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Essai clinique ARTPERfit. (ARTPERfit)

9 octobre 2020 mis à jour par: Jordi Gol i Gurina Foundation

Activité physique supervisée chez les sujets atteints d'artériopathie périphérique symptomatique. Essai clinique randomisé ARTPERfit.

L'artériopathie périphérique fait partie des maladies dérivées de l'artériosclérose qui sont la première cause de mortalité dans les pays développés. Il existe des preuves des avantages des programmes d'exercices physiques supervisés chez les patients présentant un risque cardiovasculaire. Bien qu'il s'agisse d'un traitement à l'efficacité prouvée et relativement peu coûteux, il reste peu utilisé pour la prise en charge des patients souffrant de claudication intermittente causée par une artériopathie périphérique.

L'objectif de cette étude est de développer une stratégie d'intervention fondée sur des données probantes sur l'efficacité de l'exercice physique supervisé dans la claudication intermittente afin de déterminer son impact par rapport au counseling standard chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie artérielle périphérique fait partie des maladies dérivées de l'artériosclérose, telles que l'infarctus du myocarde ou l'accident vasculaire cérébral. Ces entités sont la première cause de mortalité dans les pays développés. La maladie artérielle périphérique est un rétrécissement du diamètre des artères dans les jambes dû à la formation de plaques d'athérome. Lorsque l'obstruction est suffisamment importante, il y a une diminution du flux sanguin vers la musculature des membres inférieurs et par conséquent, selon la gravité du rétrécissement, on peut trouver des patients asymptomatiques à des patients présentant des lésions atrophiques, en passant par différents degrés de douleur. lors de la marche ou au repos.

On estime qu'en 2010, plus de 200 millions de personnes souffraient d'artériopathie périphérique dans le monde, avec des symptômes allant de légers à graves. La prévision se dirige vers une augmentation de la prévalence en raison de l'augmentation de la durée de vie de la population mondiale et des facteurs de risque cardiovasculaire.

Il existe des preuves dans les pays à haut risque cardiovasculaire concernant le bénéfice obtenu dans les programmes d'exercices physiques supervisés chez les patients souffrant de douleur à la marche, à la fois en augmentant la distance parcourue et en prolongeant le moment de l'apparition de la douleur. Bien qu'il s'agisse d'un traitement à l'efficacité prouvée et relativement peu coûteux, il continue d'être peu utilisé pour la prise en charge des patients souffrant de claudication intermittente causée par une artériopathie en Espagne.

Ce projet vise à évaluer l'efficacité de divers programmes d'exercices physiques supervisés chez des patients atteints de maladie artérielle périphérique symptomatique (claudication intermittente) par rapport à un seul conseil d'exercice sans supervision. Après une première visite d'évaluation initiale, quatre groupes seront constitués au hasard. Un groupe de contrôle qui recevra des conseils standard pour effectuer des exercices physiques et trois groupes d'intervention expérimentaux. Ils seront évalués à 3 et 6 mois après avoir effectué des séances d'exercices supervisés d'une heure 3 fois par semaine et 12 mois après la visite initiale, (après 6 mois de séances d'exercices supervisés de fin). L'impact en termes d'évolution de la qualité de vie sera également évalué.

A plus long terme, et en fonction des résultats obtenus, il est envisagé de mettre en place une intervention similaire, au niveau des soins primaires, ou au plus près du lieu de résidence de ce type de patient pour faciliter la réalisation de l'exercice , améliorer les symptômes et la qualité de vie de ces patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD
  • Numéro de téléphone: 0034649560266
  • E-mail: maiteal2007@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Espagne, 08303
        • Unitat de Suport a la Recerca (Metropolitana Nord)
        • Contact:
          • Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD
          • Numéro de téléphone: 0034649560266
          • E-mail: maiteal2007@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints d'une maladie artérielle périphérique avec des symptômes de claudication intermittente
  • Âge> 40 ans
  • Signature du consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Ischémie critique et/ou ischémie aiguë des membres inférieurs
  • Revascularisation bilatérale antérieure des membres inférieurs.
  • Amputation du membre inférieur
  • Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois ou prévue l'année prochaine
  • Maladies cardiovasculaires, pulmonaires, neurologiques et ostéoarticulaires qui empêchent la réalisation de l'intervention.
  • L'apparition d'une claudication intermittente 30 à 45 minutes après le début d'une claudication.
  • Impossibilité de se rendre au centre par manque de temps ou maladie limitante
  • Pour participer, les sujets doivent obtenir un consentement médical pour participer à une intervention d'exercice physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention en marche
Il consistera à effectuer la progression de l'entraînement sur tapis roulant pendant 36 à 72 séances. 3 sessions de 60 minutes, auront lieu chaque semaine.
Autre: Intervention à la marche

Il consistera à effectuer la progression de l'entraînement sur tapis roulant pendant 36 à 72 séances. 3 sessions de 60 minutes, auront lieu chaque semaine.

En fonction des données obtenues lors de la visite 1, la vitesse sera déterminée pour chaque patient et le degré de la pente initiale confortable à la marche jusqu'à ce qu'elle induise des symptômes de claudication intermittente modérée. La progression de l'intensité de la vitesse et de l'inclinaison de la pente sera augmentée progressivement et individuellement pour chaque patient.
Expérimental: Groupe d'intervention en force
Le programme d'entraînement consiste à effectuer un programme d'entraînement avec des exercices de résistance pendant 36 à 72 semaines.
Autre: Intervention de force
Le programme d'entraînement consiste à effectuer un programme d'entraînement avec des exercices de résistance pendant 36 à 72 semaines. Il y aura 3 séances hebdomadaires de 60 minutes, où des exercices avec résistance seront appliqués. Les mêmes directives seront suivies que dans l'exercice de marche, mais dans ce cas, en appliquant des stimuli de force. Si des symptômes de claudication intermittente modérée surviennent (3-4) selon l'échelle d'évaluation des symptômes de claudication en 5 à 10 minutes, une période de repos (assis ou debout) sera effectuée jusqu'à ce que la douleur disparaisse au niveau du membre inférieur. Cette séquence sera répétée jusqu'à ce que la séance de musculation soit terminée. La progression des stimuli de force sera augmentée chaque semaine en fonction de la perception subjective de l'effort du patient et selon les directives fixées par notre groupe d'investigation.
Expérimental: Groupe d'intervention simultanée
Le programme d'entraînement consiste à alterner des stimuli de force et de résistance au cours de la même séance pendant 36 à 72 semaines. Il y aura 3 séances hebdomadaires de 60 minutes, où des exercices avec résistance seront appliqués pendant 35 minutes et pour compléter les 60 minutes, les mêmes directives seront suivies que dans l'exercice de marche, en appliquant des stimuli de résistance.
Autre: Intervention simultanée
Le programme d'entraînement consiste à alterner des stimuli de force et de résistance au cours de la même séance pendant 36 à 72 semaines. Il y aura 3 séances hebdomadaires de 60 minutes, où des exercices avec résistance seront appliqués pendant 35 minutes et pour compléter les 60 minutes, les mêmes directives seront suivies que dans l'exercice de marche, en appliquant des stimuli de résistance. Si des symptômes de claudication surviennent modérément intermittents (3-4) selon l'échelle d'évaluation des symptômes de claudication en 5 à 10 minutes, une période de repos (assis ou debout) sera effectuée jusqu'à ce que la douleur dans le membre inférieur disparaisse. Cette séquence sera répétée jusqu'à ce que les 20 minutes établies pour terminer la session soient terminées en formation simultanée. La progression des stimuli de force et de résistance sera augmentée chaque semaine en fonction de la perception subjective de l'effort du patient et selon les directives établies par notre groupe de recherche.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Il recevra des conseils standards consistant en la recommandation d'effectuer des exercices aérobies au niveau des membres inférieurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de marche sans douleur
Délai: 3 mois à compter du début de l'étude
Distance de marche sans douleur grâce à la marche sur tapis roulant
3 mois à compter du début de l'étude
Distance de marche sans douleur
Délai: 6 mois à compter du début de l'étude
Distance de marche sans douleur grâce à la marche sur tapis roulant
6 mois à compter du début de l'étude
Distance de marche sans douleur
Délai: 3 mois à compter du début de l'étude
Distance de marche sans douleur en utilisant la distance de test de marche de 6 minutes
3 mois à compter du début de l'étude
Distance de marche sans douleur
Délai: 6 mois à compter du début de l'étude
Distance de marche sans douleur en utilisant la distance de test de marche de 6 minutes
6 mois à compter du début de l'étude
État fonctionnel général
Délai: 3 mois à compter du début de l'étude
Etat fonctionnel général selon le questionnaire de Barthel.
3 mois à compter du début de l'étude
État fonctionnel général
Délai: 6 mois à compter du début de l'étude
Etat fonctionnel général selon le questionnaire de Barthel.
6 mois à compter du début de l'étude
Niveau de qualité de vie perçue
Délai: 3 mois à compter du début de l'étude
Niveau de qualité de vie perçue
3 mois à compter du début de l'étude
Niveau de qualité de vie perçue
Délai: 6 mois à compter du début de l'étude
Niveau de qualité de vie perçue
6 mois à compter du début de l'étude
Index cheville-bras (ABI)
Délai: 3 mois à compter du début de l'étude
Savoir si les programmes d'entraînement proposés améliorent l'index cheville-bras.
3 mois à compter du début de l'étude
Index cheville-bras (ABI)
Délai: 6 mois à compter du début de l'étude
Savoir si les programmes d'entraînement proposés améliorent l'index cheville-bras.
6 mois à compter du début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien de l'objectif à long terme
Délai: 12 mois à compter du début de l'étude
Déterminer le maintien des objectifs 1, 2 et 3, 6 mois après la fin de l'intervention
12 mois à compter du début de l'étude
Continuez à faire de l'exercice sur le long terme
Délai: 12 mois à compter du début de l'étude
Connaître la proportion de sujets qui continuent à faire de l'exercice 6 mois après la fin de l'étude
12 mois à compter du début de l'étude
Gravité de la maladie artérielle périphérique
Délai: 3 et 6 mois à compter du début de l'étude
Déterminer les objectifs 1, 2 et 3 concernant la sévérité de la maladie artérielle périphérique (selon l'IPS de base) à 3 et 6 mois d'un programme d'exercice physique supervisé.
3 et 6 mois à compter du début de l'étude
Index cheville-bras à long terme
Délai: 12 mois à compter du début de l'étude
Analyser les changements de l'index cheville-bras à 12 mois à compter du début de l'étude.
12 mois à compter du début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jordi Gol i Gurina Foundation

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD, Institut Català de la Salut

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI20/00129

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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