Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Счастливые, здоровые, любимые: мобильное вмешательство по самоэффективности грудного вскармливания для родителей-новичков (HHL)

13 июля 2023 г. обновлено: OhioHealth
Целью данного исследования является проверка того, может ли программа вмешательства с использованием мобильного устройства повысить самоэффективность грудного вскармливания у первородящих матерей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование проверит, повлияет ли программа вмешательства на основе мобильных устройств под названием «Счастливый, здоровый, любимый (HHL)» на частоту грудного вскармливания и самоэффективность грудного вскармливания по сравнению с обычным уходом. Первородящие женщины и их партнеры будут случайным образом распределены по программе HHL или обычному уходу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. первородящие матери,
  2. проживание с партнером или супругом,
  3. имеют намерение кормить грудью своего ребенка по крайней мере в течение 6 недель после родов;
  4. чей ребенок не находится в отделении интенсивной терапии новорожденных,
  5. иметь мобильный телефон с возможностью отправки текстовых сообщений,
  6. не имеют текущего депрессивного эпизода, о котором сообщают сами, и;
  7. Английский как основной язык

Критерий исключения:

  1. матери, у которых есть другие биологические дети,
  2. иметь младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных,
  3. у вас нет мобильного телефона с возможностью отправки текстовых сообщений,
  4. сообщают о текущих эпизодах депрессии или получают лечение антидепрессантами или психотерапию для лечения депрессии,
  5. пройти первоначальный опрос, который указывает на суицидальные риски (участники, у которых выявлены суицидальные мысли через 6 недель или 6 месяцев, получат дальнейшее обследование и направление, но не будут исключены из программы, поскольку удаление их из программы может быть более вредным и карательным, если они находят это полезным. Напоминаем участнику, что продолжение является добровольным, и если он хочет прекратить участие, штраф не взимается)
  6. не говорить, читать и писать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Счастливый, Здоровый, Любимый
Оба родителя будут заполнять анкеты на планшете во время пребывания в послеродовом стационаре. Обследования охватывают три тематические области, связанные с грудным вскармливанием; моделирование и обратная связь, поддержка партнеров и преодоление стресса. В течение следующих 6 недель участники будут получать 4 персонализированных текстовых сообщения в неделю на основе их ответов на опрос на планшетах. Участникам будет задаваться один вопрос «да/нет» каждую неделю («Все еще кормите грудью? Текст Y для да, N для нет"). Как только от участницы будет получен ответ «нет», во всех оставшихся текстовых сообщениях будет сделан упор на преодоление трудностей и поддержку партнера, а не на грудное вскармливание.
Поведенческий: Счастливый, Здоровый, Любимый
Мероприятие на основе текстовых сообщений, доставляемое мобильным устройством, которое предоставляет обучающую информацию первородящим матерям и их партнерам о грудном вскармливании и преодолении стресса.
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы будут заполнять анкеты на планшете во время пребывания в послеродовом стационаре. Обследования охватывают три тематические области, связанные с грудным вскармливанием; моделирование и обратная связь, поддержка партнеров и преодоление стресса. Участникам контрольной группы будут отправляться 4 текстовых сообщения в неделю в течение первых 6 недель, но содержание текстов не будет связано с грудным вскармливанием. Вместо этого содержание будет обобщать факты развития младенцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность грудного вскармливания: краткая форма шкалы самоэффективности грудного вскармливания
Временное ограничение: 6 недель после родов
Краткая форма шкалы самоэффективности грудного вскармливания (McCarter-Spaulding & Dennis, 2010). Краткая форма шкалы самоэффективности грудного вскармливания (BSES-SF) будет использоваться для измерения самоэффективности грудного вскармливания. Баллы по этой шкале варьируются от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большую самоэффективность, связанную с грудным вскармливанием.
6 недель после родов
Самоэффективность грудного вскармливания: краткая форма шкалы самоэффективности грудного вскармливания
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Краткая форма шкалы самоэффективности грудного вскармливания (McCarter-Spaulding & Dennis, 2010). Краткая форма шкалы самоэффективности грудного вскармливания (BSES-SF) будет использоваться для измерения самоэффективности грудного вскармливания. Баллы по этой шкале варьируются от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большую самоэффективность, связанную с грудным вскармливанием.
6 месяцев после родов
Скорость грудного вскармливания
Временное ограничение: 6 недель после родов
Индекс статуса грудного вскармливания. Женщин попросят указать уровень, который точно описывает их поведение при грудном вскармливании в течение предыдущих 24 часов. Будут представлены четыре уровня: исключительно грудное вскармливание (только грудное молоко), частичное грудное вскармливание (грудное молоко и по крайней мере 1 бутылочка смеси в день), условное грудное вскармливание (грудь дается для успокоения ребенка, а не для питания) и отсутствие грудного вскармливания. Более высокие значения представляют более исключительное грудное вскармливание.
6 недель после родов
Скорость грудного вскармливания
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Индекс статуса грудного вскармливания. Женщин попросят указать уровень, который точно описывает их поведение при грудном вскармливании в течение предыдущих 24 часов. Будут представлены четыре уровня: исключительно грудное вскармливание (только грудное молоко), частичное грудное вскармливание (грудное молоко и по крайней мере 1 бутылочка смеси в день), условное грудное вскармливание (грудь дается для успокоения ребенка, а не для питания) и отсутствие грудного вскармливания. Более высокие значения представляют более исключительное грудное вскармливание.
6 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совладающее поведение
Временное ограничение: 6 недель после родов
Краткая ориентация на совладание с пережитыми проблемами (COPE). Эта утвержденная шкала из 28 пунктов, полученная на основе ранее опубликованного показателя, показывающего надежность и конвергентную валидность с несколькими установленными показателями совладания, будет использоваться для определения стратегий совладания, соответствующих когнитивно-поведенческим навыкам. Шкала оценивает частоту, с которой человек использует стратегии преодоления трудностей по шкале от 1 до 4. Чем выше число, тем выше частота.
6 недель после родов
Совладающее поведение
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Краткая ориентация на совладание с пережитыми проблемами (COPE). Эта утвержденная шкала из 28 пунктов, полученная на основе ранее опубликованного показателя, показывающего надежность и конвергентную валидность с несколькими установленными показателями совладания, будет использоваться для определения стратегий совладания, соответствующих когнитивно-поведенческим навыкам. Шкала оценивает частоту, с которой человек использует стратегии преодоления трудностей по шкале от 1 до 4. Чем выше число, тем выше частота.
6 месяцев после родов
Послеродовая поддержка партнеров
Временное ограничение: 6 недель после родов
Шкала поддержки партнера после родов (PPSS) — PPSS представляет собой инструмент самоотчета из 24 пунктов для оценки поддержки партнера после родов. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале типа Лайкерта (ответы от 1 до 4), чтобы получить общий балл от 24 до 96, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень поддержки партнера после родов.
6 недель после родов
Поддержка партнеров
Временное ограничение: 6 недель после родов
Контрольный список социальных условий — это 30 пунктов измерения воспринимаемой поддержки со стороны второго родителя. Шкала охватывает шесть условий поддержки: руководство, надежный союз, подтверждение ценности, привязанность, социальная интеграция и возможность заботы. Все элементы оцениваются по 5-балльной шкале с общим баллом от 30 до 120, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень поддержки.
6 недель после родов
Послеродовая поддержка партнеров
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Шкала поддержки партнера после родов (PPSS) — PPSS представляет собой инструмент самоотчета из 24 пунктов для оценки поддержки партнера после родов. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале типа Лайкерта (ответы от 1 до 4), чтобы получить общий балл от 24 до 96, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень поддержки партнера после родов.
6 месяцев после родов
Поддержка партнеров
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Контрольный список социальных условий — это 30 пунктов измерения воспринимаемой поддержки со стороны второго родителя. Шкала охватывает шесть условий поддержки: руководство, надежный союз, подтверждение ценности, привязанность, социальная интеграция и возможность заботы. Все элементы оцениваются по 5-балльной шкале с общим баллом от 30 до 120, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень поддержки.
6 месяцев после родов
Кортизол волос
Временное ограничение: 0-2 дня после родов
Будет собрано небольшое количество (15-30 мг) волос с задней макушки головы. Затем пряди волос будут разрезаны на 3-сантиметровые сегменты, которые, исходя из человеческих волос на голове, растут примерно на 1 см в месяц, поэтому каждый из 3-сантиметровых образцов будет индексировать выработку кортизола в течение трех триместров беременности. Если длина волос меньше 9 см, анализ будет включать только количество доступных 3-сантиметровых сегментов. Процедура промывки и экстракция стероидов будут проводиться с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии. Кроме того, матерей спросят об истории их волос, чтобы использовать их в качестве ковариат в анализе вместе с образцом волос. Истории волос включают вопросы, связанные с цветом волос, салонными процедурами, воздействием солнечного света, использованием продуктов для волос, лекарств, кремов и накладок для волос, стилем и привычками загара в помещении.
0-2 дня после родов
Качество сна (ковариант кортизола в волосах): Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 0-2 дня после родов
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — эта шкала оценивает качество сна, которое зависит от уровня кортизола в волосах и настроения. PSQI — хорошо зарекомендовавший себя опросник для оценки качества сна, его продолжительности и нарушений. Пункты варьируются от 0 до 3, при этом высокие баллы указывают на большее нарушение сна.
0-2 дня после родов
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: 0-2 дня после родов
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS). EPDS представляет собой хорошо проверенный инструмент самоотчета о депрессии из 10 пунктов, в котором одобрение каждого пункта основано на том, как женщина чувствовала себя в течение предыдущих 7 дней. Возможные баллы варьируются от 0 до 30, при этом высокие баллы отражают более выраженные симптомы депрессии.
0-2 дня после родов
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: 6 недель после родов
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS). EPDS представляет собой хорошо проверенный инструмент самоотчета о депрессии из 10 пунктов, в котором одобрение каждого пункта основано на том, как женщина чувствовала себя в течение предыдущих 7 дней. Возможные баллы варьируются от 0 до 30, при этом высокие баллы отражают более выраженные симптомы депрессии.
6 недель после родов
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS). EPDS представляет собой хорошо проверенный инструмент самоотчета о депрессии из 10 пунктов, в котором одобрение каждого пункта основано на том, как женщина чувствовала себя в течение предыдущих 7 дней. Возможные баллы варьируются от 0 до 30, при этом высокие баллы отражают более выраженные симптомы депрессии.
6 месяцев после родов
Депрессия, Тревога, Стресс
Временное ограничение: 0-2 дня после родов
Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21). DASS-21 будет использоваться для измерения уникальных симптомов каждого состояния. Имеются нормативные данные для шкалы. Баллы варьируются от 0 до 63, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию, тревогу и стресс.
0-2 дня после родов
Депрессия, Тревога, Стресс
Временное ограничение: 6 недель после родов
Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21). DASS-21 будет использоваться для измерения уникальных симптомов каждого состояния. Имеются нормативные данные для шкалы. Баллы варьируются от 0 до 63, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию, тревогу и стресс.
6 недель после родов
Депрессия, Тревога, Стресс
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21). DASS-21 будет использоваться для измерения уникальных симптомов каждого состояния. Имеются нормативные данные для шкалы. Баллы варьируются от 0 до 63, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию, тревогу и стресс.
6 месяцев после родов
Настроение
Временное ограничение: 0-2 дня после родов
Скрининг материнского настроения (Munoz, 1988). Вопросы для скрининга настроения были адаптированы из Графика диагностического интервью и оценивают продолжительность жизни и текущий большой депрессивный эпизод. Положительное подтверждение наличия 5 из 9 симптомов депрессии, присутствующих в течение по крайней мере двух недель, указывает на наличие возможного большого депрессивного эпизода. Скринер представляет собой контрольный список для самоотчетов с использованием критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV), который показал высокую степень соответствия структурированному клиническому интервью для DSM-IV (SCID-IV), золотому стандарту диагностического интервью по депрессии. .
0-2 дня после родов
Настроение
Временное ограничение: 6 недель после родов
Скрининг материнского настроения (Munoz, 1988). Вопросы для скрининга настроения были адаптированы из Графика диагностического интервью и оценивают продолжительность жизни и текущий большой депрессивный эпизод. Положительное подтверждение наличия 5 из 9 симптомов депрессии, присутствующих в течение по крайней мере двух недель, указывает на наличие возможного большого депрессивного эпизода. Скринер представляет собой контрольный список для самоотчетов с использованием критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV), который показал высокую степень соответствия структурированному клиническому интервью для DSM-IV (SCID-IV), золотому стандарту диагностического интервью по депрессии. .
6 недель после родов
Настроение
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Скрининг материнского настроения (Munoz, 1988). Вопросы для скрининга настроения были адаптированы из Графика диагностического интервью и оценивают продолжительность жизни и текущий большой депрессивный эпизод. Положительное подтверждение наличия 5 из 9 симптомов депрессии, присутствующих в течение по крайней мере двух недель, указывает на наличие возможного большого депрессивного эпизода. Скринер представляет собой контрольный список самоотчетов с использованием критериев DSM-IV, который показал высокую степень соответствия SCID-IV, золотому стандарту диагностического интервью для депрессии.
6 месяцев после родов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость: Happy Healthy Loved Шкала приемлемости
Временное ограничение: 6 недель после родов
Шкала приемлемости Happy Healthy Loved. Исследователи разработали список из 11 вопросов, предназначенных для оценки удовлетворенности участников программой по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Также включены открытые ответы участников с предложениями об изменениях в программе.
6 недель после родов
Приемлемость: Happy Healthy Loved Шкала приемлемости
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Шкала приемлемости Happy Healthy Loved. Исследователи разработали список из 11 вопросов, предназначенных для оценки удовлетворенности участников программой по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Также включены открытые ответы участников с предложениями об изменениях в программе.
6 месяцев после родов
Приверженность
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Приверженность будет измеряться процентом текстовых сообщений, записанных как открытые участниками, а также процентом текстов еженедельных проверок грудного вскармливания, на которые участники отвечают да или нет.
6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OhioHealth

Соавторы

Claremont McKenna College
Denison University

Следователи

  • Главный следователь: Marie Cooper, RN, OhioHealth

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1296284

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться