Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ARTPERfit klinisk forsøk. (ARTPERfit)

9. oktober 2020 oppdatert av: Jordi Gol i Gurina Foundation

Overvåket fysisk aktivitet hos personer med symptomatisk perifer arteriell sykdom. ARTPERfit randomisert klinisk forsøk.

Perifer arteriell sykdom er en del av sykdommene som stammer fra arteriosklerose er den viktigste årsaken til dødelighet i utviklede land. Det er bevis på fordelene med fysisk treningsprogrammer overvåket hos pasienter med kardiovaskulær risiko. Til tross for at den er en behandling med dokumentert effekt og relativt billig, blir den fortsatt lite brukt til behandling av pasienter med claudicatio intermittens forårsaket av perifer arteriell sykdom.

Målet med denne studien er å utvikle en evidensbasert intervensjonsstrategi for effektiviteten av overvåket fysisk trening ved claudicatio intermittens for å bestemme virkningen sammenlignet med standard rådgivning hos disse pasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perifer arteriell sykdom er en del av sykdommene som stammer fra arteriosklerose, som hjerteinfarkt eller hjerneslag. Disse enhetene er den viktigste årsaken til dødelighet i utviklede land. Den perifere arterielle sykdommen er en innsnevring av diameteren på arteriene i bena på grunn av plakkdannelse av aterom. Når obstruksjonen er betydelig nok, er det en reduksjon i blodstrømmen til muskulaturen i underekstremitetene og følgelig, avhengig av alvorlighetsgraden av innsnevringen, kan vi finne fra asymptomatiske pasienter til pasienter med atrofiske lesjoner, som går gjennom ulike grader av smerte når du går eller hviler.

Det er anslått at i 2010 hadde mer enn 200 millioner mennesker perifer arteriell sykdom over hele verden, med symptomer som varierer fra milde til alvorlige. Prognosen går mot en økning i prevalens på grunn av økningen i verdensbefolkningens levetid og kardiovaskulære risikofaktorer.

Det er bevis i land med høy kardiovaskulær risiko angående fordelene oppnådd ved fysiske treningsprogrammer overvåket hos pasienter med smerter når de går, både når det gjelder å øke avstanden som går og forlenge det tidspunktet smerten begynner. Til tross for at den er en behandling med dokumentert effekt og relativt billig, blir den fortsatt lite brukt til behandling av pasienter med claudicatio intermittens forårsaket av arteriopati i Spania.

Dette prosjektet tar sikte på å vurdere effektiviteten av ulike overvåkede fysiske treningsprogrammer hos pasienter med symptomatisk perifer arteriesykdom (intermitterende Claudication) versus enkeltråd om å trene uten tilsyn. Etter et første innledende vurderingsbesøk vil det bli dannet fire grupper tilfeldig. En kontrollgruppe som vil få standardråd om å utføre fysisk trening og tre eksperimentelle intervensjonsgrupper. De vil bli vurdert 3 og 6 måneder etter å ha utført økter med overvåket trening som varer en time 3 ganger i uken og 12 måneder etter det første besøket, (etter 6 måneder med avsluttede veilede treningsøkter). Virkningen når det gjelder endringer i livskvalitet vil også bli evaluert.

På lengre sikt, og avhengig av de oppnådde resultatene, er det ment å implementere en lignende intervensjon, på nivået av primærhelsetjenesten, eller så nært som mulig bostedet til denne typen pasienter for å lette gjennomføringen av øvelsen , forbedre symptomene og livskvaliteten til disse pasientene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spania, 08303
        • Unitat de Suport a la Recerca (Metropolitana Nord)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en perifer arteriell sykdom med symptomer på claudicatio intermittens
  • Alder > 40 år
  • Signering av informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk iskemi og/eller akutt iskemi i nedre ekstremiteter
  • Tidligere bilateral revaskularisering av nedre ekstremiteter.
  • Amputasjon av underekstremitet
  • Større operasjon de siste 3 månedene eller planlagt i neste år
  • Kardiovaskulære, lunge-, nevrologiske og osteoartikulære sykdommer som hindrer utførelse av intervensjonen.
  • Utseendet til claudicatio intermittens 30-45 minutter etter starten av claudicatioen.
  • Manglende evne til å gå til senteret på grunn av mangel på tid eller begrensende sykdom
  • For å delta må forsøkspersonene innhente medisinsk samtykke for å delta i en fysisk treningsintervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Turintervensjonsgruppe
Det vil bestå av å utføre tredemølletreningsprogresjonen i 36-72 økter. 3 økter á 60 minutter, vil bli holdt ukentlig.

Det vil bestå av å utføre tredemølletreningsprogresjonen i 36-72 økter. 3 økter á 60 minutter, vil bli holdt ukentlig.

Avhengig av dataene innhentet i besøk 1, vil hastigheten bli bestemt for hver pasient og graden av den initiale helningen som er behagelig når man går inntil den induserer symptomer på moderat claudicatio intermittens. Progresjonen av intensiteten av hastigheten og stigningen til skråningen vil økes progressivt og individuelt for hver pasient.

Eksperimentell: Styrkeintervensjonsgruppe
Treningsprogrammet består i å gjennomføre et treningsprogram med motstandsøvelser i 36-72 uker.
Treningsprogrammet består i å gjennomføre et treningsprogram med motstandsøvelser i 36-72 uker. Det vil være 3 ukentlige økter á 60 minutter, hvor øvelser med motstand vil bli brukt. De samme retningslinjene vil bli fulgt som i gangøvelsen, men i dette tilfellet bruk kraftstimuli. Hvis symptomer på moderat claudicatio intermittens oppstår (3-4) basert på Claudication Symptom Rating Scale i løpet av 5-10 minutter, vil en hvileperiode (sittende eller stående) utføres til smertene forsvinner på nivå med underekstremiteten. Denne sekvensen gjentas til styrketreningsøkten er fullført. Progresjonen av kraftstimuli vil økes ukentlig avhengig av den subjektive oppfatningen av pasientens innsats og i henhold til retningslinjene satt av vår undersøkelsesgruppe.
Eksperimentell: Samtidig intervensjonsgruppe
Treningsprogrammet består av vekslende styrke- og motstandsstimuli i samme økt i 36-72 uker. Det blir 3 ukentlige økter på 60 minutter, hvor øvelser med motstand påføres i 35 minutter og for å gjennomføre de 60 minuttene følges de samme retningslinjene som i gangøvelsen, påføring av motstandsstimuli.
Treningsprogrammet består av vekslende styrke- og motstandsstimuli i samme økt i 36-72 uker. Det blir 3 ukentlige økter på 60 minutter, hvor øvelser med motstand påføres i 35 minutter og for å gjennomføre de 60 minuttene følges de samme retningslinjene som i gangøvelsen, påføring av motstandsstimuli. Hvis claudicatio-symptomer oppstår moderat intermitterende (3-4) basert på Claudication Symptom Rating Scale i løpet av 5-10 minutter, vil en hvileperiode (sittende eller stående) utføres til smertene i underekstremiteten forsvinner. Denne sekvensen vil bli gjentatt til de 20 minuttene som er etablert for å avslutte økten er fullført samtidig trening. Progresjonen av styrke- og motstandsstimuliene vil økes ukentlig avhengig av pasientens persepsjons subjektive innsats og i henhold til retningslinjene etablert av vår forskningsgruppe.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Den vil motta standardråd som består av anbefaling om å utføre aerob trening på underekstremitetsnivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefri gangavstand
Tidsramme: 3 måneder fra studiestart
Smertefri gangavstand med tredemøllebasert gange
3 måneder fra studiestart
Smertefri gangavstand
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
Smertefri gangavstand med tredemøllebasert gange
6 måneder fra studiestart
Smertefri gangavstand
Tidsramme: 3 måneder fra studiestart
Smertefri gangavstand ved bruk av 6-minutters gåtestavstand
3 måneder fra studiestart
Smertefri gangavstand
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
Smertefri gangavstand ved bruk av 6-minutters gåtestavstand
6 måneder fra studiestart
Generell funksjonstilstand
Tidsramme: 3 måneder fra studiestart
Generell funksjonstilstand ved bruk av Barthel-spørreskjemaet.
3 måneder fra studiestart
Generell funksjonstilstand
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
Generell funksjonstilstand ved bruk av Barthel-spørreskjemaet.
6 måneder fra studiestart
Opplevd livskvalitetsnivå
Tidsramme: 3 måneder fra studiestart
Opplevd livskvalitetsnivå
3 måneder fra studiestart
Opplevd livskvalitetsnivå
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
Opplevd livskvalitetsnivå
6 måneder fra studiestart
Ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 3 måneder fra studiestart
For å vite om de foreslåtte treningsprogrammene forbedrer ankel-brachial-indeksen.
3 måneder fra studiestart
Ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
For å vite om de foreslåtte treningsprogrammene forbedrer ankel-brachial-indeksen.
6 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opprettholdelse av mål på lang sikt
Tidsramme: 12 måneder fra studiestart
Bestem opprettholdelsen av mål 1, 2 og 3, 6 måneder etter fullført intervensjon
12 måneder fra studiestart
Fortsett å trene på lang sikt
Tidsramme: 12 måneder fra studiestart
Å vite andelen av forsøkspersoner som fortsetter å trene 6 måneder etter fullført studie
12 måneder fra studiestart
Alvorlighetsgraden av perifer arteriell sykdom
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra studiestart
Bestem mål 1, 2 og 3 angående alvorlighetsgraden av perifer arteriell sykdom (i henhold til baseline ABI) etter 3 og 6 måneder av en fysiker som er overvåket av et treningsprogram.
3 og 6 måneder fra studiestart
Ankel-Brachial Index på lang sikt
Tidsramme: 12 måneder fra studiestart
Analyser endringene i ankel-brachial-indeksen 12 måneder fra starten av studien.
12 måneder fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD, Institut Català de la Salut

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere