Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ARTPERfit klinisk prövning. (ARTPERfit)

9 oktober 2020 uppdaterad av: Jordi Gol i Gurina Foundation

Övervakad fysisk aktivitet hos personer med symtomatisk perifer arteriell sjukdom. ARTPERfit Randomized Clinical Trial.

Perifer artärsjukdom är en del av de sjukdomar som härrör från arterioskleros är den främsta dödsorsaken i utvecklade länder. Det finns bevis på fördelarna med fysiska träningsprogram som övervakas hos patienter med kardiovaskulär risk. Trots att den är en behandling med bevisad effekt och relativt billig, används den fortfarande lite för behandling av patienter med claudicatio intermittens orsakad av perifer artärsjukdom.

Syftet med denna studie är att utveckla en evidensbaserad interventionsstrategi för effektiviteten av övervakad fysisk träning vid claudicatio intermittens för att fastställa dess effekt jämfört med standardrådgivning hos dessa patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Perifer artärsjukdom är en del av de sjukdomar som härrör från åderförkalkning, såsom hjärtinfarkt eller stroke. Dessa enheter är den främsta orsaken till dödlighet i utvecklade länder. Den perifera artärsjukdomen är en förträngning av diametern på artärerna i benen på grund av plackbildning av aterom. När obstruktionen är tillräckligt betydande sker ett minskat blodflöde till muskulaturen i de nedre extremiteterna och följaktligen, beroende på svårighetsgraden av förträngningen, kan vi hitta från asymtomatiska patienter till patienter med atrofiska lesioner, som går igenom olika grader av smärta när du går eller vilar.

Det uppskattas att under 2010 hade mer än 200 miljoner människor perifer artärsjukdom över hela världen, med symtom som sträcker sig från milda till svåra. Prognosen går mot en ökning av prevalensen på grund av den ökade livslängden för världsbefolkningen och kardiovaskulära riskfaktorer.

Det finns bevis i länder med hög kardiovaskulär risk angående nyttan av fysiska träningsprogram som övervakas hos patienter med smärta när de går, både när det gäller att öka den promenerade distansen och för att förlänga den tidpunkt då smärtan börjar. Trots att den är en behandling med bevisad effekt och relativt billig, används den fortfarande lite för behandling av patienter med claudicatio intermittens orsakade av arteriopati i Spanien.

Detta projekt syftar till att bedöma effektiviteten av olika övervakade fysiska träningsprogram hos patienter med symtomatisk perifer artärsjukdom (intermittent Claudication) kontra enstaka råd att träna utan övervakning. Efter ett första inledande bedömningsbesök kommer fyra grupper att bildas slumpmässigt. En kontrollgrupp som kommer att få standardråd för att utföra fysisk träning och tre experimentella interventionsgrupper. De kommer att bedömas 3 och 6 månader efter att ha utfört sessioner med övervakad träning som varar en timme 3 gånger i veckan och 12 månader efter det första besöket (efter 6 månaders avslutade övervakade träningspass). Effekterna i termer av förändringar i livskvalitet kommer också att utvärderas.

På längre sikt, och beroende på erhållna resultat, är det tänkt att genomföra en liknande insats, på primärvårdsnivå, eller så nära bostadsorten för denna typ av patienter som möjligt för att underlätta utförandet av träningen , förbättra symtomen och livskvaliteten för dessa patienter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08303
        • Unitat de Suport a la Recerca (Metropolitana Nord)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med en perifer artärsjukdom med symtom på claudicatio intermittens
  • Ålder > 40 år
  • Undertecknande av det informerade samtycket att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Kritisk ischemi och/eller akut ischemi i nedre extremiteter
  • Tidigare bilateral revaskularisering av nedre extremiteter.
  • Amputation av underben
  • Stor operation under de senaste 3 månaderna eller planerad till nästa år
  • Kardiovaskulära, lung-, neurologiska och osteoartikulära sjukdomar som förhindrar utförandet av interventionen.
  • Uppkomsten av claudicatio intermittens 30-45 minuter efter starten av en claudicatio.
  • Oförmåga att gå till centret på grund av tidsbrist eller begränsande sjukdom
  • För att delta måste försökspersonerna inhämta medicinskt tillstånd för att delta i en fysisk träningsintervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gånginterventionsgrupp
Det kommer att bestå av att utföra löpbandsträningen under 36-72 pass. 3 sessioner à 60 minuter, kommer att hållas varje vecka.

Det kommer att bestå av att utföra löpbandsträningen under 36-72 pass. 3 sessioner à 60 minuter, kommer att hållas varje vecka.

Beroende på data som erhölls i besök 1, kommer hastigheten att bestämmas för varje patient och graden av den initiala lutningen som är bekväm när man går tills den inducerar symtom på måttlig claudicatio intermittens. Progressionen av intensiteten av hastigheten och lutningen av lutningen kommer att ökas progressivt och individuellt för varje patient.

Experimentell: Styrkeinterventionsgrupp
Träningsprogrammet består av att utföra ett träningsprogram med motståndsövningar under 36-72 veckor.
Träningsprogrammet består av att utföra ett träningsprogram med motståndsövningar under 36-72 veckor. Det blir 3 veckopass på 60 minuter, där övningar med motstånd kommer att tillämpas. Samma riktlinjer kommer att följas som i gångövningen, men i det här fallet med kraftstimuli. Om symtom på måttlig claudicatio intermittens uppträder (3-4) baserat på Claudication Symptom Rating Scale inom 5-10 minuter, kommer en period av vila (sittande eller stående) att utföras tills smärtan försvinner i nivå med den nedre extremiteten. Denna sekvens kommer att upprepas tills styrketräningspasset är klart. Progressionen av kraftstimuli kommer att ökas veckovis beroende på den subjektiva uppfattningen av patientens ansträngning och enligt de riktlinjer som vår undersökningsgrupp fastställt.
Experimentell: Samtidig interventionsgrupp
Träningsprogrammet består av omväxlande styrke- och motståndsstimuli i samma pass under 36-72 veckor. Det kommer att vara 3 veckopass på 60 minuter, där övningar med motstånd kommer att tillämpas under 35 minuter och för att genomföra de 60 minuterna kommer samma riktlinjer att följas som i gångövningen, applicering av motståndsstimuli.
Träningsprogrammet består av omväxlande styrke- och motståndsstimuli i samma pass under 36-72 veckor. Det kommer att vara 3 veckopass på 60 minuter, där övningar med motstånd kommer att tillämpas under 35 minuter och för att genomföra de 60 minuterna kommer samma riktlinjer att följas som i gångövningen, applicering av motståndsstimuli. Om claudicatio symtom uppträder måttligt intermittent (3-4) baserat på Claudication Symptom Rating Scale inom 5-10 minuter, kommer en period av vila (sittande eller stående) att utföras tills smärtan i nedre extremiteten försvinner. Denna sekvens kommer att upprepas tills de 20 minuter som fastställts för att avsluta passet är avslutade samtidigt träning. Progressionen av styrke- och motståndsstimulans kommer att ökas varje vecka beroende på patientens subjektiva ansträngning och enligt de riktlinjer som vår forskargrupp fastställt.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Den kommer att få standardråd som består av rekommendationen att utföra aerob träning på nedre extremitetsnivå.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtfri gångavstånd
Tidsram: 3 månader från studiestart
Smärtfri gångavstånd med löpbandsbaserad gång
3 månader från studiestart
Smärtfri gångavstånd
Tidsram: 6 månader från studiestart
Smärtfri gångavstånd med löpbandsbaserad gång
6 månader från studiestart
Smärtfri gångavstånd
Tidsram: 3 månader från studiestart
Smärtfri gångavstånd med 6 minuters gångteststräcka
3 månader från studiestart
Smärtfri gångavstånd
Tidsram: 6 månader från studiestart
Smärtfri gångavstånd med 6 minuters gångteststräcka
6 månader från studiestart
Allmänt funktionstillstånd
Tidsram: 3 månader från studiestart
Allmänt funktionstillstånd med hjälp av Barthel-enkäten.
3 månader från studiestart
Allmänt funktionstillstånd
Tidsram: 6 månader från studiestart
Allmänt funktionstillstånd med hjälp av Barthel-enkäten.
6 månader från studiestart
Upplevd livskvalitetsnivå
Tidsram: 3 månader från studiestart
Upplevd livskvalitetsnivå
3 månader från studiestart
Upplevd livskvalitetsnivå
Tidsram: 6 månader från studiestart
Upplevd livskvalitetsnivå
6 månader från studiestart
Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsram: 3 månader från studiestart
Att veta om de föreslagna träningsprogrammen förbättrar ankel-armindex.
3 månader från studiestart
Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsram: 6 månader från studiestart
Att veta om de föreslagna träningsprogrammen förbättrar ankel-armindex.
6 månader från studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprätthållande av mål på lång sikt
Tidsram: 12 månader från studiestart
Bestäm upprätthållandet av mål 1, 2 och 3, 6 månader efter avslutad intervention
12 månader från studiestart
Fortsätt träna på lång sikt
Tidsram: 12 månader från studiestart
Att veta andelen försökspersoner som fortsätter att träna 6 månader efter avslutad studie
12 månader från studiestart
Svårighetsgraden av perifer artärsjukdom
Tidsram: 3 och 6 månader från studiestart
Bestäm målen 1, 2 och 3 angående svårighetsgraden av perifer artärsjukdom (enligt baseline ABI) efter 3 och 6 månader av en fysiker som övervakas av ett träningsprogram.
3 och 6 månader från studiestart
Ankel-Brachial Index på lång sikt
Tidsram: 12 månader från studiestart
Analysera förändringarna i ankel-brachial index 12 månader från början av studien.
12 månader från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD, Institut Català de la Salut

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera