Glad, hälsosam, älskad: en mobil-levererad amningsintervention för förstagångsföräldrar (HHL)
13 juli 2023 uppdaterad av: OhioHealth
Syftet med denna studie är att testa om ett interventionsprogram som levererats av en mobil enhet kan förbättra amningseffektiviteten hos premiparära mödrar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att testa om ett mobilenhetsbaserat interventionsprogram, kallat "Happy, Healthy, Loved (HHL)", kommer att påverka amningshastigheten och amningseffektiviteten jämfört med vård som vanligt.
Primipariska kvinnor och deras partners kommer att slumpmässigt tilldelas HHL-programmet eller vanlig vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- OhioHealth
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- urmamödrar,
- bor med en partner eller make,
- har för avsikt att amma sitt barn i minst 6 veckor efter förlossningen;
- vars spädbarn inte är på neonatal intensivvårdsavdelning,
- har en mobiltelefon med textmeddelandefunktion,
- har ingen aktuell självrapporterad depressiv episod, och;
- Engelska som huvudspråk
Exklusions kriterier:
- mammor som har andra biologiska barn,
- ha spädbarn på neonatal intensivvårdsavdelning,
- inte har en mobiltelefon med textmeddelandefunktioner,
- rapportera aktuella episoder av depression, eller får antidepressiv behandling eller psykoterapi för depression,
- ha en första studieundersökning som indikerar självmordsrisker (deltagare som identifieras som självmordstankar vid 6 veckor eller 6 månader kommer att få ytterligare bedömning och remiss men inte uteslutas från programmet eftersom det kan vara mer skadligt och straffande att ta bort dem från programmet om de tycker att det är användbart. Vi kommer att påminna deltagaren om att det är frivilligt att fortsätta och att det inte finns någon påföljd om de vill avbryta deltagandet)
- talar, läser och skriver inte engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glad, frisk, älskad
Båda föräldrarna kommer att fylla i undersökningar på en surfplatta under vistelsen efter förlossningen.
Undersökningar täcker tre ämnesområden relaterade till amning; modellering och feedback, partnerstöd och stresshantering.
Under de kommande 6 veckorna kommer deltagarna att få 4 personliga textmeddelanden per vecka baserat på svaren på deras surfplatta.
Deltagarna kommer att få en ja/nej-fråga varje vecka ("ammar fortfarande?
Sms:a Y för ja, N för nej").
När ett "nej"-svar har mottagits från en deltagare kommer alla återstående textmeddelanden att betona coping och partnerstöd snarare än amning.
|
En textmeddelandebaserad intervention som levereras av mobila enheter som ger pedagogisk information till urmamödrar och deras partner om amning och hantering av stress.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppsdeltagare kommer att fylla i undersökningar på en surfplatta under sjukhusvistelsen efter förlossningen.
Undersökningar täcker tre ämnesområden relaterade till amning; modellering och feedback, partnerstöd och stresshantering.
Kontrollgruppsdeltagarna kommer att skickas 4 sms per vecka under de första 6 veckorna, men innehållet i texterna kommer att vara icke-amningsrelaterat.
Innehållet kommer istället att sammanfatta fakta om spädbarnsutveckling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Breastfeeding Self-Efficacy: Amning self-efficacy skala kort form
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Amnings-själveffektivitetsskala kortform (McCarter-Spaulding & Dennis, 2010)- Breastfeeding self-efficacy-skala kortform (BSES-SF) kommer att användas för att mäta amningssjälveffektivitet.
Poängen för denna skala sträcker sig från 1-5, med högre poäng som indikerar större själveffektivitet relaterad till amning.
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
Breastfeeding Self-Efficacy: Amning self-efficacy skala kort form
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Amnings-själveffektivitetsskala kortform (McCarter-Spaulding & Dennis, 2010)- Breastfeeding self-efficacy-skala kortform (BSES-SF) kommer att användas för att mäta amningssjälveffektivitet.
Poängen för denna skala sträcker sig från 1-5, med högre poäng som indikerar större själveffektivitet relaterad till amning.
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Amningsfrekvens
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Index över amningsstatus - Kvinnor kommer att uppmanas att identifiera den nivå som exakt beskrev deras amningsbeteende under de senaste 24 timmarna.
Fyra nivåer kommer att rapporteras: exklusiv amning (endast bröstmjölk), delvis amning (bröstmjölk och minst 1 flaska mjölkersättning per dag), symbolisk amning (bröst ges för att trösta barnet inte för näring) och ingen amning.
Högre värden representerar mer exklusiv amning.
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
Amningsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Index över amningsstatus - Kvinnor kommer att uppmanas att identifiera den nivå som exakt beskrev deras amningsbeteende under de senaste 24 timmarna.
Fyra nivåer kommer att rapporteras: exklusiv amning (endast bröstmjölk), delvis amning (bröstmjölk och minst 1 flaska mjölkersättning per dag), symbolisk amning (bröst ges för att trösta barnet inte för näring) och ingen amning.
Högre värden representerar mer exklusiv amning.
|
6 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Coping Beteende
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Kort hanteringsorientering till upplevda problem (COPE) - Denna validerade skala med 28 punkter härledd från ett tidigare publicerat mått som visar tillförlitlighet och konvergent validitet med flera etablerade hanteringsmått kommer att användas för att identifiera hanteringsstrategier som överensstämmer med kognitiva beteendeförmågor.
Skalan bedömer hur ofta en person använder copingstrategier betygsatta på en skala från 1-4.
Ju högre siffra indikerar en högre frekvens.
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
Coping Beteende
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Kort hanteringsorientering till upplevda problem (COPE) - Denna validerade skala med 28 punkter härledd från ett tidigare publicerat mått som visar tillförlitlighet och konvergent validitet med flera etablerade hanteringsmått kommer att användas för att identifiera hanteringsstrategier som överensstämmer med kognitiva beteendeförmågor.
Skalan bedömer hur ofta en person använder copingstrategier betygsatta på en skala från 1-4.
Ju högre siffra indikerar en högre frekvens.
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Partnerstöd efter förlossningen
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Postpartum Partner Support Scale (PPSS) - PPSS är ett självrapporteringsinstrument med 24 punkter för att bedöma partnerspecifikt stöd efter förlossningen.
Föremålen betygsätts på en 4-gradig Likert-skala (svar från 1-4) för att ge ett totalpoäng från 24 till 96, med högre poäng som indikerar högre nivåer av partnerstöd efter förlossningen.
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
Partnersupport
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Checklista för sociala bestämmelser - Detta är ett mått på 30 punkter på upplevt stöd från medföräldern.
Skalan täcker sex stödformer: vägledning, pålitlig allians, försäkran om värde, anknytning, social integration och möjlighet till näring.
Alla objekt är betygsatta på en 5-gradig skala för en totalpoäng på mellan 30-120, med högre poäng som indikerar högre nivåer av stöd.
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
Partnerstöd efter förlossningen
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Postpartum Partner Support Scale (PPSS) - PPSS är ett självrapporteringsinstrument med 24 punkter för att bedöma partnerspecifikt stöd efter förlossningen.
Föremålen betygsätts på en 4-gradig Likert-skala (svar från 1-4) för att ge ett totalpoäng från 24 till 96, med högre poäng som indikerar högre nivåer av partnerstöd efter förlossningen.
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Partnersupport
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Checklista för sociala bestämmelser - Detta är ett mått på 30 punkter på upplevt stöd från medföräldern.
Skalan täcker sex stödformer: vägledning, pålitlig allians, försäkran om värde, anknytning, social integration och möjlighet till näring.
Alla objekt är betygsatta på en 5-gradig skala för en totalpoäng på mellan 30-120, med högre poäng som indikerar högre nivåer av stöd.
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Hår kortisol
Tidsram: 0-2 dagar efter förlossningen
|
En liten mängd (15-30 mg) hår från den bakre toppen av huvudet kommer att samlas in.
Hårstrån kommer sedan att klippas i 3 cm segment, som baserat på mänskligt hårbottenhår växer med cirka 1 cm per månad, så vart och ett av 3 cm proverna kommer att indexera kortisolproduktionen under graviditetens tre trimestrar.
Om håret är mindre än 9 cm långt, kommer analysen endast att inkludera antalet tillgängliga 3 cm segment.
Tvättproceduren och steroidextraktionen kommer att utföras med hjälp av högpresterande vätskekromatografi-masspektrometri.
Dessutom kommer mödrar att tillfrågas om deras hårhistorik att använda som kovariater i analys tillsammans med hårprov.
Hårhistorier inkluderar frågor relaterade till hårfärg, salongsbehandlingar, exponering för solljus, användning av hårprodukter, mediciner, krämer och hårbitar, stil och solningsvanor inomhus.
|
0-2 dagar efter förlossningen
|
|
Sömnkvalitet (hårkortisol kovariat): Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 0-2 dagar efter förlossningen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Denna skala bedömer sömnkvaliteten, som är en kovariat av hårkortisol och humör.
PSQI är ett väletablerat frågeformulär för att bedöma sömnkvalitet, varaktighet och störningar.
Objekt varierar från 0-3, med höga poäng som indikerar större sömnstörningar.
|
0-2 dagar efter förlossningen
|
|
Postnatal depression
Tidsram: 0-2 dagar efter förlossningen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - EPDS är ett välvaliderat 10-objekt självrapporteringsverktyg för depression, där godkännandet av varje objekt baseras på hur kvinnor mår under de senaste 7 dagarna.
Möjliga poäng varierar från 0 till 30, med höga poäng som återspeglar mer depressiva symtom.
|
0-2 dagar efter förlossningen
|
|
Postnatal depression
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - EPDS är ett välvaliderat 10-objekt självrapporteringsverktyg för depression, där godkännandet av varje objekt baseras på hur kvinnor mår under de senaste 7 dagarna.
Möjliga poäng varierar från 0 till 30, med höga poäng som återspeglar mer depressiva symtom.
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
Postnatal depression
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - EPDS är ett välvaliderat 10-objekt självrapporteringsverktyg för depression, där godkännandet av varje objekt baseras på hur kvinnor mår under de senaste 7 dagarna.
Möjliga poäng varierar från 0 till 30, med höga poäng som återspeglar mer depressiva symtom.
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Depression, ångest, stress
Tidsram: 0-2 dagar efter förlossningen
|
Depression Anxiety and Stress Scales (DASS-21) - DASS-21 kommer att användas för att mäta de unika symptomen i varje tillstånd.
Det finns normativa data för skalan.
Poäng varierar från 0-63, med högre poäng tyder på svårare depression, ångest och stress.
|
0-2 dagar efter förlossningen
|
|
Depression, ångest, stress
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Depression Anxiety and Stress Scales (DASS-21) - DASS-21 kommer att användas för att mäta de unika symptomen i varje tillstånd.
Det finns normativa data för skalan.
Poäng varierar från 0-63, med högre poäng tyder på svårare depression, ångest och stress.
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
Depression, ångest, stress
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Depression Anxiety and Stress Scales (DASS-21) - DASS-21 kommer att användas för att mäta de unika symptomen i varje tillstånd.
Det finns normativa data för skalan.
Poäng varierar från 0-63, med högre poäng tyder på svårare depression, ångest och stress.
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Humör
Tidsram: 0-2 dagar efter förlossningen
|
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) - Humörscreeningsfrågorna anpassades från det diagnostiska intervjuschemat och bedömer livslängd och aktuell depressiv episod.
Positivt stöd för 5 av 9 depressionssymtom som finns i minst två veckor visar positivt för en eventuell allvarlig depressiv episod.
Screenern är en checklista för självrapportering som använder kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) som har visat hög överensstämmelse med Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV), guldstandarden för diagnostisk intervju för depression .
|
0-2 dagar efter förlossningen
|
|
Humör
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) - Humörscreeningsfrågorna anpassades från det diagnostiska intervjuschemat och bedömer livslängd och aktuell depressiv episod.
Positivt stöd för 5 av 9 depressionssymtom som finns i minst två veckor visar positivt för en eventuell allvarlig depressiv episod.
Screenern är en checklista för självrapportering som använder kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) som har visat hög överensstämmelse med Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV), guldstandarden för diagnostisk intervju för depression .
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
Humör
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) - Humörscreeningsfrågorna anpassades från det diagnostiska intervjuschemat och bedömer livslängd och aktuell depressiv episod.
Positivt stöd för 5 av 9 depressionssymtom som finns i minst två veckor visar positivt för en eventuell allvarlig depressiv episod.
Screenern är en checklista för självrapportering som använder DSM-IV-kriterier som har visat hög överensstämmelse med SCID-IV, guldstandarden för diagnostisk intervju för depression.
|
6 månader efter förlossningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans: Happy Healthy Loved Acceptability Scale
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Happy Healthy Loved Acceptability Scale - Utredarna tog fram en lista med 11 frågor utformade för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med programmet på en skala från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt).
Öppna svar för deltagarna att föreslå ändringar av programmet ingår också.
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
Acceptans: Happy Healthy Loved Acceptability Scale
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Happy Healthy Loved Acceptability Scale - Utredarna tog fram en lista med 11 frågor utformade för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med programmet på en skala från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt).
Öppna svar för deltagarna att föreslå ändringar av programmet ingår också.
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Överensstämmelse kommer att mätas genom procentandelen av textmeddelanden som registrerats som öppnade av deltagarna, såväl som procentandelen av veckoamningsincheckningstexter som deltagarna svarar på med ett ja eller nej.
|
6 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie Cooper, RN, OhioHealth
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1296284
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .