Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ARTPERfit. (ARTPERfit)

9. října 2020 aktualizováno: Jordi Gol i Gurina Foundation

Fyzická aktivita pod dohledem u subjektů se symptomatickým onemocněním periferních tepen. Randomizovaná klinická studie ARTPERfit.

Onemocnění periferních tepen je součástí onemocnění odvozených od arteriosklerózy a jsou hlavní příčinou úmrtnosti ve vyspělých zemích. Existují důkazy o výhodách programů fyzického cvičení pod dohledem u pacientů s kardiovaskulárním rizikem. Navzdory tomu, že se jedná o léčbu s prokázanou účinností a relativně levnou, je nadále málo využívána pro léčbu pacientů s intermitentní klaudikací způsobenou onemocněním periferních tepen.

Cílem této studie je vyvinout na důkazech založenou intervenční strategii o účinnosti řízeného fyzického cvičení u intermitentních klaudikací, aby se určil jeho dopad ve srovnání se standardním poradenstvím u těchto pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Onemocnění periferních tepen je součástí onemocnění odvozených od arteriosklerózy, jako je infarkt myokardu nebo mrtvice. Tyto entity jsou hlavní příčinou úmrtnosti ve vyspělých zemích. Onemocnění periferních tepen je zúžení průměru tepen v nohách v důsledku tvorby plátů ateromu. Při dostatečně výrazné obstrukci dochází k poklesu prokrvení svalstva dolních končetin a následně, v závislosti na závažnosti zúžení, můžeme nalézt od asymptomatických pacientů až po pacienty s atrofickými lézemi procházející různými stupni bolesti při chůzi nebo v klidu.

Odhaduje se, že v roce 2010 mělo více než 200 milionů lidí na celém světě onemocnění periferních tepen s příznaky, které se pohybují od mírných až po těžké. Prognóza směřuje ke zvýšení prevalence v důsledku prodlužování délky života světové populace a kardiovaskulárních rizikových faktorů.

V zemích s vysokým kardiovaskulárním rizikem existují důkazy o přínosu dosaženém v programech fyzického cvičení pod dohledem u pacientů s bolestí při chůzi, a to jak ve zvýšení ušlé vzdálenosti, tak v prodloužení v době nástupu bolesti. Navzdory tomu, že se jedná o léčbu s prokázanou účinností a relativně levnou, je ve Španělsku nadále málo využívána k léčbě pacientů s intermitentní klaudikací způsobenou arteriopatií.

Tento projekt si klade za cíl zhodnotit účinnost různých programů fyzického cvičení pod dohledem u pacientů se symptomatickým onemocněním periferních tepen (intermitentní klaudikace) oproti jednorázovému doporučení cvičit bez dozoru. Po první vstupní hodnotící návštěvě budou náhodně vytvořeny čtyři skupiny. Kontrolní skupina, které bude poskytnuta standardní rada k provádění fyzického cvičení, a tři experimentální intervenční skupiny. Budou hodnoceni 3 a 6 měsíců po provedení sezení cvičení pod dohledem trvajících jednu hodinu 3krát týdně a 12 měsíců po úvodní návštěvě (po 6 měsících ukončení cvičení pod dohledem). Bude také hodnocen dopad z hlediska změn v kvalitě života.

V dlouhodobějším horizontu a v závislosti na dosažených výsledcích je zamýšleno realizovat obdobnou intervenci, na úrovni primární péče, nebo co nejblíže k místu bydliště tohoto typu pacientů pro usnadnění výkonu cvičení , zlepšit symptomy a kvalitu života těchto pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD
  • Telefonní číslo: 0034649560266
  • E-mail: maiteal2007@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Španělsko, 08303
        • Unitat de Suport a la Recerca (Metropolitana Nord)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s onemocněním periferních tepen s příznaky intermitentní klaudikace
  • Věk > 40 let
  • Podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Kritická ischemie a/nebo akutní ischemie dolních končetin
  • Předchozí oboustranná revaskularizace dolních končetin.
  • Amputace dolní končetiny
  • Velká operace v předchozích 3 měsících nebo plánovaná na příští rok
  • Kardiovaskulární, plicní, neurologická a osteoartikulární onemocnění, která brání provedení zákroku.
  • Výskyt přerušované klaudikace 30-45 minut po začátku klaudikace.
  • Nemožnost dojíždět do centra pro nedostatek času nebo omezující nemoc
  • Aby se subjekty mohly zúčastnit, musí získat lékařský souhlas k účasti na zásahu fyzického cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pěší zásahová skupina
Bude sestávat z provádění tréninku na běžeckém pásu po dobu 36-72 sezení. 3 lekce po 60 minutách, budou se konat týdně.

Bude sestávat z provádění tréninku na běžeckém pásu po dobu 36-72 sezení. 3 lekce po 60 minutách, budou se konat týdně.

V závislosti na údajích získaných při návštěvě 1 bude pro každého pacienta stanovena rychlost a stupeň počátečního sklonu, který je pohodlný při chůzi, dokud nevyvolá příznaky středně těžké intermitentní klaudikace. Progrese intenzity rychlosti a sklonu svahu bude zvyšována progresivně a individuálně pro každého pacienta.

Experimentální: Silová intervenční skupina
Tréninkový program se skládá z provádění tréninkového programu s odporovými cvičeními po dobu 36-72 týdnů.
Tréninkový program se skládá z provádění tréninkového programu s odporovými cvičeními po dobu 36-72 týdnů. Proběhnou 3 týdenní sezení po 60 minutách, kde budou aplikována cvičení s odporem. Bude se postupovat podle stejných pokynů jako při cvičení chůze, ale v tomto případě s použitím silových podnětů. Pokud se za 5-10 minut objeví příznaky středně těžké intermitentní klaudikace (3-4) na základě Claudication Symptom Rating Scale, provede se období klidu (vsedě nebo ve stoje), dokud bolest nezmizí na úrovni dolní končetiny. Tato sekvence se bude opakovat, dokud nebude silový trénink dokončen. Progrese silových podnětů bude týdně zvyšována v závislosti na subjektivním vnímání námahy pacienta a podle pokynů stanovených naší vyšetřovací skupinou.
Experimentální: Souběžná intervenční skupina
Tréninkový program se skládá ze střídání silových a odporových stimulů ve stejném sezení po dobu 36-72 týdnů. Budou se konat 3 týdenní sezení po 60 minutách, kde se budou cvičit s odporem po dobu 35 minut a pro dokončení 60 minut se budou postupovat podle stejných pokynů jako u cvičení chůze s použitím odporových stimulů.
Tréninkový program se skládá ze střídání silových a odporových stimulů ve stejném sezení po dobu 36-72 týdnů. Budou se konat 3 týdenní sezení po 60 minutách, kde se budou cvičit s odporem po dobu 35 minut a pro dokončení 60 minut se budou postupovat podle stejných pokynů jako u cvičení chůze s použitím odporových stimulů. Pokud se symptomy klaudikace vyskytnou středně přerušovaně (3–4) na základě stupnice hodnocení klaudikačních symptomů za 5–10 minut, provede se období klidu (vsedě nebo ve stoje), dokud bolest v dolní končetině nezmizí. Tato sekvence se bude opakovat, dokud nebude 20 minut stanovených pro ukončení relace dokončeno souběžným tréninkem. Progrese silových a odporových stimulů bude týdně zvyšována v závislosti na vnímání subjektivního úsilí pacienta a podle pokynů stanovených naší výzkumnou skupinou.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obdrží standardní radu spočívající v doporučení provádět aerobní cvičení na úrovni dolních končetin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Docházková vzdálenost bez bolesti
Časové okno: 3 měsíce od zahájení studia
Bezbolestná chůze díky chůzi na běžeckém pásu
3 měsíce od zahájení studia
Docházková vzdálenost bez bolesti
Časové okno: 6 měsíců od zahájení studia
Bezbolestná chůze díky chůzi na běžeckém pásu
6 měsíců od zahájení studia
Docházková vzdálenost bez bolesti
Časové okno: 3 měsíce od zahájení studia
Vzdálenost bezbolestné chůze pomocí testovací vzdálenosti 6 minut chůze
3 měsíce od zahájení studia
Docházková vzdálenost bez bolesti
Časové okno: 6 měsíců od zahájení studia
Vzdálenost bezbolestné chůze pomocí testovací vzdálenosti 6 minut chůze
6 měsíců od zahájení studia
Obecný funkční stav
Časové okno: 3 měsíce od zahájení studia
Obecný funkční stav pomocí Barthelova dotazníku.
3 měsíce od zahájení studia
Obecný funkční stav
Časové okno: 6 měsíců od zahájení studia
Obecný funkční stav pomocí Barthelova dotazníku.
6 měsíců od zahájení studia
Vnímaná úroveň kvality života
Časové okno: 3 měsíce od zahájení studia
Vnímaná úroveň kvality života
3 měsíce od zahájení studia
Vnímaná úroveň kvality života
Časové okno: 6 měsíců od zahájení studia
Vnímaná úroveň kvality života
6 měsíců od zahájení studia
Kotník-pažní index (ABI)
Časové okno: 3 měsíce od zahájení studia
Chcete-li vědět, zda navrhované tréninkové programy zlepšují kotník-pažní index.
3 měsíce od zahájení studia
Kotník-pažní index (ABI)
Časové okno: 6 měsíců od zahájení studia
Chcete-li vědět, zda navrhované tréninkové programy zlepšují kotník-pažní index.
6 měsíců od zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení cíle v dlouhodobém horizontu
Časové okno: 12 měsíců od zahájení studia
Stanovte zachování cílů 1, 2 a 3, 6 měsíců po dokončení intervence
12 měsíců od zahájení studia
Pokračujte ve cvičení dlouhodobě
Časové okno: 12 měsíců od zahájení studia
Znát podíl subjektů, které pokračují ve cvičení 6 měsíců po ukončení studie
12 měsíců od zahájení studia
Závažnost onemocnění periferních tepen
Časové okno: 3 a 6 měsíců od zahájení studie
Stanovte cíle 1, 2 a 3 týkající se závažnosti onemocnění periferních tepen (podle výchozí hodnoty ABI) ve 3. a 6. měsíci cvičebního programu pod dohledem fyzika.
3 a 6 měsíců od zahájení studie
Ankle-Brachial Index v dlouhodobém horizontu
Časové okno: 12 měsíců od zahájení studia
Analyzujte změny kotník-pažního indexu po 12 měsících od začátku studie.
12 měsíců od zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD, Institut Català de la Salut

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chůze zásah

Předplatit