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Glücklich, gesund, geliebt: Eine mobil gelieferte Still-Selbstwirksamkeitsintervention für Ersteltern (HHL)

13. Juli 2023 aktualisiert von: OhioHealth
Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob ein von einem Mobilgerät bereitgestelltes Interventionsprogramm die Selbstwirksamkeit des Stillens bei Erstgebärenden verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird testen, ob ein auf Mobilgeräten basierendes Interventionsprogramm namens „Happy, Healthy, Loved (HHL)“ die Stillraten und die Selbstwirksamkeit des Stillens im Vergleich zur üblichen Pflege beeinflusst. Erstgebärende Frauen und ihre Partner werden nach dem Zufallsprinzip dem HHL-Programm oder der üblichen Pflege zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erstgebärende Mütter,
  2. Zusammenleben mit einem Partner oder Ehepartner,
  3. die Absicht haben, ihr Kind mindestens 6 Wochen nach der Geburt zu stillen;
  4. deren Säugling nicht auf der Neugeborenen-Intensivstation liegt,
  5. ein Handy mit SMS-Funktion haben,
  6. keine aktuelle selbstberichtete depressive Episode haben und;
  7. Englisch als Hauptsprache

Ausschlusskriterien:

  1. Mütter, die andere leibliche Kinder haben,
  2. Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation haben,
  3. kein Handy mit SMS-Funktion besitzen,
  4. über aktuelle Episoden einer Depression berichten oder eine Behandlung mit Antidepressiva oder Psychotherapie wegen einer Depression erhalten,
  5. eine erste Studienumfrage haben, die auf Suizidrisiken hinweist (Teilnehmer, bei denen nach 6 Wochen oder 6 Monaten Suizidgedanken festgestellt wurden, erhalten eine weitere Beurteilung und Überweisung, werden jedoch nicht aus dem Programm ausgeschlossen, da es schädlicher und bestrafender sein kann, sie aus dem Programm zu entfernen, wenn sie finden es hilfreich. Wir werden den Teilnehmer daran erinnern, dass die Fortsetzung freiwillig ist und es keine Strafe gibt, wenn er die Teilnahme abbrechen möchte.)
  6. kein Englisch sprechen, lesen und schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glücklich, gesund, geliebt
Beide Eltern werden während des postpartalen Krankenhausaufenthalts Umfragen auf einem Tablet ausfüllen. Die Umfragen decken drei Themenbereiche im Zusammenhang mit dem Stillen ab; Modellierung und Feedback, Partnerunterstützung und Stressbewältigung. In den nächsten 6 Wochen erhalten die Teilnehmer 4 personalisierte Textnachrichten pro Woche basierend auf ihren Tablet-Umfrageantworten. Den Teilnehmern wird jede Woche eine Ja/Nein-Frage gestellt („Stillen Sie noch? Text Y für ja, N für nein"). Sobald eine „Nein“-Antwort von einer Teilnehmerin eingegangen ist, betonen alle verbleibenden Textnachrichten eher die Bewältigung und Partnerunterstützung als das Stillen.
Verhalten: Glücklich, gesund, geliebt
Eine SMS-basierte, über ein Mobilgerät übermittelte Intervention, die Erstgebärenden und ihren Partnern Aufklärungsinformationen über das Stillen und die Stressbewältigung bietet.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden während des postpartalen Krankenhausaufenthalts Umfragen auf einem Tablet ausfüllen. Die Umfragen decken drei Themenbereiche im Zusammenhang mit dem Stillen ab; Modellierung und Feedback, Partnerunterstützung und Stressbewältigung. Die Teilnehmerinnen der Kontrollgruppe erhalten in den ersten 6 Wochen 4 Textnachrichten pro Woche, aber der Inhalt der Texte wird sich nicht auf das Stillen beziehen. Der Inhalt fasst stattdessen Fakten zur kindlichen Entwicklung zusammen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stillselbstwirksamkeit: Kurzform der Stillselbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Kurzform der Selbstwirksamkeitsskala des Stillens (McCarter-Spaulding & Dennis, 2010) – Die Kurzform der Selbstwirksamkeitsskala des Stillens (BSES-SF) wird verwendet, um die Selbstwirksamkeit des Stillens zu messen. Die Werte für diese Skala reichen von 1-5, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit dem Stillen anzeigen.
6 Wochen nach der Geburt
Stillselbstwirksamkeit: Kurzform der Stillselbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Kurzform der Selbstwirksamkeitsskala des Stillens (McCarter-Spaulding & Dennis, 2010) – Die Kurzform der Selbstwirksamkeitsskala des Stillens (BSES-SF) wird verwendet, um die Selbstwirksamkeit des Stillens zu messen. Die Werte für diese Skala reichen von 1-5, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit dem Stillen anzeigen.
6 Monate nach der Geburt
Stillrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Index des Stillstatus – Die Frauen werden gebeten, den Grad anzugeben, der ihr Stillverhalten innerhalb der letzten 24 Stunden genau beschreibt. Vier Ebenen werden gemeldet: ausschließliches Stillen (nur Muttermilch), teilweises Stillen (Muttermilch und mindestens 1 Flasche Säuglingsnahrung pro Tag), symbolisches Stillen (Muttermilch zum Trost, nicht zur Ernährung) und kein Stillen. Höhere Werte stehen für ausschließlicheres Stillen.
6 Wochen nach der Geburt
Stillrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Index des Stillstatus – Die Frauen werden gebeten, den Grad anzugeben, der ihr Stillverhalten innerhalb der letzten 24 Stunden genau beschreibt. Vier Ebenen werden gemeldet: ausschließliches Stillen (nur Muttermilch), teilweises Stillen (Muttermilch und mindestens 1 Flasche Säuglingsnahrung pro Tag), symbolisches Stillen (Muttermilch zum Trost, nicht zur Ernährung) und kein Stillen. Höhere Werte stehen für ausschließlicheres Stillen.
6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewältigungsverhalten
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) – Diese validierte 28-Punkte-Skala, die aus einer zuvor veröffentlichten Messung abgeleitet wurde und Zuverlässigkeit und konvergente Validität mit mehreren etablierten Bewältigungsmaßnahmen zeigt, wird verwendet, um Bewältigungsstrategien zu identifizieren, die mit kognitiven Verhaltensfähigkeiten übereinstimmen. Die Skala bewertet die Häufigkeit, mit der eine Person Bewältigungsstrategien anwendet, die auf einer Skala von 1-4 bewertet werden. Je höher die Zahl, desto höher die Frequenz.
6 Wochen nach der Geburt
Bewältigungsverhalten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) – Diese validierte 28-Punkte-Skala, die aus einer zuvor veröffentlichten Messung abgeleitet wurde und Zuverlässigkeit und konvergente Validität mit mehreren etablierten Bewältigungsmaßnahmen zeigt, wird verwendet, um Bewältigungsstrategien zu identifizieren, die mit kognitiven Verhaltensfähigkeiten übereinstimmen. Die Skala bewertet die Häufigkeit, mit der eine Person Bewältigungsstrategien anwendet, die auf einer Skala von 1-4 bewertet werden. Je höher die Zahl, desto höher die Frequenz.
6 Monate nach der Geburt
Partner-Support nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Postpartum Partner Support Scale (PPSS) - Die PPSS ist ein 24-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument zur Bewertung der postpartalen Unterstützung des Partners. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (Antworten von 1-4) bewertet, um eine Gesamtpunktzahl von 24 bis 96 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an postpartaler Partnerunterstützung anzeigen.
6 Wochen nach der Geburt
Partnerunterstützung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Checkliste Sozialleistungen - Dies ist eine 30-Punkte-Messung der wahrgenommenen Unterstützung durch den Co-Elternteil. Die Skala umfasst sechs Unterstützungsangebote: Führung, verlässliches Bündnis, Bestätigung des Wertes, Verbundenheit, soziale Integration und Gelegenheit zur Fürsorge. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 30 und 120 bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Unterstützung anzeigen.
6 Wochen nach der Geburt
Partner-Support nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Postpartum Partner Support Scale (PPSS) - Die PPSS ist ein 24-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument zur Bewertung der postpartalen Unterstützung des Partners. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (Antworten von 1-4) bewertet, um eine Gesamtpunktzahl von 24 bis 96 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an postpartaler Partnerunterstützung anzeigen.
6 Monate nach der Geburt
Partnerunterstützung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Checkliste Sozialleistungen - Dies ist eine 30-Punkte-Messung der wahrgenommenen Unterstützung durch den Co-Elternteil. Die Skala umfasst sechs Unterstützungsangebote: Führung, verlässliches Bündnis, Bestätigung des Wertes, Verbundenheit, soziale Integration und Gelegenheit zur Fürsorge. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 30 und 120 bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Unterstützung anzeigen.
6 Monate nach der Geburt
Haar-Cortisol
Zeitfenster: 0-2 Tage nach der Geburt
Eine kleine Menge (15-30 mg) Haare vom hinteren Scheitel des Kopfes werden gesammelt. Haarsträhnen werden dann in 3-cm-Segmente geschnitten, die basierend auf menschlichem Kopfhaar um etwa 1 cm pro Monat wachsen, sodass jede der 3-cm-Proben den Cortisolausstoß während der drei Trimester der Schwangerschaft indizieren wird. Wenn das Haar weniger als 9 cm lang ist, enthält die Analyse nur die Anzahl der verfügbaren 3-cm-Segmente. Das Waschverfahren und die Steroidextraktion werden unter Verwendung von Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie durchgeführt. Zusätzlich werden Mütter nach ihrer Haargeschichte gefragt, um sie zusammen mit der Haarprobe als Kovariaten in der Analyse zu verwenden. Die Haaranamnese umfasst Fragen zu Haarfarbe, Salonbehandlungen, Sonneneinstrahlung, Verwendung von Haarprodukten, Medikamenten, Cremes und Haarteilen, Stil und Bräunungsgewohnheiten in Innenräumen.
0-2 Tage nach der Geburt
Schlafqualität (Haarcortisol-Kovariate): Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 0-2 Tage nach der Geburt
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) – Diese Skala bewertet die Schlafqualität, die eine Kovariate von Haarcortisol und Stimmung ist. Der PSQI ist ein etablierter Fragebogen zur Beurteilung von Schlafqualität, -dauer und -störungen. Die Items reichen von 0–3, wobei hohe Punktzahlen auf eine stärkere Schlafstörung hinweisen.
0-2 Tage nach der Geburt
Postnatale Depression
Zeitfenster: 0-2 Tage nach der Geburt
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) – Die EPDS ist ein gut validiertes 10-Punkte-Selbstberichts-Screening-Tool für Depressionen, bei dem die Bestätigung jedes Punktes darauf basiert, wie sich Frauen während der letzten 7 Tage fühlen. Mögliche Werte reichen von 0 bis 30, wobei hohe Werte depressivere Symptome widerspiegeln.
0-2 Tage nach der Geburt
Postnatale Depression
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) – Die EPDS ist ein gut validiertes 10-Punkte-Selbstberichts-Screening-Tool für Depressionen, bei dem die Bestätigung jedes Punktes darauf basiert, wie sich Frauen während der letzten 7 Tage fühlen. Mögliche Werte reichen von 0 bis 30, wobei hohe Werte depressivere Symptome widerspiegeln.
6 Wochen nach der Geburt
Postnatale Depression
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) – Die EPDS ist ein gut validiertes 10-Punkte-Selbstberichts-Screening-Tool für Depressionen, bei dem die Bestätigung jedes Punktes darauf basiert, wie sich Frauen während der letzten 7 Tage fühlen. Mögliche Werte reichen von 0 bis 30, wobei hohe Werte depressivere Symptome widerspiegeln.
6 Monate nach der Geburt
Depressionen, Angst, Stress
Zeitfenster: 0-2 Tage nach der Geburt
Depressionsangst- und Stressskalen (DASS-21) – Die DASS-21 wird verwendet, um die einzigartigen Symptome jedes Zustands zu messen. Es gibt normative Daten für die Waage. Die Werte reichen von 0-63, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionen, Angstzustände und Stress hinweisen.
0-2 Tage nach der Geburt
Depressionen, Angst, Stress
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Depressionsangst- und Stressskalen (DASS-21) – Die DASS-21 wird verwendet, um die einzigartigen Symptome jedes Zustands zu messen. Es gibt normative Daten für die Waage. Die Werte reichen von 0-63, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionen, Angstzustände und Stress hinweisen.
6 Wochen nach der Geburt
Depressionen, Angst, Stress
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Depressionsangst- und Stressskalen (DASS-21) – Die DASS-21 wird verwendet, um die einzigartigen Symptome jedes Zustands zu messen. Es gibt normative Daten für die Waage. Die Werte reichen von 0-63, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionen, Angstzustände und Stress hinweisen.
6 Monate nach der Geburt
Stimmung
Zeitfenster: 0-2 Tage nach der Geburt
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) – Die Fragen des Mood Screener wurden aus dem diagnostischen Interviewplan übernommen und bewerten das Leben und die aktuelle schwere depressive Episode. Positive Bestätigung von 5 von 9 Depressionssymptomen, die mindestens zwei Wochen lang vorhanden sind, werden positiv auf eine mögliche schwere depressive Episode untersucht. Der Screener ist eine Selbstberichts-Checkliste, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) verwendet, die eine hohe Übereinstimmung mit dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV (SCID-IV), dem Goldstandard für diagnostische Interviews für Depressionen, gezeigt hat .
0-2 Tage nach der Geburt
Stimmung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) – Die Fragen des Mood Screener wurden aus dem diagnostischen Interviewplan übernommen und bewerten das Leben und die aktuelle schwere depressive Episode. Positive Bestätigung von 5 von 9 Depressionssymptomen, die mindestens zwei Wochen lang vorhanden sind, werden positiv auf eine mögliche schwere depressive Episode untersucht. Der Screener ist eine Selbstberichts-Checkliste, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) verwendet, die eine hohe Übereinstimmung mit dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV (SCID-IV), dem Goldstandard für diagnostische Interviews für Depressionen, gezeigt hat .
6 Wochen nach der Geburt
Stimmung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) – Die Fragen des Mood Screener wurden aus dem diagnostischen Interviewplan übernommen und bewerten das Leben und die aktuelle schwere depressive Episode. Positive Bestätigung von 5 von 9 Depressionssymptomen, die mindestens zwei Wochen lang vorhanden sind, werden positiv auf eine mögliche schwere depressive Episode untersucht. Der Screener ist eine Selbstberichts-Checkliste unter Verwendung von DSM-IV-Kriterien, die eine hohe Übereinstimmung mit dem SCID-IV, dem Goldstandard-Diagnoseinterview für Depressionen, gezeigt hat.
6 Monate nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz: Happy Healthy Loved Akzeptanzskala
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Happy Healthy Loved Akzeptanzskala – Die Ermittler entwickelten eine Liste mit 11 Fragen, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) zu bewerten. Offene Antworten für Teilnehmer, um Änderungen am Programm vorzuschlagen, sind ebenfalls enthalten.
6 Wochen nach der Geburt
Akzeptanz: Happy Healthy Loved Akzeptanzskala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Happy Healthy Loved Akzeptanzskala – Die Ermittler entwickelten eine Liste mit 11 Fragen, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) zu bewerten. Offene Antworten für Teilnehmer, um Änderungen am Programm vorzuschlagen, sind ebenfalls enthalten.
6 Monate nach der Geburt
Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Die Einhaltung wird anhand des Prozentsatzes der aufgezeichneten Textnachrichten gemessen, die von den Teilnehmern geöffnet wurden, sowie des Prozentsatzes der wöchentlichen Still-Check-in-Texte, auf die die Teilnehmer mit Ja oder Nein antworten.
6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OhioHealth

Mitarbeiter

Claremont McKenna College
Denison University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Cooper, RN, OhioHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1296284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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