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Sperimentazione clinica ARTPERfit. (ARTPERfit)

9 ottobre 2020 aggiornato da: Jordi Gol i Gurina Foundation

Attività fisica supervisionata in soggetti con arteriopatia periferica sintomatica. Sperimentazione clinica randomizzata ARTPERfit.

L'arteriopatia periferica fa parte delle malattie derivate dall'arteriosclerosi ed è la principale causa di mortalità nei paesi sviluppati. Esistono prove dei benefici dei programmi di esercizio fisico supervisionati nei pazienti con rischio cardiovascolare. Pur essendo un trattamento di provata efficacia e relativamente poco costoso, continua ad essere poco utilizzato per la gestione dei pazienti con claudicatio intermittens causata da arteriopatia periferica.

L'obiettivo di questo studio è sviluppare una strategia di intervento basata sull'evidenza sull'efficacia dell'esercizio fisico supervisionato nella claudicatio intermittens per determinarne l'impatto rispetto alla consulenza standard in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'arteriopatia periferica fa parte delle malattie derivate dall'arteriosclerosi, come l'infarto del miocardio o l'ictus. Queste entità sono la principale causa di mortalità nei paesi sviluppati. L'arteriopatia periferica è un restringimento del diametro delle arterie nelle gambe dovuto alla formazione di placche di ateroma. Quando l'ostruzione è abbastanza significativa, si ha una diminuzione del flusso sanguigno alla muscolatura degli arti inferiori e di conseguenza, a seconda della gravità del restringimento, possiamo riscontrare da pazienti asintomatici a pazienti con lesioni atrofiche, passando per diversi gradi di dolore quando si cammina o a riposo.

Si stima che nel 2010 più di 200 milioni di persone in tutto il mondo soffrissero di arteriopatia periferica, con sintomi che vanno da lievi a gravi. La previsione va verso un aumento della prevalenza a causa dell'aumento della durata della vita della popolazione mondiale e dei fattori di rischio cardiovascolare.

Vi sono evidenze in paesi ad alto rischio cardiovascolare circa il beneficio ottenuto nei programmi di esercizio fisico supervisionati in pazienti con dolore durante la deambulazione, sia nell'aumentare la distanza percorsa sia nel prolungare il momento di insorgenza del dolore. Nonostante sia un trattamento di comprovata efficacia e relativamente poco costoso, continua ad essere poco utilizzato per la gestione dei pazienti con claudicatio intermittens causata da arteriopatia in Spagna.

Questo progetto mira a valutare l'efficacia di vari programmi di esercizio fisico supervisionato in pazienti con arteriopatia periferica sintomatica (claudicatio intermittente) rispetto al singolo consiglio di esercitare senza supervisione. Dopo una prima visita di valutazione iniziale, verranno formati quattro gruppi a caso. Un gruppo di controllo a cui verranno dati consigli standard per eseguire esercizio fisico e tre gruppi di intervento sperimentale. Saranno valutati a 3 e 6 mesi dopo l'esecuzione di sessioni di esercizio supervisionato della durata di un'ora 3 volte a settimana e 12 mesi dopo la visita iniziale (dopo 6 mesi di fine sessioni di esercizio supervisionato). Verrà valutato anche l'impatto in termini di cambiamenti nella qualità della vita.

A più lungo termine, e in funzione dei risultati ottenuti, si intende attuare un intervento simile, a livello di cure primarie, o il più vicino possibile al luogo di residenza di questo tipo di paziente per facilitare lo svolgimento dell'esercizio , migliorare i sintomi e la qualità della vita di questi pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD
  • Numero di telefono: 0034649560266
  • Email: maiteal2007@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08303
        • Unitat de Suport a la Recerca (Metropolitana Nord)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con arteriopatia periferica con sintomi di claudicatio intermittens
  • Età > 40 anni
  • Firma del consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ischemia critica e/o ischemia acuta degli arti inferiori
  • Precedente rivascolarizzazione bilaterale degli arti inferiori.
  • Amputazione degli arti inferiori
  • Intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti o programmato nel prossimo anno
  • Malattie cardiovascolari, polmonari, neurologiche e osteoarticolari che impediscono l'esecuzione dell'intervento.
  • La comparsa di claudicatio intermittente 30-45 minuti dopo l'inizio di una claudicatio.
  • Impossibilità di recarsi presso il centro per mancanza di tempo o malattia limitante
  • Per partecipare, i soggetti devono ottenere il consenso medico per partecipare a un intervento di esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sulla deambulazione
Consisterà nell'eseguire la progressione dell'allenamento su tapis roulant per 36-72 sessioni. 3 sessioni di 60 minuti, si terranno settimanalmente.

Consisterà nell'eseguire la progressione dell'allenamento su tapis roulant per 36-72 sessioni. 3 sessioni di 60 minuti, si terranno settimanalmente.

A seconda dei dati ottenuti nella Visita 1, verrà determinata la velocità per ciascun paziente e il grado della pendenza iniziale che è confortevole quando si cammina fino a quando non induce sintomi di claudicatio intermittens moderata. La progressione dell'intensità della velocità e dell'inclinazione della pista sarà aumentata progressivamente e individualmente per ciascun paziente.

Sperimentale: Gruppo di intervento sulla forza
Il programma di allenamento consiste nell'eseguire un programma di allenamento con esercizi di resistenza per 36-72 settimane.
Il programma di allenamento consiste nell'eseguire un programma di allenamento con esercizi di resistenza per 36-72 settimane. Ci saranno 3 sessioni settimanali di 60 minuti, dove verranno applicati esercizi con resistenza. Saranno seguite le stesse linee guida dell'esercizio a piedi, ma in questo caso applicando stimoli di forza. Se si manifestano sintomi di claudicatio intermittente moderata (3-4) in base alla Claudication Symptom Rating Scale in 5-10 minuti, verrà eseguito un periodo di riposo (seduti o in piedi) fino alla scomparsa del dolore a livello dell'arto inferiore. Questa sequenza verrà ripetuta fino al completamento della sessione di allenamento della forza. La progressione degli stimoli di forza verrà aumentata settimanalmente a seconda della percezione soggettiva dello sforzo del paziente e secondo le linee guida fissate dal nostro gruppo di indagine.
Sperimentale: Gruppo di intervento simultaneo
Il programma di allenamento consiste nell'alternare stimoli di forza e resistenza nella stessa sessione per 36-72 settimane. Ci saranno 3 sessioni settimanali di 60 minuti, dove verranno applicati esercizi con resistenza per 35 minuti e per completare i 60 minuti, verranno seguite le stesse linee guida dell'esercizio di camminata, applicando stimoli di resistenza.
Il programma di allenamento consiste nell'alternare stimoli di forza e resistenza nella stessa sessione per 36-72 settimane. Ci saranno 3 sessioni settimanali di 60 minuti, dove verranno applicati esercizi con resistenza per 35 minuti e per completare i 60 minuti, verranno seguite le stesse linee guida dell'esercizio di camminata, applicando stimoli di resistenza. Se i sintomi della claudicatio si verificano a intermittenza moderata (3-4) in base alla scala di valutazione dei sintomi della claudicatio in 5-10 minuti, verrà eseguito un periodo di riposo (seduti o in piedi) fino alla scomparsa del dolore all'estremità inferiore. Questa sequenza verrà ripetuta fino al completamento dei 20 minuti stabiliti per terminare la sessione di allenamento simultaneo. La progressione degli stimoli di forza e resistenza verrà incrementata settimanalmente in funzione della percezione soggettiva dello sforzo del paziente e secondo le linee guida stabilite dal nostro gruppo di ricerca.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Riceverà una consulenza standard consistente nella raccomandazione di eseguire esercizio aerobico a livello degli arti inferiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza a piedi senza dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio dello studio
Distanza a piedi senza dolore utilizzando la camminata su tapis roulant
3 mesi dall'inizio dello studio
Distanza a piedi senza dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dello studio
Distanza a piedi senza dolore utilizzando la camminata su tapis roulant
6 mesi dall'inizio dello studio
Distanza a piedi senza dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio dello studio
Distanza percorsa senza dolore utilizzando la distanza del test del cammino di 6 minuti
3 mesi dall'inizio dello studio
Distanza a piedi senza dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dello studio
Distanza percorsa senza dolore utilizzando la distanza del test del cammino di 6 minuti
6 mesi dall'inizio dello studio
Stato funzionale generale
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio dello studio
Stato funzionale generale utilizzando il questionario Barthel.
3 mesi dall'inizio dello studio
Stato funzionale generale
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dello studio
Stato funzionale generale utilizzando il questionario Barthel.
6 mesi dall'inizio dello studio
Livello di qualità della vita percepita
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio dello studio
Livello di qualità della vita percepita
3 mesi dall'inizio dello studio
Livello di qualità della vita percepita
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dello studio
Livello di qualità della vita percepita
6 mesi dall'inizio dello studio
Indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio dello studio
Per sapere se i programmi di allenamento proposti migliorano l'indice caviglia-braccio.
3 mesi dall'inizio dello studio
Indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dello studio
Per sapere se i programmi di allenamento proposti migliorano l'indice caviglia-braccio.
6 mesi dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento dell'obiettivo a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dello studio
Determinare il mantenimento degli obiettivi 1, 2 e 3, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
12 mesi dall'inizio dello studio
Continua ad allenarti a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dello studio
Conoscere la percentuale di soggetti che continuano a fare esercizio 6 mesi dopo aver completato lo studio
12 mesi dall'inizio dello studio
Gravità della malattia arteriosa periferica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dall'inizio dello studio
Determinare gli obiettivi 1, 2 e 3 riguardanti la gravità della malattia arteriosa periferica (secondo l'ABI basale) a 3 e 6 mesi di un programma di esercizi sotto la supervisione di un fisico.
3 e 6 mesi dall'inizio dello studio
Indice caviglia-braccio a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dello studio
Analizzare le variazioni dell'indice caviglia-braccio a 12 mesi dall'inizio dello studio.
12 mesi dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD, Institut Català de la Salut

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento a piedi

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