Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ARTPERfit klinische proef. (ARTPERfit)

9 oktober 2020 bijgewerkt door: Jordi Gol i Gurina Foundation

Fysieke activiteit onder toezicht bij proefpersonen met symptomatische perifere arteriële ziekte. ARTPERfit gerandomiseerde klinische studie.

Perifere arteriële ziekte maakt deel uit van de ziekten die het gevolg zijn van arteriosclerose en is de belangrijkste doodsoorzaak in ontwikkelde landen. Er zijn aanwijzingen voor de voordelen van programma's voor lichaamsbeweging onder toezicht van patiënten met cardiovasculair risico. Ondanks dat het een behandeling is met bewezen werkzaamheid en relatief goedkoop, wordt het nog steeds weinig gebruikt voor de behandeling van patiënten met claudicatio intermittens veroorzaakt door perifere arteriële ziekte.

Het doel van deze studie is om een ​​evidence-based interventiestrategie te ontwikkelen over de effectiviteit van gesuperviseerde lichaamsbeweging bij claudicatio intermittens om de impact ervan te bepalen in vergelijking met standaard counseling bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Perifere arteriële ziekte maakt deel uit van de ziekten die zijn afgeleid van arteriosclerose, zoals een hartinfarct of beroerte. Deze entiteiten zijn de belangrijkste doodsoorzaak in ontwikkelde landen. De perifere arteriële ziekte is een vernauwing van de diameter van de slagaders in de benen als gevolg van plaquevorming van atheroma. Wanneer de obstructie significant genoeg is, is er een afname van de bloedtoevoer naar de musculatuur van de onderste ledematen en bijgevolg kunnen we, afhankelijk van de ernst van de vernauwing, asymptomatische patiënten tot patiënten met atrofische laesies vinden, die verschillende graden van pijn doormaken tijdens het lopen of in rust.

Geschat wordt dat in 2010 meer dan 200 miljoen mensen wereldwijd een perifere arteriële aandoening hadden, met symptomen die variëren van mild tot ernstig. De voorspelling gaat in de richting van een toename van de prevalentie als gevolg van de toename van de levensduur van de wereldbevolking en cardiovasculaire risicofactoren.

In landen met een hoog cardiovasculair risico zijn er aanwijzingen voor het voordeel dat wordt behaald met programma's voor lichaamsbeweging onder toezicht van patiënten met pijn bij het lopen, zowel wat betreft het vergroten van de afgelegde afstand als het verlengen van het moment waarop de pijn begint. Ondanks dat het een behandeling is met bewezen werkzaamheid en relatief goedkoop, wordt het nog steeds weinig gebruikt voor de behandeling van patiënten met claudicatio intermittens veroorzaakt door arteriopathie in Spanje.

Dit project beoogt de effectiviteit te beoordelen van verschillende begeleide beweegprogramma's bij patiënten met symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (claudicatio intermittens) versus enkelvoudig advies om zonder toezicht te oefenen. Na een eerste oriënterend bezoek worden er willekeurig vier groepen gevormd. Een controlegroep die standaard advies krijgt om te bewegen en drie experimentele interventiegroepen. Ze worden beoordeeld op 3 en 6 maanden na het uitvoeren van oefensessies onder toezicht die 3 keer per week een uur duren en 12 maanden na het eerste bezoek (na 6 maanden aan het einde van de oefensessies onder toezicht). De impact in termen van veranderingen in de kwaliteit van leven zal ook worden geëvalueerd.

Op langere termijn, en afhankelijk van de verkregen resultaten, is het de bedoeling om een ​​gelijkaardige interventie uit te voeren, op het niveau van de eerstelijnszorg, of zo dicht mogelijk bij de woonplaats van dit type patiënt om de uitvoering van de oefening te vergemakkelijken , verbeteren de symptomen en kwaliteit van leven van deze patiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD
  • Telefoonnummer: 0034649560266
  • E-mail: maiteal2007@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanje, 08303
        • Unitat de Suport a la Recerca (Metropolitana Nord)
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een perifere arteriële aandoening met symptomen van claudicatio intermittens
  • Leeftijd > 40 jaar
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Kritieke ischemie en/of acute ischemie van de onderste ledematen
  • Eerdere bilaterale revascularisatie van de onderste ledematen.
  • Amputatie van de onderste ledematen
  • Grote operatie in de afgelopen 3 maanden of gepland in het volgende jaar
  • Cardiovasculaire, pulmonale, neurologische en osteoarticulaire aandoeningen die de uitvoering van de interventie verhinderen.
  • Het optreden van claudicatio intermittens 30-45 minuten na het ontstaan ​​van claudicatio intermittens.
  • Onvermogen om naar het centrum te gaan wegens tijdgebrek of beperkende ziekte
  • Om deel te nemen, moeten proefpersonen medische toestemming krijgen om deel te nemen aan een fysieke inspanningsinterventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Loopinterventiegroep
Het zal bestaan ​​uit het uitvoeren van de loopbandtrainingsprogressie gedurende 36-72 sessies. Wekelijks vinden er 3 sessies van 60 minuten plaats.

Het zal bestaan ​​uit het uitvoeren van de loopbandtrainingsprogressie gedurende 36-72 sessies. Wekelijks vinden er 3 sessies van 60 minuten plaats.

Afhankelijk van de gegevens die zijn verkregen in Bezoek 1, wordt voor elke patiënt de snelheid bepaald en de mate van de aanvankelijke helling die comfortabel is bij het lopen totdat deze symptomen van matige claudicatio intermittens veroorzaakt. De progressie van de intensiteit van de snelheid en de helling van de helling zal voor elke patiënt progressief en individueel worden verhoogd.

Experimenteel: Kracht interventiegroep
Het trainingsprogramma bestaat uit het uitvoeren van een trainingsprogramma met weerstandsoefeningen gedurende 36-72 weken.
Het trainingsprogramma bestaat uit het uitvoeren van een trainingsprogramma met weerstandsoefeningen gedurende 36-72 weken. Er zullen 3 wekelijkse sessies van 60 minuten zijn, waarbij oefeningen met weerstand worden toegepast. Hierbij worden dezelfde richtlijnen gevolgd als bij de loopoefening, maar dan met krachtprikkels. Als symptomen van matige claudicatio intermittens optreden (3-4) op basis van de Claudicatio Symptom Rating Scale in 5-10 minuten, wordt een rustperiode (zittend of staand) uitgevoerd totdat de pijn ter hoogte van de onderste ledematen verdwijnt. Deze reeks wordt herhaald totdat de krachttraining is voltooid. De progressie van krachtstimuli zal wekelijks worden verhoogd, afhankelijk van de subjectieve perceptie van de inspanning van de patiënt en volgens de richtlijnen van onze onderzoeksgroep.
Experimenteel: Gelijktijdige interventiegroep
Het trainingsprogramma bestaat uit afwisselende kracht- en weerstandsprikkels in dezelfde sessie gedurende 36-72 weken. Er zullen 3 wekelijkse sessies van 60 minuten zijn, waarbij gedurende 35 minuten oefeningen met weerstand worden toegepast en om de 60 minuten te voltooien worden dezelfde richtlijnen gevolgd als bij de loopoefening, het toepassen van weerstandsprikkels.
Het trainingsprogramma bestaat uit afwisselende kracht- en weerstandsprikkels in dezelfde sessie gedurende 36-72 weken. Er zullen 3 wekelijkse sessies van 60 minuten zijn, waarbij gedurende 35 minuten oefeningen met weerstand worden toegepast en om de 60 minuten te voltooien worden dezelfde richtlijnen gevolgd als bij de loopoefening, het toepassen van weerstandsprikkels. Als claudicatio-symptomen matig intermitterend (3-4) optreden op basis van de Claudicatio Symptom Rating Scale in 5-10 minuten, wordt een rustperiode (zittend of staand) uitgevoerd totdat de pijn in de onderste extremiteit verdwijnt. Deze reeks wordt herhaald totdat de 20 minuten die zijn ingesteld om de sessie te beëindigen, gelijktijdige training zijn voltooid. Het verloop van de kracht- en weerstandsprikkels zal wekelijks worden verhoogd, afhankelijk van de perceptie van de subjectieve inspanning van de patiënt en volgens de richtlijnen die zijn opgesteld door onze onderzoeksgroep.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Het krijgt een standaardadvies dat bestaat uit het advies om aerobe oefeningen uit te voeren op het niveau van de onderste ledematen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvrije loopafstand
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de start van de studie
Pijnvrije loopafstand met behulp van loopbandgebaseerd lopen
3 maanden vanaf de start van de studie
Pijnvrije loopafstand
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf het begin van de studie
Pijnvrije loopafstand met behulp van loopbandgebaseerd lopen
6 maanden vanaf het begin van de studie
Pijnvrije loopafstand
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de start van de studie
Pijnvrije loopafstand met behulp van de 6 minuten looptestafstand
3 maanden vanaf de start van de studie
Pijnvrije loopafstand
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf het begin van de studie
Pijnvrije loopafstand met behulp van de 6 minuten looptestafstand
6 maanden vanaf het begin van de studie
Algemene functionele staat
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de start van de studie
Algemene functionele toestand met behulp van de Barthel-vragenlijst.
3 maanden vanaf de start van de studie
Algemene functionele staat
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf het begin van de studie
Algemene functionele toestand met behulp van de Barthel-vragenlijst.
6 maanden vanaf het begin van de studie
Ervaren kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de start van de studie
Ervaren kwaliteit van leven
3 maanden vanaf de start van de studie
Ervaren kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf het begin van de studie
Ervaren kwaliteit van leven
6 maanden vanaf het begin van de studie
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de start van de studie
Weten of de voorgestelde trainingsprogramma's de enkel-armindex verbeteren.
3 maanden vanaf de start van de studie
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf het begin van de studie
Weten of de voorgestelde trainingsprogramma's de enkel-armindex verbeteren.
6 maanden vanaf het begin van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van doelstelling op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het begin van de studie
Bepaal het behoud van doelstellingen 1, 2 en 3, 6 maanden na afronding van de interventie
12 maanden vanaf het begin van de studie
Blijf oefenen op de lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het begin van de studie
Het percentage proefpersonen kennen dat 6 maanden na het voltooien van het onderzoek nog steeds aan lichaamsbeweging doet
12 maanden vanaf het begin van de studie
Ernst van perifere arteriële ziekte
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden vanaf de start van de studie
Bepaal doelstellingen 1, 2 en 3 met betrekking tot de ernst van perifere arteriële ziekte (volgens baseline ABI) na 3 en 6 maanden van een oefenprogramma onder toezicht van een natuurkundige.
3 en 6 maanden vanaf de start van de studie
Enkel-armindex op de lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het begin van de studie
Analyseer de veranderingen in de enkel-armindex 12 maanden vanaf het begin van het onderzoek.
12 maanden vanaf het begin van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD, Institut Català de la Salut

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren