Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onnellinen, terve, rakastettu: mobiilitoimitettu imetys itsetehokas interventio ensikertalaisille vanhemmille (HHL)

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: OhioHealth
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko mobiililaitteella toimitettu interventio-ohjelma parantaa imetyksen itsetehokkuutta alkusynnyttävillä äideillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa testataan, vaikuttaako mobiililaitteisiin perustuva interventio-ohjelma, nimeltään "Happy, Healthy, Loved (HHL)" imetysnopeuksiin ja imetyksen itsetehokkuuteen verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Ensisyntyneet naiset ja heidän kumppaninsa määrätään satunnaisesti HHL-ohjelmaan tai tavalliseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • OhioHealth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ensisyntyneet äidit,
  2. asuminen kumppanin tai puolison kanssa,
  3. heillä on aikomus imettää lastaan ​​vähintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen;
  4. jonka vauva ei ole vastasyntyneiden teho-osastolla,
  5. sinulla on matkapuhelin tekstiviestitoiminnolla,
  6. sinulla ei ole tällä hetkellä itse ilmoittamaa masennusjaksoa, ja
  7. Englanti ensisijaisena kielenä

Poissulkemiskriteerit:

  1. äidit, joilla on muita biologisia lapsia,
  2. lapsia vastasyntyneiden teho-osastolla,
  3. sinulla ei ole matkapuhelinta, jossa on tekstiviestitoiminto,
  4. raportoida nykyisistä masennusjaksoista tai saa masennuslääkehoitoa tai psykoterapiaa masennukseen,
  5. saada ensimmäinen tutkimuskysely, joka osoittaa itsemurhariskit (osallistujat, jotka tunnistetaan itsemurha-ajatuksiksi 6 viikon tai 6 kuukauden iässä, saavat lisäarvioinnin ja lähetteen, mutta heitä ei suljeta pois ohjelmasta, koska voi olla haitallisempaa ja rankaisempaa poistaa heidät ohjelmasta, jos he pitävät siitä apua. Muistutamme osallistujaa, että jatkaminen on vapaaehtoista, eikä siitä seuraa rangaistusta, jos hän haluaa keskeyttää osallistumisen)
  6. älä puhu, lue ja kirjoita englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Onnellinen, terve, rakastettu
Molemmat vanhemmat täyttävät kyselyt tabletilla synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana. Kyselyt kattavat kolme imetykseen liittyvää aihealuetta; mallinnus ja palaute, kumppanin tuki ja stressinhallinta. Seuraavan 6 viikon ajan osallistujat saavat 4 henkilökohtaista tekstiviestiä viikossa tablettikyselyvastausten perusteella. Osallistujilta kysytään yksi kyllä/ei-kysymys joka viikko ("imetät edelleen? Teksti Y = kyllä, N = ei"). Kun osallistujalta on saatu "ei"-vastaus, kaikki jäljellä olevat tekstiviestit korostavat selviytymistä ja kumppanin tukea imetyksen sijaan.
Tekstiviestipohjainen, mobiililaitteilla toimitettu interventio, joka tarjoaa opettavaista tietoa ensisyntyneille äideille ja heidän kumppaneilleen imettämisestä ja stressin selviytymisestä.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat täyttävät kyselyt tabletilla synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana. Kyselyt kattavat kolme imetykseen liittyvää aihealuetta; mallinnus ja palaute, kumppanin tuki ja stressinhallinta. Vertailuryhmän osallistujille lähetetään ensimmäisen 6 viikon aikana 4 tekstiviestiä viikossa, mutta tekstien sisältö ei liity imetykseen. Sen sijaan sisältö tiivistää vauvan kehitystä koskevat tosiasiat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imetyksen itsetehokkuus: Imetyksen itsetehokkuusasteikon lyhyt muoto
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Imetyksen itsetehokkuusasteikon lyhyt muoto (McCarter-Spaulding & Dennis, 2010) - Imetyksen itsetehokkuusasteikon lyhyttä muotoa (BSES-SF) käytetään imetyksen itsetehokkuuden mittaamiseen. Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta imetykseen liittyen.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Imetyksen itsetehokkuus: Imetyksen itsetehokkuusasteikon lyhyt muoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Imetyksen itsetehokkuusasteikon lyhyt muoto (McCarter-Spaulding & Dennis, 2010) - Imetyksen itsetehokkuusasteikon lyhyttä muotoa (BSES-SF) käytetään imetyksen itsetehokkuuden mittaamiseen. Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta imetykseen liittyen.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Imetysaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Imetystilan indeksi – Naisia ​​pyydetään tunnistamaan taso, joka kuvasi tarkasti heidän imetyskäyttäytymistään edellisten 24 tunnin aikana. Raportoidaan neljä tasoa: yksinomainen imetys (vain rintamaito), osittainen imetys (rintamaito ja vähintään 1 pullo korviketta päivässä), symbolinen imetys (rinta annetaan vauvan lohduttamiseen, ei ravinnoksi) ja ei imetystä. Korkeammat arvot edustavat eksklusiivisempaa imetystä.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Imetysaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Imetystilan indeksi – Naisia ​​pyydetään tunnistamaan taso, joka kuvasi tarkasti heidän imetyskäyttäytymistään edellisten 24 tunnin aikana. Raportoidaan neljä tasoa: yksinomainen imetys (vain rintamaito), osittainen imetys (rintamaito ja vähintään 1 pullo korviketta päivässä), symbolinen imetys (rinta annetaan vauvan lohduttamiseen, ei ravinnoksi) ja ei imetystä. Korkeammat arvot edustavat eksklusiivisempaa imetystä.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Lyhyt selviytymisorientaatio koetuihin ongelmiin (COPE) – Tätä 28 kohdan validoitua asteikkoa, joka on johdettu aiemmin julkaistusta mittarista, joka osoittaa luotettavuutta ja konvergenttia validiteettia useiden vakiintuneiden selviytymismittojen kanssa, käytetään tunnistamaan selviytymisstrategioita, jotka ovat yhdenmukaisia ​​kognitiivis-käyttäytymistaitojen kanssa. Asteikko arvioi, kuinka usein henkilö käyttää selviytymisstrategioita asteikolla 1-4. Mitä suurempi luku tarkoittaa korkeampaa taajuutta.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Selviytymiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lyhyt selviytymisorientaatio koetuihin ongelmiin (COPE) – Tätä 28 kohdan validoitua asteikkoa, joka on johdettu aiemmin julkaistusta mittarista, joka osoittaa luotettavuutta ja konvergenttia validiteettia useiden vakiintuneiden selviytymismittojen kanssa, käytetään tunnistamaan selviytymisstrategioita, jotka ovat yhdenmukaisia ​​kognitiivis-käyttäytymistaitojen kanssa. Asteikko arvioi, kuinka usein henkilö käyttää selviytymisstrategioita asteikolla 1-4. Mitä suurempi luku tarkoittaa korkeampaa taajuutta.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen kumppanituki
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Postpartum Partner Support Scale (PPSS) – PPSS on 24-kohdan itseraportointiväline, jolla arvioidaan kumppanin synnytyksen jälkeistä tukea. Tuotteet luokitellaan 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (vastaukset 1-4), jolloin kokonaispistemäärä on 24-96, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kumppanin tukea synnytyksen jälkeen.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Kumppanien tuki
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Sosiaaliturvan tarkistuslista – Tämä on 30 kohdan mittari, joka kertoo toisen vanhemman kokemasta tuesta. Asteikko kattaa kuusi tuen ehtoa: ohjaus, luotettava liitto, arvon vahvistaminen, kiintymys, sosiaalinen integraatio ja mahdollisuus hoivaamiseen. Kaikki kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jolloin kokonaispistemäärä on 30–120, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tukea.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen kumppanituki
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Postpartum Partner Support Scale (PPSS) – PPSS on 24-kohdan itseraportointiväline, jolla arvioidaan kumppanin synnytyksen jälkeistä tukea. Tuotteet luokitellaan 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (vastaukset 1-4), jolloin kokonaispistemäärä on 24-96, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kumppanin tukea synnytyksen jälkeen.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Kumppanien tuki
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Sosiaaliturvan tarkistuslista – Tämä on 30 kohdan mittari, joka kertoo toisen vanhemman kokemasta tuesta. Asteikko kattaa kuusi tuen ehtoa: ohjaus, luotettava liitto, arvon vahvistaminen, kiintymys, sosiaalinen integraatio ja mahdollisuus hoivaamiseen. Kaikki kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jolloin kokonaispistemäärä on 30–120, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tukea.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Hiusten kortisoli
Aikaikkuna: 0-2 päivää synnytyksen jälkeen
Pieni määrä (15-30 mg) hiuksia kerätään pään takaosasta. Hiussäikeet leikataan sitten 3 cm:n lohkoiksi, jotka ihmisen päänahan hiukset kasvavat noin 1 cm kuukaudessa, joten jokainen 3 cm:n näyte indeksoi kortisolin erityksen kolmen raskauskolmanneksen aikana. Jos hiukset ovat alle 9 cm pitkiä, analyysi sisältää vain käytettävissä olevat 3 cm:n segmentit. Pesumenettely ja steroidiuutto suoritetaan käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-massaspektrometriaa. Lisäksi äideiltä kysytään heidän hiushistoriastaan, jotta niitä voidaan käyttää kovariaatteina analyysissä hiusnäytteen kanssa. Hiushistoriassa on kysymyksiä, jotka liittyvät hiusten väriin, salongihoitoihin, auringonvalolle altistumiseen, hiustuotteiden käyttöön, lääkkeisiin, voiteisiin ja hiuskappaleisiin, tyyliin ja sisärusketustottumuksiin.
0-2 päivää synnytyksen jälkeen
Unen laatu (hiusten kortisolin kovariaatti): Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 0-2 päivää synnytyksen jälkeen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Tämä asteikko arvioi unen laatua, joka on hiusten kortisolin ja mielialan kovariaatti. PSQI on vakiintunut kyselylomake unen laadun, keston ja häiriöiden arvioimiseksi. Kohteet vaihtelevat 0–3, ja korkeat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
0-2 päivää synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: 0-2 päivää synnytyksen jälkeen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - EPDS on hyvin validoitu 10 pisteen itseraportoiva masennuksen seulontatyökalu, jossa kunkin kohdan hyväksyminen perustuu siihen, miltä naisesta tuntuu edellisten 7 päivän aikana. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeat pisteet heijastavat enemmän masennusoireita.
0-2 päivää synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - EPDS on hyvin validoitu 10 pisteen itseraportoiva masennuksen seulontatyökalu, jossa kunkin kohdan hyväksyminen perustuu siihen, miltä naisesta tuntuu edellisten 7 päivän aikana. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeat pisteet heijastavat enemmän masennusoireita.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - EPDS on hyvin validoitu 10 pisteen itseraportoiva masennuksen seulontatyökalu, jossa kunkin kohdan hyväksyminen perustuu siihen, miltä naisesta tuntuu edellisten 7 päivän aikana. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeat pisteet heijastavat enemmän masennusoireita.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Masennus, ahdistus, stressi
Aikaikkuna: 0-2 päivää synnytyksen jälkeen
Masennus-ahdistus- ja stressiasteikot (DASS-21) - DASS-21:tä käytetään kunkin tilan ainutlaatuisten oireiden mittaamiseen. Asteikkoa varten on normatiiviset tiedot. Pisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta, ahdistusta ja stressiä.
0-2 päivää synnytyksen jälkeen
Masennus, ahdistus, stressi
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Masennus-ahdistus- ja stressiasteikot (DASS-21) - DASS-21:tä käytetään kunkin tilan ainutlaatuisten oireiden mittaamiseen. Asteikkoa varten on normatiiviset tiedot. Pisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta, ahdistusta ja stressiä.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Masennus, ahdistus, stressi
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Masennus-ahdistus- ja stressiasteikot (DASS-21) - DASS-21:tä käytetään kunkin tilan ainutlaatuisten oireiden mittaamiseen. Asteikkoa varten on normatiiviset tiedot. Pisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta, ahdistusta ja stressiä.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Mieliala
Aikaikkuna: 0-2 päivää synnytyksen jälkeen
Äidin mielialamittari (Munoz, 1988) - Mielialan seulonnan kysymykset mukautettiin diagnostisen haastattelun aikataulusta ja arvioivat elinikäisen ja nykyisen vakavan masennusjakson. Positiivinen hyväksyntä 5:stä 9:stä vähintään kahden viikon ajan esiintyvästä masennuksen oireesta näyttää positiivisen mahdollisen vakavan masennusjakson. Seulonta on itseraportin tarkistuslista, joka käyttää mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) kriteerejä, jotka ovat osoittaneet suurta yhteensopivuutta DSM-IV:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-IV), masennuksen kultaisen standardin diagnostisen haastattelun kanssa. .
0-2 päivää synnytyksen jälkeen
Mieliala
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin mielialamittari (Munoz, 1988) - Mielialan seulonnan kysymykset mukautettiin diagnostisen haastattelun aikataulusta ja arvioivat elinikäisen ja nykyisen vakavan masennusjakson. Positiivinen hyväksyntä 5:stä 9:stä vähintään kahden viikon ajan esiintyvästä masennuksen oireesta näyttää positiivisen mahdollisen vakavan masennusjakson. Seulonta on itseraportin tarkistuslista, joka käyttää mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) kriteerejä, jotka ovat osoittaneet suurta yhteensopivuutta DSM-IV:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-IV), masennuksen kultaisen standardin diagnostisen haastattelun kanssa. .
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Mieliala
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin mielialamittari (Munoz, 1988) - Mielialan seulonnan kysymykset mukautettiin diagnostisen haastattelun aikataulusta ja arvioivat elinikäisen ja nykyisen vakavan masennusjakson. Positiivinen hyväksyntä 5:stä 9:stä vähintään kahden viikon ajan esiintyvästä masennuksen oireesta näyttää positiivisen mahdollisen vakavan masennusjakson. Seulonta on itseraportin tarkistuslista, joka käyttää DSM-IV-kriteerejä, ja se on osoittanut korkean yhdenmukaisuuden SCID-IV:n, masennuksen kultastandardin diagnostisen haastattelun kanssa.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys: Happy Healthy Loved Acceptability Scale
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Happy Healthy Loved Acceptability Scale – Tutkijat kehittivät 11 kysymyksen luettelon, joka oli suunniteltu arvioimaan osallistujien tyytyväisyyttä ohjelmaan asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä). Mukana on myös avoimia vastauksia, joissa osallistujat voivat ehdottaa muutoksia ohjelmaan.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Hyväksyttävyys: Happy Healthy Loved Acceptability Scale
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Happy Healthy Loved Acceptability Scale – Tutkijat kehittivät 11 kysymyksen luettelon, joka oli suunniteltu arvioimaan osallistujien tyytyväisyyttä ohjelmaan asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä). Mukana on myös avoimia vastauksia, joissa osallistujat voivat ehdottaa muutoksia ohjelmaan.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Sitoutumista mitataan osallistujien avaamien tekstiviestien prosenttiosuudella sekä viikoittaisten imetysselvitystekstien prosenttiosuudella, joihin osallistujat vastaavat kyllä ​​tai ei.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie Cooper, RN, OhioHealth

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1296284

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Imetys

Kliiniset tutkimukset Onnellinen, terve, rakastettu

3
Tilaa