- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04578990
ARTPERfit klinisk forsøk. (ARTPERfit)
Overvåket fysisk aktivitet hos personer med symptomatisk perifer arteriell sykdom. ARTPERfit randomisert klinisk forsøk.
Perifer arteriell sykdom er en del av sykdommene som stammer fra arteriosklerose er den viktigste årsaken til dødelighet i utviklede land. Det er bevis på fordelene med fysisk treningsprogrammer overvåket hos pasienter med kardiovaskulær risiko. Til tross for at den er en behandling med dokumentert effekt og relativt billig, blir den fortsatt lite brukt til behandling av pasienter med claudicatio intermittens forårsaket av perifer arteriell sykdom.
Målet med denne studien er å utvikle en evidensbasert intervensjonsstrategi for effektiviteten av overvåket fysisk trening ved claudicatio intermittens for å bestemme virkningen sammenlignet med standard rådgivning hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer arteriell sykdom er en del av sykdommene som stammer fra arteriosklerose, som hjerteinfarkt eller hjerneslag. Disse enhetene er den viktigste årsaken til dødelighet i utviklede land. Den perifere arterielle sykdommen er en innsnevring av diameteren på arteriene i bena på grunn av plakkdannelse av aterom. Når obstruksjonen er betydelig nok, er det en reduksjon i blodstrømmen til muskulaturen i underekstremitetene og følgelig, avhengig av alvorlighetsgraden av innsnevringen, kan vi finne fra asymptomatiske pasienter til pasienter med atrofiske lesjoner, som går gjennom ulike grader av smerte når du går eller hviler.
Det er anslått at i 2010 hadde mer enn 200 millioner mennesker perifer arteriell sykdom over hele verden, med symptomer som varierer fra milde til alvorlige. Prognosen går mot en økning i prevalens på grunn av økningen i verdensbefolkningens levetid og kardiovaskulære risikofaktorer.
Det er bevis i land med høy kardiovaskulær risiko angående fordelene oppnådd ved fysiske treningsprogrammer overvåket hos pasienter med smerter når de går, både når det gjelder å øke avstanden som går og forlenge det tidspunktet smerten begynner. Til tross for at den er en behandling med dokumentert effekt og relativt billig, blir den fortsatt lite brukt til behandling av pasienter med claudicatio intermittens forårsaket av arteriopati i Spania.
Dette prosjektet tar sikte på å vurdere effektiviteten av ulike overvåkede fysiske treningsprogrammer hos pasienter med symptomatisk perifer arteriesykdom (intermitterende Claudication) versus enkeltråd om å trene uten tilsyn. Etter et første innledende vurderingsbesøk vil det bli dannet fire grupper tilfeldig. En kontrollgruppe som vil få standardråd om å utføre fysisk trening og tre eksperimentelle intervensjonsgrupper. De vil bli vurdert 3 og 6 måneder etter å ha utført økter med overvåket trening som varer en time 3 ganger i uken og 12 måneder etter det første besøket, (etter 6 måneder med avsluttede veilede treningsøkter). Virkningen når det gjelder endringer i livskvalitet vil også bli evaluert.
På lengre sikt, og avhengig av de oppnådde resultatene, er det ment å implementere en lignende intervensjon, på nivået av primærhelsetjenesten, eller så nært som mulig bostedet til denne typen pasienter for å lette gjennomføringen av øvelsen , forbedre symptomene og livskvaliteten til disse pasientene
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD
- Telefonnummer: 0034649560266
- E-post: maiteal2007@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gemma Seda Gombau, PhD
- Telefonnummer: 0034662234558
- E-post: gemma.seda.ics@gmail.com
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spania, 08303
- Unitat de Suport a la Recerca (Metropolitana Nord)
-
Ta kontakt med:
- Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD
- Telefonnummer: 0034649560266
- E-post: maiteal2007@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Gemma s Seda Gombau, PhD
- Telefonnummer: 0034662234558
- E-post: gemma.seda.ics@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en perifer arteriell sykdom med symptomer på claudicatio intermittens
- Alder > 40 år
- Signering av informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk iskemi og/eller akutt iskemi i nedre ekstremiteter
- Tidligere bilateral revaskularisering av nedre ekstremiteter.
- Amputasjon av underekstremitet
- Større operasjon de siste 3 månedene eller planlagt i neste år
- Kardiovaskulære, lunge-, nevrologiske og osteoartikulære sykdommer som hindrer utførelse av intervensjonen.
- Utseendet til claudicatio intermittens 30-45 minutter etter starten av claudicatioen.
- Manglende evne til å gå til senteret på grunn av mangel på tid eller begrensende sykdom
- For å delta må forsøkspersonene innhente medisinsk samtykke for å delta i en fysisk treningsintervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Turintervensjonsgruppe
Det vil bestå av å utføre tredemølletreningsprogresjonen i 36-72 økter.
3 økter á 60 minutter, vil bli holdt ukentlig.
|
Det vil bestå av å utføre tredemølletreningsprogresjonen i 36-72 økter. 3 økter á 60 minutter, vil bli holdt ukentlig. Avhengig av dataene innhentet i besøk 1, vil hastigheten bli bestemt for hver pasient og graden av den initiale helningen som er behagelig når man går inntil den induserer symptomer på moderat claudicatio intermittens. Progresjonen av intensiteten av hastigheten og stigningen til skråningen vil økes progressivt og individuelt for hver pasient. |
|
Eksperimentell: Styrkeintervensjonsgruppe
Treningsprogrammet består i å gjennomføre et treningsprogram med motstandsøvelser i 36-72 uker.
|
Treningsprogrammet består i å gjennomføre et treningsprogram med motstandsøvelser i 36-72 uker.
Det vil være 3 ukentlige økter á 60 minutter, hvor øvelser med motstand vil bli brukt.
De samme retningslinjene vil bli fulgt som i gangøvelsen, men i dette tilfellet bruk kraftstimuli.
Hvis symptomer på moderat claudicatio intermittens oppstår (3-4) basert på Claudication Symptom Rating Scale i løpet av 5-10 minutter, vil en hvileperiode (sittende eller stående) utføres til smertene forsvinner på nivå med underekstremiteten.
Denne sekvensen gjentas til styrketreningsøkten er fullført.
Progresjonen av kraftstimuli vil økes ukentlig avhengig av den subjektive oppfatningen av pasientens innsats og i henhold til retningslinjene satt av vår undersøkelsesgruppe.
|
|
Eksperimentell: Samtidig intervensjonsgruppe
Treningsprogrammet består av vekslende styrke- og motstandsstimuli i samme økt i 36-72 uker.
Det blir 3 ukentlige økter på 60 minutter, hvor øvelser med motstand påføres i 35 minutter og for å gjennomføre de 60 minuttene følges de samme retningslinjene som i gangøvelsen, påføring av motstandsstimuli.
|
Treningsprogrammet består av vekslende styrke- og motstandsstimuli i samme økt i 36-72 uker.
Det blir 3 ukentlige økter på 60 minutter, hvor øvelser med motstand påføres i 35 minutter og for å gjennomføre de 60 minuttene følges de samme retningslinjene som i gangøvelsen, påføring av motstandsstimuli.
Hvis claudicatio-symptomer oppstår moderat intermitterende (3-4) basert på Claudication Symptom Rating Scale i løpet av 5-10 minutter, vil en hvileperiode (sittende eller stående) utføres til smertene i underekstremiteten forsvinner.
Denne sekvensen vil bli gjentatt til de 20 minuttene som er etablert for å avslutte økten er fullført samtidig trening.
Progresjonen av styrke- og motstandsstimuliene vil økes ukentlig avhengig av pasientens persepsjons subjektive innsats og i henhold til retningslinjene etablert av vår forskningsgruppe.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Den vil motta standardråd som består av anbefaling om å utføre aerob trening på underekstremitetsnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefri gangavstand
Tidsramme: 3 måneder fra studiestart
|
Smertefri gangavstand med tredemøllebasert gange
|
3 måneder fra studiestart
|
|
Smertefri gangavstand
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
|
Smertefri gangavstand med tredemøllebasert gange
|
6 måneder fra studiestart
|
|
Smertefri gangavstand
Tidsramme: 3 måneder fra studiestart
|
Smertefri gangavstand ved bruk av 6-minutters gåtestavstand
|
3 måneder fra studiestart
|
|
Smertefri gangavstand
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
|
Smertefri gangavstand ved bruk av 6-minutters gåtestavstand
|
6 måneder fra studiestart
|
|
Generell funksjonstilstand
Tidsramme: 3 måneder fra studiestart
|
Generell funksjonstilstand ved bruk av Barthel-spørreskjemaet.
|
3 måneder fra studiestart
|
|
Generell funksjonstilstand
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
|
Generell funksjonstilstand ved bruk av Barthel-spørreskjemaet.
|
6 måneder fra studiestart
|
|
Opplevd livskvalitetsnivå
Tidsramme: 3 måneder fra studiestart
|
Opplevd livskvalitetsnivå
|
3 måneder fra studiestart
|
|
Opplevd livskvalitetsnivå
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
|
Opplevd livskvalitetsnivå
|
6 måneder fra studiestart
|
|
Ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 3 måneder fra studiestart
|
For å vite om de foreslåtte treningsprogrammene forbedrer ankel-brachial-indeksen.
|
3 måneder fra studiestart
|
|
Ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
|
For å vite om de foreslåtte treningsprogrammene forbedrer ankel-brachial-indeksen.
|
6 måneder fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opprettholdelse av mål på lang sikt
Tidsramme: 12 måneder fra studiestart
|
Bestem opprettholdelsen av mål 1, 2 og 3, 6 måneder etter fullført intervensjon
|
12 måneder fra studiestart
|
|
Fortsett å trene på lang sikt
Tidsramme: 12 måneder fra studiestart
|
Å vite andelen av forsøkspersoner som fortsetter å trene 6 måneder etter fullført studie
|
12 måneder fra studiestart
|
|
Alvorlighetsgraden av perifer arteriell sykdom
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra studiestart
|
Bestem mål 1, 2 og 3 angående alvorlighetsgraden av perifer arteriell sykdom (i henhold til baseline ABI) etter 3 og 6 måneder av en fysiker som er overvåket av et treningsprogram.
|
3 og 6 måneder fra studiestart
|
|
Ankel-Brachial Index på lang sikt
Tidsramme: 12 måneder fra studiestart
|
Analyser endringene i ankel-brachial-indeksen 12 måneder fra starten av studien.
|
12 måneder fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD, Institut Català de la Salut
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Sampson UK, Fowkes FG, McDermott MM, Criqui MH, Aboyans V, Norman PE, Forouzanfar MH, Naghavi M, Song Y, Harrell FE Jr, Denenberg JO, Mensah GA, Ezzati M, Murray C. Global and regional burden of death and disability from peripheral artery disease: 21 world regions, 1990 to 2010. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):145-158.e21. doi: 10.1016/j.gheart.2013.12.008.
- McDermott MM, Liu K, Greenland P, Guralnik JM, Criqui MH, Chan C, Pearce WH, Schneider JR, Ferrucci L, Celic L, Taylor LM, Vonesh E, Martin GJ, Clark E. Functional decline in peripheral arterial disease: associations with the ankle brachial index and leg symptoms. JAMA. 2004 Jul 28;292(4):453-61. doi: 10.1001/jama.292.4.453.
- McDermott MM, Greenland P, Liu K, Guralnik JM, Criqui MH, Dolan NC, Chan C, Celic L, Pearce WH, Schneider JR, Sharma L, Clark E, Gibson D, Martin GJ. Leg symptoms in peripheral arterial disease: associated clinical characteristics and functional impairment. JAMA. 2001 Oct 3;286(13):1599-606. doi: 10.1001/jama.286.13.1599.
- Fowkes FG, Housley E, Cawood EH, Macintyre CC, Ruckley CV, Prescott RJ. Edinburgh Artery Study: prevalence of asymptomatic and symptomatic peripheral arterial disease in the general population. Int J Epidemiol. 1991 Jun;20(2):384-92. doi: 10.1093/ije/20.2.384.
- Felix-Redondo FJ, Fernandez-Berges D, Grau M, Baena-Diez JM, Mostaza JM, Vila J. Prevalence and clinical characteristics of peripheral arterial disease in the study population Hermex. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Aug;65(8):726-33. doi: 10.1016/j.recesp.2012.03.008. Epub 2012 Jun 22. English, Spanish.
- Ramos R, Quesada M, Solanas P, Subirana I, Sala J, Vila J, Masia R, Cerezo C, Elosua R, Grau M, Cordon F, Juvinya D, Fito M, Isabel Covas M, Clara A, Angel Munoz M, Marrugat J; REGICOR Investigators. Prevalence of symptomatic and asymptomatic peripheral arterial disease and the value of the ankle-brachial index to stratify cardiovascular risk. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Sep;38(3):305-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.04.013. Epub 2009 Jun 10.
- Alzamora MT, Fores R, Baena-Diez JM, Pera G, Toran P, Sorribes M, Vicheto M, Reina MD, Sancho A, Albaladejo C, Llussa J; PERART/ARTPER study group. The peripheral arterial disease study (PERART/ARTPER): prevalence and risk factors in the general population. BMC Public Health. 2010 Jan 27;10:38. doi: 10.1186/1471-2458-10-38.
- Blanes JI, Cairols MA, Marrugat J; ESTIME. Prevalence of peripheral artery disease and its associated risk factors in Spain: The ESTIME Study. Int Angiol. 2009 Feb;28(1):20-5.
- Ankle Brachial Index Collaboration, Fowkes FG, Murray GD, Butcher I, Heald CL, Lee RJ, Chambless LE, Folsom AR, Hirsch AT, Dramaix M, deBacker G, Wautrecht JC, Kornitzer M, Newman AB, Cushman M, Sutton-Tyrrell K, Fowkes FG, Lee AJ, Price JF, d'Agostino RB, Murabito JM, Norman PE, Jamrozik K, Curb JD, Masaki KH, Rodriguez BL, Dekker JM, Bouter LM, Heine RJ, Nijpels G, Stehouwer CD, Ferrucci L, McDermott MM, Stoffers HE, Hooi JD, Knottnerus JA, Ogren M, Hedblad B, Witteman JC, Breteler MM, Hunink MG, Hofman A, Criqui MH, Langer RD, Fronek A, Hiatt WR, Hamman R, Resnick HE, Guralnik J, McDermott MM. Ankle brachial index combined with Framingham Risk Score to predict cardiovascular events and mortality: a meta-analysis. JAMA. 2008 Jul 9;300(2):197-208. doi: 10.1001/jama.300.2.197.
- Alzamora MT, Fores R, Pera G, Toran P, Heras A, Sorribes M, Baena-Diez JM, Urrea M, Alegre J, Viozquez M, Vela C. Ankle-brachial index and the incidence of cardiovascular events in the Mediterranean low cardiovascular risk population ARTPER cohort. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Dec 17;13:119. doi: 10.1186/1471-2261-13-119.
- Criqui MH, McClelland RL, McDermott MM, Allison MA, Blumenthal RS, Aboyans V, Ix JH, Burke GL, Liu K, Shea S. The ankle-brachial index and incident cardiovascular events in the MESA (Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis). J Am Coll Cardiol. 2010 Oct 26;56(18):1506-12. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.060.
- Mostaza JM, Puras E, Blasco M, Lahoz C, Samaniego ML. Utilization of evidence-based cardiovascular therapies and achievement of therapeutic goals in patients with peripheral artery disease. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Aug;65(8):713-8. doi: 10.1016/j.recesp.2012.02.020. Epub 2012 May 31. English, Spanish.
- Fores R, Alzamora MT, Pera G, Valverde M, Angla M, Baena-Diez JM, Mundet-Tuduri X. Evolution and degree of control of cardiovascular risk factors after 5 years of follow-up and their relationship with the incidence of peripheral arterial disease: ARTPER cohort. Med Clin (Barc). 2017 Feb 9;148(3):107-113. doi: 10.1016/j.medcli.2016.09.043. Epub 2016 Nov 25. English, Spanish.
- Marrett E, DiBonaventura Md, Zhang Q. Burden of peripheral arterial disease in Europe and the United States: a patient survey. Health Qual Life Outcomes. 2013 Oct 22;11:175. doi: 10.1186/1477-7525-11-175.
- Regensteiner JG, Hiatt WR, Coll JR, Criqui MH, Treat-Jacobson D, McDermott MM, Hirsch AT. The impact of peripheral arterial disease on health-related quality of life in the Peripheral Arterial Disease Awareness, Risk, and Treatment: New Resources for Survival (PARTNERS) Program. Vasc Med. 2008 Feb;13(1):15-24. doi: 10.1177/1358863X07084911.
- F.S.Lozano Sánchez, J.R March García E Carrasco Carrasco. Profile of patients with intermittent claudication in Spain. The VITAL Study. Angiologia. 2013;65:131-140
- Frank U, Nikol S, Belch J, Boc V, Brodmann M, Carpentier PH, Chraim A, Canning C, Dimakakos E, Gottsater A, Heiss C, Mazzolai L, Madaric J, Olinic DM, Pecsvarady Z, Poredos P, Quere I, Roztocil K, Stanek A, Vasic D, Visona A, Wautrecht JC, Bulvas M, Colgan MP, Dorigo W, Houston G, Kahan T, Lawall H, Lindstedt I, Mahe G, Martini R, Pernod G, Przywara S, Righini M, Schlager O, Terlecki P. ESVM Guideline on peripheral arterial disease. Vasa. 2019 Sep;48(Suppl 102):1-79. doi: 10.1024/0301-1526/a000834. No abstract available.
- Diehm C, Schuster A, Allenberg JR, Darius H, Haberl R, Lange S, Pittrow D, von Stritzky B, Tepohl G, Trampisch HJ. High prevalence of peripheral arterial disease and co-morbidity in 6880 primary care patients: cross-sectional study. Atherosclerosis. 2004 Jan;172(1):95-105. doi: 10.1016/s0021-9150(03)00204-1.
- Vouyouka AG, Egorova NN, Salloum A, Kleinman L, Marin M, Faries PL, Moscowitz A. Lessons learned from the analysis of gender effect on risk factors and procedural outcomes of lower extremity arterial disease. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1196-202. doi: 10.1016/j.jvs.2010.05.106. Epub 2010 Jul 31.
- Gallagher KA, Meltzer AJ, Ravin RA, Graham A, Connolly P, Escobar G, Shrikhande G, McKinsey JF. Gender differences in outcomes of endovascular treatment of infrainguinal peripheral artery disease. Vasc Endovascular Surg. 2011 Nov;45(8):703-11. doi: 10.1177/1538574411418008. Epub 2011 Sep 13.
- Lane R, Harwood A, Watson L, Leng GC. Exercise for intermittent claudication. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 26;12(12):CD000990. doi: 10.1002/14651858.CD000990.pub4.
- Vemulapalli S, Dolor RJ, Hasselblad V, Schmit K, Banks A, Heidenfelder B, Patel MR, Jones WS. Supervised vs unsupervised exercise for intermittent claudication: A systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2015 Jun;169(6):924-937.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2015.03.009. Epub 2015 Mar 26.
- Ahimastos AA, Pappas EP, Buttner PG, Walker PJ, Kingwell BA, Golledge J. A meta-analysis of the outcome of endovascular and noninvasive therapies in the treatment of intermittent claudication. J Vasc Surg. 2011 Nov;54(5):1511-21. doi: 10.1016/j.jvs.2011.06.106. Epub 2011 Sep 29.
- Tunstall-Pedoe H, Kuulasmaa K, Amouyel P, Arveiler D, Rajakangas AM, Pajak A. Myocardial infarction and coronary deaths in the World Health Organization MONICA Project. Registration procedures, event rates, and case-fatality rates in 38 populations from 21 countries in four continents. Circulation. 1994 Jul;90(1):583-612. doi: 10.1161/01.cir.90.1.583.
- McDermott MM, Ades P, Guralnik JM, Dyer A, Ferrucci L, Liu K, Nelson M, Lloyd-Jones D, Van Horn L, Garside D, Kibbe M, Domanchuk K, Stein JH, Liao Y, Tao H, Green D, Pearce WH, Schneider JR, McPherson D, Laing ST, McCarthy WJ, Shroff A, Criqui MH. Treadmill exercise and resistance training in patients with peripheral arterial disease with and without intermittent claudication: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 14;301(2):165-74. doi: 10.1001/jama.2008.962. Erratum In: JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1694.
- McGuigan MR, Bronks R, Newton RU, Sharman MJ, Graham JC, Cody DV, Kraemer WJ. Resistance training in patients with peripheral arterial disease: effects on myosin isoforms, fiber type distribution, and capillary supply to skeletal muscle. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Jul;56(7):B302-10. doi: 10.1093/gerona/56.7.b302.
- Mosti MP, Wang E, Wiggen ON, Helgerud J, Hoff J. Concurrent strength and endurance training improves physical capacity in patients with peripheral arterial disease. Scand J Med Sci Sports. 2011 Dec;21(6):e308-14. doi: 10.1111/j.1600-0838.2011.01294.x. Epub 2011 Mar 16.
- Ferrieres J. The French paradox: lessons for other countries. Heart. 2004 Jan;90(1):107-11. doi: 10.1136/heart.90.1.107. No abstract available.
- Alzamora MT, Fores R, Serra N, Martinez E, Pera G, Seda G, Lopez Palencia J, Gomis M, Heras Tebar A, Valverde M, Garnacho MV, Toran P. Supervised physical activity in patients with symptomatic peripheral arterial disease: protocol for a randomized clinical trial (ARTPERfit Study). BMJ Open. 2022 Apr 27;12(4):e054352. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054352.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI20/00129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .