- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04578990
Sperimentazione clinica ARTPERfit. (ARTPERfit)
Attività fisica supervisionata in soggetti con arteriopatia periferica sintomatica. Sperimentazione clinica randomizzata ARTPERfit.
L'arteriopatia periferica fa parte delle malattie derivate dall'arteriosclerosi ed è la principale causa di mortalità nei paesi sviluppati. Esistono prove dei benefici dei programmi di esercizio fisico supervisionati nei pazienti con rischio cardiovascolare. Pur essendo un trattamento di provata efficacia e relativamente poco costoso, continua ad essere poco utilizzato per la gestione dei pazienti con claudicatio intermittens causata da arteriopatia periferica.
L'obiettivo di questo studio è sviluppare una strategia di intervento basata sull'evidenza sull'efficacia dell'esercizio fisico supervisionato nella claudicatio intermittens per determinarne l'impatto rispetto alla consulenza standard in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arteriopatia periferica fa parte delle malattie derivate dall'arteriosclerosi, come l'infarto del miocardio o l'ictus. Queste entità sono la principale causa di mortalità nei paesi sviluppati. L'arteriopatia periferica è un restringimento del diametro delle arterie nelle gambe dovuto alla formazione di placche di ateroma. Quando l'ostruzione è abbastanza significativa, si ha una diminuzione del flusso sanguigno alla muscolatura degli arti inferiori e di conseguenza, a seconda della gravità del restringimento, possiamo riscontrare da pazienti asintomatici a pazienti con lesioni atrofiche, passando per diversi gradi di dolore quando si cammina o a riposo.
Si stima che nel 2010 più di 200 milioni di persone in tutto il mondo soffrissero di arteriopatia periferica, con sintomi che vanno da lievi a gravi. La previsione va verso un aumento della prevalenza a causa dell'aumento della durata della vita della popolazione mondiale e dei fattori di rischio cardiovascolare.
Vi sono evidenze in paesi ad alto rischio cardiovascolare circa il beneficio ottenuto nei programmi di esercizio fisico supervisionati in pazienti con dolore durante la deambulazione, sia nell'aumentare la distanza percorsa sia nel prolungare il momento di insorgenza del dolore. Nonostante sia un trattamento di comprovata efficacia e relativamente poco costoso, continua ad essere poco utilizzato per la gestione dei pazienti con claudicatio intermittens causata da arteriopatia in Spagna.
Questo progetto mira a valutare l'efficacia di vari programmi di esercizio fisico supervisionato in pazienti con arteriopatia periferica sintomatica (claudicatio intermittente) rispetto al singolo consiglio di esercitare senza supervisione. Dopo una prima visita di valutazione iniziale, verranno formati quattro gruppi a caso. Un gruppo di controllo a cui verranno dati consigli standard per eseguire esercizio fisico e tre gruppi di intervento sperimentale. Saranno valutati a 3 e 6 mesi dopo l'esecuzione di sessioni di esercizio supervisionato della durata di un'ora 3 volte a settimana e 12 mesi dopo la visita iniziale (dopo 6 mesi di fine sessioni di esercizio supervisionato). Verrà valutato anche l'impatto in termini di cambiamenti nella qualità della vita.
A più lungo termine, e in funzione dei risultati ottenuti, si intende attuare un intervento simile, a livello di cure primarie, o il più vicino possibile al luogo di residenza di questo tipo di paziente per facilitare lo svolgimento dell'esercizio , migliorare i sintomi e la qualità della vita di questi pazienti
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD
- Numero di telefono: 0034649560266
- Email: maiteal2007@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gemma Seda Gombau, PhD
- Numero di telefono: 0034662234558
- Email: gemma.seda.ics@gmail.com
Luoghi di studio
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, Spagna, 08303
- Unitat de Suport a la Recerca (Metropolitana Nord)
-
Contatto:
- Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD
- Numero di telefono: 0034649560266
- Email: maiteal2007@gmail.com
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Contatto:
- Gemma s Seda Gombau, PhD
- Numero di telefono: 0034662234558
- Email: gemma.seda.ics@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con arteriopatia periferica con sintomi di claudicatio intermittens
- Età > 40 anni
- Firma del consenso informato alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Ischemia critica e/o ischemia acuta degli arti inferiori
- Precedente rivascolarizzazione bilaterale degli arti inferiori.
- Amputazione degli arti inferiori
- Intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti o programmato nel prossimo anno
- Malattie cardiovascolari, polmonari, neurologiche e osteoarticolari che impediscono l'esecuzione dell'intervento.
- La comparsa di claudicatio intermittente 30-45 minuti dopo l'inizio di una claudicatio.
- Impossibilità di recarsi presso il centro per mancanza di tempo o malattia limitante
- Per partecipare, i soggetti devono ottenere il consenso medico per partecipare a un intervento di esercizio fisico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento sulla deambulazione
Consisterà nell'eseguire la progressione dell'allenamento su tapis roulant per 36-72 sessioni.
3 sessioni di 60 minuti, si terranno settimanalmente.
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Consisterà nell'eseguire la progressione dell'allenamento su tapis roulant per 36-72 sessioni. 3 sessioni di 60 minuti, si terranno settimanalmente. A seconda dei dati ottenuti nella Visita 1, verrà determinata la velocità per ciascun paziente e il grado della pendenza iniziale che è confortevole quando si cammina fino a quando non induce sintomi di claudicatio intermittens moderata. La progressione dell'intensità della velocità e dell'inclinazione della pista sarà aumentata progressivamente e individualmente per ciascun paziente. |
Sperimentale: Gruppo di intervento sulla forza
Il programma di allenamento consiste nell'eseguire un programma di allenamento con esercizi di resistenza per 36-72 settimane.
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Il programma di allenamento consiste nell'eseguire un programma di allenamento con esercizi di resistenza per 36-72 settimane.
Ci saranno 3 sessioni settimanali di 60 minuti, dove verranno applicati esercizi con resistenza.
Saranno seguite le stesse linee guida dell'esercizio a piedi, ma in questo caso applicando stimoli di forza.
Se si manifestano sintomi di claudicatio intermittente moderata (3-4) in base alla Claudication Symptom Rating Scale in 5-10 minuti, verrà eseguito un periodo di riposo (seduti o in piedi) fino alla scomparsa del dolore a livello dell'arto inferiore.
Questa sequenza verrà ripetuta fino al completamento della sessione di allenamento della forza.
La progressione degli stimoli di forza verrà aumentata settimanalmente a seconda della percezione soggettiva dello sforzo del paziente e secondo le linee guida fissate dal nostro gruppo di indagine.
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Sperimentale: Gruppo di intervento simultaneo
Il programma di allenamento consiste nell'alternare stimoli di forza e resistenza nella stessa sessione per 36-72 settimane.
Ci saranno 3 sessioni settimanali di 60 minuti, dove verranno applicati esercizi con resistenza per 35 minuti e per completare i 60 minuti, verranno seguite le stesse linee guida dell'esercizio di camminata, applicando stimoli di resistenza.
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Il programma di allenamento consiste nell'alternare stimoli di forza e resistenza nella stessa sessione per 36-72 settimane.
Ci saranno 3 sessioni settimanali di 60 minuti, dove verranno applicati esercizi con resistenza per 35 minuti e per completare i 60 minuti, verranno seguite le stesse linee guida dell'esercizio di camminata, applicando stimoli di resistenza.
Se i sintomi della claudicatio si verificano a intermittenza moderata (3-4) in base alla scala di valutazione dei sintomi della claudicatio in 5-10 minuti, verrà eseguito un periodo di riposo (seduti o in piedi) fino alla scomparsa del dolore all'estremità inferiore.
Questa sequenza verrà ripetuta fino al completamento dei 20 minuti stabiliti per terminare la sessione di allenamento simultaneo.
La progressione degli stimoli di forza e resistenza verrà incrementata settimanalmente in funzione della percezione soggettiva dello sforzo del paziente e secondo le linee guida stabilite dal nostro gruppo di ricerca.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Riceverà una consulenza standard consistente nella raccomandazione di eseguire esercizio aerobico a livello degli arti inferiori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza a piedi senza dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio dello studio
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Distanza a piedi senza dolore utilizzando la camminata su tapis roulant
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3 mesi dall'inizio dello studio
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Distanza a piedi senza dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dello studio
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Distanza a piedi senza dolore utilizzando la camminata su tapis roulant
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6 mesi dall'inizio dello studio
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Distanza a piedi senza dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio dello studio
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Distanza percorsa senza dolore utilizzando la distanza del test del cammino di 6 minuti
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3 mesi dall'inizio dello studio
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Distanza a piedi senza dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dello studio
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Distanza percorsa senza dolore utilizzando la distanza del test del cammino di 6 minuti
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6 mesi dall'inizio dello studio
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Stato funzionale generale
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio dello studio
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Stato funzionale generale utilizzando il questionario Barthel.
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3 mesi dall'inizio dello studio
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Stato funzionale generale
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dello studio
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Stato funzionale generale utilizzando il questionario Barthel.
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6 mesi dall'inizio dello studio
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Livello di qualità della vita percepita
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio dello studio
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Livello di qualità della vita percepita
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3 mesi dall'inizio dello studio
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Livello di qualità della vita percepita
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dello studio
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Livello di qualità della vita percepita
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6 mesi dall'inizio dello studio
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Indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio dello studio
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Per sapere se i programmi di allenamento proposti migliorano l'indice caviglia-braccio.
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3 mesi dall'inizio dello studio
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Indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dello studio
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Per sapere se i programmi di allenamento proposti migliorano l'indice caviglia-braccio.
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6 mesi dall'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mantenimento dell'obiettivo a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dello studio
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Determinare il mantenimento degli obiettivi 1, 2 e 3, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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12 mesi dall'inizio dello studio
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Continua ad allenarti a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dello studio
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Conoscere la percentuale di soggetti che continuano a fare esercizio 6 mesi dopo aver completato lo studio
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12 mesi dall'inizio dello studio
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Gravità della malattia arteriosa periferica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dall'inizio dello studio
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Determinare gli obiettivi 1, 2 e 3 riguardanti la gravità della malattia arteriosa periferica (secondo l'ABI basale) a 3 e 6 mesi di un programma di esercizi sotto la supervisione di un fisico.
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3 e 6 mesi dall'inizio dello studio
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Indice caviglia-braccio a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dello studio
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Analizzare le variazioni dell'indice caviglia-braccio a 12 mesi dall'inizio dello studio.
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12 mesi dall'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD, Institut Català de la Salut
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Sampson UK, Fowkes FG, McDermott MM, Criqui MH, Aboyans V, Norman PE, Forouzanfar MH, Naghavi M, Song Y, Harrell FE Jr, Denenberg JO, Mensah GA, Ezzati M, Murray C. Global and regional burden of death and disability from peripheral artery disease: 21 world regions, 1990 to 2010. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):145-158.e21. doi: 10.1016/j.gheart.2013.12.008.
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- McDermott MM, Greenland P, Liu K, Guralnik JM, Criqui MH, Dolan NC, Chan C, Celic L, Pearce WH, Schneider JR, Sharma L, Clark E, Gibson D, Martin GJ. Leg symptoms in peripheral arterial disease: associated clinical characteristics and functional impairment. JAMA. 2001 Oct 3;286(13):1599-606. doi: 10.1001/jama.286.13.1599.
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- Alzamora MT, Fores R, Serra N, Martinez E, Pera G, Seda G, Lopez Palencia J, Gomis M, Heras Tebar A, Valverde M, Garnacho MV, Toran P. Supervised physical activity in patients with symptomatic peripheral arterial disease: protocol for a randomized clinical trial (ARTPERfit Study). BMJ Open. 2022 Apr 27;12(4):e054352. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054352.
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Studia le date principali
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI20/00129
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Prove cliniche su Intervento a piedi
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Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... e altri collaboratoriSconosciuto
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Parkinson's Disease Research, Education, and Clinical...CompletatoMorbo di ParkinsonStati Uniti
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Bayburt UniversityKaradeniz Technical UniversityCompletato
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Chulalongkorn UniversityReclutamentoAnziani con diabete di tipo 2Tailandia
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Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
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University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
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University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti