- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04578990
Klinische ARTPERfit-Studie. (ARTPERfit)
Beaufsichtigte körperliche Aktivität bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit. ARTPERfit Randomisierte klinische Studie.
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit gehört zu den Krankheiten, die von Arteriosklerose herrühren und die häufigste Todesursache in Industrieländern sind. Es gibt Hinweise auf den Nutzen von Programmen zur körperlichen Betätigung, die bei Patienten mit kardiovaskulärem Risiko überwacht werden. Obwohl es sich um eine Behandlung mit nachgewiesener Wirksamkeit und relativ kostengünstig handelt, wird es weiterhin wenig für die Behandlung von Patienten mit Claudicatio intermittens verwendet, die durch eine periphere arterielle Verschlusskrankheit verursacht werden.
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer evidenzbasierten Interventionsstrategie zur Wirksamkeit überwachter körperlicher Betätigung bei Claudicatio intermittens, um deren Wirkung im Vergleich zur Standardberatung bei diesen Patienten zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit gehört zu den Folgeerkrankungen der Arteriosklerose, wie beispielsweise Myokardinfarkt oder Schlaganfall. Diese Entitäten sind die häufigste Todesursache in Industrieländern. Die periphere arterielle Verschlusskrankheit ist eine Verengung des Durchmessers der Arterien in den Beinen aufgrund von Plaquebildung von Atheromen. Wenn die Obstruktion stark genug ist, kommt es zu einer Abnahme des Blutflusses zur Muskulatur der unteren Gliedmaßen und folglich können wir je nach Schwere der Verengung von asymptomatischen Patienten bis zu Patienten mit atrophischen Läsionen finden, die unterschiedliche Schmerzgrade durchlaufen beim Gehen oder in Ruhe.
Es wird geschätzt, dass im Jahr 2010 weltweit mehr als 200 Millionen Menschen an peripherer arterieller Verschlusskrankheit litten, mit Symptomen, die von leicht bis schwer reichen. Die Prognose geht in Richtung eines Anstiegs der Prävalenz aufgrund der zunehmenden Lebenserwartung der Weltbevölkerung und kardiovaskulärer Risikofaktoren.
In Ländern mit hohem kardiovaskulärem Risiko gibt es Hinweise auf den Nutzen von überwachten körperlichen Trainingsprogrammen bei Patienten mit Schmerzen beim Gehen, sowohl in Bezug auf die Verlängerung der Gehstrecke als auch auf die Verlängerung des Zeitpunkts des Einsetzens der Schmerzen. Obwohl es sich um eine Behandlung mit nachgewiesener Wirksamkeit und relativ kostengünstig handelt, wird es in Spanien weiterhin wenig für die Behandlung von Patienten mit Schaufensterkrankheit verwendet, die durch Arteriopathie verursacht wird.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit verschiedener überwachter körperlicher Trainingsprogramme bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Claudicatio intermittens) im Vergleich zu einer einzelnen Empfehlung, ohne Überwachung Sport zu treiben, zu bewerten. Nach einem ersten Erstbesichtigungsbesuch werden vier Gruppen nach dem Zufallsprinzip gebildet. Eine Kontrollgruppe, die Standardempfehlungen zur Durchführung körperlicher Übungen erhält, und drei experimentelle Interventionsgruppen. Sie werden 3 und 6 Monate nach der Durchführung von Sitzungen mit überwachter Übung von einer Stunde Dauer dreimal pro Woche und 12 Monate nach dem ersten Besuch (nach 6 Monaten Ende der überwachten Übungssitzungen) bewertet. Auch die Auswirkungen auf die Lebensqualität werden evaluiert.
Längerfristig und abhängig von den erzielten Ergebnissen ist beabsichtigt, eine ähnliche Intervention auf der Ebene der Primärversorgung oder so nah wie möglich am Wohnort dieser Art von Patienten durchzuführen, um die Durchführung der Übung zu erleichtern , verbessern die Symptome und die Lebensqualität dieser Patienten
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD
- Telefonnummer: 0034649560266
- E-Mail: maiteal2007@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gemma Seda Gombau, PhD
- Telefonnummer: 0034662234558
- E-Mail: gemma.seda.ics@gmail.com
Studienorte
-
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Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08303
- Unitat de Suport a la Recerca (Metropolitana Nord)
-
Kontakt:
- Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD
- Telefonnummer: 0034649560266
- E-Mail: maiteal2007@gmail.com
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Kontakt:
- Gemma s Seda Gombau, PhD
- Telefonnummer: 0034662234558
- E-Mail: gemma.seda.ics@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit mit Symptomen einer Claudicatio intermittens
- Alter > 40 Jahre
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Kritische Ischämie und/oder akute Ischämie der unteren Extremitäten
- Frühere bilaterale Revaskularisation der unteren Extremität.
- Amputation der unteren Gliedmaßen
- Größere Operation in den letzten 3 Monaten oder im nächsten Jahr geplant
- Herz-Kreislauf-, Lungen-, neurologische und osteoartikuläre Erkrankungen, die die Durchführung des Eingriffs verhindern.
- Das Auftreten von Claudicatio intermittens 30-45 Minuten nach Beginn einer Claudicatio.
- Unfähigkeit, ins Zentrum zu gehen, aufgrund von Zeitmangel oder einschränkender Krankheit
- Um teilnehmen zu können, müssen die Probanden eine medizinische Zustimmung zur Teilnahme an einer körperlichen Übungsintervention einholen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gehinterventionsgruppe
Es besteht aus der Durchführung der Laufband-Trainingsprogression für 36-72 Sitzungen.
Wöchentlich finden 3 Sitzungen à 60 Minuten statt.
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Es besteht aus der Durchführung der Laufband-Trainingsprogression für 36-72 Sitzungen. Wöchentlich finden 3 Sitzungen à 60 Minuten statt. Abhängig von den in Visite 1 gewonnenen Daten wird für jeden Patienten die Geschwindigkeit und der Grad der anfänglichen Steigung bestimmt, der beim Gehen angenehm ist, bis er Symptome einer mäßigen Claudicatio intermittens hervorruft. Die Progression der Intensität der Geschwindigkeit und Steigung der Piste wird progressiv und individuell für jeden Patienten gesteigert. |
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Experimental: Interventionsgruppe Kraft
Das Trainingsprogramm besteht aus der Durchführung eines Trainingsprogramms mit Widerstandsübungen für 36-72 Wochen.
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Das Trainingsprogramm besteht aus der Durchführung eines Trainingsprogramms mit Widerstandsübungen für 36-72 Wochen.
Es wird 3 wöchentliche Sitzungen von 60 Minuten geben, in denen Übungen mit Widerstand angewendet werden.
Es werden die gleichen Richtlinien wie bei der Gehübung befolgt, aber in diesem Fall werden Kraftreize angewendet.
Wenn Symptome einer mittelschweren Claudicatio intermittens auftreten (3-4) basierend auf der Claudication Symptom Rating Scale in 5-10 Minuten, wird eine Ruhephase (im Sitzen oder Stehen) durchgeführt, bis der Schmerz auf Höhe der unteren Extremität verschwindet.
Diese Sequenz wird wiederholt, bis die Krafttrainingseinheit abgeschlossen ist.
Die Progression der Kraftreize wird je nach subjektiv empfundener Anstrengung des Patienten und nach den Vorgaben unserer Untersuchungsgruppe wöchentlich gesteigert.
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Experimental: Gleichzeitige Interventionsgruppe
Das Trainingsprogramm besteht aus abwechselnden Kraft- und Widerstandsreizen in derselben Sitzung für 36-72 Wochen.
Es gibt 3 wöchentliche Sitzungen von 60 Minuten, in denen 35 Minuten lang Übungen mit Widerstand angewendet werden, und um die 60 Minuten zu vervollständigen, werden die gleichen Richtlinien wie bei der Gehübung befolgt, wobei Widerstandsreize angewendet werden.
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Das Trainingsprogramm besteht aus abwechselnden Kraft- und Widerstandsreizen in derselben Sitzung für 36-72 Wochen.
Es gibt 3 wöchentliche Sitzungen von 60 Minuten, in denen 35 Minuten lang Übungen mit Widerstand angewendet werden, und um die 60 Minuten zu vervollständigen, werden die gleichen Richtlinien wie bei der Gehübung befolgt, wobei Widerstandsreize angewendet werden.
Wenn Claudicatio-Symptome mäßig intermittierend (3-4) basierend auf der Claudication-Symptom-Bewertungsskala in 5-10 Minuten auftreten, wird eine Ruhephase (im Sitzen oder Stehen) durchgeführt, bis der Schmerz in der unteren Extremität verschwindet.
Diese Sequenz wird wiederholt, bis die 20 Minuten, die zum Beenden der Sitzung festgelegt wurden, gleichzeitiges Training abgeschlossen sind.
Die Progression der Kraft- und Widerstandsreize wird in Abhängigkeit von der wahrgenommenen subjektiven Anstrengung des Patienten und gemäß den von unserer Forschungsgruppe festgelegten Richtlinien wöchentlich gesteigert.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Er erhält eine Standardberatung, die aus der Empfehlung besteht, Aerobic-Übungen auf der Ebene der unteren Gliedmaßen durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzfreier Fußweg
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
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Schmerzfreies Gehen mit Laufband-basiertem Gehen
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3 Monate ab Studienbeginn
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Schmerzfreier Fußweg
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
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Schmerzfreies Gehen mit Laufband-basiertem Gehen
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6 Monate ab Studienbeginn
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Schmerzfreier Fußweg
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
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Schmerzfreie Gehstrecke mit der 6-Minuten-Gehteststrecke
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3 Monate ab Studienbeginn
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Schmerzfreier Fußweg
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
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Schmerzfreie Gehstrecke mit der 6-Minuten-Gehteststrecke
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6 Monate ab Studienbeginn
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Allgemeiner Funktionszustand
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
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Allgemeiner Funktionszustand anhand des Barthel-Fragebogens.
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3 Monate ab Studienbeginn
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Allgemeiner Funktionszustand
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
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Allgemeiner Funktionszustand anhand des Barthel-Fragebogens.
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6 Monate ab Studienbeginn
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Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
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Wahrgenommene Lebensqualität
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3 Monate ab Studienbeginn
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Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
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Wahrgenommene Lebensqualität
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6 Monate ab Studienbeginn
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Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
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Um zu wissen, ob die vorgeschlagenen Trainingsprogramme den Knöchel-Arm-Index verbessern.
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3 Monate ab Studienbeginn
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Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
|
Um zu wissen, ob die vorgeschlagenen Trainingsprogramme den Knöchel-Arm-Index verbessern.
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6 Monate ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langfristige Zielerhaltung
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
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Bestimmen Sie die Aufrechterhaltung der Ziele 1, 2 und 3, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
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12 Monate ab Studienbeginn
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Langfristig weiter trainieren
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
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Um den Anteil der Probanden zu kennen, die 6 Monate nach Abschluss der Studie weiterhin Sport treiben
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12 Monate ab Studienbeginn
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Schweregrad der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate ab Studienbeginn
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Bestimmen Sie die Ziele 1, 2 und 3 in Bezug auf die Schwere der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (gemäß Ausgangs-ABI) nach 3 und 6 Monaten eines körperlich betreuten Bewegungsprogramms.
|
3 und 6 Monate ab Studienbeginn
|
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Knöchel-Arm-Index langfristig
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
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Analysieren Sie die Veränderungen des Knöchel-Arm-Index 12 Monate nach Studienbeginn.
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12 Monate ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD, Institut Català de la Salut
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Sampson UK, Fowkes FG, McDermott MM, Criqui MH, Aboyans V, Norman PE, Forouzanfar MH, Naghavi M, Song Y, Harrell FE Jr, Denenberg JO, Mensah GA, Ezzati M, Murray C. Global and regional burden of death and disability from peripheral artery disease: 21 world regions, 1990 to 2010. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):145-158.e21. doi: 10.1016/j.gheart.2013.12.008.
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- McDermott MM, Greenland P, Liu K, Guralnik JM, Criqui MH, Dolan NC, Chan C, Celic L, Pearce WH, Schneider JR, Sharma L, Clark E, Gibson D, Martin GJ. Leg symptoms in peripheral arterial disease: associated clinical characteristics and functional impairment. JAMA. 2001 Oct 3;286(13):1599-606. doi: 10.1001/jama.286.13.1599.
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- Frank U, Nikol S, Belch J, Boc V, Brodmann M, Carpentier PH, Chraim A, Canning C, Dimakakos E, Gottsater A, Heiss C, Mazzolai L, Madaric J, Olinic DM, Pecsvarady Z, Poredos P, Quere I, Roztocil K, Stanek A, Vasic D, Visona A, Wautrecht JC, Bulvas M, Colgan MP, Dorigo W, Houston G, Kahan T, Lawall H, Lindstedt I, Mahe G, Martini R, Pernod G, Przywara S, Righini M, Schlager O, Terlecki P. ESVM Guideline on peripheral arterial disease. Vasa. 2019 Sep;48(Suppl 102):1-79. doi: 10.1024/0301-1526/a000834. No abstract available.
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- Ferrieres J. The French paradox: lessons for other countries. Heart. 2004 Jan;90(1):107-11. doi: 10.1136/heart.90.1.107. No abstract available.
- Alzamora MT, Fores R, Serra N, Martinez E, Pera G, Seda G, Lopez Palencia J, Gomis M, Heras Tebar A, Valverde M, Garnacho MV, Toran P. Supervised physical activity in patients with symptomatic peripheral arterial disease: protocol for a randomized clinical trial (ARTPERfit Study). BMJ Open. 2022 Apr 27;12(4):e054352. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054352.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PI20/00129
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gehende Intervention
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University of Nevada, Las VegasRekrutierungParkinson KrankheitVereinigte Staaten
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University Hospital, BonnAbgeschlossenPAVK (periphere arterielle obstruktive Erkrankung)Deutschland
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