Ensaio Clínico ARTPERfit. (ARTPERfit)
9 de outubro de 2020 atualizado por: Jordi Gol i Gurina Foundation
Atividade Física Supervisionada em Indivíduos com Doença Arterial Periférica Sintomática. Ensaio Clínico Randomizado ARTPERfit.
A doença arterial periférica faz parte das doenças derivadas da arteriosclerose e é a principal causa de mortalidade nos países desenvolvidos. Existem evidências dos benefícios de programas de exercícios físicos supervisionados em pacientes com risco cardiovascular. Apesar de ser um tratamento com eficácia comprovada e relativamente barato, continua sendo pouco utilizado no manejo de pacientes com claudicação intermitente por doença arterial periférica.
O objetivo deste estudo é desenvolver uma estratégia de intervenção baseada em evidências sobre a eficácia do exercício físico supervisionado na claudicação intermitente para determinar seu impacto em comparação com o aconselhamento padrão nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial periférica faz parte das doenças derivadas da arteriosclerose, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. Essas entidades são a principal causa de mortalidade nos países desenvolvidos. A doença arterial periférica é um estreitamento do diâmetro das artérias nas pernas devido à formação de placa de ateroma. Quando a obstrução é significativa o suficiente, ocorre uma diminuição do fluxo sanguíneo para a musculatura dos membros inferiores e consequentemente, dependendo da gravidade do estreitamento, podemos encontrar desde pacientes assintomáticos até pacientes com lesões atróficas, passando por diferentes graus de dor ao caminhar ou em repouso.
Estima-se que em 2010 mais de 200 milhões de pessoas apresentavam doença arterial periférica em todo o mundo, com sintomas que variam de leve a grave. A previsão aponta para um aumento da prevalência devido ao aumento do tempo de vida da população mundial e aos fatores de risco cardiovascular.
Existem evidências em países de alto risco cardiovascular quanto ao benefício obtido em programas de exercícios físicos supervisionados em pacientes com dor ao caminhar, tanto no aumento da distância percorrida quanto no prolongamento do tempo de aparecimento da dor. Apesar de ser um tratamento com eficácia comprovada e relativamente barato, continua sendo pouco utilizado para o manejo de pacientes com claudicação intermitente por arteriopatia na Espanha.
Este projeto visa avaliar a eficácia de vários programas de exercício físico supervisionado em doentes com Doença Arterial Periférica Sintomática (Claudicação Intermitente) versus aconselhamento único para exercício sem supervisão. Após uma primeira visita de avaliação inicial, quatro grupos serão formados aleatoriamente. Um grupo de controle que receberá orientação padrão para realizar exercícios físicos e três grupos de intervenção experimental. Serão avaliados 3 e 6 meses após a realização de sessões de exercício supervisionado com duração de uma hora 3 vezes por semana e 12 meses após a visita inicial, (após 6 meses de término das sessões de exercício supervisionado). O impacto em termos de mudanças na qualidade de vida também será avaliado.
A mais longo prazo, e dependendo dos resultados obtidos, pretende-se implementar uma intervenção semelhante, ao nível dos cuidados primários, ou o mais próximo possível do local de residência deste tipo de paciente para facilitar a realização do exercício , melhorar os sintomas e a qualidade de vida desses pacientes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD
- Número de telefone: 0034649560266
- E-mail: maiteal2007@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Gemma Seda Gombau, PhD
- Número de telefone: 0034662234558
- E-mail: gemma.seda.ics@gmail.com
Locais de estudo
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, Espanha, 08303
- Unitat de Suport a la Recerca (Metropolitana Nord)
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Contato:
- Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD
- Número de telefone: 0034649560266
- E-mail: maiteal2007@gmail.com
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Contato:
- Gemma s Seda Gombau, PhD
- Número de telefone: 0034662234558
- E-mail: gemma.seda.ics@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com doença arterial periférica com sintomas de claudicação intermitente
- Idade > 40 anos
- Assinatura do consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Isquemia crítica e/ou isquemia aguda de membro inferior
- Revascularização anterior bilateral dos membros inferiores.
- Amputação de membro inferior
- Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses ou programada para o próximo ano
- Doenças cardiovasculares, pulmonares, neurológicas e osteoarticulares que impeçam a realização da intervenção.
- O aparecimento de claudicação intermitente 30-45 minutos após o início de uma claudicação.
- Impossibilidade de ir ao centro por falta de tempo ou doença limitante
- Para participar, os indivíduos devem obter consentimento médico para participar de uma intervenção de exercício físico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção a pé
Ele consistirá em realizar a progressão do treinamento em esteira por 36-72 sessões.
3 sessões de 60 minutos, serão realizadas semanalmente.
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Ele consistirá em realizar a progressão do treinamento em esteira por 36-72 sessões. 3 sessões de 60 minutos, serão realizadas semanalmente. Dependendo dos dados obtidos na Visita 1, será determinada a velocidade para cada paciente e o grau de inclinação inicial que é confortável ao caminhar até induzir sintomas de claudicação intermitente moderada. A progressão da intensidade da velocidade e inclinação da inclinação será aumentada progressivamente e individualmente para cada paciente. |
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Experimental: Grupo de intervenção de força
O programa de treinamento consiste na realização de um programa de treinamento com exercícios resistidos por 36-72 semanas.
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O programa de treinamento consiste na realização de um programa de treinamento com exercícios resistidos por 36-72 semanas.
Serão 3 sessões semanais de 60 minutos, onde serão aplicados exercícios com resistência.
Serão seguidas as mesmas orientações do exercício de caminhada, mas neste caso aplicando estímulos de força.
Se ocorrerem sintomas de claudicação intermitente moderada (3-4) com base na Claudication Symptom Rating Scale em 5-10 minutos, um período de repouso (sentado ou em pé) será realizado até que a dor desapareça no nível do membro inferior.
Esta sequência será repetida até que a sessão de treinamento de força seja concluída.
A progressão dos estímulos de força será aumentada semanalmente dependendo da percepção subjetiva do esforço do paciente e de acordo com as orientações do nosso grupo de investigação.
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Experimental: Grupo de intervenção simultânea
O programa de treinamento consiste na alternância de estímulos de força e resistência na mesma sessão por 36-72 semanas.
Serão 3 sessões semanais de 60 minutos, onde serão aplicados exercícios com resistência por 35 minutos e para completar os 60 minutos serão seguidas as mesmas orientações do exercício de caminhada, aplicando estímulos de resistência.
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O programa de treinamento consiste na alternância de estímulos de força e resistência na mesma sessão por 36-72 semanas.
Serão 3 sessões semanais de 60 minutos, onde serão aplicados exercícios com resistência por 35 minutos e para completar os 60 minutos serão seguidas as mesmas orientações do exercício de caminhada, aplicando estímulos de resistência.
Se ocorrerem sintomas de claudicação intermitentes moderados (3-4) com base na Escala de Avaliação de Sintomas de Claudicação em 5-10 minutos, um período de repouso (sentado ou em pé) será realizado até que a dor na extremidade inferior desapareça.
Esta sequência será repetida até que os 20 minutos estabelecidos para o término da sessão de treino concorrente sejam concluídos.
A progressão dos estímulos de força e resistência será aumentada semanalmente dependendo da percepção subjetiva de esforço do paciente e de acordo com as orientações estabelecidas pelo nosso grupo de pesquisa.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Receberá orientação padrão que consiste na recomendação de realizar exercícios aeróbicos ao nível dos membros inferiores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância de caminhada sem dor
Prazo: 3 meses desde o início do estudo
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Distância percorrida sem dor usando caminhada em esteira
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3 meses desde o início do estudo
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Distância de caminhada sem dor
Prazo: 6 meses desde o início do estudo
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Distância percorrida sem dor usando caminhada em esteira
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6 meses desde o início do estudo
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Distância de caminhada sem dor
Prazo: 3 meses desde o início do estudo
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Distância percorrida sem dor usando o teste de caminhada de 6 minutos
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3 meses desde o início do estudo
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Distância de caminhada sem dor
Prazo: 6 meses desde o início do estudo
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Distância percorrida sem dor usando o teste de caminhada de 6 minutos
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6 meses desde o início do estudo
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Estado funcional geral
Prazo: 3 meses desde o início do estudo
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Estado funcional geral usando o questionário de Barthel.
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3 meses desde o início do estudo
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Estado funcional geral
Prazo: 6 meses desde o início do estudo
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Estado funcional geral usando o questionário de Barthel.
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6 meses desde o início do estudo
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Nível de qualidade de vida percebido
Prazo: 3 meses desde o início do estudo
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Nível de qualidade de vida percebido
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3 meses desde o início do estudo
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Nível de qualidade de vida percebido
Prazo: 6 meses desde o início do estudo
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Nível de qualidade de vida percebido
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6 meses desde o início do estudo
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Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: 3 meses desde o início do estudo
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Saber se os programas de treinamento propostos melhoram o índice tornozelo-braquial.
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3 meses desde o início do estudo
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Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: 6 meses desde o início do estudo
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Saber se os programas de treinamento propostos melhoram o índice tornozelo-braquial.
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6 meses desde o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manutenção do objetivo a longo prazo
Prazo: 12 meses a partir do início do estudo
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Determinar a manutenção dos objetivos 1, 2 e 3, 6 meses após a conclusão da intervenção
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12 meses a partir do início do estudo
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Continue se exercitando a longo prazo
Prazo: 12 meses a partir do início do estudo
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Conhecer a proporção de indivíduos que continuam a se exercitar 6 meses após a conclusão do estudo
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12 meses a partir do início do estudo
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Gravidade da doença arterial periférica
Prazo: 3 e 6 meses desde o início do estudo
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Determinar os objetivos 1, 2 e 3 relativos à gravidade da doença arterial periférica (de acordo com o ITB basal) aos 3 e 6 meses de um programa de exercícios físicos supervisionados.
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3 e 6 meses desde o início do estudo
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Índice Tornozelo-Braquial a longo prazo
Prazo: 12 meses a partir do início do estudo
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Analisar as mudanças no índice tornozelo-braquial em 12 meses desde o início do estudo.
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12 meses a partir do início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD, Institut Català de la Salut
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Sampson UK, Fowkes FG, McDermott MM, Criqui MH, Aboyans V, Norman PE, Forouzanfar MH, Naghavi M, Song Y, Harrell FE Jr, Denenberg JO, Mensah GA, Ezzati M, Murray C. Global and regional burden of death and disability from peripheral artery disease: 21 world regions, 1990 to 2010. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):145-158.e21. doi: 10.1016/j.gheart.2013.12.008.
- McDermott MM, Liu K, Greenland P, Guralnik JM, Criqui MH, Chan C, Pearce WH, Schneider JR, Ferrucci L, Celic L, Taylor LM, Vonesh E, Martin GJ, Clark E. Functional decline in peripheral arterial disease: associations with the ankle brachial index and leg symptoms. JAMA. 2004 Jul 28;292(4):453-61. doi: 10.1001/jama.292.4.453.
- McDermott MM, Greenland P, Liu K, Guralnik JM, Criqui MH, Dolan NC, Chan C, Celic L, Pearce WH, Schneider JR, Sharma L, Clark E, Gibson D, Martin GJ. Leg symptoms in peripheral arterial disease: associated clinical characteristics and functional impairment. JAMA. 2001 Oct 3;286(13):1599-606. doi: 10.1001/jama.286.13.1599.
- Fowkes FG, Housley E, Cawood EH, Macintyre CC, Ruckley CV, Prescott RJ. Edinburgh Artery Study: prevalence of asymptomatic and symptomatic peripheral arterial disease in the general population. Int J Epidemiol. 1991 Jun;20(2):384-92. doi: 10.1093/ije/20.2.384.
- Felix-Redondo FJ, Fernandez-Berges D, Grau M, Baena-Diez JM, Mostaza JM, Vila J. Prevalence and clinical characteristics of peripheral arterial disease in the study population Hermex. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Aug;65(8):726-33. doi: 10.1016/j.recesp.2012.03.008. Epub 2012 Jun 22. English, Spanish.
- Ramos R, Quesada M, Solanas P, Subirana I, Sala J, Vila J, Masia R, Cerezo C, Elosua R, Grau M, Cordon F, Juvinya D, Fito M, Isabel Covas M, Clara A, Angel Munoz M, Marrugat J; REGICOR Investigators. Prevalence of symptomatic and asymptomatic peripheral arterial disease and the value of the ankle-brachial index to stratify cardiovascular risk. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Sep;38(3):305-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.04.013. Epub 2009 Jun 10.
- Alzamora MT, Fores R, Baena-Diez JM, Pera G, Toran P, Sorribes M, Vicheto M, Reina MD, Sancho A, Albaladejo C, Llussa J; PERART/ARTPER study group. The peripheral arterial disease study (PERART/ARTPER): prevalence and risk factors in the general population. BMC Public Health. 2010 Jan 27;10:38. doi: 10.1186/1471-2458-10-38.
- Blanes JI, Cairols MA, Marrugat J; ESTIME. Prevalence of peripheral artery disease and its associated risk factors in Spain: The ESTIME Study. Int Angiol. 2009 Feb;28(1):20-5.
- Ankle Brachial Index Collaboration, Fowkes FG, Murray GD, Butcher I, Heald CL, Lee RJ, Chambless LE, Folsom AR, Hirsch AT, Dramaix M, deBacker G, Wautrecht JC, Kornitzer M, Newman AB, Cushman M, Sutton-Tyrrell K, Fowkes FG, Lee AJ, Price JF, d'Agostino RB, Murabito JM, Norman PE, Jamrozik K, Curb JD, Masaki KH, Rodriguez BL, Dekker JM, Bouter LM, Heine RJ, Nijpels G, Stehouwer CD, Ferrucci L, McDermott MM, Stoffers HE, Hooi JD, Knottnerus JA, Ogren M, Hedblad B, Witteman JC, Breteler MM, Hunink MG, Hofman A, Criqui MH, Langer RD, Fronek A, Hiatt WR, Hamman R, Resnick HE, Guralnik J, McDermott MM. Ankle brachial index combined with Framingham Risk Score to predict cardiovascular events and mortality: a meta-analysis. JAMA. 2008 Jul 9;300(2):197-208. doi: 10.1001/jama.300.2.197.
- Alzamora MT, Fores R, Pera G, Toran P, Heras A, Sorribes M, Baena-Diez JM, Urrea M, Alegre J, Viozquez M, Vela C. Ankle-brachial index and the incidence of cardiovascular events in the Mediterranean low cardiovascular risk population ARTPER cohort. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Dec 17;13:119. doi: 10.1186/1471-2261-13-119.
- Criqui MH, McClelland RL, McDermott MM, Allison MA, Blumenthal RS, Aboyans V, Ix JH, Burke GL, Liu K, Shea S. The ankle-brachial index and incident cardiovascular events in the MESA (Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis). J Am Coll Cardiol. 2010 Oct 26;56(18):1506-12. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.060.
- Mostaza JM, Puras E, Blasco M, Lahoz C, Samaniego ML. Utilization of evidence-based cardiovascular therapies and achievement of therapeutic goals in patients with peripheral artery disease. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Aug;65(8):713-8. doi: 10.1016/j.recesp.2012.02.020. Epub 2012 May 31. English, Spanish.
- Fores R, Alzamora MT, Pera G, Valverde M, Angla M, Baena-Diez JM, Mundet-Tuduri X. Evolution and degree of control of cardiovascular risk factors after 5 years of follow-up and their relationship with the incidence of peripheral arterial disease: ARTPER cohort. Med Clin (Barc). 2017 Feb 9;148(3):107-113. doi: 10.1016/j.medcli.2016.09.043. Epub 2016 Nov 25. English, Spanish.
- Marrett E, DiBonaventura Md, Zhang Q. Burden of peripheral arterial disease in Europe and the United States: a patient survey. Health Qual Life Outcomes. 2013 Oct 22;11:175. doi: 10.1186/1477-7525-11-175.
- Regensteiner JG, Hiatt WR, Coll JR, Criqui MH, Treat-Jacobson D, McDermott MM, Hirsch AT. The impact of peripheral arterial disease on health-related quality of life in the Peripheral Arterial Disease Awareness, Risk, and Treatment: New Resources for Survival (PARTNERS) Program. Vasc Med. 2008 Feb;13(1):15-24. doi: 10.1177/1358863X07084911.
- F.S.Lozano Sánchez, J.R March García E Carrasco Carrasco. Profile of patients with intermittent claudication in Spain. The VITAL Study. Angiologia. 2013;65:131-140
- Frank U, Nikol S, Belch J, Boc V, Brodmann M, Carpentier PH, Chraim A, Canning C, Dimakakos E, Gottsater A, Heiss C, Mazzolai L, Madaric J, Olinic DM, Pecsvarady Z, Poredos P, Quere I, Roztocil K, Stanek A, Vasic D, Visona A, Wautrecht JC, Bulvas M, Colgan MP, Dorigo W, Houston G, Kahan T, Lawall H, Lindstedt I, Mahe G, Martini R, Pernod G, Przywara S, Righini M, Schlager O, Terlecki P. ESVM Guideline on peripheral arterial disease. Vasa. 2019 Sep;48(Suppl 102):1-79. doi: 10.1024/0301-1526/a000834. No abstract available.
- Diehm C, Schuster A, Allenberg JR, Darius H, Haberl R, Lange S, Pittrow D, von Stritzky B, Tepohl G, Trampisch HJ. High prevalence of peripheral arterial disease and co-morbidity in 6880 primary care patients: cross-sectional study. Atherosclerosis. 2004 Jan;172(1):95-105. doi: 10.1016/s0021-9150(03)00204-1.
- Vouyouka AG, Egorova NN, Salloum A, Kleinman L, Marin M, Faries PL, Moscowitz A. Lessons learned from the analysis of gender effect on risk factors and procedural outcomes of lower extremity arterial disease. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1196-202. doi: 10.1016/j.jvs.2010.05.106. Epub 2010 Jul 31.
- Gallagher KA, Meltzer AJ, Ravin RA, Graham A, Connolly P, Escobar G, Shrikhande G, McKinsey JF. Gender differences in outcomes of endovascular treatment of infrainguinal peripheral artery disease. Vasc Endovascular Surg. 2011 Nov;45(8):703-11. doi: 10.1177/1538574411418008. Epub 2011 Sep 13.
- Lane R, Harwood A, Watson L, Leng GC. Exercise for intermittent claudication. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 26;12(12):CD000990. doi: 10.1002/14651858.CD000990.pub4.
- Vemulapalli S, Dolor RJ, Hasselblad V, Schmit K, Banks A, Heidenfelder B, Patel MR, Jones WS. Supervised vs unsupervised exercise for intermittent claudication: A systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2015 Jun;169(6):924-937.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2015.03.009. Epub 2015 Mar 26.
- Ahimastos AA, Pappas EP, Buttner PG, Walker PJ, Kingwell BA, Golledge J. A meta-analysis of the outcome of endovascular and noninvasive therapies in the treatment of intermittent claudication. J Vasc Surg. 2011 Nov;54(5):1511-21. doi: 10.1016/j.jvs.2011.06.106. Epub 2011 Sep 29.
- Tunstall-Pedoe H, Kuulasmaa K, Amouyel P, Arveiler D, Rajakangas AM, Pajak A. Myocardial infarction and coronary deaths in the World Health Organization MONICA Project. Registration procedures, event rates, and case-fatality rates in 38 populations from 21 countries in four continents. Circulation. 1994 Jul;90(1):583-612. doi: 10.1161/01.cir.90.1.583.
- McDermott MM, Ades P, Guralnik JM, Dyer A, Ferrucci L, Liu K, Nelson M, Lloyd-Jones D, Van Horn L, Garside D, Kibbe M, Domanchuk K, Stein JH, Liao Y, Tao H, Green D, Pearce WH, Schneider JR, McPherson D, Laing ST, McCarthy WJ, Shroff A, Criqui MH. Treadmill exercise and resistance training in patients with peripheral arterial disease with and without intermittent claudication: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 14;301(2):165-74. doi: 10.1001/jama.2008.962. Erratum In: JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1694.
- McGuigan MR, Bronks R, Newton RU, Sharman MJ, Graham JC, Cody DV, Kraemer WJ. Resistance training in patients with peripheral arterial disease: effects on myosin isoforms, fiber type distribution, and capillary supply to skeletal muscle. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Jul;56(7):B302-10. doi: 10.1093/gerona/56.7.b302.
- Mosti MP, Wang E, Wiggen ON, Helgerud J, Hoff J. Concurrent strength and endurance training improves physical capacity in patients with peripheral arterial disease. Scand J Med Sci Sports. 2011 Dec;21(6):e308-14. doi: 10.1111/j.1600-0838.2011.01294.x. Epub 2011 Mar 16.
- Ferrieres J. The French paradox: lessons for other countries. Heart. 2004 Jan;90(1):107-11. doi: 10.1136/heart.90.1.107. No abstract available.
- Alzamora MT, Fores R, Serra N, Martinez E, Pera G, Seda G, Lopez Palencia J, Gomis M, Heras Tebar A, Valverde M, Garnacho MV, Toran P. Supervised physical activity in patients with symptomatic peripheral arterial disease: protocol for a randomized clinical trial (ARTPERfit Study). BMJ Open. 2022 Apr 27;12(4):e054352. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054352.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI20/00129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .