Happy, Healthy, Loved: una intervención móvil de autoeficacia para la lactancia materna para padres primerizos (HHL)
13 de julio de 2023 actualizado por: OhioHealth
El propósito de este estudio es probar si un programa de intervención entregado por un dispositivo móvil puede mejorar la autoeficacia en la lactancia materna en madres primíparas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto probará si un programa de intervención basado en dispositivos móviles, llamado "Feliz, Saludable, Amado (HHL)", afectará las tasas de lactancia y la autoeficacia de la lactancia en comparación con la atención habitual.
Las mujeres primíparas y sus parejas se asignarán al azar al programa HHL o al cuidado habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- madres primíparas,
- vivir con una pareja o cónyuge,
- tener la intención de amamantar a su bebé durante al menos 6 semanas después del parto;
- cuyo bebé no está en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales,
- tener un teléfono móvil con capacidad de mensajes de texto,
- no tener ningún episodio depresivo autoinformado actual, y;
- Inglés como idioma principal
Criterio de exclusión:
- madres que tienen otros hijos biológicos,
- tener bebés en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales,
- no tiene un teléfono móvil con capacidades de mensajes de texto,
- reportar episodios actuales de depresión, o está recibiendo tratamiento antidepresivo o psicoterapia para la depresión,
- Tener una encuesta de estudio inicial que indique los riesgos de suicidio (los participantes identificados con ideación suicida a las 6 semanas o 6 meses recibirán una evaluación y derivación adicionales, pero no serán excluidos del programa porque puede ser más dañino y penalizador sacarlos del programa si les resulta útil. Le recordaremos al participante que continuar es voluntario y no hay penalización si desea descontinuar la participación)
- no hablar, leer y escribir ingles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Feliz, Saludable, Amado
Ambos padres completarán encuestas en una tableta durante la estadía posparto en el hospital.
Las encuestas cubren tres áreas temáticas relacionadas con la lactancia materna; modelado y retroalimentación, apoyo de la pareja y afrontamiento del estrés.
Durante las próximas 6 semanas, los participantes recibirán 4 mensajes de texto personalizados por semana en función de las respuestas de la encuesta en su tableta.
A los participantes se les hará una pregunta de sí/no cada semana ("¿sigues amamantando?
Envíe Y para sí, N para no").
Una vez que se ha recibido una respuesta "no" de un participante, todos los mensajes de texto restantes enfatizarán el afrontamiento y el apoyo de la pareja en lugar de la lactancia materna.
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Una intervención a través de un dispositivo móvil basada en mensajes de texto que proporciona información educativa a las madres primíparas y sus parejas sobre la lactancia materna y cómo sobrellevar el estrés.
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Sin intervención: Control
Los participantes del grupo de control completarán encuestas en una tableta durante la estadía posparto en el hospital.
Las encuestas cubren tres áreas temáticas relacionadas con la lactancia materna; modelado y retroalimentación, apoyo de la pareja y afrontamiento del estrés.
A los participantes del grupo de control se les enviarán 4 mensajes de texto por semana durante las primeras 6 semanas, pero el contenido de los textos no estará relacionado con la lactancia.
En cambio, el contenido resumirá los hechos del desarrollo infantil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia en la lactancia materna: versión abreviada de la escala de autoeficacia en la lactancia materna
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Forma abreviada de la escala de autoeficacia en la lactancia (McCarter-Spaulding & Dennis, 2010) - La forma corta de la escala de autoeficacia en la lactancia (BSES-SF) se utilizará para medir la autoeficacia en la lactancia.
Los puntajes de esta escala varían de 1 a 5, y los puntajes más altos indican una mayor autoeficacia relacionada con la lactancia materna.
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6 semanas posparto
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Autoeficacia en la lactancia materna: versión abreviada de la escala de autoeficacia en la lactancia materna
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Forma abreviada de la escala de autoeficacia en la lactancia (McCarter-Spaulding & Dennis, 2010) - La forma corta de la escala de autoeficacia en la lactancia (BSES-SF) se utilizará para medir la autoeficacia en la lactancia.
Los puntajes de esta escala varían de 1 a 5, y los puntajes más altos indican una mayor autoeficacia relacionada con la lactancia materna.
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6 meses posparto
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Tasa de lactancia
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Índice del estado de lactancia: se les pedirá a las mujeres que identifiquen el nivel que describió con precisión sus conductas de lactancia en las últimas 24 horas.
Se informarán cuatro niveles: lactancia materna exclusiva (solo leche materna), lactancia materna parcial (leche materna y al menos 1 biberón de fórmula al día), lactancia materna simbólica (mama que se da para consolar al bebé, no para nutrirlo) y no amamantar.
Los valores más altos representan una lactancia materna más exclusiva.
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6 semanas posparto
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Tasa de lactancia
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Índice del estado de lactancia: se les pedirá a las mujeres que identifiquen el nivel que describió con precisión sus conductas de lactancia en las últimas 24 horas.
Se informarán cuatro niveles: lactancia materna exclusiva (solo leche materna), lactancia materna parcial (leche materna y al menos 1 biberón de fórmula al día), lactancia materna simbólica (mama que se da para consolar al bebé, no para nutrirlo) y no amamantar.
Los valores más altos representan una lactancia materna más exclusiva.
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6 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento de afrontamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Breve orientación de afrontamiento a los problemas experimentados (COPE): esta escala validada de 28 ítems derivada de una medida publicada previamente que muestra confiabilidad y validez convergente con varias medidas de afrontamiento establecidas se utilizará para identificar estrategias de afrontamiento consistentes con las habilidades cognitivo-conductuales.
La escala evalúa la frecuencia con la que una persona utiliza estrategias de afrontamiento calificadas en una escala de 1-4.
Cuanto mayor sea el número indica una frecuencia más alta.
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6 semanas posparto
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Comportamiento de afrontamiento
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Breve orientación de afrontamiento a los problemas experimentados (COPE): esta escala validada de 28 ítems derivada de una medida publicada previamente que muestra confiabilidad y validez convergente con varias medidas de afrontamiento establecidas se utilizará para identificar estrategias de afrontamiento consistentes con las habilidades cognitivo-conductuales.
La escala evalúa la frecuencia con la que una persona utiliza estrategias de afrontamiento calificadas en una escala de 1-4.
Cuanto mayor sea el número indica una frecuencia más alta.
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6 meses posparto
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Apoyo posparto para parejas
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Escala de apoyo posparto de la pareja (PPSS): la PPSS es un instrumento de autoinforme de 24 ítems para evaluar el apoyo específico posparto de la pareja.
Los ítems se clasifican en una escala tipo Likert de 4 puntos (respuestas del 1 al 4) para producir una puntuación total que va de 24 a 96, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo posparto de la pareja.
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6 semanas posparto
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Soporte para socios
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Lista de verificación de provisiones sociales: esta es una medida de 30 elementos de apoyo percibido del copadre.
La escala cubre seis disposiciones de apoyo: orientación, alianza confiable, garantía de valor, apego, integración social y oportunidad de crianza.
Todos los elementos se califican en una escala de 5 puntos para una puntuación total de entre 30 y 120, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo.
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6 semanas posparto
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Apoyo posparto para parejas
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Escala de apoyo posparto de la pareja (PPSS): la PPSS es un instrumento de autoinforme de 24 ítems para evaluar el apoyo específico posparto de la pareja.
Los ítems se clasifican en una escala tipo Likert de 4 puntos (respuestas del 1 al 4) para producir una puntuación total que va de 24 a 96, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo posparto de la pareja.
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6 meses posparto
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Soporte para socios
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Lista de verificación de provisiones sociales: esta es una medida de 30 elementos de apoyo percibido del copadre.
La escala cubre seis disposiciones de apoyo: orientación, alianza confiable, garantía de valor, apego, integración social y oportunidad de crianza.
Todos los elementos se califican en una escala de 5 puntos para una puntuación total de entre 30 y 120, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo.
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6 meses posparto
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Cortisol capilar
Periodo de tiempo: 0-2 días posparto
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Se recolectará una pequeña cantidad (15-30 mg) de cabello del vértice posterior de la cabeza.
Luego se cortarán hebras de cabello en segmentos de 3 cm, que según el cabello del cuero cabelludo humano crece aproximadamente 1 cm por mes, por lo que cada una de las muestras de 3 cm indicará la producción de cortisol durante los tres trimestres del embarazo.
Si el cabello mide menos de 9 cm de largo, el análisis incluirá solo la cantidad de segmentos de 3 cm disponibles.
El procedimiento de lavado y la extracción de esteroides se realizará mediante cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas.
Además, se preguntará a las madres sobre sus antecedentes capilares para utilizarlos como covariables en el análisis junto con la muestra de cabello.
Los antecedentes del cabello incluyen preguntas relacionadas con el color del cabello, tratamientos de salón, exposición a la luz solar, uso de productos para el cabello, medicamentos, cremas y postizos, estilo y hábitos de bronceado en interiores.
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0-2 días posparto
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Calidad del sueño (covariable de cortisol en el cabello): Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 0-2 días posparto
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): esta escala evalúa la calidad del sueño, que es una covariable del cortisol del cabello y el estado de ánimo.
El PSQI es un cuestionario bien establecido para evaluar la calidad, la duración y las alteraciones del sueño.
Los ítems van de 0 a 3, y las puntuaciones altas indican una mayor alteración del sueño.
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0-2 días posparto
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Depresion postnatal
Periodo de tiempo: 0-2 días posparto
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Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS): la EPDS es una herramienta de detección de depresión de autoinforme de 10 ítems bien validada, en la que la aprobación de cada ítem se basa en cómo se sienten las mujeres durante los 7 días anteriores.
Los puntajes posibles varían de 0 a 30, y los puntajes altos reflejan más síntomas depresivos.
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0-2 días posparto
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Depresion postnatal
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS): la EPDS es una herramienta de detección de depresión de autoinforme de 10 ítems bien validada, en la que la aprobación de cada ítem se basa en cómo se sienten las mujeres durante los 7 días anteriores.
Los puntajes posibles varían de 0 a 30, y los puntajes altos reflejan más síntomas depresivos.
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6 semanas posparto
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Depresion postnatal
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS): la EPDS es una herramienta de detección de depresión de autoinforme de 10 ítems bien validada, en la que la aprobación de cada ítem se basa en cómo se sienten las mujeres durante los 7 días anteriores.
Los puntajes posibles varían de 0 a 30, y los puntajes altos reflejan más síntomas depresivos.
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6 meses posparto
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Depresión, Ansiedad, Estrés
Periodo de tiempo: 0-2 días posparto
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Escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21): el DASS-21 se utilizará para medir los síntomas únicos de cada estado.
Hay datos normativos para la escala.
Las puntuaciones van de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican depresión, ansiedad y estrés más graves.
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0-2 días posparto
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Depresión, Ansiedad, Estrés
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21): el DASS-21 se utilizará para medir los síntomas únicos de cada estado.
Hay datos normativos para la escala.
Las puntuaciones van de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican depresión, ansiedad y estrés más graves.
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6 semanas posparto
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Depresión, Ansiedad, Estrés
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21): el DASS-21 se utilizará para medir los síntomas únicos de cada estado.
Hay datos normativos para la escala.
Las puntuaciones van de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican depresión, ansiedad y estrés más graves.
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6 meses posparto
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Ánimo
Periodo de tiempo: 0-2 días posparto
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Evaluador del estado de ánimo materno (Muñoz, 1988): las preguntas del evaluador del estado de ánimo se adaptaron del Programa de entrevistas de diagnóstico y evalúan el episodio depresivo mayor actual y de por vida.
El respaldo positivo de 5 de 9 síntomas de depresión presentes durante al menos dos semanas muestra positivo para un posible episodio depresivo mayor.
El evaluador es una lista de verificación de autoinforme que utiliza los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) que ha mostrado una alta concordancia con la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-IV (SCID-IV), la entrevista diagnóstica estándar de oro para la depresión. .
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0-2 días posparto
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Ánimo
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Evaluador del estado de ánimo materno (Muñoz, 1988): las preguntas del evaluador del estado de ánimo se adaptaron del Programa de entrevistas de diagnóstico y evalúan el episodio depresivo mayor actual y de por vida.
El respaldo positivo de 5 de 9 síntomas de depresión presentes durante al menos dos semanas muestra positivo para un posible episodio depresivo mayor.
El evaluador es una lista de verificación de autoinforme que utiliza los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) que ha mostrado una alta concordancia con la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-IV (SCID-IV), la entrevista diagnóstica estándar de oro para la depresión. .
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6 semanas posparto
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Ánimo
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Evaluador del estado de ánimo materno (Muñoz, 1988): las preguntas del evaluador del estado de ánimo se adaptaron del Programa de entrevistas de diagnóstico y evalúan el episodio depresivo mayor actual y de por vida.
El respaldo positivo de 5 de 9 síntomas de depresión presentes durante al menos dos semanas muestra positivo para un posible episodio depresivo mayor.
El evaluador es una lista de verificación de autoinforme que utiliza los criterios del DSM-IV que ha mostrado una alta concordancia con la SCID-IV, la entrevista diagnóstica estándar de oro para la depresión.
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6 meses posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad: Escala de Aceptabilidad de Amado Saludable Feliz
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Escala de aceptabilidad de Happy Healthy Loved: los investigadores desarrollaron una lista de 11 preguntas diseñadas para evaluar la satisfacción de los participantes con el programa en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
También se incluyen respuestas abiertas para que los participantes sugieran modificaciones al programa.
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6 semanas posparto
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Aceptabilidad: Escala de Aceptabilidad de Amado Saludable Feliz
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Escala de aceptabilidad de Happy Healthy Loved: los investigadores desarrollaron una lista de 11 preguntas diseñadas para evaluar la satisfacción de los participantes con el programa en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
También se incluyen respuestas abiertas para que los participantes sugieran modificaciones al programa.
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6 meses posparto
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Adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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La adherencia se medirá por el porcentaje de mensajes de texto registrados como abiertos por los participantes, así como el porcentaje de mensajes de texto semanales de verificación de lactancia a los que los participantes responden con un sí o un no.
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6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Cooper, RN, OhioHealth
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1296284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .