Ensayo clínico ARTPERfit. (ARTPERfit)
9 de octubre de 2020 actualizado por: Jordi Gol i Gurina Foundation
Actividad física supervisada en sujetos con enfermedad arterial periférica sintomática. Ensayo clínico aleatorizado ARTPERfit.
La enfermedad arterial periférica forma parte de las enfermedades derivadas de la arteriosclerosis y es la primera causa de mortalidad en los países desarrollados. Existe evidencia de los beneficios de los programas de ejercicio físico supervisado en pacientes con riesgo cardiovascular. A pesar de ser un tratamiento de probada eficacia y relativamente económico, sigue siendo poco utilizado para el manejo de pacientes con claudicación intermitente por enfermedad arterial periférica.
El objetivo de este estudio es desarrollar una estrategia de intervención basada en la evidencia sobre la efectividad del ejercicio físico supervisado en la claudicación intermitente para determinar su impacto frente al asesoramiento estándar en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica forma parte de las enfermedades derivadas de la arteriosclerosis, como el infarto de miocardio o el ictus. Estas entidades son la principal causa de mortalidad en los países desarrollados. La enfermedad arterial periférica es un estrechamiento del diámetro de las arterias de las piernas debido a la formación de placas de ateroma. Cuando la obstrucción es lo suficientemente importante, se produce una disminución del flujo sanguíneo a la musculatura de los miembros inferiores y en consecuencia, dependiendo de la gravedad de la estrechez, podemos encontrar desde pacientes asintomáticos hasta pacientes con lesiones atróficas, pasando por diferentes grados de dolor. al caminar o en reposo.
Se estima que en 2010 más de 200 millones de personas tenían enfermedad arterial periférica en todo el mundo, con síntomas que van de leves a graves. La previsión se dirige hacia un aumento de la prevalencia debido al aumento de la esperanza de vida de la población mundial y los factores de riesgo cardiovascular.
Existe evidencia en países de alto riesgo cardiovascular sobre el beneficio obtenido en programas de ejercicio físico supervisado en pacientes con dolor al caminar, tanto en aumentar la distancia recorrida como en prolongar el tiempo de aparición del dolor. A pesar de ser un tratamiento de eficacia demostrada y relativamente económico, sigue siendo poco utilizado para el manejo de pacientes con claudicación intermitente por arteriopatía en España.
Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia de varios programas de ejercicio físico supervisado en pacientes con Enfermedad Arterial Periférica Sintomática (Claudicación Intermitente) frente a un único consejo de ejercicio sin supervisión. Después de una primera visita de evaluación inicial, se formarán cuatro grupos al azar. Un grupo control al que se le darán consejos estándar para realizar ejercicio físico y tres grupos experimentales de intervención. Serán evaluados a los 3 y 6 meses de realizar sesiones de ejercicio supervisado de una hora de duración 3 veces por semana ya los 12 meses de la visita inicial, (a los 6 meses de finalizar las sesiones de ejercicio supervisado). También se evaluará el impacto en términos de cambios en la calidad de vida.
A más largo plazo, y en función de los resultados obtenidos, se pretende implantar una intervención similar, a nivel de atención primaria, o lo más cerca posible del lugar de residencia de este tipo de pacientes para facilitar la realización del ejercicio. , mejorar los síntomas y la calidad de vida de estos pacientes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD
- Número de teléfono: 0034649560266
- Correo electrónico: maiteal2007@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gemma Seda Gombau, PhD
- Número de teléfono: 0034662234558
- Correo electrónico: gemma.seda.ics@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, España, 08303
- Unitat de Suport a la Recerca (Metropolitana Nord)
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Contacto:
- Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD
- Número de teléfono: 0034649560266
- Correo electrónico: maiteal2007@gmail.com
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Contacto:
- Gemma s Seda Gombau, PhD
- Número de teléfono: 0034662234558
- Correo electrónico: gemma.seda.ics@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con enfermedad arterial periférica con síntomas de claudicación intermitente
- Edad > 40 años
- Firma del consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Isquemia crítica y/o isquemia aguda de extremidades inferiores
- Revascularización bilateral previa de extremidades inferiores.
- Amputación de miembros inferiores
- Cirugía mayor en los 3 meses anteriores o programada para el próximo año
- Enfermedades cardiovasculares, pulmonares, neurológicas y osteoarticulares que impidan la realización de la intervención.
- La aparición de claudicación intermitente 30-45 minutos después del inicio de una claudicación.
- Imposibilidad de acudir al centro por falta de tiempo o enfermedad limitante
- Para participar, los sujetos deben obtener el consentimiento médico para participar en una intervención de ejercicio físico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de la marcha
Consistirá en realizar la progresión del entrenamiento en cinta rodante durante 36-72 sesiones.
3 sesiones de 60 minutos, se realizarán semanalmente.
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Consistirá en realizar la progresión del entrenamiento en cinta rodante durante 36-72 sesiones. 3 sesiones de 60 minutos, se realizarán semanalmente. En función de los datos obtenidos en la Visita 1, se determinará la velocidad para cada paciente y el grado de pendiente inicial que le resulte cómodo al caminar hasta inducir síntomas de claudicación intermitente moderada. La progresión de la intensidad de la velocidad e inclinación de la pendiente se incrementará de forma progresiva e individual para cada paciente. |
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Experimental: Grupo de intervención de fuerza
El programa de entrenamiento consiste en realizar un programa de entrenamiento con ejercicios de resistencia durante 36-72 semanas.
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El programa de entrenamiento consiste en realizar un programa de entrenamiento con ejercicios de resistencia durante 36-72 semanas.
Serán 3 sesiones semanales de 60 minutos, donde se aplicarán ejercicios con resistencia.
Se seguirán las mismas pautas que en el ejercicio de marcha, pero en este caso aplicando estímulos de fuerza.
Si se presentan síntomas de claudicación intermitente moderada (3-4) en base a la Claudication Symptom Rating Scale en 5-10 minutos, se realizará un período de reposo (sentado o de pie) hasta la desaparición del dolor a nivel del miembro inferior.
Esta secuencia se repetirá hasta completar la sesión de entrenamiento de fuerza.
La progresión de los estímulos de fuerza se incrementará semanalmente en función de la percepción subjetiva del esfuerzo del paciente y según las pautas marcadas por nuestro grupo de investigación.
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Experimental: Grupo de intervención concurrente
El programa de entrenamiento consiste en alternar estímulos de fuerza y resistencia en una misma sesión durante 36-72 semanas.
Serán 3 sesiones semanales de 60 minutos, donde se aplicarán ejercicios con resistencia durante 35 minutos y para completar los 60 minutos se seguirán las mismas pautas que en el ejercicio de marcha, aplicando estímulos de resistencia.
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El programa de entrenamiento consiste en alternar estímulos de fuerza y resistencia en una misma sesión durante 36-72 semanas.
Serán 3 sesiones semanales de 60 minutos, donde se aplicarán ejercicios con resistencia durante 35 minutos y para completar los 60 minutos se seguirán las mismas pautas que en el ejercicio de marcha, aplicando estímulos de resistencia.
Si los síntomas de claudicación ocurren de forma intermitente moderada (3-4) según la Claudication Symptom Rating Scale en 5-10 minutos, se realizará un período de reposo (sentado o de pie) hasta que desaparezca el dolor en la extremidad inferior.
Esta secuencia se repetirá hasta completar los 20 minutos establecidos para finalizar la sesión de entrenamiento concurrente.
La progresión de los estímulos de fuerza y resistencia se incrementará semanalmente en función de la percepción subjetiva del esfuerzo del paciente y según las pautas establecidas por nuestro grupo de investigación.
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Sin intervención: Grupo de control
Recibirá un consejo estándar consistente en la recomendación de realizar ejercicio aeróbico a nivel de miembros inferiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia a pie sin dolor
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio del estudio
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Distancia recorrida sin dolor utilizando la marcha en cinta rodante
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3 meses desde el inicio del estudio
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Distancia a pie sin dolor
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del estudio
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Distancia recorrida sin dolor utilizando la marcha en cinta rodante
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6 meses desde el inicio del estudio
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Distancia a pie sin dolor
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio del estudio
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Distancia recorrida sin dolor con la prueba de distancia recorrida de 6 minutos
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3 meses desde el inicio del estudio
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Distancia a pie sin dolor
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del estudio
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Distancia recorrida sin dolor con la prueba de distancia recorrida de 6 minutos
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6 meses desde el inicio del estudio
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Estado funcional general
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio del estudio
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Estado funcional general mediante el cuestionario de Barthel.
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3 meses desde el inicio del estudio
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Estado funcional general
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del estudio
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Estado funcional general mediante el cuestionario de Barthel.
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6 meses desde el inicio del estudio
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Nivel de calidad de vida percibido
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio del estudio
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Nivel de calidad de vida percibido
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3 meses desde el inicio del estudio
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Nivel de calidad de vida percibido
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del estudio
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Nivel de calidad de vida percibido
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6 meses desde el inicio del estudio
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Índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio del estudio
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Conocer si los programas de entrenamiento propuestos mejoran el índice tobillo-brazo.
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3 meses desde el inicio del estudio
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Índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del estudio
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Conocer si los programas de entrenamiento propuestos mejoran el índice tobillo-brazo.
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6 meses desde el inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mantenimiento del objetivo a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio del estudio
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Determinar el mantenimiento de los objetivos 1, 2 y 3, 6 meses después de finalizar la intervención
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12 meses desde el inicio del estudio
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Seguir haciendo ejercicio a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio del estudio
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Conocer la proporción de sujetos que continúan haciendo ejercicio 6 meses después de finalizar el estudio
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12 meses desde el inicio del estudio
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Gravedad de la enfermedad arterial periférica
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses desde el inicio del estudio
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Determinar los objetivos 1, 2 y 3 referentes a la severidad de la enfermedad arterial periférica (según ITB basal) a los 3 y 6 meses de un programa de ejercicio físico supervisado.
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3 y 6 meses desde el inicio del estudio
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Índice tobillo-brazo a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio del estudio
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Analizar los cambios en el índice tobillo-brazo a los 12 meses desde el inicio del estudio.
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12 meses desde el inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD, Institut Català de la Salut
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Sampson UK, Fowkes FG, McDermott MM, Criqui MH, Aboyans V, Norman PE, Forouzanfar MH, Naghavi M, Song Y, Harrell FE Jr, Denenberg JO, Mensah GA, Ezzati M, Murray C. Global and regional burden of death and disability from peripheral artery disease: 21 world regions, 1990 to 2010. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):145-158.e21. doi: 10.1016/j.gheart.2013.12.008.
- McDermott MM, Liu K, Greenland P, Guralnik JM, Criqui MH, Chan C, Pearce WH, Schneider JR, Ferrucci L, Celic L, Taylor LM, Vonesh E, Martin GJ, Clark E. Functional decline in peripheral arterial disease: associations with the ankle brachial index and leg symptoms. JAMA. 2004 Jul 28;292(4):453-61. doi: 10.1001/jama.292.4.453.
- McDermott MM, Greenland P, Liu K, Guralnik JM, Criqui MH, Dolan NC, Chan C, Celic L, Pearce WH, Schneider JR, Sharma L, Clark E, Gibson D, Martin GJ. Leg symptoms in peripheral arterial disease: associated clinical characteristics and functional impairment. JAMA. 2001 Oct 3;286(13):1599-606. doi: 10.1001/jama.286.13.1599.
- Fowkes FG, Housley E, Cawood EH, Macintyre CC, Ruckley CV, Prescott RJ. Edinburgh Artery Study: prevalence of asymptomatic and symptomatic peripheral arterial disease in the general population. Int J Epidemiol. 1991 Jun;20(2):384-92. doi: 10.1093/ije/20.2.384.
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- Ramos R, Quesada M, Solanas P, Subirana I, Sala J, Vila J, Masia R, Cerezo C, Elosua R, Grau M, Cordon F, Juvinya D, Fito M, Isabel Covas M, Clara A, Angel Munoz M, Marrugat J; REGICOR Investigators. Prevalence of symptomatic and asymptomatic peripheral arterial disease and the value of the ankle-brachial index to stratify cardiovascular risk. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Sep;38(3):305-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.04.013. Epub 2009 Jun 10.
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- Ankle Brachial Index Collaboration, Fowkes FG, Murray GD, Butcher I, Heald CL, Lee RJ, Chambless LE, Folsom AR, Hirsch AT, Dramaix M, deBacker G, Wautrecht JC, Kornitzer M, Newman AB, Cushman M, Sutton-Tyrrell K, Fowkes FG, Lee AJ, Price JF, d'Agostino RB, Murabito JM, Norman PE, Jamrozik K, Curb JD, Masaki KH, Rodriguez BL, Dekker JM, Bouter LM, Heine RJ, Nijpels G, Stehouwer CD, Ferrucci L, McDermott MM, Stoffers HE, Hooi JD, Knottnerus JA, Ogren M, Hedblad B, Witteman JC, Breteler MM, Hunink MG, Hofman A, Criqui MH, Langer RD, Fronek A, Hiatt WR, Hamman R, Resnick HE, Guralnik J, McDermott MM. Ankle brachial index combined with Framingham Risk Score to predict cardiovascular events and mortality: a meta-analysis. JAMA. 2008 Jul 9;300(2):197-208. doi: 10.1001/jama.300.2.197.
- Alzamora MT, Fores R, Pera G, Toran P, Heras A, Sorribes M, Baena-Diez JM, Urrea M, Alegre J, Viozquez M, Vela C. Ankle-brachial index and the incidence of cardiovascular events in the Mediterranean low cardiovascular risk population ARTPER cohort. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Dec 17;13:119. doi: 10.1186/1471-2261-13-119.
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- Fores R, Alzamora MT, Pera G, Valverde M, Angla M, Baena-Diez JM, Mundet-Tuduri X. Evolution and degree of control of cardiovascular risk factors after 5 years of follow-up and their relationship with the incidence of peripheral arterial disease: ARTPER cohort. Med Clin (Barc). 2017 Feb 9;148(3):107-113. doi: 10.1016/j.medcli.2016.09.043. Epub 2016 Nov 25. English, Spanish.
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- F.S.Lozano Sánchez, J.R March García E Carrasco Carrasco. Profile of patients with intermittent claudication in Spain. The VITAL Study. Angiologia. 2013;65:131-140
- Frank U, Nikol S, Belch J, Boc V, Brodmann M, Carpentier PH, Chraim A, Canning C, Dimakakos E, Gottsater A, Heiss C, Mazzolai L, Madaric J, Olinic DM, Pecsvarady Z, Poredos P, Quere I, Roztocil K, Stanek A, Vasic D, Visona A, Wautrecht JC, Bulvas M, Colgan MP, Dorigo W, Houston G, Kahan T, Lawall H, Lindstedt I, Mahe G, Martini R, Pernod G, Przywara S, Righini M, Schlager O, Terlecki P. ESVM Guideline on peripheral arterial disease. Vasa. 2019 Sep;48(Suppl 102):1-79. doi: 10.1024/0301-1526/a000834. No abstract available.
- Diehm C, Schuster A, Allenberg JR, Darius H, Haberl R, Lange S, Pittrow D, von Stritzky B, Tepohl G, Trampisch HJ. High prevalence of peripheral arterial disease and co-morbidity in 6880 primary care patients: cross-sectional study. Atherosclerosis. 2004 Jan;172(1):95-105. doi: 10.1016/s0021-9150(03)00204-1.
- Vouyouka AG, Egorova NN, Salloum A, Kleinman L, Marin M, Faries PL, Moscowitz A. Lessons learned from the analysis of gender effect on risk factors and procedural outcomes of lower extremity arterial disease. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1196-202. doi: 10.1016/j.jvs.2010.05.106. Epub 2010 Jul 31.
- Gallagher KA, Meltzer AJ, Ravin RA, Graham A, Connolly P, Escobar G, Shrikhande G, McKinsey JF. Gender differences in outcomes of endovascular treatment of infrainguinal peripheral artery disease. Vasc Endovascular Surg. 2011 Nov;45(8):703-11. doi: 10.1177/1538574411418008. Epub 2011 Sep 13.
- Lane R, Harwood A, Watson L, Leng GC. Exercise for intermittent claudication. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 26;12(12):CD000990. doi: 10.1002/14651858.CD000990.pub4.
- Vemulapalli S, Dolor RJ, Hasselblad V, Schmit K, Banks A, Heidenfelder B, Patel MR, Jones WS. Supervised vs unsupervised exercise for intermittent claudication: A systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2015 Jun;169(6):924-937.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2015.03.009. Epub 2015 Mar 26.
- Ahimastos AA, Pappas EP, Buttner PG, Walker PJ, Kingwell BA, Golledge J. A meta-analysis of the outcome of endovascular and noninvasive therapies in the treatment of intermittent claudication. J Vasc Surg. 2011 Nov;54(5):1511-21. doi: 10.1016/j.jvs.2011.06.106. Epub 2011 Sep 29.
- Tunstall-Pedoe H, Kuulasmaa K, Amouyel P, Arveiler D, Rajakangas AM, Pajak A. Myocardial infarction and coronary deaths in the World Health Organization MONICA Project. Registration procedures, event rates, and case-fatality rates in 38 populations from 21 countries in four continents. Circulation. 1994 Jul;90(1):583-612. doi: 10.1161/01.cir.90.1.583.
- McDermott MM, Ades P, Guralnik JM, Dyer A, Ferrucci L, Liu K, Nelson M, Lloyd-Jones D, Van Horn L, Garside D, Kibbe M, Domanchuk K, Stein JH, Liao Y, Tao H, Green D, Pearce WH, Schneider JR, McPherson D, Laing ST, McCarthy WJ, Shroff A, Criqui MH. Treadmill exercise and resistance training in patients with peripheral arterial disease with and without intermittent claudication: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 14;301(2):165-74. doi: 10.1001/jama.2008.962. Erratum In: JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1694.
- McGuigan MR, Bronks R, Newton RU, Sharman MJ, Graham JC, Cody DV, Kraemer WJ. Resistance training in patients with peripheral arterial disease: effects on myosin isoforms, fiber type distribution, and capillary supply to skeletal muscle. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Jul;56(7):B302-10. doi: 10.1093/gerona/56.7.b302.
- Mosti MP, Wang E, Wiggen ON, Helgerud J, Hoff J. Concurrent strength and endurance training improves physical capacity in patients with peripheral arterial disease. Scand J Med Sci Sports. 2011 Dec;21(6):e308-14. doi: 10.1111/j.1600-0838.2011.01294.x. Epub 2011 Mar 16.
- Ferrieres J. The French paradox: lessons for other countries. Heart. 2004 Jan;90(1):107-11. doi: 10.1136/heart.90.1.107. No abstract available.
- Alzamora MT, Fores R, Serra N, Martinez E, Pera G, Seda G, Lopez Palencia J, Gomis M, Heras Tebar A, Valverde M, Garnacho MV, Toran P. Supervised physical activity in patients with symptomatic peripheral arterial disease: protocol for a randomized clinical trial (ARTPERfit Study). BMJ Open. 2022 Apr 27;12(4):e054352. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054352.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI20/00129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .