ARTPERfit 임상 시험. (ARTPERfit)
2020년 10월 9일 업데이트: Jordi Gol i Gurina Foundation
증상이 있는 말초 동맥 질환이 있는 피험자의 감독된 신체 활동. ARTPERfit 무작위 임상 시험.
말초 동맥 질환은 선진국에서 사망의 주요 원인인 동맥 경화증에서 파생된 질병의 일부입니다. 심혈관 위험이 있는 환자를 감독하는 신체 운동 프로그램의 이점에 대한 증거가 있습니다. 효과가 입증되고 상대적으로 저렴한 치료제임에도 불구하고 말초동맥질환으로 인한 간헐성 파행 환자의 관리에는 거의 사용되지 않고 있다.
이 연구의 목적은 간헐적 파행에 대한 감독 하의 신체 운동의 효과에 대한 증거 기반 개입 전략을 개발하여 이러한 환자의 표준 상담과 비교하여 그 영향을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
말초동맥질환은 심근경색이나 뇌졸중과 같은 동맥경화증에서 유래하는 질환의 일부이다. 이러한 개체는 선진국에서 사망의 주요 원인입니다. 말초 동맥 질환은 죽종의 플라크 형성으로 인해 다리의 동맥 직경이 좁아지는 것입니다. 폐색이 충분히 심해지면 하지의 근육계로 가는 혈류가 감소하게 되고 결과적으로 협착의 정도에 따라 무증상 환자부터 위축성 병변이 있는 환자까지 다양한 통증을 겪게 됩니다. 걸을 때나 쉴 때.
2010년에 전 세계적으로 2억 명 이상이 경증에서 중증에 이르는 말초 동맥 질환을 앓은 것으로 추정됩니다. 예측은 세계 인구의 수명 증가와 심혈관 위험 요인으로 인해 유병률이 증가하는 방향으로 향하고 있습니다.
심혈관 위험이 높은 국가에서는 걸을 때 통증이 있는 환자를 감독하는 신체 운동 프로그램에서 걷는 거리를 늘리고 통증이 시작되는 시간을 연장하는 이점에 관한 증거가 있습니다. 효능이 입증되고 상대적으로 저렴한 치료제임에도 불구하고 스페인에서는 동맥병증으로 인한 간헐성 파행증 환자 관리에 거의 사용되지 않고 있다.
이 프로젝트는 증상이 있는 말초 동맥 질환(간헐적 파행) 환자를 대상으로 감독 없이 운동하라는 단일 조언과 비교하여 다양한 감독 하의 신체 운동 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 첫 번째 초기 평가 방문 후 무작위로 4개의 그룹이 구성됩니다. 신체 운동을 수행하기 위한 표준 조언을 받을 통제 그룹과 3개의 실험 개입 그룹. 주 3회 1시간 동안 감독 운동을 수행한 후 3개월 및 6개월, 최초 방문 후 12개월(감독 운동 종료 6개월 후)에 평가됩니다. 삶의 질 변화 측면에서의 영향도 평가될 것입니다.
장기적으로 얻은 결과에 따라 1차 진료 수준에서 또는 이러한 유형의 환자가 거주하는 장소와 최대한 가까운 곳에서 유사한 개입을 구현하여 운동 수행을 용이하게 하기 위한 것입니다. , 이러한 환자의 증상과 삶의 질을 개선
연구 유형
중재적
등록 (예상)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD
- 전화번호: 0034649560266
- 이메일: maiteal2007@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gemma Seda Gombau, PhD
- 전화번호: 0034662234558
- 이메일: gemma.seda.ics@gmail.com
연구 장소
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, 스페인, 08303
- Unitat de Suport a la Recerca (Metropolitana Nord)
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연락하다:
- Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD
- 전화번호: 0034649560266
- 이메일: maiteal2007@gmail.com
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연락하다:
- Gemma s Seda Gombau, PhD
- 전화번호: 0034662234558
- 이메일: gemma.seda.ics@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간헐적 파행 증상이 있는 말초 동맥 질환이 있는 피험자
- 나이> 40세
- 연구 참여 동의서 서명
제외 기준:
- 중증 허혈 및/또는 급성 하지 허혈
- 이전의 양측 하지 재관류술.
- 하지 절단
- 최근 3개월 이내 또는 내년에 예정된 대수술
- 중재의 수행을 방해하는 심혈관, 폐, 신경 및 골관절 질환.
- 파행이 시작된 지 30-45분 후에 간헐적 파행이 나타납니다.
- 시간 부족 또는 질병 제한으로 인해 센터에 갈 수 없음
- 참여하려면 피험자는 신체 운동 중재에 참여하기 위해 의학적 동의를 얻어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 걷기 개입 그룹
36-72 세션 동안 트레드밀 훈련 진행을 수행하는 것으로 구성됩니다.
매주 60분씩 3회 진행됩니다.
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36-72 세션 동안 트레드밀 훈련 진행을 수행하는 것으로 구성됩니다. 매주 60분씩 3회 진행됩니다. Visit 1에서 얻은 데이터에 따라 환자별 속도와 중등도의 간헐적 파행 증상이 나타날 때까지 걸을 때 편안한 초기 경사도를 결정합니다. 슬로프의 속도와 기울기의 강도의 진행은 각 환자에 대해 점진적으로 그리고 개별적으로 증가할 것입니다. |
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실험적: 강도 개입 그룹
훈련 프로그램은 36-72주 동안 저항 운동과 함께 훈련 프로그램을 수행하는 것으로 구성됩니다.
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훈련 프로그램은 36-72주 동안 저항 운동과 함께 훈련 프로그램을 수행하는 것으로 구성됩니다.
저항이 있는 운동이 적용되는 60분의 주 3회 세션이 있습니다.
걷기 운동과 동일한 지침을 따르지만 이 경우 힘 자극을 적용합니다.
Claudication Symptom Rating Scale 기준 5-10분 이내에 중등도의 간헐적 파행 증상(3-4)이 발생하면 하지 수준에서 통증이 사라질 때까지 휴식(앉거나 서 있는) 기간을 실시합니다.
이 순서는 근력 훈련 세션이 완료될 때까지 반복됩니다.
힘 자극의 진행은 환자의 노력에 대한 주관적인 인식과 조사 그룹에서 설정한 지침에 따라 매주 증가합니다.
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실험적: 동시 개입 그룹
훈련 프로그램은 36-72주 동안 동일한 세션에서 번갈아 강도와 저항 자극으로 구성됩니다.
주 3회 60분 세션이 진행되며 35분 동안 저항이 있는 운동을 적용하고 60분을 완료하기 위해 저항 자극을 적용하여 걷기 운동과 동일한 지침을 따릅니다.
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훈련 프로그램은 36-72주 동안 동일한 세션에서 번갈아 강도와 저항 자극으로 구성됩니다.
주 3회 60분 세션이 진행되며 35분 동안 저항이 있는 운동을 적용하고 60분을 완료하기 위해 저항 자극을 적용하여 걷기 운동과 동일한 지침을 따릅니다.
5~10분 이내에 파행 증상이 간헐적으로 중등도(3~4) 발생하면 하지 통증이 사라질 때까지 휴식(앉거나 서기)을 한다.
이 시퀀스는 세션 종료를 위해 설정된 20분이 동시 교육을 완료할 때까지 반복됩니다.
강도 및 저항 자극의 진행은 환자의 인지 주관적 노력과 우리 연구 그룹이 수립한 지침에 따라 매주 증가합니다.
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간섭 없음: 대조군
하지 수준에서 유산소 운동을 수행하라는 권장 사항으로 구성된 표준 조언을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 없는 도보 거리
기간: 스터디 시작일로부터 3개월
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트레드밀 기반 보행을 이용한 통증 없는 보행 거리
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스터디 시작일로부터 3개월
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통증 없는 도보 거리
기간: 연구 시작일로부터 6개월
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트레드밀 기반 보행을 이용한 통증 없는 보행 거리
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연구 시작일로부터 6개월
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통증 없는 도보 거리
기간: 스터디 시작일로부터 3개월
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6분 보행 테스트 거리를 이용한 무통 보행 거리
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스터디 시작일로부터 3개월
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통증 없는 도보 거리
기간: 연구 시작일로부터 6개월
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6분 보행 테스트 거리를 이용한 무통 보행 거리
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연구 시작일로부터 6개월
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일반 기능 상태
기간: 스터디 시작일로부터 3개월
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Barthel 설문지를 사용한 일반적인 기능 상태.
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스터디 시작일로부터 3개월
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일반 기능 상태
기간: 연구 시작일로부터 6개월
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Barthel 설문지를 사용한 일반적인 기능 상태.
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연구 시작일로부터 6개월
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인지된 삶의 질 수준
기간: 스터디 시작일로부터 3개월
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인지된 삶의 질 수준
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스터디 시작일로부터 3개월
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인지된 삶의 질 수준
기간: 연구 시작일로부터 6개월
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인지된 삶의 질 수준
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연구 시작일로부터 6개월
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발목-상완 지수(ABI)
기간: 스터디 시작일로부터 3개월
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제안된 훈련 프로그램이 발목-상완 지수를 개선하는지 알기 위해.
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스터디 시작일로부터 3개월
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발목-상완 지수(ABI)
기간: 연구 시작일로부터 6개월
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제안된 훈련 프로그램이 발목-상완 지수를 개선하는지 알기 위해.
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연구 시작일로부터 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기적으로 목표 유지
기간: 연구 시작일로부터 12개월
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개입 완료 후 6개월, 목표 1, 2, 3의 유지 여부 결정
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연구 시작일로부터 12개월
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장기적으로 운동을 계속하십시오
기간: 연구 시작일로부터 12개월
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연구 완료 후 6개월 동안 운동을 계속하는 피험자의 비율을 알기 위해
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연구 시작일로부터 12개월
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말초 동맥 질환의 중증도
기간: 연구 시작 후 3개월 및 6개월
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운동 프로그램 감독 물리학자의 3개월 및 6개월에서 말초 동맥 질환의 중증도(기준선 ABI에 따라)에 관한 목표 1, 2 및 3을 결정합니다.
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연구 시작 후 3개월 및 6개월
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장기적으로 발목-팔 지수
기간: 연구 시작일로부터 12개월
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연구 시작 12개월 후 발목-상완 지수의 변화를 분석한다.
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연구 시작일로부터 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD, Institut Català de la Salut
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sampson UK, Fowkes FG, McDermott MM, Criqui MH, Aboyans V, Norman PE, Forouzanfar MH, Naghavi M, Song Y, Harrell FE Jr, Denenberg JO, Mensah GA, Ezzati M, Murray C. Global and regional burden of death and disability from peripheral artery disease: 21 world regions, 1990 to 2010. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):145-158.e21. doi: 10.1016/j.gheart.2013.12.008.
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- Frank U, Nikol S, Belch J, Boc V, Brodmann M, Carpentier PH, Chraim A, Canning C, Dimakakos E, Gottsater A, Heiss C, Mazzolai L, Madaric J, Olinic DM, Pecsvarady Z, Poredos P, Quere I, Roztocil K, Stanek A, Vasic D, Visona A, Wautrecht JC, Bulvas M, Colgan MP, Dorigo W, Houston G, Kahan T, Lawall H, Lindstedt I, Mahe G, Martini R, Pernod G, Przywara S, Righini M, Schlager O, Terlecki P. ESVM Guideline on peripheral arterial disease. Vasa. 2019 Sep;48(Suppl 102):1-79. doi: 10.1024/0301-1526/a000834. No abstract available.
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- Alzamora MT, Fores R, Serra N, Martinez E, Pera G, Seda G, Lopez Palencia J, Gomis M, Heras Tebar A, Valverde M, Garnacho MV, Toran P. Supervised physical activity in patients with symptomatic peripheral arterial disease: protocol for a randomized clinical trial (ARTPERfit Study). BMJ Open. 2022 Apr 27;12(4):e054352. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054352.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
걷기 개입에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Kocaeli UniversitySakarya University of Applied Sciences초대로 등록걷기와 자전거 타기가 혈청 생리적 바이오마커에 미치는 영향터키 (Türkiye)
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ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국