Glad, sunn, elsket: en mobillevert ammingsintervensjon for førstegangsforeldre (HHL)
13. juli 2023 oppdatert av: OhioHealth
Hensikten med denne studien er å teste om et intervensjonsprogram levert av mobilenheter kan forbedre ammingens selveffektivitet hos førstegangsmødre.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil teste om et mobilenhetsbasert intervensjonsprogram, kalt "Happy, Healthy, Loved (HHL)", vil påvirke ammingshastigheter og ammings selveffektivitet sammenlignet med omsorg som vanlig.
Primiparous kvinner og deres partnere vil bli tilfeldig tildelt HHL-programmet eller vanlig omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- OhioHealth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- urmødre,
- bor sammen med en partner eller ektefelle,
- har en intensjon om å amme barnet sitt i minst 6 uker etter fødselen;
- hvis spedbarn ikke er på neonatal intensivavdeling,
- ha en mobiltelefon med tekstmeldingsmulighet,
- har ingen nåværende selvrapportert depressiv episode, og;
- Engelsk som hovedspråk
Ekskluderingskriterier:
- mødre som har andre biologiske barn,
- har spedbarn på neonatal intensivavdeling,
- ikke har en mobiltelefon med tekstmeldingsfunksjoner,
- rapportere aktuelle episoder av depresjon, eller mottar antidepressiv behandling eller psykoterapi for depresjon,
- ha en første studieundersøkelse som indikerer selvmordsrisiko (deltakere som er identifisert som selvmordstanker ved 6 uker eller 6 måneder vil motta ytterligere vurdering og henvisning, men ikke ekskluderes fra programmet fordi det kan være mer skadelig og straffende å fjerne dem fra programmet hvis de finner det nyttig. Vi vil minne deltakeren på at det er frivillig å fortsette og at det ikke er noen straff dersom de ønsker å avbryte deltakelsen)
- ikke snakke, lese og skrive engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glad, sunn, elsket
Begge foreldrene vil gjennomføre spørreundersøkelser på nettbrett under sykehusoppholdet etter fødselen.
Undersøkelser dekker tre temaområder knyttet til amming; modellering og tilbakemelding, partnerstøtte og stressmestring.
I løpet av de neste 6 ukene vil deltakerne motta 4 personlige tekstmeldinger per uke basert på svarene på nettbrettundersøkelsen deres.
Deltakerne vil bli stilt ett ja/nei-spørsmål hver uke ("ammer fortsatt?
Tekst Y for ja, N for nei").
Når et «nei»-svar er mottatt fra en deltaker, vil alle gjenværende tekstmeldinger vektlegge mestring og partnerstøtte fremfor amming.
|
En tekstmeldingsbasert intervensjon levert av mobilenheter som gir pedagogisk informasjon til førstegangsmødre og deres partnere om amming og mestring av stress.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppedeltakere vil gjennomføre undersøkelser på nettbrett under sykehusoppholdet etter fødselen.
Undersøkelser dekker tre temaområder knyttet til amming; modellering og tilbakemelding, partnerstøtte og stressmestring.
Kontrollgruppedeltakerne vil få tilsendt 4 tekstmeldinger per uke de første 6 ukene, men innholdet i tekstene vil være ikke-ammerelatert.
Innholdet vil i stedet oppsummere fakta om spedbarnsutvikling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Breastfeeding Self-Efficacy: Breastfeeding self-efficacy skala kort form
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Breastfeeding self-efficacy scale short form (McCarter-Spaulding & Dennis, 2010)- Breastfeeding self-efficacy scale short form (BSES-SF) vil bli brukt til å måle ammings selveffektivitet.
Skårene for denne skalaen varierer fra 1-5, med høyere skårer som indikerer større selveffektivitet relatert til amming.
|
6 uker etter fødsel
|
|
Breastfeeding Self-Efficacy: Breastfeeding self-efficacy skala kort form
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Breastfeeding self-efficacy scale short form (McCarter-Spaulding & Dennis, 2010)- Breastfeeding self-efficacy scale short form (BSES-SF) vil bli brukt til å måle ammings selveffektivitet.
Skårene for denne skalaen varierer fra 1-5, med høyere skårer som indikerer større selveffektivitet relatert til amming.
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Ammingsfrekvens
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Indeks over ammestatus - Kvinner vil bli bedt om å identifisere nivået som nøyaktig beskrev ammeatferden deres i løpet av de siste 24 timene.
Fire nivåer vil bli rapportert: eksklusiv amming (bare morsmelk), delvis amming (morsmelk og minst 1 flaske morsmelkerstatning per dag), symbolsk amming (bryst gitt for å trøste babyen ikke for ernæring), og ingen amming.
Høyere verdier representerer mer eksklusiv amming.
|
6 uker etter fødsel
|
|
Ammingsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Indeks over ammestatus - Kvinner vil bli bedt om å identifisere nivået som nøyaktig beskrev ammeatferden deres i løpet av de siste 24 timene.
Fire nivåer vil bli rapportert: eksklusiv amming (bare morsmelk), delvis amming (morsmelk og minst 1 flaske morsmelkerstatning per dag), symbolsk amming (bryst gitt for å trøste babyen ikke for ernæring), og ingen amming.
Høyere verdier representerer mer eksklusiv amming.
|
6 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mestringsatferd
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Kort mestringsorientering til opplevde problemer (COPE) - Denne validerte skalaen med 28 elementer hentet fra et tidligere publisert mål som viser reliabilitet og konvergent validitet med flere etablerte mestringsmål, vil bli brukt til å identifisere mestringsstrategier i samsvar med kognitive atferdsmessige ferdigheter.
Skalaen vurderer hvor ofte en person bruker mestringsstrategier vurdert på en skala fra 1-4.
Jo høyere tall indikerer en høyere frekvens.
|
6 uker etter fødsel
|
|
Mestringsatferd
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Kort mestringsorientering til opplevde problemer (COPE) - Denne validerte skalaen med 28 elementer hentet fra et tidligere publisert mål som viser reliabilitet og konvergent validitet med flere etablerte mestringsmål, vil bli brukt til å identifisere mestringsstrategier i samsvar med kognitive atferdsmessige ferdigheter.
Skalaen vurderer hvor ofte en person bruker mestringsstrategier vurdert på en skala fra 1-4.
Jo høyere tall indikerer en høyere frekvens.
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Partnerstøtte etter fødsel
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Postpartum Partner Support Scale (PPSS) – PPSS er et 24-elements selvrapporteringsinstrument for å vurdere partnernes postpartum-spesifikk støtte.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (svar fra 1-4) for å gi en total poengsum fra 24 til 96, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av partnerstøtte etter fødselen.
|
6 uker etter fødsel
|
|
Partnerstøtte
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Sjekkliste for sosiale bestemmelser - Dette er et mål på 30 elementer for opplevd støtte fra medforelderen.
Skalaen dekker seks støttetilbud: veiledning, pålitelig allianse, trygghet om verdi, tilknytning, sosial integrering og mulighet for næring.
Alle elementer er vurdert på en 5-punkts skala for en total poengsum på mellom 30-120, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av støtte.
|
6 uker etter fødsel
|
|
Partnerstøtte etter fødsel
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Postpartum Partner Support Scale (PPSS) – PPSS er et 24-elements selvrapporteringsinstrument for å vurdere partnernes postpartum-spesifikk støtte.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (svar fra 1-4) for å gi en total poengsum fra 24 til 96, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av partnerstøtte etter fødselen.
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Partnerstøtte
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Sjekkliste for sosiale bestemmelser - Dette er et mål på 30 elementer for opplevd støtte fra medforelderen.
Skalaen dekker seks støttetilbud: veiledning, pålitelig allianse, trygghet om verdi, tilknytning, sosial integrering og mulighet for næring.
Alle elementer er vurdert på en 5-punkts skala for en total poengsum på mellom 30-120, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av støtte.
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Hår kortisol
Tidsramme: 0-2 dager etter fødsel
|
En liten mengde (15-30 mg) hår fra den bakre toppunktet av hodet vil bli samlet.
Hårtråder vil deretter bli kuttet i 3 cm segmenter, som basert på menneskelig hodehår vokser med omtrent 1 cm per måned, så hver av 3 cm prøvene vil indeksere kortisolproduksjonen i løpet av de tre trimesterne av svangerskapet.
Hvis håret er mindre enn 9 cm langt, vil analysen kun inkludere antall tilgjengelige 3 cm segmenter.
Vaskeprosedyren og steroidekstraksjonen vil bli utført ved bruk av høyytelses væskekromatografi-massespektrometri.
I tillegg vil mødre bli spurt om deres hårhistorier som skal brukes som kovariater i analyse sammen med hårprøve.
Hårhistorier inkluderer spørsmål knyttet til hårfarge, salongbehandlinger, sollyseksponering, bruk av hårprodukter, medisiner, kremer og hårstykker, stil og innendørs solingvaner.
|
0-2 dager etter fødsel
|
|
Søvnkvalitet (hårkortisol kovariat): Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 0-2 dager etter fødsel
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Denne skalaen vurderer søvnkvaliteten, som er en kovariat av hårkortisol og humør.
PSQI er et veletablert spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet, varighet og forstyrrelser.
Elementer varierer fra 0-3, med høye skårer som indikerer større søvnforstyrrelser.
|
0-2 dager etter fødsel
|
|
Postnatal depresjon
Tidsramme: 0-2 dager etter fødsel
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - EPDS er et godt validert 10-elements selvrapporteringsverktøy for depresjon, der godkjenning av hvert element er basert på hvordan kvinner har det i løpet av de siste 7 dagene.
Mulige skårer varierer fra 0 til 30, med høye skårer som gjenspeiler mer depressive symptomer.
|
0-2 dager etter fødsel
|
|
Postnatal depresjon
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - EPDS er et godt validert 10-elements selvrapporteringsverktøy for depresjon, der godkjenning av hvert element er basert på hvordan kvinner har det i løpet av de siste 7 dagene.
Mulige skårer varierer fra 0 til 30, med høye skårer som gjenspeiler mer depressive symptomer.
|
6 uker etter fødsel
|
|
Postnatal depresjon
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - EPDS er et godt validert 10-elements selvrapporteringsverktøy for depresjon, der godkjenning av hvert element er basert på hvordan kvinner har det i løpet av de siste 7 dagene.
Mulige skårer varierer fra 0 til 30, med høye skårer som gjenspeiler mer depressive symptomer.
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Depresjon, angst, stress
Tidsramme: 0-2 dager etter fødsel
|
Depresjon Angst og Stress Scales (DASS-21) - DASS-21 vil bli brukt til å måle de unike symptomene i hver tilstand.
Det er normative data for skalaen.
Poeng varierer fra 0-63, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon, angst og stress.
|
0-2 dager etter fødsel
|
|
Depresjon, angst, stress
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Depresjon Angst og Stress Scales (DASS-21) - DASS-21 vil bli brukt til å måle de unike symptomene i hver tilstand.
Det er normative data for skalaen.
Poeng varierer fra 0-63, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon, angst og stress.
|
6 uker etter fødsel
|
|
Depresjon, angst, stress
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Depresjon Angst og Stress Scales (DASS-21) - DASS-21 vil bli brukt til å måle de unike symptomene i hver tilstand.
Det er normative data for skalaen.
Poeng varierer fra 0-63, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon, angst og stress.
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Humør
Tidsramme: 0-2 dager etter fødsel
|
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) - Spørsmålene for humørscreener ble tilpasset fra Diagnostic Interview Schedule og vurderer levetid og nåværende alvorlig depressiv episode.
Positiv godkjenning av 5 av 9 depresjonssymptomer tilstede i minst to uker viser positivt for mulig alvorlig depressiv episode.
Screeneren er en selvrapporteringssjekkliste som bruker kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) som har vist høy samsvar med Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV), gullstandarden diagnostisk intervju for depresjon .
|
0-2 dager etter fødsel
|
|
Humør
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) - Spørsmålene for humørscreener ble tilpasset fra Diagnostic Interview Schedule og vurderer levetid og nåværende alvorlig depressiv episode.
Positiv godkjenning av 5 av 9 depresjonssymptomer tilstede i minst to uker viser positivt for mulig alvorlig depressiv episode.
Screeneren er en selvrapporteringssjekkliste som bruker kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) som har vist høy samsvar med Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV), gullstandarden diagnostisk intervju for depresjon .
|
6 uker etter fødsel
|
|
Humør
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) - Spørsmålene for humørscreener ble tilpasset fra Diagnostic Interview Schedule og vurderer levetid og nåværende alvorlig depressiv episode.
Positiv godkjenning av 5 av 9 depresjonssymptomer tilstede i minst to uker viser positivt for mulig alvorlig depressiv episode.
Screeneren er en selvrapporteringssjekkliste som bruker DSM-IV-kriterier som har vist høy samsvar med SCID-IV, gullstandarden for diagnostisk intervju for depresjon.
|
6 måneder etter fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet: Happy Healthy Loved Acceptability Scale
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Happy Healthy Loved Acceptability Scale - Etterforskerne utviklet en liste med 11 spørsmål designet for å vurdere deltakernes tilfredshet med programmet på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Åpne svar for deltakere for å foreslå endringer i programmet er også inkludert.
|
6 uker etter fødsel
|
|
Akseptabilitet: Happy Healthy Loved Acceptability Scale
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Happy Healthy Loved Acceptability Scale - Etterforskerne utviklet en liste med 11 spørsmål designet for å vurdere deltakernes tilfredshet med programmet på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Åpne svar for deltakere for å foreslå endringer i programmet er også inkludert.
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Binding
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Overholdelse vil bli målt ved prosentandelen av tekstmeldinger registrert som åpnet av deltakerne, samt prosentandelen av ukentlige amme-innsjekkingstekster deltakere svarer på med ja eller nei.
|
6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Cooper, RN, OhioHealth
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1296284
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .