Gelukkig, gezond, geliefd: een door mobiel geleverde zelfeffectiviteitsinterventie voor borstvoeding voor nieuwe ouders (HHL)
13 juli 2023 bijgewerkt door: OhioHealth
Het doel van deze studie is om te testen of een door een mobiel apparaat geleverd interventieprogramma de zelfredzaamheid van borstvoeding bij primiparous moeders kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie zal testen of een op een mobiel apparaat gebaseerd interventieprogramma, genaamd "Happy, Healthy, Loved (HHL)", de borstvoedingspercentages en de zelfredzaamheid van borstvoeding zal beïnvloeden in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Primiparae vrouwen en hun partners worden willekeurig toegewezen aan het HHL-programma of de gebruikelijke zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- OhioHealth
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- oermoeders,
- samenwonen met een partner of echtgenoot,
- de intentie hebben om hun baby gedurende ten minste 6 weken na de bevalling borstvoeding te geven;
- wiens baby niet op de Neonatale Intensive Care Unit ligt,
- een mobiele telefoon met sms-functie hebben,
- geen actuele zelfgerapporteerde depressieve episode hebben, en;
- Engels als primaire taal
Uitsluitingscriteria:
- moeders die andere biologische kinderen hebben,
- baby's hebben op de Neonatale Intensive Care Unit,
- geen mobiele telefoon hebt met sms-mogelijkheden,
- huidige episoden van depressie melden, of antidepressiva of psychotherapie voor depressie krijgen,
- een eerste studie-enquête hebben die suïciderisico's aangeeft (deelnemers die na 6 weken of 6 maanden worden geïdentificeerd als suïcidale gedachten zullen verder worden beoordeeld en doorverwezen, maar worden niet uitgesloten van het programma omdat het schadelijker en bestraffender kan zijn om ze uit het programma te verwijderen als ze vinden het nuttig. We zullen de deelnemer eraan herinneren dat doorgaan vrijwillig is en dat er geen boete is als hij of zij wil stoppen met deelname)
- spreek, lees en schrijf geen Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gelukkig, Gezond, Geliefd
Tijdens het postpartum ziekenhuisverblijf vullen beide ouders enquêtes in op een tablet.
Enquêtes hebben betrekking op drie onderwerpen die verband houden met borstvoeding; modellering en feedback, partnerondersteuning en omgaan met stress.
De komende 6 weken ontvangen de deelnemers 4 gepersonaliseerde sms'jes per week op basis van hun antwoorden op de tabletenquête.
Deelnemers krijgen elke week één ja/nee-vraag ("nog borstvoeding?
Tekst Y voor ja, N voor nee").
Zodra een "nee"-antwoord is ontvangen van een deelnemer, zullen alle resterende sms-berichten de nadruk leggen op coping en partnerondersteuning in plaats van op borstvoeding.
|
Een op sms gebaseerde interventie via een mobiel apparaat die educatieve informatie verstrekt aan primipare moeders en hun partners over borstvoeding en het omgaan met stress.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep vullen enquêtes in op een tablet tijdens het ziekenhuisverblijf na de bevalling.
Enquêtes hebben betrekking op drie onderwerpen die verband houden met borstvoeding; modellering en feedback, partnerondersteuning en omgaan met stress.
De deelnemers aan de controlegroep krijgen de eerste 6 weken 4 sms'jes per week, maar de inhoud van de sms'jes is niet borstvoedingsgerelateerd.
De inhoud zal in plaats daarvan feiten over de ontwikkeling van baby's samenvatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstvoeding Zelfeffectiviteit: korte vorm van de zelfeffectiviteitsschaal voor borstvoeding
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Borstvoeding self-efficacy scale short form (McCarter-Spaulding & Dennis, 2010)- De Breastfeeding self-efficacy scale short form (BSES-SF) zal worden gebruikt om de zelfeffectiviteit van borstvoeding te meten.
De scores voor deze schaal variëren van 1-5, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfredzaamheid met betrekking tot borstvoeding.
|
6 weken na de bevalling
|
|
Borstvoeding Zelfeffectiviteit: korte vorm van de zelfeffectiviteitsschaal voor borstvoeding
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Borstvoeding self-efficacy scale short form (McCarter-Spaulding & Dennis, 2010)- De Breastfeeding self-efficacy scale short form (BSES-SF) zal worden gebruikt om de zelfeffectiviteit van borstvoeding te meten.
De scores voor deze schaal variëren van 1-5, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfredzaamheid met betrekking tot borstvoeding.
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Borstvoeding tarief
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Index van borstvoedingsstatus - Vrouwen wordt gevraagd om het niveau te identificeren dat hun borstvoedingsgedrag in de afgelopen 24 uur nauwkeurig beschrijft.
Er worden vier niveaus gerapporteerd: exclusieve borstvoeding (alleen moedermelk), gedeeltelijke borstvoeding (moedermelk en minstens 1 fles flesvoeding per dag), symbolische borstvoeding (borst gegeven om de baby te troosten, niet voor voeding) en geen borstvoeding.
Hogere waarden staan voor meer exclusieve borstvoeding.
|
6 weken na de bevalling
|
|
Borstvoeding tarief
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Index van borstvoedingsstatus - Vrouwen wordt gevraagd om het niveau te identificeren dat hun borstvoedingsgedrag in de afgelopen 24 uur nauwkeurig beschrijft.
Er worden vier niveaus gerapporteerd: exclusieve borstvoeding (alleen moedermelk), gedeeltelijke borstvoeding (moedermelk en minstens 1 fles flesvoeding per dag), symbolische borstvoeding (borst gegeven om de baby te troosten, niet voor voeding) en geen borstvoeding.
Hogere waarden staan voor meer exclusieve borstvoeding.
|
6 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omgaan met gedrag
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Korte coping-oriëntatie op ervaren problemen (COPE) - Deze gevalideerde schaal met 28 items, afgeleid van een eerder gepubliceerde meting die betrouwbaarheid en convergente validiteit toont met verschillende gevestigde coping-maatregelen, zal worden gebruikt om coping-strategieën te identificeren die consistent zijn met cognitieve gedragsvaardigheden.
De schaal beoordeelt de frequentie waarmee een persoon copingstrategieën gebruikt, beoordeeld op een schaal van 1-4.
Hoe hoger het getal geeft een hogere frequentie aan.
|
6 weken na de bevalling
|
|
Omgaan met gedrag
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Korte coping-oriëntatie op ervaren problemen (COPE) - Deze gevalideerde schaal met 28 items, afgeleid van een eerder gepubliceerde meting die betrouwbaarheid en convergente validiteit toont met verschillende gevestigde coping-maatregelen, zal worden gebruikt om coping-strategieën te identificeren die consistent zijn met cognitieve gedragsvaardigheden.
De schaal beoordeelt de frequentie waarmee een persoon copingstrategieën gebruikt, beoordeeld op een schaal van 1-4.
Hoe hoger het getal geeft een hogere frequentie aan.
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Partnerondersteuning na de bevalling
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Postpartum Partner Support Scale (PPSS) - De PPSS is een zelfrapportage-instrument met 24 items om postpartumspecifieke ondersteuning van partners te beoordelen.
Items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (antwoorden van 1-4) om een totaalscore te produceren variërend van 24 tot 96, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van postpartum partnerondersteuning.
|
6 weken na de bevalling
|
|
Partnerondersteuning
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Checklist sociale voorzieningen - Dit is een 30-item maatstaf van ervaren steun van de co-ouder.
De schaal omvat zes vormen van ondersteuning: begeleiding, betrouwbare alliantie, geruststelling van waarde, gehechtheid, sociale integratie en gelegenheid tot koestering.
Alle items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal voor een totaalscore tussen 30-120, waarbij hogere scores duiden op meer ondersteuning.
|
6 weken na de bevalling
|
|
Partnerondersteuning na de bevalling
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Postpartum Partner Support Scale (PPSS) - De PPSS is een zelfrapportage-instrument met 24 items om postpartumspecifieke ondersteuning van partners te beoordelen.
Items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (antwoorden van 1-4) om een totaalscore te produceren variërend van 24 tot 96, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van postpartum partnerondersteuning.
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Partnerondersteuning
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Checklist sociale voorzieningen - Dit is een 30-item maatstaf van ervaren steun van de co-ouder.
De schaal omvat zes vormen van ondersteuning: begeleiding, betrouwbare alliantie, geruststelling van waarde, gehechtheid, sociale integratie en gelegenheid tot koestering.
Alle items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal voor een totaalscore tussen 30-120, waarbij hogere scores duiden op meer ondersteuning.
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Haar Cortisol
Tijdsspanne: 0-2 dagen na de bevalling
|
Een kleine hoeveelheid (15-30 mg) haar van de achterste vertex van het hoofd wordt verzameld.
Haarstrengen worden vervolgens in segmenten van 3 cm geknipt, die op basis van menselijk hoofdhaar met ongeveer 1 cm per maand groeien, dus elk van de monsters van 3 cm zal de cortisolproductie tijdens de drie trimesters van de zwangerschap indexeren.
Als het haar minder dan 9 cm lang is, zal de analyse alleen het aantal beschikbare segmenten van 3 cm bevatten.
De wasprocedure en steroïde-extractie zullen worden uitgevoerd met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie-massaspectrometrie.
Bovendien zullen moeders worden gevraagd naar hun haargeschiedenis om te gebruiken als covariaten in analyse samen met haarmonster.
Haargeschiedenis omvat vragen met betrekking tot haarkleur, salonbehandelingen, blootstelling aan zonlicht, gebruik van haarproducten, medicijnen, crèmes en haarstukjes, stijl en bruiningsgewoonten binnenshuis.
|
0-2 dagen na de bevalling
|
|
Slaapkwaliteit (covariaat haarcortisol): Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 0-2 dagen na de bevalling
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Deze schaal beoordeelt de slaapkwaliteit, een covariabele van haarcortisol en stemming.
De PSQI is een beproefde vragenlijst voor het beoordelen van slaapkwaliteit, -duur en -stoornissen.
Items variëren van 0-3, waarbij hoge scores duiden op meer slaapverstoring.
|
0-2 dagen na de bevalling
|
|
Postnatale depressie
Tijdsspanne: 0-2 dagen na de bevalling
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - De EPDS is een goed gevalideerde zelfrapportagetool voor depressie met 10 items, waarbij de goedkeuring van elk item is gebaseerd op hoe vrouwen zich de afgelopen 7 dagen hebben gevoeld.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 30, waarbij hoge scores meer depressieve symptomen weerspiegelen.
|
0-2 dagen na de bevalling
|
|
Postnatale depressie
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - De EPDS is een goed gevalideerde zelfrapportagetool voor depressie met 10 items, waarbij de goedkeuring van elk item is gebaseerd op hoe vrouwen zich de afgelopen 7 dagen hebben gevoeld.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 30, waarbij hoge scores meer depressieve symptomen weerspiegelen.
|
6 weken na de bevalling
|
|
Postnatale depressie
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - De EPDS is een goed gevalideerde zelfrapportagetool voor depressie met 10 items, waarbij de goedkeuring van elk item is gebaseerd op hoe vrouwen zich de afgelopen 7 dagen hebben gevoeld.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 30, waarbij hoge scores meer depressieve symptomen weerspiegelen.
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Depressie, angst, stress
Tijdsspanne: 0-2 dagen na de bevalling
|
Depressie-angst- en stressschalen (DASS-21) - De DASS-21 wordt gebruikt om de unieke symptomen van elke toestand te meten.
Er zijn normatieve gegevens voor de schaal.
Scores variëren van 0-63, waarbij hogere scores duiden op meer ernstige depressie, angst en stress.
|
0-2 dagen na de bevalling
|
|
Depressie, angst, stress
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Depressie-angst- en stressschalen (DASS-21) - De DASS-21 wordt gebruikt om de unieke symptomen van elke toestand te meten.
Er zijn normatieve gegevens voor de schaal.
Scores variëren van 0-63, waarbij hogere scores duiden op meer ernstige depressie, angst en stress.
|
6 weken na de bevalling
|
|
Depressie, angst, stress
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Depressie-angst- en stressschalen (DASS-21) - De DASS-21 wordt gebruikt om de unieke symptomen van elke toestand te meten.
Er zijn normatieve gegevens voor de schaal.
Scores variëren van 0-63, waarbij hogere scores duiden op meer ernstige depressie, angst en stress.
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Stemming
Tijdsspanne: 0-2 dagen na de bevalling
|
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) - De stemmingsscreenervragen zijn overgenomen uit het diagnostisch interviewschema en beoordelen de levensduur en de huidige depressieve episode.
Positieve bevestiging van 5 van de 9 depressiesymptomen die gedurende ten minste twee weken aanwezig zijn, screent positief op een mogelijke depressieve episode.
De screener is een zelfrapportagechecklist die gebruikmaakt van de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) die een hoge mate van overeenstemming hebben aangetoond met het Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV), het gouden standaard diagnostisch interview voor depressie .
|
0-2 dagen na de bevalling
|
|
Stemming
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) - De stemmingsscreenervragen zijn overgenomen uit het diagnostisch interviewschema en beoordelen de levensduur en de huidige depressieve episode.
Positieve bevestiging van 5 van de 9 depressiesymptomen die gedurende ten minste twee weken aanwezig zijn, screent positief op een mogelijke depressieve episode.
De screener is een zelfrapportagechecklist die gebruikmaakt van de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) die een hoge mate van overeenstemming hebben aangetoond met het Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV), het gouden standaard diagnostisch interview voor depressie .
|
6 weken na de bevalling
|
|
Stemming
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) - De stemmingsscreenervragen zijn overgenomen uit het diagnostisch interviewschema en beoordelen de levensduur en de huidige depressieve episode.
Positieve bevestiging van 5 van de 9 depressiesymptomen die gedurende ten minste twee weken aanwezig zijn, screent positief op een mogelijke depressieve episode.
De screener is een zelfrapportagechecklist die gebruikmaakt van DSM-IV-criteria die een hoge mate van overeenstemming heeft aangetoond met de SCID-IV, het gouden standaard diagnostisch interview voor depressie.
|
6 maanden na de bevalling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid: Gelukkig Gezond Geliefd Aanvaardbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Gelukkig Gezond Geliefd Aanvaardbaarheidsschaal - De onderzoekers ontwikkelden een lijst van 11 vragen om de tevredenheid van deelnemers met het programma te beoordelen op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Open antwoorden voor deelnemers om wijzigingen in het programma voor te stellen, zijn ook opgenomen.
|
6 weken na de bevalling
|
|
Aanvaardbaarheid: Gelukkig Gezond Geliefd Aanvaardbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Gelukkig Gezond Geliefd Aanvaardbaarheidsschaal - De onderzoekers ontwikkelden een lijst van 11 vragen om de tevredenheid van deelnemers met het programma te beoordelen op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Open antwoorden voor deelnemers om wijzigingen in het programma voor te stellen, zijn ook opgenomen.
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
De therapietrouw wordt gemeten aan de hand van het percentage sms-berichten dat is geregistreerd als geopend door deelnemers, evenals het percentage wekelijkse check-in-teksten voor borstvoeding waarop deelnemers reageren met een ja of nee antwoord.
|
6 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Cooper, RN, OhioHealth
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1296284
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .