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- 임상시험 NCT04578925
행복하고, 건강하고, 사랑받는: 초보 부모를 위한 모바일 배달 모유 수유 자기효능감 개입 (HHL)
2023년 7월 13일 업데이트: OhioHealth
본 연구의 목적은 중재 프로그램을 전달하는 모바일 장치가 초산모의 모유수유 자기 효능감을 향상시킬 수 있는지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 "Happy, Healthy, Loved(HHL)"라고 하는 모바일 장치 기반 개입 프로그램이 평소 관리와 비교할 때 모유 수유율과 모유 수유 자기 효능감에 영향을 미치는지 테스트할 것입니다.
초산부 여성과 그들의 파트너는 HHL 프로그램 또는 일반적인 치료에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원시 어머니,
- 파트너 또는 배우자와 동거,
- 산후 최소 6주 동안 아기에게 모유 수유를 할 의향이 있습니다.
- 영아가 신생아 집중 치료실에 있지 않은 경우,
- 문자 메시지 기능이 있는 휴대전화가 있고,
- 현재 자가 보고한 우울 삽화가 없으며;
- 기본 언어로서의 영어
제외 기준:
- 다른 생물학적 자녀를 둔 어머니,
- 신생아 집중 치료실에 영아가 있는 경우,
- 문자 메시지 기능이 있는 휴대폰이 없는 경우,
- 우울증의 현재 에피소드를 보고하거나 항우울제 치료 또는 우울증에 대한 정신 요법을 받고 있습니다.
- 자살 위험을 나타내는 초기 연구 설문 조사가 있습니다(6주 또는 6개월에 자살 생각으로 확인된 참가자는 추가 평가 및 추천을 받지만 다음과 같은 경우 프로그램에서 제거하는 것이 더 해롭고 불이익을 줄 수 있으므로 프로그램에서 제외되지 않습니다. 그들은 그것이 도움이 된다고 생각합니다. 계속하는 것은 자발적인 것이며 참여를 중단하려는 경우 패널티가 없음을 참가자에게 상기시킵니다.)
- 영어를 말하고 읽고 쓰지 않는다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행복하다, 건강하다, 사랑하다
두 부모 모두 산후 입원 기간 동안 태블릿에서 설문 조사를 완료합니다.
설문 조사는 모유 수유와 관련된 세 가지 주제 영역을 다룹니다. 모델링 및 피드백, 파트너 지원 및 스트레스 대처.
향후 6주 동안 참가자는 태블릿 설문 조사 응답을 기반으로 매주 4개의 개인화된 문자 메시지를 받게 됩니다.
참가자는 매주 한 가지 예/아니오 질문을 받게 됩니다("여전히 모유 수유 중입니까?
예의 경우 Y, 아니오의 경우 N").
참가자로부터 "아니오" 응답을 받으면 나머지 모든 문자 메시지는 모유 수유보다는 대처 및 파트너 지원을 강조합니다.
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문자 메시지 기반의 모바일 장치 전달 중재는 초산모와 그 파트너에게 모유 수유 및 스트레스 대처에 대한 교육 정보를 제공합니다.
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간섭 없음: 제어
통제 그룹 참가자는 산후 입원 기간 동안 태블릿에서 설문 조사를 완료합니다.
설문 조사는 모유 수유와 관련된 세 가지 주제 영역을 다룹니다. 모델링 및 피드백, 파트너 지원 및 스트레스 대처.
대조군 참가자는 처음 6주 동안 일주일에 4번의 문자 메시지를 받게 되지만 문자 메시지의 내용은 모유 수유와 관련이 없습니다.
대신 내용은 유아 발달 사실을 요약합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유수유 자기효능감: 모유수유 자기효능감 척도 약식
기간: 산후 6주
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모유수유 자기효능감 척도 약식(McCarter-Spaulding & Dennis, 2010)- 모유수유 자기효능감 척도 약식(BSES-SF)을 사용하여 모유수유 자기효능감을 측정합니다.
이 척도의 점수 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 모유 수유와 관련된 자기 효능감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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산후 6주
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모유수유 자기효능감: 모유수유 자기효능감 척도 약식
기간: 산후 6개월
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모유수유 자기효능감 척도 약식(McCarter-Spaulding & Dennis, 2010)- 모유수유 자기효능감 척도 약식(BSES-SF)을 사용하여 모유수유 자기효능감을 측정합니다.
이 척도의 점수 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 모유 수유와 관련된 자기 효능감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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산후 6개월
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모유수유율
기간: 산후 6주
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모유 수유 상태 지수 - 여성은 지난 24시간 동안 모유 수유 행동을 정확하게 설명하는 수준을 식별해야 합니다.
네 가지 수준이 보고될 것입니다: 완전 모유 수유(모유만), 부분 모유 수유(모유와 하루에 최소 1병의 분유), 토큰 모유 수유(영양을 목적으로 하지 않고 안락한 아기에게 제공되는 모유), 모유 수유 없음.
값이 높을수록 더 독점적인 모유 수유를 나타냅니다.
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산후 6주
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모유수유율
기간: 산후 6개월
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모유 수유 상태 지수 - 여성은 지난 24시간 동안 모유 수유 행동을 정확하게 설명하는 수준을 식별해야 합니다.
네 가지 수준이 보고될 것입니다: 완전 모유 수유(모유만), 부분 모유 수유(모유와 하루에 최소 1병의 분유), 토큰 모유 수유(영양을 목적으로 하지 않고 안락한 아기에게 제공되는 모유), 모유 수유 없음.
값이 높을수록 더 독점적인 모유 수유를 나타냅니다.
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산후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대처 행동
기간: 산후 6주
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경험한 문제에 대한 간략한 대처 방향(COPE) - 몇 가지 확립된 대처 방법으로 신뢰성과 수렴 타당성을 보여주는 이전에 발표된 척도에서 파생된 이 28개 항목의 검증된 척도는 인지 행동 기술과 일치하는 대처 전략을 식별하는 데 사용됩니다.
이 척도는 1-4 척도로 등급이 매겨진 대처 전략을 사용하는 빈도를 평가합니다.
숫자가 높을수록 빈도가 높음을 나타냅니다.
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산후 6주
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대처 행동
기간: 산후 6개월
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경험한 문제에 대한 간략한 대처 방향(COPE) - 몇 가지 확립된 대처 방법으로 신뢰성과 수렴 타당성을 보여주는 이전에 발표된 척도에서 파생된 이 28개 항목의 검증된 척도는 인지 행동 기술과 일치하는 대처 전략을 식별하는 데 사용됩니다.
이 척도는 1-4 척도로 등급이 매겨진 대처 전략을 사용하는 빈도를 평가합니다.
숫자가 높을수록 빈도가 높음을 나타냅니다.
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산후 6개월
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산후 파트너 지원
기간: 산후 6주
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PPSS(산후 파트너 지원 척도) - PPSS는 파트너의 산후 관련 지원을 평가하기 위한 24개 항목의 자가 보고 도구입니다.
항목은 4점 리커트 유형 척도(1~4의 응답)로 평가되어 총 점수 범위는 24~96이며, 점수가 높을수록 산후 파트너 지원 수준이 높음을 나타냅니다.
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산후 6주
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파트너 지원
기간: 산후 6주
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사회적 조항 체크리스트 - 이것은 공동 부모로부터 인지된 지원에 대한 30개 항목 측정입니다.
이 척도는 안내, 신뢰할 수 있는 동맹, 가치에 대한 확신, 애착, 사회적 통합, 양육 기회 등 6가지 지원 조항을 다룹니다.
모든 항목은 30~120점 사이의 5점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 지원 수준이 높음을 의미합니다.
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산후 6주
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산후 파트너 지원
기간: 산후 6개월
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PPSS(산후 파트너 지원 척도) - PPSS는 파트너의 산후 관련 지원을 평가하기 위한 24개 항목의 자가 보고 도구입니다.
항목은 4점 리커트 유형 척도(1~4의 응답)로 평가되어 총 점수 범위는 24~96이며, 점수가 높을수록 산후 파트너 지원 수준이 높음을 나타냅니다.
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산후 6개월
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파트너 지원
기간: 산후 6개월
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사회적 조항 체크리스트 - 이것은 공동 부모로부터 인지된 지원에 대한 30개 항목 측정입니다.
이 척도는 안내, 신뢰할 수 있는 동맹, 가치에 대한 확신, 애착, 사회적 통합, 양육 기회 등 6가지 지원 조항을 다룹니다.
모든 항목은 30~120점 사이의 5점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 지원 수준이 높음을 의미합니다.
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산후 6개월
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모발 코르티솔
기간: 산후 0~2일
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머리 뒤쪽 꼭지점에서 소량(15-30mg)의 모발을 채취합니다.
그런 다음 머리카락 가닥을 3cm 세그먼트로 자르고, 인간 두피 모발을 기준으로 한 달에 약 1cm씩 자라므로 각 3cm 샘플은 임신 3분기 동안 코티솔 출력을 색인화합니다.
머리카락 길이가 9cm 미만인 경우 분석에는 사용 가능한 3cm 세그먼트의 수만 포함됩니다.
세척 절차 및 스테로이드 추출은 고성능 액체 크로마토그래피-질량 분석법을 사용하여 수행됩니다.
또한 어머니는 모발 샘플과 함께 분석에서 공변량으로 사용할 모발 이력에 대해 질문을 받습니다.
모발 이력에는 머리 색깔, 미용실 트리트먼트, 햇빛 노출, 헤어 제품 사용, 약물, 크림 및 헤어 피스, 스타일 및 실내 선탠 습관과 관련된 질문이 포함됩니다.
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산후 0~2일
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수면의 질(모발 코르티솔 공변량): Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)
기간: 산후 0~2일
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) - 이 척도는 수면의 질을 평가하는데, 이는 모발 코티솔과 기분의 공변량입니다.
PSQI는 수면의 질, 지속 시간 및 수면 장애를 평가하기 위한 잘 정립된 설문지입니다.
항목의 범위는 0~3이며 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다.
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산후 0~2일
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산후우울증
기간: 산후 0~2일
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - EPDS는 잘 검증된 10개 항목의 자가 보고 우울증 선별 도구로, 각 항목의 승인은 여성이 이전 7일 동안 어떻게 느꼈는지에 기반합니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 30까지이며 높은 점수는 더 우울한 증상을 반영합니다.
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산후 0~2일
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산후우울증
기간: 산후 6주
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - EPDS는 잘 검증된 10개 항목의 자가 보고 우울증 선별 도구로, 각 항목의 승인은 여성이 이전 7일 동안 어떻게 느꼈는지에 기반합니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 30까지이며 높은 점수는 더 우울한 증상을 반영합니다.
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산후 6주
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산후우울증
기간: 산후 6개월
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - EPDS는 잘 검증된 10개 항목의 자가 보고 우울증 선별 도구로, 각 항목의 승인은 여성이 이전 7일 동안 어떻게 느꼈는지에 기반합니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 30까지이며 높은 점수는 더 우울한 증상을 반영합니다.
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산후 6개월
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우울증, 불안, 스트레스
기간: 산후 0~2일
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우울증 불안 및 스트레스 척도(DASS-21) - DASS-21은 각 상태의 고유한 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
저울에 대한 표준 데이터가 있습니다.
점수 범위는 0~63점이며 점수가 높을수록 우울증, 불안, 스트레스가 심함을 나타냅니다.
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산후 0~2일
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우울증, 불안, 스트레스
기간: 산후 6주
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우울증 불안 및 스트레스 척도(DASS-21) - DASS-21은 각 상태의 고유한 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
저울에 대한 표준 데이터가 있습니다.
점수 범위는 0~63점이며 점수가 높을수록 우울증, 불안, 스트레스가 심함을 나타냅니다.
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산후 6주
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우울증, 불안, 스트레스
기간: 산후 6개월
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우울증 불안 및 스트레스 척도(DASS-21) - DASS-21은 각 상태의 고유한 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
저울에 대한 표준 데이터가 있습니다.
점수 범위는 0~63점이며 점수가 높을수록 우울증, 불안, 스트레스가 심함을 나타냅니다.
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산후 6개월
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분위기
기간: 산후 0~2일
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모성 기분 선별기(Munoz, 1988) - 기분 선별기 질문은 진단 인터뷰 일정에서 채택되었으며 평생 및 현재 주요 우울 삽화를 평가합니다.
최소 2주 동안 나타나는 9가지 우울증 증상 중 5가지를 긍정적으로 지지하면 가능한 주요 우울 에피소드에 대해 양성으로 선별합니다.
스크리너는 정신장애의 진단 및 통계 편람(DSM-IV) 기준을 사용한 자가 보고식 체크리스트로, 우울증에 대한 황금 표준 진단 인터뷰인 Structured Clinical Interview for DSM-IV(SCID-IV)와 높은 일치도를 보였다. .
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산후 0~2일
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분위기
기간: 산후 6주
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모성 기분 선별기(Munoz, 1988) - 기분 선별기 질문은 진단 인터뷰 일정에서 채택되었으며 평생 및 현재 주요 우울 삽화를 평가합니다.
최소 2주 동안 나타나는 9가지 우울증 증상 중 5가지를 긍정적으로 지지하면 가능한 주요 우울 에피소드에 대해 양성으로 선별합니다.
스크리너는 정신장애의 진단 및 통계 편람(DSM-IV) 기준을 사용한 자가 보고식 체크리스트로, 우울증에 대한 황금 표준 진단 인터뷰인 Structured Clinical Interview for DSM-IV(SCID-IV)와 높은 일치도를 보였다. .
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산후 6주
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분위기
기간: 산후 6개월
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모성 기분 선별기(Munoz, 1988) - 기분 선별기 질문은 진단 인터뷰 일정에서 채택되었으며 평생 및 현재 주요 우울 삽화를 평가합니다.
최소 2주 동안 나타나는 9가지 우울증 증상 중 5가지를 긍정적으로 지지하면 가능한 주요 우울 에피소드에 대해 양성으로 선별합니다.
스크리너는 DSM-IV 기준을 사용하는 자가 보고 체크리스트로, 우울증에 대한 표준 진단 인터뷰인 SCID-IV와 높은 일치성을 나타냈습니다.
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산후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성: 행복하고 건강한 사랑 수용성 척도
기간: 산후 6주
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Happy Healthy Loved Acceptability Scale - 조사관은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 프로그램에 대한 참가자 만족도를 평가하기 위해 고안된 11가지 질문 목록을 개발했습니다.
참가자가 프로그램 변경을 제안할 수 있는 개방형 응답도 포함됩니다.
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산후 6주
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수용성: 행복하고 건강한 사랑 수용성 척도
기간: 산후 6개월
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Happy Healthy Loved Acceptability Scale - 조사관은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 프로그램에 대한 참가자 만족도를 평가하기 위해 고안된 11가지 질문 목록을 개발했습니다.
참가자가 프로그램 변경을 제안할 수 있는 개방형 응답도 포함됩니다.
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산후 6개월
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부착
기간: 산후 6개월
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준수 여부는 참가자가 열어 본 것으로 기록된 문자 메시지의 비율과 참가자가 예 또는 아니오로 응답하는 주간 모유 수유 확인 문자의 비율로 측정됩니다.
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산후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marie Cooper, RN, OhioHealth
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1296284
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모유 수유에 대한 임상 시험
행복하다, 건강하다, 사랑하다에 대한 임상 시험
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University of Roma La Sapienza알려지지 않은스트레스, 심리적 | 우울증, 산후 | 자기효능감 | 산후 슬픔 | 모자관계
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Tufts Medical Center완전한
-
Aarhus University Hospital완전한
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National Institute...모집하지 않고 적극적으로
-
Imperial College London초대로 등록
-
University of California, San DiegoFamily Health Centers of San Diego; UCSD Center for Community Health모병
-
Karolinska InstitutetSwedish Council for Working Life and Social Research; The Kamprad Family Foundation for...완전한
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University of MichiganMichigan Department of Health and Human Services종료됨