Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šťastný, zdravý, milovaný: Kojení z mobilu pro vlastní účinnost pro prvorodiče (HHL)

13. července 2023 aktualizováno: OhioHealth
Účelem této studie je otestovat, zda intervenční program dodávaný pomocí mobilního zařízení může zlepšit vlastní účinnost kojení u prvorodiček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie otestuje, zda intervenční program založený na mobilním zařízení, nazvaný „Happy, Healthy, Loved (HHL)“, ovlivní míru kojení a vlastní účinnost kojení ve srovnání s péčí jako obvykle. Prvorodičky a jejich partneři budou náhodně zařazeni do programu HHL nebo běžné péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. prvorodičky,
  2. žít s partnerem nebo partnerem,
  3. mají v úmyslu kojit své dítě alespoň 6 týdnů po porodu;
  4. jehož dítě není na jednotce intenzivní péče pro novorozence,
  5. mít mobilní telefon s možností textových zpráv,
  6. nemají žádnou aktuální depresivní epizodu, kterou si sami uvedli, a;
  7. Angličtina jako primární jazyk

Kritéria vyloučení:

  1. matky, které mají další biologické děti,
  2. mít děti na jednotce intenzivní péče pro novorozence,
  3. nemáte mobilní telefon s možností textových zpráv,
  4. hlásit aktuální epizody deprese nebo užívat antidepresivní léčbu nebo psychoterapii deprese,
  5. mít úvodní průzkum studie, který naznačuje rizika sebevraždy (účastníci, kteří jsou identifikováni jako sebevražední po 6 týdnech nebo 6 měsících, obdrží další hodnocení a doporučení, ale nebudou vyloučeni z programu, protože jejich odstranění z programu může být škodlivější a penalizující, pokud považují to za užitečné. Účastníkovi připomeneme, že pokračování je dobrovolné a pokud si přeje přerušit účast, nevzniká žádný postih)
  6. nemluvte, čtěte a nepište anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Šťastný, zdravý, milovaný
Oba rodiče budou během poporodního pobytu v nemocnici vyplňovat průzkumy na tabletu. Průzkumy pokrývají tři tematické oblasti související s kojením; modelování a zpětná vazba, podpora partnera a zvládání stresu. Po dobu následujících 6 týdnů budou účastníci dostávat 4 personalizované textové zprávy týdně na základě jejich odpovědí v průzkumu pro tablety. Účastníkům bude každý týden položena jedna otázka ano/ne („stále kojíte? Napište Y pro ano, N pro ne“). Jakmile od účastníka obdrží odpověď „ne“, všechny zbývající textové zprávy budou zdůrazňovat zvládání a podporu partnera spíše než kojení.
Behaviorální: Šťastný, zdravý, milovaný
Intervence založená na textové zprávě prostřednictvím mobilního zařízení, která matkám prvorodiček a jejich partnerům poskytuje vzdělávací informace o kojení a zvládání stresu.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny budou během poporodní hospitalizace vyplňovat průzkumy na tabletu. Průzkumy pokrývají tři tematické oblasti související s kojením; modelování a zpětná vazba, podpora partnera a zvládání stresu. Účastníkům kontrolní skupiny budou prvních 6 týdnů zasílány 4 SMS týdně, ale obsah textů se nebude týkat kojení. Obsah místo toho shrnuje fakta o vývoji dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebeúčinnost při kojení: Krátká forma stupnice sebeúčinnosti při kojení
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Krátká forma škály sebeúčinnosti kojení (McCarter-Spaulding & Dennis, 2010) – K měření sebeúčinnosti kojení bude použita škála škály vlastní účinnosti kojení (BSES-SF). Skóre pro tuto škálu se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost související s kojením.
6 týdnů po porodu
Sebeúčinnost při kojení: Krátká forma stupnice sebeúčinnosti při kojení
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Krátká forma škály sebeúčinnosti kojení (McCarter-Spaulding & Dennis, 2010) – K měření sebeúčinnosti kojení bude použita škála škály vlastní účinnosti kojení (BSES-SF). Skóre pro tuto škálu se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost související s kojením.
6 měsíců po porodu
Míra kojení
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Index stavu kojení – Ženy budou požádány, aby identifikovaly úroveň, která přesně popisovala jejich chování při kojení během předchozích 24 hodin. Budou hlášeny čtyři úrovně: výlučné kojení (pouze mateřské mléko), částečné kojení (mateřské mléko a alespoň 1 láhev umělé výživy denně), symbolické kojení (prsa podávaná pro pohodlí dítěte, nikoli pro výživu) a žádné kojení. Vyšší hodnoty představují výlučnější kojení.
6 týdnů po porodu
Míra kojení
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Index stavu kojení – Ženy budou požádány, aby identifikovaly úroveň, která přesně popisovala jejich chování při kojení během předchozích 24 hodin. Budou hlášeny čtyři úrovně: výlučné kojení (pouze mateřské mléko), částečné kojení (mateřské mléko a alespoň 1 láhev umělé výživy denně), symbolické kojení (prsa podávaná pro pohodlí dítěte, nikoli pro výživu) a žádné kojení. Vyšší hodnoty představují výlučnější kojení.
6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Copingové chování
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Stručná orientace zvládání na prožité problémy (COPE) – Tato 28-položková ověřená škála odvozená z dříve publikovaného měřítka ukazujícího spolehlivost a konvergentní validitu s několika zavedenými měřítky zvládání bude použita k identifikaci strategií zvládání v souladu s kognitivně-behaviorálními dovednostmi. Škála hodnotí četnost, s jakou osoba používá copingové strategie hodnocené na stupnici 1-4. Čím vyšší číslo znamená vyšší frekvenci.
6 týdnů po porodu
Copingové chování
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Stručná orientace zvládání na prožité problémy (COPE) – Tato 28-položková ověřená škála odvozená z dříve publikovaného měřítka ukazujícího spolehlivost a konvergentní validitu s několika zavedenými měřítky zvládání bude použita k identifikaci strategií zvládání v souladu s kognitivně-behaviorálními dovednostmi. Škála hodnotí četnost, s jakou osoba používá copingové strategie hodnocené na stupnici 1-4. Čím vyšší číslo znamená vyšší frekvenci.
6 měsíců po porodu
Podpora partnera po porodu
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Poporodní škála partnerské podpory (PPSS) – PPSS je 24-položkový nástroj pro self-report pro posouzení specifické podpory partnera po porodu. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici Likertova typu (odpovědi od 1 do 4), aby bylo dosaženo celkového skóre v rozmezí od 24 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň podpory partnera po porodu.
6 týdnů po porodu
Podpora partnerů
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Kontrolní seznam sociálních ustanovení – Jedná se o 30-položkové měřítko vnímané podpory ze strany spolurodiče. Škála zahrnuje šest opatření podpory: poradenství, spolehlivé spojenectví, ujištění o hodnotě, připoutanost, sociální integrace a příležitost k péči. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové škále s celkovým skóre mezi 30–120, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň podpory.
6 týdnů po porodu
Podpora partnera po porodu
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Poporodní škála partnerské podpory (PPSS) – PPSS je 24-položkový nástroj pro self-report pro posouzení specifické podpory partnera po porodu. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici Likertova typu (odpovědi od 1 do 4), aby bylo dosaženo celkového skóre v rozmezí od 24 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň podpory partnera po porodu.
6 měsíců po porodu
Podpora partnerů
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Kontrolní seznam sociálních ustanovení – Jedná se o 30-položkové měřítko vnímané podpory ze strany spolurodiče. Škála zahrnuje šest opatření podpory: poradenství, spolehlivé spojenectví, ujištění o hodnotě, připoutanost, sociální integrace a příležitost k péči. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové škále s celkovým skóre mezi 30–120, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň podpory.
6 měsíců po porodu
Kortizol na vlasy
Časové okno: 0-2 dny po porodu
Odebere se malé množství (15-30 mg) vlasů ze zadního vertexu hlavy. Vlasové prameny se poté nařežou na 3 cm segmenty, které na základě vlasů na lidské pokožce hlavy rostou přibližně 1 cm za měsíc, takže každý ze 3 cm vzorků bude indexovat produkci kortizolu během tří trimestrů těhotenství. Pokud jsou vlasy kratší než 9 cm, analýza bude zahrnovat pouze počet dostupných 3 cm segmentů. Promývací procedura a extrakce steroidů budou prováděny pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie. Kromě toho budou matky dotázány na jejich historii vlasů, které mají být použity jako kovariáty v analýze spolu se vzorkem vlasů. Historie vlasů zahrnuje otázky týkající se barvy vlasů, ošetření v salonu, vystavení slunečnímu záření, používání vlasových přípravků, léků, krémů a kousků vlasů, stylu a opalovacích návyků v interiéru.
0-2 dny po porodu
Kvalita spánku (kovariát vlasového kortizolu): Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 0-2 dny po porodu
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) – Tato stupnice hodnotí kvalitu spánku, která je kovariátem vlasového kortizolu a nálady. PSQI je dobře zavedený dotazník pro hodnocení kvality spánku, trvání a poruch spánku. Položky se pohybují od 0 do 3, přičemž vysoké skóre naznačuje větší poruchy spánku.
0-2 dny po porodu
Postnatální deprese
Časové okno: 0-2 dny po porodu
Edinburghská škála postnatální deprese (EPDS) – EPDS je dobře ověřený 10-položkový nástroj pro screening deprese, ve kterém je podpora každé položky založena na tom, jak se ženy cítily během předchozích 7 dnů. Možná skóre se pohybují od 0 do 30, přičemž vysoká skóre odrážejí depresivnější symptomy.
0-2 dny po porodu
Postnatální deprese
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Edinburghská škála postnatální deprese (EPDS) – EPDS je dobře ověřený 10-položkový nástroj pro screening deprese, ve kterém je podpora každé položky založena na tom, jak se ženy cítily během předchozích 7 dnů. Možná skóre se pohybují od 0 do 30, přičemž vysoká skóre odrážejí depresivnější symptomy.
6 týdnů po porodu
Postnatální deprese
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Edinburghská škála postnatální deprese (EPDS) – EPDS je dobře ověřený 10-položkový nástroj pro screening deprese, ve kterém je podpora každé položky založena na tom, jak se ženy cítily během předchozích 7 dnů. Možná skóre se pohybují od 0 do 30, přičemž vysoká skóre odrážejí depresivnější symptomy.
6 měsíců po porodu
Deprese, úzkost, stres
Časové okno: 0-2 dny po porodu
Škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) – DASS-21 se bude používat k měření jedinečných symptomů každého stavu. Pro stupnici existují normativní údaje. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi, úzkost a stres.
0-2 dny po porodu
Deprese, úzkost, stres
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) – DASS-21 se bude používat k měření jedinečných symptomů každého stavu. Pro stupnici existují normativní údaje. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi, úzkost a stres.
6 týdnů po porodu
Deprese, úzkost, stres
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) – DASS-21 se bude používat k měření jedinečných symptomů každého stavu. Pro stupnici existují normativní údaje. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi, úzkost a stres.
6 měsíců po porodu
Nálada
Časové okno: 0-2 dny po porodu
Screener nálady matek (Munoz, 1988) – Otázky týkající se screeningu nálady byly upraveny z Plánu diagnostických rozhovorů a hodnotí dobu života a aktuální depresivní epizodu. Pozitivní potvrzení 5 z 9 příznaků deprese přítomných po dobu alespoň dvou týdnů pozitivně hodnotí možnou epizodu velké deprese. Screener je kontrolní seznam self-report pomocí kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV), který prokázal vysokou shodu se strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID-IV), zlatým standardem diagnostického rozhovoru pro depresi. .
0-2 dny po porodu
Nálada
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Screener nálady matek (Munoz, 1988) – Otázky týkající se screeningu nálady byly upraveny z Plánu diagnostických rozhovorů a hodnotí dobu života a aktuální depresivní epizodu. Pozitivní potvrzení 5 z 9 příznaků deprese přítomných po dobu alespoň dvou týdnů pozitivně hodnotí možnou epizodu velké deprese. Screener je kontrolní seznam self-report pomocí kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV), který prokázal vysokou shodu se strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID-IV), zlatým standardem diagnostického rozhovoru pro depresi. .
6 týdnů po porodu
Nálada
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Screener nálady matek (Munoz, 1988) – Otázky týkající se screeningu nálady byly upraveny z Plánu diagnostických rozhovorů a hodnotí dobu života a aktuální depresivní epizodu. Pozitivní potvrzení 5 z 9 příznaků deprese přítomných po dobu alespoň dvou týdnů pozitivně hodnotí možnou epizodu velké deprese. Screener je kontrolní seznam self-report pomocí kritérií DSM-IV, který prokázal vysokou shodu s SCID-IV, zlatým standardem diagnostického rozhovoru pro depresi.
6 měsíců po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost: Škála přijatelnosti šťastný, zdravě milovaný
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Škála přijatelnosti Happy Healthy Loved – vyšetřovatelé vytvořili seznam 11 otázek určených k posouzení spokojenosti účastníků s programem na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Zahrnuty jsou také otevřené odpovědi pro účastníky, kteří navrhují změny programu.
6 týdnů po porodu
Přijatelnost: Škála přijatelnosti šťastný, zdravě milovaný
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Škála přijatelnosti Happy Healthy Loved – vyšetřovatelé vytvořili seznam 11 otázek určených k posouzení spokojenosti účastníků s programem na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Zahrnuty jsou také otevřené odpovědi pro účastníky, kteří navrhují změny programu.
6 měsíců po porodu
Přilnavost
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Dodržování bude měřeno procentem textových zpráv zaznamenaných jako otevřené účastníky a také procentem týdenních textů při kontrole kojení, na které účastníci reagují ano nebo ne.
6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OhioHealth

Spolupracovníci

Claremont McKenna College
Denison University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Cooper, RN, OhioHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1296284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojení

Klinické studie na Šťastný, zdravý, milovaný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit