Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ARTPERfit. (ARTPERfit)

9 października 2020 zaktualizowane przez: Jordi Gol i Gurina Foundation

Nadzorowana aktywność fizyczna u osób z objawową chorobą tętnic obwodowych. Randomizowane badanie kliniczne ARTPERfit.

Choroby tętnic obwodowych należą do chorób wywodzących się z miażdżycy tętnic, które są główną przyczyną śmiertelności w krajach rozwiniętych. Istnieją dowody na korzyści wynikające z nadzorowanych programów ćwiczeń fizycznych u pacjentów z ryzykiem sercowo-naczyniowym. Pomimo tego, że jest to leczenie o udowodnionej skuteczności i stosunkowo niedrogie, nadal jest rzadko stosowane w leczeniu pacjentów z chromaniem przestankowym spowodowanym chorobą tętnic obwodowych.

Celem tego badania jest opracowanie opartej na dowodach strategii interwencji dotyczącej skuteczności nadzorowanych ćwiczeń fizycznych w chromaniu przestankowym w celu określenia ich wpływu w porównaniu ze standardowym poradnictwem u tych pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba tętnic obwodowych należy do chorób wywodzących się z miażdżycy tętnic, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu. Podmioty te są główną przyczyną śmiertelności w krajach rozwiniętych. Choroba tętnic obwodowych to zwężenie średnicy tętnic kończyn dolnych w wyniku tworzenia się blaszki miażdżycowej. Gdy niedrożność jest wystarczająco znacząca, następuje spadek przepływu krwi do mięśni kończyn dolnych i w konsekwencji, w zależności od nasilenia zwężenia, możemy znaleźć pacjentów od bezobjawowych do pacjentów ze zmianami zanikowymi, przechodzących przez różne stopnie bólu podczas spaceru lub odpoczynku.

Szacuje się, że w 2010 roku ponad 200 milionów ludzi na całym świecie cierpiało na chorobę tętnic obwodowych, której objawy wahały się od łagodnych do ciężkich. Prognoza zmierza w kierunku wzrostu zachorowań ze względu na wydłużanie się życia światowej populacji oraz czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.

Istnieją dowody w krajach o wysokim ryzyku sercowo-naczyniowym dotyczące korzyści uzyskiwanych z programów ćwiczeń fizycznych nadzorowanych u pacjentów z bólem podczas chodzenia, zarówno w zwiększaniu pokonywanego dystansu, jak i wydłużaniu czasu wystąpienia bólu. Pomimo tego, że jest to leczenie o udowodnionej skuteczności i stosunkowo niedrogie, nadal jest rzadko stosowane w leczeniu pacjentów z chromaniem przestankowym spowodowanym arteriopatią w Hiszpanii.

Celem tego projektu jest ocena skuteczności różnych nadzorowanych programów ćwiczeń fizycznych u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych (chromanie przestankowe) w porównaniu z pojedynczym zaleceniem ćwiczeń bez nadzoru. Po pierwszej wstępnej wizycie oceniającej zostaną losowo utworzone cztery grupy. Grupa kontrolna, która otrzyma standardowe porady dotyczące wykonywania ćwiczeń fizycznych oraz trzy eksperymentalne grupy interwencyjne. Będą oceniani po 3 i 6 miesiącach od wykonania godzinnych sesji ćwiczeń nadzorowanych 3 razy w tygodniu i po 12 miesiącach od pierwszej wizyty (po 6 miesiącach końcowych sesji nadzorowanych). Oceniony zostanie również wpływ w zakresie zmian jakości życia.

W dłuższej perspektywie i w zależności od uzyskanych wyników zamierza się wdrożyć podobną interwencję, na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej lub jak najbliżej miejsca zamieszkania tego typu pacjentów, aby ułatwić wykonanie ćwiczenia , poprawić objawy i jakość życia tych pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD
  • Numer telefonu: 0034649560266
  • E-mail: maiteal2007@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08303
        • Unitat de Suport a la Recerca (Metropolitana Nord)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z chorobą tętnic obwodowych z objawami chromania przestankowego
  • Wiek > 40 lat
  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Krytyczne niedokrwienie i/lub ostre niedokrwienie kończyn dolnych
  • Wcześniejsza obustronna rewaskularyzacja kończyn dolnych.
  • Amputacja kończyny dolnej
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zaplanowana w następnym roku
  • Choroby sercowo-naczyniowe, płucne, neurologiczne i kostno-stawowe, które uniemożliwiają wykonanie interwencji.
  • Pojawienie się chromania przestankowego 30-45 minut po rozpoczęciu chromania.
  • Brak możliwości dotarcia do ośrodka z powodu braku czasu lub ograniczającej choroby
  • Aby wziąć udział, badani muszą uzyskać zgodę lekarską na udział w interwencji związanej z ćwiczeniami fizycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chodząca grupa interwencyjna
Polegać będzie na wykonaniu progresji treningowej na bieżni przez 36-72 sesje. Raz w tygodniu odbywać się będą 3 sesje po 60 minut.

Polegać będzie na wykonaniu progresji treningowej na bieżni przez 36-72 sesje. Raz w tygodniu odbywać się będą 3 sesje po 60 minut.

W zależności od danych uzyskanych podczas Wizyty 1, dla każdego pacjenta zostanie określona prędkość oraz stopień nachylenia początkowego, który jest wygodny do chodzenia, aż do wystąpienia objawów chromania przestankowego umiarkowanego. Progresja intensywności prędkości i nachylenia zbocza będzie zwiększana stopniowo i indywidualnie dla każdego pacjenta.

Eksperymentalny: Grupa interwencji siłowej
Program treningowy polega na wykonaniu programu treningowego z ćwiczeniami oporowymi przez 36-72 tygodnie.
Program treningowy polega na wykonaniu programu treningowego z ćwiczeniami oporowymi przez 36-72 tygodnie. Odbędą się 3 tygodniowe sesje po 60 minut, podczas których stosowane będą ćwiczenia z oporem. Postępuj zgodnie z tymi samymi wytycznymi, co w ćwiczeniu marszu, ale w tym przypadku stosując bodźce siłowe. W przypadku wystąpienia objawów chromania przestankowego umiarkowanego (3-4) na podstawie Skali Oceny Objawów Chromania w ciągu 5-10 minut, zostanie przeprowadzony okres odpoczynku (na siedząco lub stojąco) do czasu ustąpienia bólu na poziomie kończyny dolnej. Sekwencja ta będzie powtarzana aż do zakończenia sesji treningu siłowego. Progresja bodźców siłowych będzie zwiększana co tydzień w zależności od subiektywnego postrzegania wysiłku przez pacjenta i zgodnie z wytycznymi naszej grupy badawczej.
Eksperymentalny: Jednoczesna grupa interwencyjna
Program treningowy składa się z naprzemiennych bodźców siłowych i oporowych w tej samej sesji przez 36-72 tygodnie. Odbędą się 3 cotygodniowe sesje po 60 minut, podczas których będą stosowane ćwiczenia z oporem przez 35 minut, a do ukończenia 60 minut będą przestrzegane te same wytyczne, co w ćwiczeniu chodu, stosując bodźce oporowe.
Program treningowy składa się z naprzemiennych bodźców siłowych i oporowych w tej samej sesji przez 36-72 tygodnie. Odbędą się 3 cotygodniowe sesje po 60 minut, podczas których będą stosowane ćwiczenia z oporem przez 35 minut, a do ukończenia 60 minut będą przestrzegane te same wytyczne, co w ćwiczeniu chodu, stosując bodźce oporowe. Jeśli objawy chromania przestankowego wystąpią średnio przerywane (3-4) na podstawie Skali Oceny Objawów Chromania w ciągu 5-10 minut, zostanie przeprowadzony okres odpoczynku (na siedząco lub stojąco) aż do ustąpienia bólu kończyny dolnej. Sekwencja ta będzie powtarzana, aż 20 minut ustalonych na zakończenie sesji zostanie zakończone równoczesnym treningiem. Progresja bodźców siłowych i oporowych będzie zwiększana co tydzień w zależności od subiektywnej percepcji wysiłku pacjenta i zgodnie z wytycznymi ustalonymi przez naszą grupę badawczą.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Otrzyma standardową poradę polegającą na zaleceniu wykonywania ćwiczeń aerobowych na poziomie kończyn dolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość spaceru bez bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia nauki
Dystans marszu bez bólu dzięki chodzeniu na bieżni
3 miesiące od rozpoczęcia nauki
Odległość spaceru bez bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia nauki
Dystans marszu bez bólu dzięki chodzeniu na bieżni
6 miesięcy od rozpoczęcia nauki
Odległość spaceru bez bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia nauki
Dystans marszu bez bólu przy użyciu 6-minutowego testu marszu
3 miesiące od rozpoczęcia nauki
Odległość spaceru bez bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia nauki
Dystans marszu bez bólu przy użyciu 6-minutowego testu marszu
6 miesięcy od rozpoczęcia nauki
Ogólny stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia nauki
Ogólny stan funkcjonalny za pomocą kwestionariusza Barthel.
3 miesiące od rozpoczęcia nauki
Ogólny stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia nauki
Ogólny stan funkcjonalny za pomocą kwestionariusza Barthel.
6 miesięcy od rozpoczęcia nauki
Postrzegany poziom jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia nauki
Postrzegany poziom jakości życia
3 miesiące od rozpoczęcia nauki
Postrzegany poziom jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia nauki
Postrzegany poziom jakości życia
6 miesięcy od rozpoczęcia nauki
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia nauki
Aby dowiedzieć się, czy proponowane programy treningowe poprawiają wskaźnik kostka-ramię.
3 miesiące od rozpoczęcia nauki
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia nauki
Aby dowiedzieć się, czy proponowane programy treningowe poprawiają wskaźnik kostka-ramię.
6 miesięcy od rozpoczęcia nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie celu w dłuższej perspektywie
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Określ utrzymanie celów 1, 2 i 3, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Kontynuuj ćwiczenia w dłuższej perspektywie
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Poznanie odsetka osób, które nadal ćwiczą po 6 miesiącach od zakończenia badania
12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Ciężkość choroby tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
Określić cele 1, 2 i 3 dotyczące ciężkości choroby tętnic obwodowych (zgodnie z wyjściowym ABI) po 3 i 6 miesiącach programu ćwiczeń nadzorowanych przez fizyka.
3 i 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
Indeks kostka-ramię w dłuższej perspektywie
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Przeanalizuj zmiany wskaźnika kostka-ramię po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania.
12 miesięcy od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD, Institut Català de la Salut

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chodząca interwencja

Subskrybuj