快乐、健康、被爱：针对初次为人父母的移动母乳喂养自我效能干预 (HHL)
2023年7月13日 更新者：OhioHealth
本研究的目的是测试移动设备提供的干预计划是否可以提高初产母亲的母乳喂养自我效能。
研究概览
详细说明
拟议的研究将测试名为“快乐、健康、被爱 (HHL)”的基于移动设备的干预计划与常规护理相比是否会影响母乳喂养率和母乳喂养自我效能。
初产妇女及其伴侣将被随机分配到 HHL 计划或常规护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- OhioHealth
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 初产妇，
- 与伴侣或配偶同住，
- 打算在产后至少 6 周内母乳喂养婴儿；
- 其婴儿不在新生儿重症监护病房，
- 拥有一部具有短信功能的手机，
- 当前没有自我报告的抑郁发作，并且；
- 英语为主要语言
排除标准：
- 有其他亲生孩子的母亲，
- 在新生儿重症监护病房有婴儿，
- 没有带短信功能的手机，
- 报告当前的抑郁症发作，或正在接受抗抑郁药治疗或抑郁症心理治疗，
- 进行表明自杀风险的初步研究调查（在 6 周或 6 个月时被确定为有自杀意念的参与者将接受进一步评估和转介，但不会被排除在该计划之外，因为将他们从该计划中移除可能更有害和惩罚如果他们觉得这很有帮助。 我们会提醒参与者，继续是自愿的，如果他们想停止参与也不会受到惩罚）
- 不会说、读和写英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：快乐、健康、被爱
产后住院期间，父母双方都将在平板电脑上完成调查。
调查涵盖与母乳喂养相关的三个主题领域；建模和反馈、合作伙伴支持和压力应对。
在接下来的 6 周内，参与者将根据他们的平板电脑调查回复每周收到 4 条个性化短信。
每周将向参与者询问一个是/否问题（“仍在母乳喂养？
文本 Y 表示是，N 表示否”）。
一旦收到参与者的“否”回复，所有剩余的短信将强调应对和合作伙伴支持，而不是母乳喂养。
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基于短信的移动设备提供的干预措施，为初产母亲及其伴侣提供有关母乳喂养和应对压力的教育信息。
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无干预：控制
对照组参与者将在产后住院期间在平板电脑上完成调查。
调查涵盖与母乳喂养相关的三个主题领域；建模和反馈、合作伙伴支持和压力应对。
对照组参与者在前 6 周内每周会收到 4 条短信，但短信内容与母乳喂养无关。
内容将改为总结婴儿发育事实。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母乳喂养自我效能：母乳喂养自我效能量表简表
大体时间：产后6周
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Breastfeeding self-efficacy scale short form (McCarter-Spaulding & Dennis, 2010) - Breastfeeding self-efficacy scale short form (BSES-SF) 将用于衡量母乳喂养的自我效能。
该量表的分数范围为 1-5，分数越高表明与母乳喂养相关的自我效能感越高。
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产后6周
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母乳喂养自我效能：母乳喂养自我效能量表简表
大体时间：产后6个月
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Breastfeeding self-efficacy scale short form (McCarter-Spaulding & Dennis, 2010) - Breastfeeding self-efficacy scale short form (BSES-SF) 将用于衡量母乳喂养的自我效能。
该量表的分数范围为 1-5，分数越高表明与母乳喂养相关的自我效能感越高。
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产后6个月
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母乳喂养率
大体时间：产后6周
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母乳喂养状态指数——女性将被要求确定在过去 24 小时内准确描述其母乳喂养行为的水平。
将报告四个级别：纯母乳喂养（仅母乳）、部分母乳喂养（母乳和每天至少 1 瓶配方奶粉）、象征性母乳喂养（母乳喂养是为了安抚宝宝，而不是为了营养）和不母乳喂养。
较高的值表示更多的纯母乳喂养。
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产后6周
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母乳喂养率
大体时间：产后6个月
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母乳喂养状态指数——女性将被要求确定在过去 24 小时内准确描述其母乳喂养行为的水平。
将报告四个级别：纯母乳喂养（仅母乳）、部分母乳喂养（母乳和每天至少 1 瓶配方奶粉）、象征性母乳喂养（母乳喂养是为了安抚宝宝，而不是为了营养）和不母乳喂养。
较高的值表示更多的纯母乳喂养。
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产后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应对行为
大体时间：产后6周
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对所遇到问题的简要应对方向 (COPE) - 这个 28 项经过验证的量表源自先前发布的一项措施，该措施显示了可靠性和收敛有效性以及几种已建立的应对措施，将用于确定与认知行为技能一致的应对策略。
该量表评估一个人使用 1-4 等级的应对策略的频率。
数字越大表示频率越高。
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产后6周
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应对行为
大体时间：产后6个月
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对所遇到问题的简要应对方向 (COPE) - 这个 28 项经过验证的量表源自先前发布的一项措施，该措施显示了可靠性和收敛有效性以及几种已建立的应对措施，将用于确定与认知行为技能一致的应对策略。
该量表评估一个人使用 1-4 等级的应对策略的频率。
数字越大表示频率越高。
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产后6个月
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产后伴侣支持
大体时间：产后6周
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产后伴侣支持量表 (PPSS) - PPSS 是一个包含 24 项的自我报告工具，用于评估伴侣的产后特定支持。
项目采用 4 点李克特式量表（1-4 的回答）进行评分，总分范围为 24 至 96，分数越高表明产后伴侣支持水平越高。
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产后6周
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合作伙伴支持
大体时间：产后6周
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社会规定清单 - 这是一个 30 项衡量来自共同父母的感知支持的措施。
该量表涵盖六个支持条款：指导、可靠的联盟、价值保证、依恋、社会融合和养育机会。
所有项目均采用 5 点计分，总分在 30-120 之间，分数越高表示支持程度越高。
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产后6周
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产后伴侣支持
大体时间：产后6个月
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产后伴侣支持量表 (PPSS) - PPSS 是一个包含 24 项的自我报告工具，用于评估伴侣的产后特定支持。
项目采用 4 点李克特式量表（1-4 的回答）进行评分，总分范围为 24 至 96，分数越高表明产后伴侣支持水平越高。
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产后6个月
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合作伙伴支持
大体时间：产后6个月
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社会规定清单 - 这是一个 30 项衡量来自共同父母的感知支持的措施。
该量表涵盖六个支持条款：指导、可靠的联盟、价值保证、依恋、社会融合和养育机会。
所有项目均采用 5 点计分，总分在 30-120 之间，分数越高表示支持程度越高。
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产后6个月
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头发皮质醇
大体时间：产后0-2天
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将收集头部后顶点的少量 (15-30 mg) 头发。
然后将头发束切成 3 厘米的段，这是基于人类头皮毛发每月大约生长 1 厘米，因此每个 3 厘米的样本都将在怀孕的三个三个月期间指示皮质醇输出。
如果头发长度小于 9 厘米，分析将仅包括可用的 3 厘米段数。
洗涤程序和类固醇提取将使用高效液相色谱-质谱法进行。
此外，母亲们将被问及她们的头发历史，以与头发样本一起用作分析中的协变量。
头发历史包括与头发颜色、沙龙护理、阳光照射、美发产品、药物、面霜和发片的使用、风格和室内晒黑习惯相关的问题。
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产后0-2天
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睡眠质量（头发皮质醇协变量）：匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：产后0-2天
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) - 该量表评估睡眠质量，它是头发皮质醇和情绪的协变量。
PSQI 是用于评估睡眠质量、持续时间和干扰的行之有效的问卷。
项目范围为 0-3，得分高表示睡眠障碍更大。
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产后0-2天
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产后抑郁症
大体时间：产后0-2天
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) - EPDS 是一种经过充分验证的 10 项自我报告抑郁症筛查工具，其中每个项目的认可都是基于女性在过去 7 天的感受。
可能的分数范围从 0 到 30，高分反映了更多的抑郁症状。
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产后0-2天
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产后抑郁症
大体时间：产后6周
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) - EPDS 是一种经过充分验证的 10 项自我报告抑郁症筛查工具，其中每个项目的认可都是基于女性在过去 7 天的感受。
可能的分数范围从 0 到 30，高分反映了更多的抑郁症状。
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产后6周
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产后抑郁症
大体时间：产后6个月
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) - EPDS 是一种经过充分验证的 10 项自我报告抑郁症筛查工具，其中每个项目的认可都是基于女性在过去 7 天的感受。
可能的分数范围从 0 到 30，高分反映了更多的抑郁症状。
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产后6个月
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抑郁、焦虑、压力
大体时间：产后0-2天
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抑郁焦虑和压力量表 (DASS-21) - DASS-21 将用于测量每个状态的独特症状。
量表有规范的数据。
分数范围为 0-63，分数越高表示抑郁、焦虑和压力越严重。
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产后0-2天
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抑郁、焦虑、压力
大体时间：产后6周
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抑郁焦虑和压力量表 (DASS-21) - DASS-21 将用于测量每个状态的独特症状。
量表有规范的数据。
分数范围为 0-63，分数越高表示抑郁、焦虑和压力越严重。
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产后6周
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抑郁、焦虑、压力
大体时间：产后6个月
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抑郁焦虑和压力量表 (DASS-21) - DASS-21 将用于测量每个状态的独特症状。
量表有规范的数据。
分数范围为 0-63，分数越高表示抑郁、焦虑和压力越严重。
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产后6个月
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情绪
大体时间：产后0-2天
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产妇情绪筛查（Munoz，1988 年）- 情绪筛查问题改编自诊断面谈时间表，评估终生和当前的严重抑郁发作。
出现至少两周的 9 种抑郁症状中有 5 种为阳性，可筛查出可能的重度抑郁发作。
该筛选器是使用精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 标准的自我报告清单，该标准与 DSM-IV (SCID-IV) 的结构化临床访谈（抑郁症的金标准诊断访谈）高度一致.
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产后0-2天
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情绪
大体时间：产后6周
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产妇情绪筛查（Munoz，1988 年）- 情绪筛查问题改编自诊断面谈时间表，评估终生和当前的严重抑郁发作。
出现至少两周的 9 种抑郁症状中有 5 种为阳性，可筛查出可能的重度抑郁发作。
该筛选器是使用精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 标准的自我报告清单，该标准与 DSM-IV (SCID-IV) 的结构化临床访谈（抑郁症的金标准诊断访谈）高度一致.
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产后6周
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情绪
大体时间：产后6个月
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产妇情绪筛查（Munoz，1988 年）- 情绪筛查问题改编自诊断面谈时间表，评估终生和当前的严重抑郁发作。
出现至少两周的 9 种抑郁症状中有 5 种为阳性，可筛查出可能的重度抑郁发作。
该筛选器是一份使用 DSM-IV 标准的自我报告清单，该标准与 SCID-IV（抑郁症的金标准诊断访谈）高度一致。
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产后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性：快乐健康所爱的可接受性量表
大体时间：产后6周
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Happy Healthy Loved Acceptability Scale - 调查人员制定了一份包含 11 个问题的清单，旨在评估参与者对该计划的满意度，评分范围为 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）。
还包括供参与者建议更改程序的开放式响应。
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产后6周
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可接受性：快乐健康所爱的可接受性量表
大体时间：产后6个月
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Happy Healthy Loved Acceptability Scale - 调查人员制定了一份包含 11 个问题的清单，旨在评估参与者对该计划的满意度，评分范围为 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）。
还包括供参与者建议更改程序的开放式响应。
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产后6个月
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坚持
大体时间：产后6个月
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依从性将通过记录为参与者打开的短信的百分比以及参与者每周回复“是”或“否”的母乳喂养登记短信的百分比来衡量。
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产后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marie Cooper, RN、OhioHealth
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月26日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月1日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1296284
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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