ARTPERfit 臨床試験。 (ARTPERfit)
2020年10月9日 更新者：Jordi Gol i Gurina Foundation
症候性末梢動脈疾患を有する被験者における監督下の身体活動。 ARTPERfit 無作為化臨床試験。
末梢動脈疾患は、動脈硬化に由来する疾患の一部であり、先進国における主要な死亡原因です。 心血管リスクのある患者を監督する身体運動プログラムの利点の証拠があります。 有効性が証明されており、比較的安価な治療法であるにもかかわらず、末梢動脈疾患による間欠性跛行患者の管理にはほとんど使用されていません。
この研究の目的は、間欠性跛行における監督下の運動の有効性に関するエビデンスに基づく介入戦略を開発し、これらの患者における標準的なカウンセリングと比較してその影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患は、心筋梗塞や脳卒中などの動脈硬化に由来する疾患の一部です。 これらのエンティティは、先進国における主要な死亡原因です。 末梢動脈疾患は、アテロームのプラーク形成による脚の動脈の直径の狭窄です。 閉塞が十分に深刻な場合、下肢の筋肉組織への血流が減少し、その結果、狭窄の重症度に応じて、無症候性の患者から萎縮性病変を有する患者まで、さまざまな程度の痛みを経験することがわかります.歩いているときや休んでいるとき。
2010 年には、世界中で 2 億人以上が末梢動脈疾患を患っており、その症状は軽度から重度までさまざまであると推定されています。 予測は、世界人口の寿命の延長と心血管リスク要因により、有病率の増加に向かっています。
心血管リスクの高い国では、歩行時に痛みを伴う患者を監督する身体運動プログラムで、歩行距離の増加と痛みの発症時間の延長の両方で得られる利点に関する証拠があります。 有効性が証明されており、比較的安価な治療法であるにもかかわらず、スペインでは動脈障害による間欠性跛行患者の管理にはほとんど使用されていません。
このプロジェクトの目的は、症候性末梢動脈疾患 (間欠性跛行) の患者におけるさまざまな監督下の運動プログラムと、監督なしで運動するための単一のアドバイスとの有効性を評価することです。 最初の初回評価訪問の後、4 つのグループが無作為に形成されます。 身体運動を行うための標準的なアドバイスが与えられる対照群と、3 つの実験的介入群。 彼らは、週に3回、1時間続く監督下の運動のセッションを実行してから3か月後と6か月後に、最初の訪問から12か月後（監督下の運動セッションの6か月後）に評価されます。 生活の質の変化に関する影響も評価されます。
長期的には、得られた結果に応じて、プライマリケアのレベルで、またはこのタイプの患者の居住地にできるだけ近い場所で同様の介入を実施して、運動の実行を促進することを目的としています。 、これらの患者の症状と生活の質を改善する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD
- 電話番号：0034649560266
- メール：maiteal2007@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gemma Seda Gombau, PhD
- 電話番号：0034662234558
- メール：gemma.seda.ics@gmail.com
研究場所
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Barcelona
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Mataró、Barcelona、スペイン、08303
- Unitat de Suport a la Recerca (Metropolitana Nord)
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コンタクト：
- Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD
- 電話番号：0034649560266
- メール：maiteal2007@gmail.com
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コンタクト：
- Gemma s Seda Gombau, PhD
- 電話番号：0034662234558
- メール：gemma.seda.ics@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -間欠性跛行の症状を伴う末梢動脈疾患のある被験者
- 年齢＞40歳
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 重症虚血および/または急性下肢虚血
- -以前の両側下肢血行再建術。
- 下肢切断
- 過去3か月または翌年に予定されている大手術
- 介入の実施を妨げる心血管疾患、肺疾患、神経疾患、および骨関節疾患。
- 跛行が始まってから30～45分後に間欠性跛行が出現。
- 時間の不足や限定的な病気のためにセンターに行くことができない
- 参加するには、被験者は身体運動の介入に参加するための医学的同意を得る必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歩行介入群
36 ～ 72 セッションのトレッドミル トレーニングの進行で構成されます。
毎週60分×3回開催します。
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36 ～ 72 セッションのトレッドミル トレーニングの進行で構成されます。 毎週60分×3回開催します。 訪問 1 で得られたデータに応じて、各患者の速度と、中等度の間欠性跛行の症状が誘発されるまで歩くときに快適な最初の傾斜の程度が決定されます。 スロープの速度と傾斜の強さの進行は、患者ごとに段階的に個別に増加します。 |
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実験的：筋力介入群
トレーニング プログラムは、36 ～ 72 週間のレジスタンス エクササイズを含むトレーニング プログラムの実行で構成されます。
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トレーニング プログラムは、36 ～ 72 週間のレジスタンス エクササイズを含むトレーニング プログラムの実行で構成されます。
週に 3 回の 60 分間のセッションがあり、抵抗のあるエクササイズが適用されます。
歩行運動と同じガイドラインに従いますが、この場合は力刺激を適用します。
中程度の間欠性跛行の症状が発生した場合 (3-4)、跛行症状評価尺度に基づいて、5 ～ 10 分で、下肢のレベルで痛みが消えるまで休息 (座位または立位) が行われます。
このシーケンスは、筋力トレーニング セッションが完了するまで繰り返されます。
力刺激の進行は、患者の努力の主観的な認識に応じて、また調査グループによって設定されたガイドラインに従って、毎週増加します。
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実験的：同時介入群
トレーニング プログラムは、36 ～ 72 週間、同じセッションで強度刺激と抵抗刺激を交互に行うことで構成されます。
週に 3 回の 60 分間のセッションがあり、35 分間抵抗のあるエクササイズが適用され、60 分間を完了するために、抵抗刺激を適用してウォーキング エクササイズと同じガイドラインに従います。
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トレーニング プログラムは、36 ～ 72 週間、同じセッションで強度刺激と抵抗刺激を交互に行うことで構成されます。
週に 3 回の 60 分間のセッションがあり、35 分間抵抗のあるエクササイズが適用され、60 分間を完了するために、抵抗刺激を適用してウォーキング エクササイズと同じガイドラインに従います。
跛行症状が5-10分で跛行症状評価スケールに基づいて中等度の間欠的(3-4)に発生した場合、下肢の痛みが消えるまで休息(座位または立位)の期間が実施される。
このシーケンスは、セッションを終了するために設定された 20 分間の同時トレーニングが完了するまで繰り返されます。
強度と抵抗刺激の進行は、患者の主観的な知覚努力に応じて、また研究グループによって確立されたガイドラインに従って、毎週増加します。
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介入なし：対照群
下肢レベルでの有酸素運動の推奨からなる標準的なアドバイスを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのない歩行距離
時間枠：研究開始から3ヶ月
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トレッドミルベースのウォーキングを使用した痛みのない歩行距離
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研究開始から3ヶ月
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痛みのない歩行距離
時間枠：研究開始から6ヶ月
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トレッドミルベースのウォーキングを使用した痛みのない歩行距離
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研究開始から6ヶ月
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痛みのない歩行距離
時間枠：研究開始から3ヶ月
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6分間歩行テスト距離を使用した痛みのない歩行距離
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研究開始から3ヶ月
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痛みのない歩行距離
時間枠：研究開始から6ヶ月
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6分間歩行テスト距離を使用した痛みのない歩行距離
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研究開始から6ヶ月
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一般的な機能状態
時間枠：研究開始から3ヶ月
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Barthelアンケートを使用した一般的な機能状態。
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研究開始から3ヶ月
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一般的な機能状態
時間枠：研究開始から6ヶ月
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Barthelアンケートを使用した一般的な機能状態。
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研究開始から6ヶ月
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知覚される生活の質のレベル
時間枠：研究開始から3ヶ月
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知覚される生活の質のレベル
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研究開始から3ヶ月
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知覚される生活の質のレベル
時間枠：研究開始から6ヶ月
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知覚される生活の質のレベル
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研究開始から6ヶ月
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠：研究開始から3ヶ月
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提案されたトレーニングプログラムが足首上腕指数を改善するかどうかを知ること。
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研究開始から3ヶ月
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠：研究開始から6ヶ月
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提案されたトレーニングプログラムが足首上腕指数を改善するかどうかを知ること。
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研究開始から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期的な目的の維持
時間枠：試験開始から12ヶ月
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介入を完了してから 6 か月後の目標 1、2、および 3 の維持を決定する
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試験開始から12ヶ月
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長期的に運動を続ける
時間枠：試験開始から12ヶ月
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試験終了後6ヶ月間運動を継続している被験者の割合を知りたい
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試験開始から12ヶ月
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末梢動脈疾患の重症度
時間枠：研究開始から3ヶ月と6ヶ月
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物理学者が監督する運動プログラムの 3 か月と 6 か月で、末梢動脈疾患の重症度 (ベースライン ABI による) に関する目標 1、2、3 を決定します。
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研究開始から3ヶ月と6ヶ月
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長期的な足関節上腕指数
時間枠：試験開始から12ヶ月
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研究開始から 12 ヶ月で足首上腕指数の変化を分析します。
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試験開始から12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD、Institut Català de la Salut
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Sampson UK, Fowkes FG, McDermott MM, Criqui MH, Aboyans V, Norman PE, Forouzanfar MH, Naghavi M, Song Y, Harrell FE Jr, Denenberg JO, Mensah GA, Ezzati M, Murray C. Global and regional burden of death and disability from peripheral artery disease: 21 world regions, 1990 to 2010. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):145-158.e21. doi: 10.1016/j.gheart.2013.12.008.
- McDermott MM, Liu K, Greenland P, Guralnik JM, Criqui MH, Chan C, Pearce WH, Schneider JR, Ferrucci L, Celic L, Taylor LM, Vonesh E, Martin GJ, Clark E. Functional decline in peripheral arterial disease: associations with the ankle brachial index and leg symptoms. JAMA. 2004 Jul 28;292(4):453-61. doi: 10.1001/jama.292.4.453.
- McDermott MM, Greenland P, Liu K, Guralnik JM, Criqui MH, Dolan NC, Chan C, Celic L, Pearce WH, Schneider JR, Sharma L, Clark E, Gibson D, Martin GJ. Leg symptoms in peripheral arterial disease: associated clinical characteristics and functional impairment. JAMA. 2001 Oct 3;286(13):1599-606. doi: 10.1001/jama.286.13.1599.
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- Blanes JI, Cairols MA, Marrugat J; ESTIME. Prevalence of peripheral artery disease and its associated risk factors in Spain: The ESTIME Study. Int Angiol. 2009 Feb;28(1):20-5.
- Ankle Brachial Index Collaboration, Fowkes FG, Murray GD, Butcher I, Heald CL, Lee RJ, Chambless LE, Folsom AR, Hirsch AT, Dramaix M, deBacker G, Wautrecht JC, Kornitzer M, Newman AB, Cushman M, Sutton-Tyrrell K, Fowkes FG, Lee AJ, Price JF, d'Agostino RB, Murabito JM, Norman PE, Jamrozik K, Curb JD, Masaki KH, Rodriguez BL, Dekker JM, Bouter LM, Heine RJ, Nijpels G, Stehouwer CD, Ferrucci L, McDermott MM, Stoffers HE, Hooi JD, Knottnerus JA, Ogren M, Hedblad B, Witteman JC, Breteler MM, Hunink MG, Hofman A, Criqui MH, Langer RD, Fronek A, Hiatt WR, Hamman R, Resnick HE, Guralnik J, McDermott MM. Ankle brachial index combined with Framingham Risk Score to predict cardiovascular events and mortality: a meta-analysis. JAMA. 2008 Jul 9;300(2):197-208. doi: 10.1001/jama.300.2.197.
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- Fores R, Alzamora MT, Pera G, Valverde M, Angla M, Baena-Diez JM, Mundet-Tuduri X. Evolution and degree of control of cardiovascular risk factors after 5 years of follow-up and their relationship with the incidence of peripheral arterial disease: ARTPER cohort. Med Clin (Barc). 2017 Feb 9;148(3):107-113. doi: 10.1016/j.medcli.2016.09.043. Epub 2016 Nov 25. English, Spanish.
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- F.S.Lozano Sánchez, J.R March García E Carrasco Carrasco. Profile of patients with intermittent claudication in Spain. The VITAL Study. Angiologia. 2013;65:131-140
- Frank U, Nikol S, Belch J, Boc V, Brodmann M, Carpentier PH, Chraim A, Canning C, Dimakakos E, Gottsater A, Heiss C, Mazzolai L, Madaric J, Olinic DM, Pecsvarady Z, Poredos P, Quere I, Roztocil K, Stanek A, Vasic D, Visona A, Wautrecht JC, Bulvas M, Colgan MP, Dorigo W, Houston G, Kahan T, Lawall H, Lindstedt I, Mahe G, Martini R, Pernod G, Przywara S, Righini M, Schlager O, Terlecki P. ESVM Guideline on peripheral arterial disease. Vasa. 2019 Sep;48(Suppl 102):1-79. doi: 10.1024/0301-1526/a000834. No abstract available.
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- Alzamora MT, Fores R, Serra N, Martinez E, Pera G, Seda G, Lopez Palencia J, Gomis M, Heras Tebar A, Valverde M, Garnacho MV, Toran P. Supervised physical activity in patients with symptomatic peripheral arterial disease: protocol for a randomized clinical trial (ARTPERfit Study). BMJ Open. 2022 Apr 27;12(4):e054352. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054352.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月30日
研究の完了 (予想される)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月1日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月9日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。