ARTPERfit 临床试验。 (ARTPERfit)
2020年10月9日 更新者：Jordi Gol i Gurina Foundation
监督有症状外周动脉疾病患者的身体活动。 ARTPERfit 随机临床试验。
外周动脉疾病是源于动脉硬化的疾病的一部分，在发达国家是导致死亡的主要原因。 有证据表明，在有心血管风险的患者监督下进行体育锻炼计划是有益的。 尽管该疗法已被证明有效且相对便宜，但仍很少用于治疗由外周动脉疾病引起的间歇性跛行患者。
本研究的目的是针对间歇性跛行中监督体育锻炼的有效性制定循证干预策略，以确定其与标准咨询相比对这些患者的影响。
研究概览
详细说明
外周动脉疾病是源于动脉硬化的疾病的一部分，例如心肌梗塞或中风。 这些实体是发达国家死亡的主要原因。 外周动脉疾病是由于动脉粥样硬化斑块形成导致腿部动脉直径变窄。 当阻塞足够严重时，下肢肌肉组织的血流量就会减少，因此，根据狭窄的严重程度，我们可以发现从无症状患者到萎缩性病变患者，都会经历不同程度的疼痛走路或休息时。
据估计，2010 年全世界有超过 2 亿人患有外周动脉疾病，症状从轻微到严重不等。 由于世界人口寿命的延长和心血管危险因素的增加，预测正朝着患病率增加的方向发展。
在心血管风险高的国家，有证据表明步行疼痛患者在监督下进行的体育锻炼计划在增加步行距离和延长疼痛发作时间方面均有益处。 尽管该疗法已被证明有效且相对便宜，但在西班牙仍很少用于治疗由动脉病引起的间歇性跛行患者。
该项目旨在评估有症状的外周动脉疾病（间歇性跛行）患者的各种监督体育锻炼计划与没有监督的单一锻炼建议相比的有效性。 在第一次初步评估访问后，将随机组成四个小组。 将获得进行体育锻炼的标准建议的对照组和三个实验干预组。 他们将在进行每周 3 次持续 1 小时的监督锻炼后 3 个月和 6 个月以及首次就诊后 12 个月（结束监督锻炼 6 个月后）进行评估。 还将评估生活质量变化方面的影响。
从长远来看，并根据获得的结果，打算在初级保健层面或尽可能靠近此类患者的居住地实施类似的干预措施，以促进演习的进行, 改善这些患者的症状和生活质量
研究类型
介入性
注册 (预期的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD
- 电话号码：0034649560266
- 邮箱：maiteal2007@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Gemma Seda Gombau, PhD
- 电话号码：0034662234558
- 邮箱：gemma.seda.ics@gmail.com
学习地点
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Barcelona
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Mataró、Barcelona、西班牙、08303
- Unitat de Suport a la Recerca (Metropolitana Nord)
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接触：
- Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD
- 电话号码：0034649560266
- 邮箱：maiteal2007@gmail.com
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接触：
- Gemma s Seda Gombau, PhD
- 电话号码：0034662234558
- 邮箱：gemma.seda.ics@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有外周动脉疾病并伴有间歇性跛行症状的受试者
- 年龄＞40岁
- 签署参与研究的知情同意书
排除标准：
- 严重缺血和/或急性下肢缺血
- 既往双下肢血运重建。
- 下肢截肢
- 过去 3 个月或计划在明年进行的大手术
- 妨碍干预执行的心血管、肺部、神经和骨关节疾病。
- 跛行开始后 30-45 分钟出现间歇性跛行。
- 由于时间不够或疾病限制无法前往中心
- 要参与，受试者必须获得医疗同意才能参加体育锻炼干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：步行干预组
它将包括进行 36-72 节跑步机训练。
每周 3 节，每节 60 分钟。
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它将包括进行 36-72 节跑步机训练。 每周 3 节，每节 60 分钟。 根据访问 1 中获得的数据，将确定每个患者的速度和步行时舒适的初始坡度，直到它诱发中度间歇性跛行症状。 每个患者的速度强度和倾斜度的进展将逐渐增加并单独增加。 |
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实验性的：力量干预组
培训计划包括执行为期 36-72 周的阻力练习培训计划。
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培训计划包括执行为期 36-72 周的阻力练习培训计划。
每周将有 3 节课，每次 60 分钟，其中将进行阻力练习。
将遵循与步行练习相同的指导方针，但在这种情况下，应用力刺激。
如果根据跛行症状评定量表在 5-10 分钟内出现中度间歇性跛行症状（3-4），将进行一段时间的休息（坐着或站着），直到下肢水平的疼痛消失。
将重复此序列，直到完成力量训练课程。
力刺激的进展将每周增加，这取决于对患者努力的主观感知，并根据我们的调查组制定的指南。
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实验性的：同期干预组
培训计划包括在同一课程中交替进行力量和阻力刺激，持续 36-72 周。
每周将有 3 节 60 分钟的课程，其中将进行 35 分钟的阻力练习，为了完成 60 分钟，将遵循与步行练习相同的指导方针，应用阻力刺激。
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培训计划包括在同一课程中交替进行力量和阻力刺激，持续 36-72 周。
每周将有 3 节 60 分钟的课程，其中将进行 35 分钟的阻力练习，为了完成 60 分钟，将遵循与步行练习相同的指导方针，应用阻力刺激。
如果跛行症状根据跛行症状评定量表在 5-10 分钟内出现中度间歇性（3-4），将进行一段时间的休息（坐或站），直到下肢疼痛消失。
将重复此序列，直到建立的 20 分钟结束会话均已完成并发训练。
力量和阻力刺激的进展将每周增加，具体取决于患者的感知主观努力并根据我们研究小组制定的指南。
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无干预：控制组
它将收到标准建议，包括在下肢水平进行有氧运动的建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无痛步行距离
大体时间：研究开始后 3 个月
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使用基于跑步机的步行无痛步行距离
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研究开始后 3 个月
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无痛步行距离
大体时间：研究开始后 6 个月
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使用基于跑步机的步行无痛步行距离
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研究开始后 6 个月
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无痛步行距离
大体时间：研究开始后 3 个月
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使用 6 分钟步行测试距离的无痛步行距离
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研究开始后 3 个月
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无痛步行距离
大体时间：研究开始后 6 个月
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使用 6 分钟步行测试距离的无痛步行距离
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研究开始后 6 个月
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一般功能状态
大体时间：研究开始后 3 个月
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使用 Barthel 问卷的一般功能状态。
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研究开始后 3 个月
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一般功能状态
大体时间：研究开始后 6 个月
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使用 Barthel 问卷的一般功能状态。
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研究开始后 6 个月
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感知生活质量水平
大体时间：研究开始后 3 个月
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感知生活质量水平
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研究开始后 3 个月
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感知生活质量水平
大体时间：研究开始后 6 个月
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感知生活质量水平
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研究开始后 6 个月
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踝臂指数 (ABI)
大体时间：研究开始后 3 个月
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了解建议的训练计划是否能改善踝臂指数。
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研究开始后 3 个月
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踝臂指数 (ABI)
大体时间：研究开始后 6 个月
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了解建议的训练计划是否能改善踝臂指数。
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研究开始后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期维持目标
大体时间：研究开始后 12 个月
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完成干预后 6 个月确定目标 1、2 和 3 的维持情况
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研究开始后 12 个月
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长期坚持锻炼
大体时间：研究开始后 12 个月
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了解完成研究后 6 个月继续锻炼的受试者比例
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研究开始后 12 个月
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外周动脉疾病的严重程度
大体时间：研究开始后 3 个月和 6 个月
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确定关于外周动脉疾病严重程度的目标 1、2 和 3（根据基线 ABI），在 3 个月和 6 个月的锻炼计划监督物理学家。
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研究开始后 3 个月和 6 个月
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长期的踝臂指数
大体时间：研究开始后 12 个月
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分析研究开始后 12 个月时踝臂指数的变化。
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研究开始后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD、Institut Català de la Salut
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Sampson UK, Fowkes FG, McDermott MM, Criqui MH, Aboyans V, Norman PE, Forouzanfar MH, Naghavi M, Song Y, Harrell FE Jr, Denenberg JO, Mensah GA, Ezzati M, Murray C. Global and regional burden of death and disability from peripheral artery disease: 21 world regions, 1990 to 2010. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):145-158.e21. doi: 10.1016/j.gheart.2013.12.008.
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- Alzamora MT, Fores R, Serra N, Martinez E, Pera G, Seda G, Lopez Palencia J, Gomis M, Heras Tebar A, Valverde M, Garnacho MV, Toran P. Supervised physical activity in patients with symptomatic peripheral arterial disease: protocol for a randomized clinical trial (ARTPERfit Study). BMJ Open. 2022 Apr 27;12(4):e054352. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054352.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月30日
研究完成 (预期的)
2023年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月1日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月9日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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