Inglês como língua principal

Critério de exclusão:

  1. mães que têm outros filhos biológicos,
  2. ter bebês na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal,
  3. não tem um telefone celular com recursos de mensagem de texto,
  4. relataram episódios atuais de depressão ou estão recebendo tratamento antidepressivo ou psicoterapia para depressão,
  5. ter uma pesquisa inicial do estudo que indique riscos de suicídio (participantes identificados como tendo ideação suicida em 6 semanas ou 6 meses receberão avaliação e encaminhamento adicionais, mas não serão excluídos do programa porque pode ser mais prejudicial e penalizador removê-los do programa se eles acham útil. Lembraremos ao participante que continuar é voluntário e não há penalidade se ele desejar interromper a participação)
  6. não fala, lê e escreve inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Feliz, Saudável, Amado
Ambos os pais preencherão as pesquisas em um tablet durante a internação pós-parto. As pesquisas abrangem três áreas temáticas relacionadas à amamentação; modelagem e feedback, apoio do parceiro e enfrentamento do estresse. Nas próximas 6 semanas, os participantes receberão 4 mensagens de texto personalizadas por semana com base nas respostas da pesquisa do tablet. Será feita uma pergunta sim/não aos participantes a cada semana ("ainda amamentando? Texto S para sim, N para não"). Depois que uma resposta "não" for recebida de um participante, todas as mensagens de texto restantes enfatizarão o enfrentamento e o apoio do parceiro, em vez da amamentação.
Comportamental: Feliz, Saudável, Amado
Uma intervenção entregue por dispositivo móvel baseada em mensagem de texto que fornece informações educacionais para mães primíparas e seus parceiros sobre amamentação e como lidar com o estresse.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle preencherão pesquisas em um tablet durante a internação pós-parto. As pesquisas abrangem três áreas temáticas relacionadas à amamentação; modelagem e feedback, apoio do parceiro e enfrentamento do estresse. Os participantes do grupo de controle receberão 4 mensagens de texto por semana durante as primeiras 6 semanas, mas o conteúdo dos textos não será relacionado à amamentação. Em vez disso, o conteúdo resumirá os fatos do desenvolvimento infantil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia em Amamentação: Escala de Autoeficácia em Amamentação
Prazo: 6 semanas após o parto
A forma abreviada da escala de autoeficácia em amamentação (McCarter-Spaulding & Dennis, 2010) - A forma resumida da escala de autoeficácia em amamentação (BSES-SF) será usada para medir a autoeficácia na amamentação. As pontuações para esta escala variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia relacionada à amamentação.
6 semanas após o parto
Autoeficácia em Amamentação: Escala de Autoeficácia em Amamentação
Prazo: 6 meses após o parto
A forma abreviada da escala de autoeficácia em amamentação (McCarter-Spaulding & Dennis, 2010) - A forma resumida da escala de autoeficácia em amamentação (BSES-SF) será usada para medir a autoeficácia na amamentação. As pontuações para esta escala variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia relacionada à amamentação.
6 meses após o parto
Taxa de Amamentação
Prazo: 6 semanas após o parto
Índice de status de amamentação - As mulheres serão solicitadas a identificar o nível que descreveu com precisão seus comportamentos de amamentação nas 24 horas anteriores. Quatro níveis serão relatados: amamentação exclusiva (somente leite materno), amamentação parcial (leite materno e pelo menos 1 mamadeira de fórmula por dia), amamentação simbólica (mama dada para confortar o bebê, não para nutrição) e sem amamentação. Valores mais altos representam amamentação mais exclusiva.
6 semanas após o parto
Taxa de Amamentação
Prazo: 6 meses após o parto
Índice de status de amamentação - As mulheres serão solicitadas a identificar o nível que descreveu com precisão seus comportamentos de amamentação nas 24 horas anteriores. Quatro níveis serão relatados: amamentação exclusiva (somente leite materno), amamentação parcial (leite materno e pelo menos 1 mamadeira de fórmula por dia), amamentação simbólica (mama dada para confortar o bebê, não para nutrição) e sem amamentação. Valores mais altos representam amamentação mais exclusiva.
6 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento de enfrentamento
Prazo: 6 semanas após o parto
Orientação breve de enfrentamento para problemas vivenciados (COPE) - Esta escala validada de 28 itens derivada de uma medida publicada anteriormente mostrando confiabilidade e validade convergente com várias medidas de enfrentamento estabelecidas será usada para identificar estratégias de enfrentamento consistentes com habilidades cognitivo-comportamentais. A escala avalia a frequência com que uma pessoa usa estratégias de enfrentamento classificadas em uma escala de 1 a 4. Quanto maior o número indica uma frequência mais alta.
6 semanas após o parto
Comportamento de enfrentamento
Prazo: 6 meses após o parto
Orientação breve de enfrentamento para problemas vivenciados (COPE) - Esta escala validada de 28 itens derivada de uma medida publicada anteriormente mostrando confiabilidade e validade convergente com várias medidas de enfrentamento estabelecidas será usada para identificar estratégias de enfrentamento consistentes com habilidades cognitivo-comportamentais. A escala avalia a frequência com que uma pessoa usa estratégias de enfrentamento classificadas em uma escala de 1 a 4. Quanto maior o número indica uma frequência mais alta.
6 meses após o parto
Apoio ao parceiro pós-parto
Prazo: 6 semanas após o parto
Escala de Apoio ao Parceiro Pós-Parto (PPSS) - O PPSS é um instrumento de autorrelato de 24 itens para avaliar o apoio específico do parceiro pós-parto. Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de 4 pontos (respostas de 1 a 4) para produzir uma pontuação total que varia de 24 a 96, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de apoio pós-parto do parceiro.
6 semanas após o parto
Suporte ao parceiro
Prazo: 6 semanas após o parto
Lista de Verificação de Provisões Sociais - Esta é uma medida de 30 itens de apoio percebido do co-pai. A escala abrange seis provisões de apoio: orientação, aliança confiável, garantia de valor, apego, integração social e oportunidade de nutrição. Todos os itens são classificados em uma escala de 5 pontos para uma pontuação total entre 30-120, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de suporte.
6 semanas após o parto
Apoio ao parceiro pós-parto
Prazo: 6 meses após o parto
Escala de Apoio ao Parceiro Pós-Parto (PPSS) - O PPSS é um instrumento de autorrelato de 24 itens para avaliar o apoio específico do parceiro pós-parto. Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de 4 pontos (respostas de 1 a 4) para produzir uma pontuação total que varia de 24 a 96, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de apoio pós-parto do parceiro.
6 meses após o parto
Suporte ao parceiro
Prazo: 6 meses após o parto
Lista de Verificação de Provisões Sociais - Esta é uma medida de 30 itens de apoio percebido do co-pai. A escala abrange seis provisões de apoio: orientação, aliança confiável, garantia de valor, apego, integração social e oportunidade de nutrição. Todos os itens são classificados em uma escala de 5 pontos para uma pontuação total entre 30-120, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de suporte.
6 meses após o parto
Cortisol Capilar
Prazo: 0-2 dias após o parto
Uma pequena quantidade (15-30 mg) de cabelo do vértice posterior da cabeça será coletada. Os fios de cabelo serão então cortados em segmentos de 3 cm, que com base no couro cabeludo humano cresce aproximadamente 1 cm por mês, de modo que cada uma das amostras de 3 cm irá indexar a produção de cortisol durante os três trimestres da gravidez. Se o cabelo tiver menos de 9 cm de comprimento, a análise incluirá apenas o número de segmentos de 3 cm disponíveis. O procedimento de lavagem e extração de esteroides será realizado por cromatografia líquida de alta eficiência-espectrometria de massa. Além disso, as mães serão questionadas sobre suas histórias de cabelo para usar como covariáveis ​​na análise junto com a amostra de cabelo. As histórias do cabelo incluem questões relacionadas à cor do cabelo, tratamentos de salão, exposição à luz solar, uso de produtos para o cabelo, medicamentos, cremes e postiços, estilo e hábitos de bronzeamento artificial.
0-2 dias após o parto
Qualidade do Sono (covariável do cortisol capilar): Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 0-2 dias após o parto
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) - Esta escala avalia a qualidade do sono, que é uma covariável do cortisol capilar e do humor. O PSQI é um questionário bem estabelecido para avaliar a qualidade, duração e distúrbios do sono. Os itens variam de 0 a 3, com pontuações altas indicando maior distúrbio do sono.
0-2 dias após o parto
Depressão pós Natal
Prazo: 0-2 dias após o parto
Escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS) - A EPDS é uma ferramenta de triagem de auto-relato de depressão de 10 itens bem validada, na qual o endosso de cada item é baseado em como as mulheres se sentem durante os 7 dias anteriores. As pontuações possíveis variam de 0 a 30, com pontuações altas refletindo mais sintomas depressivos.
0-2 dias após o parto
Depressão pós Natal
Prazo: 6 semanas após o parto
Escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS) - A EPDS é uma ferramenta de triagem de auto-relato de depressão de 10 itens bem validada, na qual o endosso de cada item é baseado em como as mulheres se sentem durante os 7 dias anteriores. As pontuações possíveis variam de 0 a 30, com pontuações altas refletindo mais sintomas depressivos.
6 semanas após o parto
Depressão pós Natal
Prazo: 6 meses após o parto
Escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS) - A EPDS é uma ferramenta de triagem de auto-relato de depressão de 10 itens bem validada, na qual o endosso de cada item é baseado em como as mulheres se sentem durante os 7 dias anteriores. As pontuações possíveis variam de 0 a 30, com pontuações altas refletindo mais sintomas depressivos.
6 meses após o parto
Depressão, Ansiedade, Estresse
Prazo: 0-2 dias após o parto
Escalas de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21) - O DASS-21 será usado para medir os sintomas únicos de cada estado. Existem dados normativos para a escala. As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando depressão, ansiedade e estresse mais graves.
0-2 dias após o parto
Depressão, Ansiedade, Estresse
Prazo: 6 semanas após o parto
Escalas de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21) - O DASS-21 será usado para medir os sintomas únicos de cada estado. Existem dados normativos para a escala. As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando depressão, ansiedade e estresse mais graves.
6 semanas após o parto
Depressão, Ansiedade, Estresse
Prazo: 6 meses após o parto
Escalas de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21) - O DASS-21 será usado para medir os sintomas únicos de cada estado. Existem dados normativos para a escala. As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando depressão, ansiedade e estresse mais graves.
6 meses após o parto
Humor
Prazo: 0-2 dias após o parto
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) - As perguntas do rastreador de humor foram adaptadas do Diagnostic Interview Schedule e avaliam o episódio depressivo maior ao longo da vida e atual. O endosso positivo de 5 de 9 sintomas de depressão presentes por pelo menos duas semanas mostra positivo para possível episódio depressivo maior. O rastreador é uma lista de verificação de autorrelato usando os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) que mostrou alta concordância com a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID-IV), a entrevista de diagnóstico padrão-ouro para depressão .
0-2 dias após o parto
Humor
Prazo: 6 semanas após o parto
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) - As perguntas do rastreador de humor foram adaptadas do Diagnostic Interview Schedule e avaliam o episódio depressivo maior ao longo da vida e atual. O endosso positivo de 5 de 9 sintomas de depressão presentes por pelo menos duas semanas mostra positivo para possível episódio depressivo maior. O rastreador é uma lista de verificação de autorrelato usando os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) que mostrou alta concordância com a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID-IV), a entrevista de diagnóstico padrão-ouro para depressão .
6 semanas após o parto
Humor
Prazo: 6 meses após o parto
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) - As perguntas do rastreador de humor foram adaptadas do Diagnostic Interview Schedule e avaliam o episódio depressivo maior ao longo da vida e atual. O endosso positivo de 5 de 9 sintomas de depressão presentes por pelo menos duas semanas mostra positivo para possível episódio depressivo maior. O rastreador é uma lista de verificação de autorrelato usando os critérios do DSM-IV que mostrou alta concordância com o SCID-IV, a entrevista de diagnóstico padrão-ouro para depressão.
6 meses após o parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade: Escala de Aceitabilidade Feliz, Saudável e Amada
Prazo: 6 semanas após o parto
Escala de Aceitabilidade Feliz, Saudável e Amada - Os investigadores desenvolveram uma lista de 11 perguntas destinadas a avaliar a satisfação do participante com o programa em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Também estão incluídas respostas abertas para os participantes sugerirem alterações no programa.
6 semanas após o parto
Aceitabilidade: Escala de Aceitabilidade Feliz, Saudável e Amada
Prazo: 6 meses após o parto
Escala de Aceitabilidade Feliz, Saudável e Amada - Os investigadores desenvolveram uma lista de 11 perguntas destinadas a avaliar a satisfação do participante com o programa em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Também estão incluídas respostas abertas para os participantes sugerirem alterações no programa.
6 meses após o parto
Aderência
Prazo: 6 meses após o parto
A adesão será medida pela porcentagem de mensagens de texto gravadas como abertas pelos participantes, bem como a porcentagem de textos semanais de check-in sobre amamentação aos quais as participantes respondem com sim ou não.
6 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OhioHealth

Colaboradores

Claremont McKenna College
Denison University

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Cooper, RN, OhioHealth

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1296284

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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